allmed.pro
Граноцит 34
Granocyte 34
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Актиферрин, Беталейкин, Бинокрит, Алоэ сироп с железом, Револейд, Венофер
Рецепт
Международный:
Rp. "Granocyte 34" 33,6 mln ME
D.t.d. № 5 in flac.
S. П/к по 1 флакону
Россия:
Препарат не отпускается из аптек
Фармакологическое действие
Граноцит 34 (rHu G-CSF) относится к группе цитокинов - биологически активных протеинов, которые регулируют дифференцирование и рост клеток. rHuG-CSF является фактором, стимулирующим клетки-предшественницы нейтрофилов, как показывает возросшее число клеток колониеобразующих единиц селезенки (CFU-S) и клеток колониеобразующих единиц гранулоцитов-макрофагов (CFU-GM) в периферической крови.
Граноцит 34 вызывает заметное увеличение числа нейтрофилов в периферической крови в первые 24 ч после применения.
Увеличение числа нейтрофилов носит дозозависимый характер в диапазоне от 1 до 10 мкг/кг/сут. Повторное применение рекомендованных доз провоцирует усиленную ответную реакцию со стороны нейтрофилов. Нейтрофилы, производимые в ответ на Граноцит 34, обладают нормальными хемотаксической и фагоцитарной функциями.
Подобно другим гемопоэтическим факторам роста, G-CSF оказывает стимулирующее действие на эндотелиальные клетки человека in vitro.
Применение Граноцита 34 у больных, подвергшихся трансплантации костного мозга или получивших химиотерапию, ведет к существенному сокращению периода нейтропении и связанных с ней осложнений.
Применение Граноцита 34 либо в качестве монотерапии, либо после химиотерапии мобилизует гемопоэтические клетки-предшественницы в периферической крови. Эти аутологические клетки-предшественницы периферической крови (КППК) можно собрать и инфундировать после высокодозовой цитотоксической химиотерапии, как вместо трансплантации костного мозга, так и в дополнение к ней.
Полученные в ходе мобилизации Граноцита 34, а затем инфундированные КППК проявили способность восстанавливать гемопоэз и сокращать время приживления трансплантата, и в результате этого сокращается число дней, необходимое для освобождения больного от зависимости трансфузий тромбоцитов, если сравнивать с пересадкой аутологического костного мозга.
Общий анализ данных клинических исследований, проведенных с вовлечением 861 больного (n=411 в возрасте ? 55 лет) показал благоприятное соотношение пользы и риска при назначении ленограстима больным в возрасте старше 55 лет, находящимся на лечении стандартной химиотерапией в связи с острой миелоидной лейкемией de novo, за исключением больных острой миелоидной лейкемией с хорошей цитогенетикой, т.е. t (8; 21), t (15; 17) и inv (16).
В подгруппе больных старше 55 лет положительный эффект от назначения Граноцита 34 проявился в ускорении восстановления числа нейтрофилов, увеличении процента больных без инфекционных периодов, сокращении инфекционного периода и периода госпитализации, а также в продолжительности в/в антибиотической терапии. Однако эти положительные эффекты не сопровождались спадом процента тяжелых или жизнеугрожающих инфекций, ни снижением связанной с инфекциями смертности.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Лечение следует проводить только в специализированном онкологическом или гематологическом центре. Граноцит 34 вводят в виде п/к инъекции или в/в инфузии.
Рекомендуемая доза Граноцита 34 составляет 150 мкг (19.2 млн. МЕ)/м2 поверхности тела/сут, что эквивалентно 5 мкг (0.64 млн. МЕ)/кг массы тела/сут:
— после трансплантации костного мозга или трансплантации стволовых клеток периферической крови;
— после завершения стандартной цитотоксической химиотерапии;
— во время мобилизации КППК после химиотерапии.
Граноцит 34 назначают пациентам, площадь поверхности тела которых не превышает 1.8 м2.
Рекомендуемая доза Граноцита 34, применяемого в качестве монотерапии с целью мобилизации КППК, составляет 10 мкг (1.28 млн. МЕ)/кг массы тела/сут.
Взрослые:
После трансплантации костного мозга или клеток-предшественников периферической крови
Граноцит 34 вводят ежедневно в рекомендуемой дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ)/м2 поверхности тела в сут в/в в виде инфузии в течение 30 мин, разведенным в физиологическом растворе, или п/к. Первую дозу следует вводить через 24 ч с момента трансплантации костного мозга. Лечение следует продолжать до ожидаемой даты максимального снижения уровня, пока количество нейтрофилов не станет стабильным, что позволит прекратить лечение. При необходимости лечение может продолжаться до 28 дней. Предполагается, что к 14 дню после трансплантации костного мозга у 50% пациентов будет наблюдаться нормализация количества нейтрофилов или достижение такого количества нейтрофилов, которое позволит прекратить лечение. После окончания стандартной цитотоксической химиотерапии Граноцит 34 следует вводить п/к в рекомендованной дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ) на 1 м2 площади поверхности тела в сутки, ежедневно. Первую дозу следует вводить не ранее, чем через 24 ч с момента завершения цитотоксической химиотерапии. Следует продолжать ежедневное введение препарата Граноцит 34 до даты максимального снижения уровня, пока количество нейтрофилов не станет стабильным, что позволит прекратить лечение. При необходимости лечение может продолжаться до 28 дней. Транзиторное повышение количества нейтрофилов может произойти в первые 2 дня лечения. Однако следует продолжать введение препарата Граноцит 34, т.к. это способствует более раннему достижению максимального снижения и более быстрому выздоровлению.
При мобилизации КППК:
После химиотерапии Граноцит 34 следует вводить п/к в рекомендованной дозе 150 мкг (19.2 млн. МЕ) на 1 м2 площади поверхности тела в сутки, ежедневно, начиная с 1-го по 5-й день после завершения химиотерапии, согласно назначенной схеме химиотерапии.
Лечение препаратом Граноцит 34 следует продолжать до последнего лейкафереза. Лейкаферез следует проводить, когда вслед за максимальным падением число нейтрофилов возрастает, или после определения количества СD34+ клеток в крови с помощью общепринятых методик. Для пациентов, не получавших курс интенсивной химиотерапии ранее, обычно бывает достаточного одного лейкафереза для достижения минимального необходимого количества (?2.0?106) СD34+ клеток /кг.
При мобилизации КППК при назначении препарата Граноцит 34 в виде монотерапии, его следует вводить п/к, ежедневно, в рекомендованной дозе 10 мкг (1.28 млн. МЕ)/кг массы тела в сут в течение 4-6 дней. Лейкаферез следует проводить между 5 и 7 днями. Для пациентов, не получавших курс интенсивной химиотерапии ранее, часто бывает достаточно проведения одного лейкафереза для достижения минимального необходимого количества (? 2.0?106) СD34+ клеток/кг). Здоровым донорам препарат назначают п/к в дозе 10 мкг/кг, ежедневно в течение 5-6 дней. Этого достаточно, чтобы достичь ? 3.0?106 СD34+ клеток/кг массы тела после проведения одного лейкафереза в 83% случаев и двух - в 97% случаев. Клинические исследования препарата Граноцит® 34 проводились с участием небольшого количества пациентов пожилого возраста до 70 лет, но специальных исследований с пациентами пожилого возраста не проводилось, поэтому для этой категории пациентов не представляется возможным дать специальные рекомендации по дозированию.
Дети:
Детям старше 2 лет и подросткам препарат назначают в таких же дозах, как и взрослым, для сокращения продолжительности нейтропении у больных, проходящих миелосупрессивную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, или у больных после цитотоксической химиотерапии. Доступные данные о дозах, используемых для мобилизации КППК у детей, являются ограниченными. Безопасность и эффективность препарата Граноцит 34 для лечения детей в возрасте до 2 лет не были установлены. Граноцит 34 может считаться наиболее удобным для дозирования у детей с площадью поверхности тела до 1.8 м2.
Правила приготовления растворов:
Препарат, содержащийся во флаконах, предназначен исключительно для однократного пользования. Перед п/к или в/в введением лиофилизат следует восстановить (растворить).
Несовместимость:
Граноцит 34 нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже. Приготовление восстановленного раствора препарата Граноцит 34
Используя градуированный шприц с насаженной на него иглой, в асептических условиях, следует полностью извлечь содержимое одной ампулы растворителя для Граноцита 34. Ввести все содержимое шприца в соответствующий флакон, содержащий лиофилизат Граноцит 34. Восстановленный раствор для парентерального введения выглядит прозрачным и не содержит частиц. Восстановленный раствор желательно использовать сразу же после приготовления. Приготовление раствора для п/к введения
Приготовить восстановленный раствор Граноцита 34, как описано выше. Сохраняя иглу и шприц присоединенными к флакону, набрать из флакона требуемый объем восстановленного раствора. Снять иглу, использованную для восстановления, и присоединить к шприцу иглу, предназначенную для п/к инъекции. Раствор следует ввести п/к сразу же после приготовления.
Приготовление инфузионного раствора для в/в введения:
Приготовить восстановленный раствор Граноцита 34, как описано выше. Сохраняя иглу и шприц присоединенными к флакону, набрать из флакона требуемый объем восстановленного раствора. Развести восстановленный раствор Граноцита 34 до требуемой концентрации, путем введения набранного объема либо в 0.9% раствор хлорида натрия, либо 5% раствор декстрозы. Ввести в/в.
Граноцит 34 совместим с применяемыми для инфузий капельницами после растворения в 0.9% растворе натрия хлорида (мешок из ПВХ или стеклянные флаконы) или в 5% растворе декстрозы (стеклянные флаконы).
Не рекомендуется разведение препарата Граноцит 34 с концентрацией 34 млн. МЕ/мл до конечной концентрации < 0.32 млн. МЕ/мл (2.5 мкг/мл).
Содержимое одного флакона Граноцита 34 с концентрацией 34 млн. МЕ/мл следует разводить не более чем в 100 мл.
Специальные меры по удалению отходов:
Любой неиспользованный препарат (раствор) или избыток материала следует ликвидировать в соответствии с местными правилами.
Показания
Взрослые, подростки и дети старше 2 лет для:
— сокращения длительности нейтропении у пациентов (с немиелоидной злокачественной опухолью), получающих миелосупрессивную терапию с последующей трансплантацией костного мозга и относящихся к группе повышенного риска длительной и тяжелой нейтропении;
— сокращения длительности тяжелой нейтропении и связанных с ней осложнений у пациентов, получающих стандартную химиотерапию со значительной частотой развития фебрильной нейтропении;
— мобилизация клеток-предшественников периферической крови (КППК) у пациентов и здоровых доноров.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— для интенсификации доз цитотоксической химиотерапии выше установленных доз и режимов дозирования, т.к. препарат способен уменьшить миелотоксичность, но не общую токсичность цитотоксических лекарственных средств;
— одновременное применение с цитотоксической химиотерапией;
— миелоидные злокачественные заболевания, отличные от острой миелоидной лейкемии de novo;
— пациенты в возрасте до 55 лет с острой миелоидной лейкемией de novo и/или с острой миелоидной лейкемией de novo и хорошей цитогенетикой, т.е. t (8;21), t (15;17) и inv (16).
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Профиль безопасности одинаков для детей, подростков и взрослых.
— Трансплантация костного мозга или стволовых клеток периферической крови Двойные слепые плацебо-контролируемые исследования показали, что среднее число тромбоцитов было ниже у пациентов, которым вводили Граноцит® 34, по сравнению с пациентами из группы плацебо без увеличения случаев потери крови; среднее количество дней между трансплантацией и последнего вливания тромбоцитов было одинаково в обеих группах.
— Трансплантация костного мозга или стволовых клеток периферической крови и нейтропения, вызванная химиотерапией.
— Клинические исследования показали, что частота зарегистрированных побочных реакций (15%) была одинакова как у пациентов, которым вводили Граноцит® 34, так и у пациентов в группе плацебо. Эти побочные реакции были типичны для такого типа лечения и для пациентов после химиотерапии.
— Наиболее часто: инфекция/воспаление ротовой полости, септицемия и инфекции, лихорадка, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, высыпания, алопеция и головная боль. Мобилизация стволовых клеток периферической крови у здоровых доноров
— Наиболее часто: боль, головная боль, боль в спине, астения, лихорадка, головная боль и тошнота, повышение активности АЛТ/АСТ, ЩФ и ЛДГ (эти побочные реакции были преходящими и легко устраняемыми).
— Со стороны системы кроветворения: связанная с аферезом тромбоцитопения (42%) и лейкоцитоз (24%); возможно - спленомегалия (часто бессимптомная); очень редко - разрыв селезенки.
— Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, гипоксия, кровохарканье; очень редко - острый респираторный дистресс-синдром.
— Аллергические реакции: очень редко - проявления аллергических реакций, включая анафилаксию, после первого п/к введения ленограстима.
— Побочные реакции, зарегистрированные при клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде
— Очень часто (?10%): повышение активности ЛДГ; лейкоцитоз, тромбоцитопения; головная боль, усталость; боли в спине и костях; повышение активности АСТ/АЛТ (было выявлено транзиторное повышение уровня АСТ и/или АЛТ. В большинстве случаев нарушение функции печени нормализуется после прекращения применения ленограстима); повышение активности ЩФ.
— Часто (?1/100 до <1/10): увеличение размера селезенки; абдоминальная боль; боль (риск появления повышается в тех случаях, когда наблюдается повышение уровня лейкоцитов, особенно, когда их уровень ? 50?109/л); реакция на участке введения.
— Редко (?1/10 000 до ?1/1 000): отек легких, интерстициальная пневмония (некоторые зафиксированные случаи респираторных нарушений привели к респираторной недостаточности или к острому респираторному дистресс-синдрому, которые могут быть фатальными), легочные инфильтраты, фиброз легких.
— Очень редко (?1/10 000): разрыв селезенки (был зафиксирован у здоровых доноров и пациентов после введения Г-КСФ); кожный васкулит; острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), узловатая эритема, гангренозная пиодермия (чаще всего проявлялись у пациентов с гематологическими злокачественными опухолями, что связано с нейтрофильным дерматозом, но также были обнаружены у пациентов с доброкачественной нейтропенией); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); аллергическая реакция, анафилактический шок.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде порошка или массы белого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых частиц и без запаха.
1 фл.
ленограстим 33.6 млн.МЕ (263 мкг)
Вспомогательные вещества: D-маннитол, полисорбат-20, L-аргинин, L-фенилаланин, L-метионин, хлористоводородная кислота.
Растворитель: вода д/и - 1 мл.
Флаконы бесцветного стекла (тип I) объемом 5 мл (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.
