Ко - дальнева (Co-Dalneva): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Ко - дальнева

Co-Dalneva

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Амлодипин (Amlodipine), Периндоприл (Perindoprilium), Индапамид (Indapamidum)

Фармакологическая группа

, ,

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. "Co-Dalneva" № 14.
S: По 1 таблетке 1 раз в день.

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий периндоприла эрбумин (ингибитор АПФ), индапамид (тиазидоподобный диуретик) и амлодипин (блокатор кальциевых каналов).
Данная комбинация сочетает в себе свойства каждого из действующих веществ, которые обладают при этом потенцирующим действием.
Амлодипин- блокатор кальциевых каналов, производное дигидропиридина. Оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные клетки сосудистой стенки. Механизм антиангинального действия амлодипина до конца не изучен, предположительно он связан со следующими эффектами: вызывает расширение периферических артериол, снижая ОПСС - постнагрузку, что приводит к уменьшению потребности миокарда в кислороде; вызывает расширение коронарных артерий и артериол как в интактных, так и в ишемизированных участках миокарда, что увеличивает поступление кислорода в миокард, в т.ч. у пациентов со стенокардией Принцметала.
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз/сут обеспечивает клинически значимое снижение АД (в положении лежа и стоя) в течение 24 ч. Антигипертензивное действие развивается медленно, в связи с чем развитие острой артериальной гипотензии нехарактерно. У пациентов со стенокардией прием амлодипина 1 раз/сут повышает толерантность к физической нагрузке, время до развития приступа стенокардии и до "ишемической" депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина (короткодействующие формы). Амлодипин не оказывает нежелательного влияния на липидный обмен и не вызывает изменения липидного профиля плазмы крови. Амлодипин можно применять у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Индапамидявляется производным сульфонамида. По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению экскреции почками ионов натрия и хлора, и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД.
В режиме монотерапии антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч и проявляется при применении препарата в дозах, оказывающих минимальное диуретическое действие. Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением ОПСС. На фоне приема индапамида уменьшается гипертрофия левого желудочка. Индапамид не влияет на концентрацию липидов в плазме крови (триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП), на показатели углеводного обмена (в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом).
Периндоприл- ингибитор АПФ. АПФ, или киназа II, является экзопептидазой, которая превращает ангиотензин I в сосудосуживающее вещество - ангиотензин II, а также разрушает брадикинин, обладающий сосудорасширяющими свойствами, до неактивного гептапептида. В результате периндоприл обеспечивает следующие эффекты: снижает секрецию альдостерона; увеличивает активность ренина плазмы крови по принципу "отрицательной" обратной связи; при длительном применении снижает ОПСС - постнагрузку сердца, что обусловлено, в основном, действием на мышечные и почечные сосуды. Снижение ОПСС не сопровождается задержкой натрия и воды и не вызывает рефлекторную
тахикардию.
Исследование показателей гемодинамики у пациентов с хронической сердечной недостаточностью выявило: снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца; снижение ОПСС; увеличение сердечного выброса и сердечного индекса; увеличение периферического кровотока в мышцах.
Кроме того, было отмечено улучшение результатов пробы с физической нагрузкой.
Действие периндоприла осуществляется посредством активного метаболита - периндоприлата. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия на АПФ в условиях in vitro.
Периндоприл эффективен при лечении артериальной гипретензии любой степени тяжести, снижает как систолическое, так и диастолическое АД в положении лежа и стоя.
Антигипертензивный эффект достигает максимума через 4-6 ч после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 ч. Антигипертензивное действие через 24 ч после однократного приема внутрь составляет около 87-100% от максимального антигипертензивного эффекта. Периндоприл оказывает антигипертензивное действие у пациентов, как с низкой, так и с нормальной активностью ренина в плазме крови.
Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение терапии не вызывает синдром отмены.
Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами и способствует восстановлению эластичности крупных артерий, структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Одновременное применение с тиазидным диуретиком усиливает выраженность антигипертензивного действия и снижает риск развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков.
Комбинацияпериндоприл/индапамидоказывает дозозависимое антигипертензивное действие как на систолическое, так и на диастолическое АД (в положении стоя и лежа) независимо от возраста пациента. Антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч. Терапевтический эффект наступает менее чем через 1 месяц от начала терапии и не сопровождается тахифилаксией. Прекращение терапии не вызывает синдром отмены.
В клинических исследованиях одновременное применение периндоприла и индапамида усиливало выраженность антигипертензивного действия по сравнению с монотерапией каждым препаратом. Комбинация периндоприла тертбутиламин (периндоприла эрбумин)/индапамид приводила к достоверно более выраженному снижению гипертрофии левого желудочка, чем монотерапия эналаприлом. Наиболее значимое влияние на гипертрофию левого желудочка достигается при применении периндоприла тертбутиламина (периндоприла эрбумина) 8 мг/индапамида 2.5 мг.

Способ применения

Для взрослых:

Внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром, перед приемом пищи.
Доза комбинации подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата. Максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг амлодипина+2.5 индапамида+8 мг периндоприла.
Данная комбинация противопоказана к применению упациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (КК <60 мл/мин).Препарат можно применять упациентов с КК ≥60 мл/мин,однако рекомендуется индивидуальный подбор доз амлодипина, индапамида, периндоприла.
Не требуется изменения режима дозирования упациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и удлинением Т1/2.
Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в плазме крови.
Данная комбинация противопоказанапациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении препарата упациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Показания

— артериальная гипертензия (при необходимости одновременной терапии амлодипином, индапамидом и периндоприлом в дозах, применяемых в монотерапии отдельных компонентов).

Противопоказания

— ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;
— наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
— почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин);
— двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
— тяжелая печеночная недостаточность, в т.ч. печеночная энцефалопатия;
— тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
— шок, в т.ч. кардиогенный шок;
— нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
— обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты);
— гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
— рефрактерная гипокалиемия;
— одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа "пируэт";
— одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови;
— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT;
— одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом;
— беременность;
— период лактации;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропридина, индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
Учитывая отсутствие достаточного клинического опыта, не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.
Состорожностьюследует применять данную комбинацию при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести, системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. СКВ, склеродермия), терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), угнетении костномозгового кроветворения, сниженном ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), ИБС, атеросклерозе, цереброваскулярных заболеваниях, реноваскулярной гипертензии, сахарном диабете, хронической сердечной недостаточности (IV ФК по классификации NYHA), гиперурикемии (особенно в сочетании с подагрой и уратным нефролитиазом), одновременном применении дантролена, эстрамустина, хирургическом вмешательстве/общей анестезии, лабильности АД, проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®), перед процедурой афереза ЛПНП с помощью декстрана сульфата, одновременном проведении десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состоянии после трансплантации почки, аортальном стенозе, митральном стенозе, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, у пациентов пожилого возраста, пациентов негроидной расы.

Побочные действия

Амлодипин
— Со стороны системы кроветворения:очень редко - лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения.
— Со стороны иммунной системы:очень редко - аллергические реакции.
— Со стороны обмена веществ:очень редко - гипергликемия.
— Психические нарушения:нечасто - бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия; редко - спутанность сознания.
— Со стороны нервной системы:часто - сонливость (особенно в начале лечения), головокружение (особенно в начале лечения), головная боль; нечасто - тремор, гипестезия, парестезия, изменения вкуса, обморок; очень редко - мышечная гипертония, периферическая невропатия.
— Со стороны органа зрения:нечасто - нарушение зрения (в т.ч. диплопия).
— Со стороны органа слуха и равновесия:нечасто - шум в ушах.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы:часто - ощущение сердцебиения, ощущение приливов крови к коже лица; нечасто - выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия); очень редко - инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), васкулит (в т.ч. геморрагический васкулит).
— Со стороны дыхательной системы:нечасто - одышка, ринит; очень редко - кашель.
— Со стороны пищеварительной системы:часто - боль в животе, тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор), сухость во рту; очень редко - гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение концентрации сывороточного билирубина, активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ).
— Со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто - кожный зуд, сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность; очень редко - многоформная экссудативная эритема.
— Со стороны скелетно-мышечной системы:нечасто - артралгия, миалгия, спазмы мышц.
— Со стороны мочевыделительной системы:нечасто - болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание.
— Со стороны половых органов и молочной железы:нечасто - импотенция, гинекомастия.
— Аллергические реакции:нечасто - крапивница; очень редко - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани.
— Прочие:часто - периферические отеки; нечасто - увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, астения, боль в грудной клетке, боль в спине, боль различной локализации, общее недомогание. При применении амлодипина наблюдались исключительно редкие случаи экстрапирамидного синдрома.
Периндoприл/Индапамид
— Со стороны системы кроветворения:очень редко - лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, при лечении ингибиторами АПФ в определенных ситуациях (после трансплантации почки, на время диализа) наблюдали развитие анемии.
— Со стороны иммунной системы:нечасто - реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям.
— Психические нарушения:нечасто - лабильность настроения (в т.ч. тревожность), нарушение сна.
— Со стороны нервной системы:часто - головокружение (особенно в начале лечения), головная боль, парестезия, вертиго; частота неизвестна - обморок.
— Со стороны органа зрения:часто - нарушение зрения (в т.ч. диплопия).
— Со стороны органа слуха и равновесия:нечасто - шум (звон) в ушах.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы:нечасто - выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), васкулит (в т.ч. геморрагический васкулит); очень редко - стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию); частота неизвестна - полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пирует" (возможно с летальным исходом).
— Со стороны пищеварительной системы:часто - боль в животе, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диспепсия, изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита; очень редко - панкреатит, ангионевротический отек кишечника, желтуха*; частота неизвестна - печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью.
— Со стороны кожи и подкожной клетчатки:часто - кожный зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь; нечасто - повышенное потоотделение; очень редко - многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - фоточувствительность.
— Со стороны костно-мышечной системы:часто - спазмы мышц.
— Со стороны мочевыделительной системы:нечасто - почечная недостаточность; очень редко - острая почечная недостаточность.
— Со стороны половых органов и молочной железы:нечасто - импотенция.
— Аллергические реакции:нечасто - крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани.
— Лабораторные и инструментальные данные:редко - гиперкальциемия; частота неизвестна - повышение концентрации сывороточного билирубина, активности печеночных ферментов АЛТ* и АСТ*, увеличение интервала QT на ЭКГ, повышение концентрации креатинина в моче и плазме крови, проходящее после отмены терапии, гипокалиемия, гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови, гиперкалиемия.
Прочие:часто - астения; нечасто - возможно ухудшение течения острой формы системной красной волчанки.
* В большинстве случаев связано с холестазом.

Форма выпуска

Таблеткибелого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
1 таб. амлодипина безилат 13.87 мг, что соответствует содержанию амлодипина 10 мг, индапамид 1.25 мг, периндоприла эрбумин B субстанция-гранулы*, 20.412 мг, что соответствует содержанию периндоприла эрбумина 4 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 180.488 мг, крахмал прежелатинизированный - 42 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 16.8 мг, натрия гидрокарбонат - 1.52 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.86 мг, магния стеарат - 2.8 мг.

*Вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая 15.8 мг, кальция хлорид гексагидрат 1.2 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Ко - дальнева

Из той же фарм. группы