Ибандронат - Тева

Ibandronat-Teva

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Ибандроновая кислота (Acidum ibandronicum)

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Из этой же фармакологической группы

Золендран, Зомета, Алендронат, Осталон, Остерепар, Бонвива

Рецепт

Фармакологическое действие

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, ингибитор костной резорбции и активности остеокластов. Ибандроновая кислота предотвращает костную деструкцию, вызванную блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей in vivo. Не нарушает минерализацию костей при назначении в дозах, более чем в 5000 раз превышающих дозы для лечения остеопороза.
Не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидроксиапатиту, составляющему минеральный матрикс кости.
Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не оказывает прямого влияния на формирование костной ткани. У женщин в менопаузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к общему прогрессирующему увеличению костной массы, снижению показателей расщепления костного коллагена (концентрации деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа) в моче и сыворотке крови, частоты переломов и увеличению минеральной плотности кости (МПК).
Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.
Эффективность
Минеральная плотность кости (МПК)
Прием препарата Ибандронат-ТЕВА 150 мг 1 среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Ибандронат-ТЕВА приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. Эффект от лечения в течение года, определяемый как увеличение МПК наблюдается у 83,9% пациентов.
Биохимические маркеры костной резорбции
Снижение сывороточной концентрации С-концевого пептида проколлагена I типа (СТХ) на 28% отмечено уже через 24 ч после первого приема 150 мг препарата Ибандронат-ТЕВА, максимальное снижение составляет 68% через 6 дней. После третьего и четвертого приема препарата Ибандронат-ТЕВА 150 мг максимальное снижение сывороточного СТХ на 74% отмечено через 6 суток. Через 28 дней после приема четвертой дозы отмечено снижение О супрессии биохимических маркеров костной резорбции до 56%. Клинически значимое снижение сывороточного СТХ получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Ибандронат-ТЕВА 150 мг снижение составляет 76%. Снижение СТХ более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Ибандронат-ТЕВА 150 мг 1 раз в 28 дней.
Больные с нарушением функции почек
У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2-3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 О мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.
Больные с нарушением функции печени
Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому, для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.
Пожилой возраст
Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов.
Дети
Данные о применении препарата у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Показания

- Постменопаузный остеопороз с целью предупреждения переломов.
- Метастатическое поражение костей с целью снижения риска возникновения гиперкальциемии, патологических переломов, уменьшения боли, снижения потребности в проведении лучевой терапии при болевом синдроме и угрозе переломов.
- Гиперкальциемия при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания

- Для приема внутрь и в/в введения: гипокальциемия, тяжелые нарушения функции почек (КК<30 мл/мин), поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия (для приема внутрь), беременность, период лактации (грудного вскармливания), детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте.
- Для приема внутрь: поражения пищевода, приводящие к задержке его опорожнения, такие как стриктура или ахалазия; неспособность находиться в положении сидя или стоя в течение 60 мин.

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

- Со стороны пищеварительной системы: часто - диспепсия (тошнота, боли в животе), метеоризм, диарея, запор, гастрит, гастроэнтерит, при приеме внутрь - эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; нечасто при приеме внутрь - эзофагит, включая изъязвление пищевода или стриктуры, дисфагия, рвота; редко - дуоденит.
- Со стороны нервной системы и психики: часто - головная боль, головокружение, бессонница.
- Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь.
- Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, отек лица, крапивница.
- Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия, миалгия, боли в конечностях, остеоартрит, боли в спине, костно-мышечная боль; нечасто - боли в костях; редко - атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (характерно для класса бисфосфонатов); очень редко - остеонекроз челюсти.
- Со стороны органа зрения: редко - воспалительные заболевания глаз.
- Со стороны организма в целом: часто - гриппоподобный синдром, слабость; нечасто - астения.
- Прочие: часто - назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия;
нечасто - реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит; редко - реакции гиперчувствительности;
при в/в введении возможно кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета, двояковыпуклые, капсулообразной формы, тиснение «1150» на одной стороне.

1 таб. ибандроновая кислота 150 мг.
Вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

Состав оболочки:Опадрай белый YS-1-7003 (титандиоксид Е171, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат).

1 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.