Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Актемра

Actemra

Тоцилизумаб

Действующее вещество

Тоцилизумаб (Tocilizumabum)

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.:"Actemra" 0.162 
D. №4 pro inject. 
S.: по схеме.
 

Россия:

Rp.: Sol. Tocilizumabi  20mg/ml – 4ml
D. № 10 pro inject. 
S.: по 1 флакону 1 раз/4 недели, внутривенно капельно.

Рецептурный бланк - 107-1/у 

Фармакологическое действие

Тоцилизумаб - гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (IL-6), принадлежащее к подклассу иммуноглобулинов IgG1.
Тоцилизумаб связывается специфически с растворимыми и мембранными рецепторами IL-6 (sIL-6R и mIL-6R) и подавляет сигналы, опосредуемые этими рецепторами. IL-6 представляет собой многофункциональный цитокин, вырабатываемый различными типами клеток, вовлеченных в локальные паракринные функции, а также в регуляцию системных физиологических и патологических процессов, таких как индукцию секреции иммуноглобулинов, активацию Т-клеток, выработки ферментов острого воспаления печени и стимуляцию гемопоэза. IL-6 также вовлечен в патогенез воспалительных заболеваний, остеопороза и развития злокачественных опухолей. При в/в введении Актемры в сыворотке крови снижается уровень маркеров острого воспалительного процесса, таких как С-реактивный белок и амилоид-А, а также скорость оседания эритроцитов.
Повышается уровень гемоглобина, т.к. Актемра уменьшает действие IL-6 на выработку гепцидина, что приводит к повышению доступности железа. Наибольший эффект отмечается у больных ревматоидным артритом с сопутствующей анемией. Наряду с торможением факторов острой фазы воспаления, лечению Актемрой сопутствует снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений. Применение Актемры в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или с другими биологическими препаратами у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени приводит к стойкому объективному клиническому улучшению и повышению качества жизни пациентов.

Способ применения

Для взрослых:

Рекомендуемая доза для взрослых – 8 мг/кг массы тела 1 раз в 4 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.

Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).

Для детей:

Рекомендуемые дозы для детей: Масса тела менее 30 кг - 12 мг/кг каждые 2 недели. Масса тела 30 кг и более - 8 мг/кг каждые 2 недели.

Показания

— ревматоидный артрит средней или высокой степени активности в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии (метотрексат, базисные противовоспалительные препараты), в т.ч. для предотвращения прогрессирования рентгенологически доказанной деструкции суставов;
— системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.

Противопоказания

— острые инфекционные заболевания и хронические инфекции в фазе обострения;
— нейтропения
— тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50109/л);
— увеличение показателей АЛТ/АСТ более чем в 5 раз по сравнению с нормой (более 5N);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

- Инфекции:
очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - пневмония, гастроэнтерит, бактериальный артрит, ветряная оспа, средний отит), развитие оппортунистических инфекций, целлюлит (воспаление подкожно-жировой клетчатки), простой герпес, опоясывающий лишай.
- Со стороны костно-мышечной системы:
часто - артралгии.
- Со стороны пищеварительной системы:
часто - боли в эпигастральной области, гастрит, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто - дивертикулит, перфорации ЖКТ, стоматит, повышение уровня общего билирубина.
- Со стороны ЦНС:
часто - головокружение, головная боль.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто - артериальная гипертензия.
- Со стороны системы кроветворения:
часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
- Со стороны обмена веществ:
часто - гиперхолестеринемия; нечасто (0.1-1%) - гипертриглицеридемия.
- Со стороны иммунной системы:
часто - продукция антител против тоцилизумаба и наличие их в сыворотке крови.
- Дерматологические реакции:
часто - кожная сыпь и зуд.
- Аллергические реакции:
нечасто - анафилаксия, крапивница.
- Прочие:
часто - конъюнктивит; нечасто - нефролитиаз, гипертиреоз

Форма выпуска

Раствор для п/к введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости. 1 шприц-тюбик = тоцилизумаб 162 мг Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0.18 мг, L-аргинин - 0.132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18.8 мг, L-метионин - 4.03 мг, L-гистидин - 1.4 мг, L-гистидина гидрохлорида ­моногидрат - 1.9 мг, вода д/и - до 0.9 мл. 0.9 мл - шприц-тюбики (4) - пачки картонные. 0.9 мл - шприц-тюбики (1) - автоинжекторы (4) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Актемра

Из той же фарм. группы