Актемра
Actemra
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.:"Actemra" 0.162
D. №4 pro inject.
S.: по схеме.
Farmakologik xossalar
Тоцилизумаб - гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (IL-6), принадлежащее к подклассу иммуноглобулинов IgG1.
Тоцилизумаб связывается специфически с растворимыми и мембранными рецепторами IL-6 (sIL-6R и mIL-6R) и подавляет сигналы, опосредуемые этими рецепторами. IL-6 представляет собой многофункциональный цитокин, вырабатываемый различными типами клеток, вовлеченных в локальные паракринные функции, а также в регуляцию системных физиологических и патологических процессов, таких как индукцию секреции иммуноглобулинов, активацию Т-клеток, выработки ферментов острого воспаления печени и стимуляцию гемопоэза. IL-6 также вовлечен в патогенез воспалительных заболеваний, остеопороза и развития злокачественных опухолей. При в/в введении Актемры в сыворотке крови снижается уровень маркеров острого воспалительного процесса, таких как С-реактивный белок и амилоид-А, а также скорость оседания эритроцитов.
Повышается уровень гемоглобина, т.к. Актемра уменьшает действие IL-6 на выработку гепцидина, что приводит к повышению доступности железа. Наибольший эффект отмечается у больных ревматоидным артритом с сопутствующей анемией. Наряду с торможением факторов острой фазы воспаления, лечению Актемрой сопутствует снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений. Применение Актемры в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или с другими биологическими препаратами у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени приводит к стойкому объективному клиническому улучшению и повышению качества жизни пациентов.
Тоцилизумаб связывается специфически с растворимыми и мембранными рецепторами IL-6 (sIL-6R и mIL-6R) и подавляет сигналы, опосредуемые этими рецепторами. IL-6 представляет собой многофункциональный цитокин, вырабатываемый различными типами клеток, вовлеченных в локальные паракринные функции, а также в регуляцию системных физиологических и патологических процессов, таких как индукцию секреции иммуноглобулинов, активацию Т-клеток, выработки ферментов острого воспаления печени и стимуляцию гемопоэза. IL-6 также вовлечен в патогенез воспалительных заболеваний, остеопороза и развития злокачественных опухолей. При в/в введении Актемры в сыворотке крови снижается уровень маркеров острого воспалительного процесса, таких как С-реактивный белок и амилоид-А, а также скорость оседания эритроцитов.
Повышается уровень гемоглобина, т.к. Актемра уменьшает действие IL-6 на выработку гепцидина, что приводит к повышению доступности железа. Наибольший эффект отмечается у больных ревматоидным артритом с сопутствующей анемией. Наряду с торможением факторов острой фазы воспаления, лечению Актемрой сопутствует снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений. Применение Актемры в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или с другими биологическими препаратами у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и тяжелой степени приводит к стойкому объективному клиническому улучшению и повышению качества жизни пациентов.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Рекомендуемая доза для взрослых – 8 мг/кг массы тела 1 раз в 4 недели в виде в/в инфузии в течение 1 ч.
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.
Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Актемра применяется в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими препаратами базовой терапии.
Правила приготовления раствора:
В асептических условиях отобрать требуемое количество раствора (0.4 мл/кг массы тела) и разбавить до требуемой концентрации в 100 мл инфузионном пакете, содержащем 0.9% стерильный, апирогенный раствор натрия хлорида, предварительно удалив из этого пакета раствор в объеме Актемры, требуемом для введения данному пациенту. Для перемешивания раствора бережно перевернуть пакет во избежание пенообразования. Флакон с Актемрой перед введением следует осмотреть на предмет выявления видимых частиц или изменения цвета. Вводить можно только прозрачный, или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.
Готовый инфузионный раствор в 0.9% растворе натрия хлорида химически и физически стабилен при температуре не выше 30°С в течение 24 ч. С микробиологической точки зрения, готовый для инфузий раствор следует использовать немедленно. Если раствор не использован немедленно, то его не следует хранить более 24 ч при температуре от 2° до 8°С, если только разведение не произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Коррекция дозы Актемры в соответствии с отклонениями лабораторных показателей (в т.ч. и у детей) Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Bolalar uchun:
Рекомендуемые дозы для детей:
Масса тела менее 30 кг - 12 мг/кг каждые 2 недели.
Масса тела 30 кг и более - 8 мг/кг каждые 2 недели.
Ko'rsatmalar
— ревматоидный артрит средней или высокой степени активности в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии (метотрексат, базисные противовоспалительные препараты), в т.ч. для предотвращения прогрессирования рентгенологически доказанной деструкции суставов;
— системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.
— системный ювенильный идиопатический артрит в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у детей старше 2 лет.
Qarshi ko'rsatmalar
— острые инфекционные заболевания и хронические инфекции в фазе обострения;
— нейтропения
— тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50109/л);
— увеличение показателей АЛТ/АСТ более чем в 5 раз по сравнению с нормой (более 5N);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
— нейтропения
— тромбоцитопения (число тромбоцитов менее 50109/л);
— увеличение показателей АЛТ/АСТ более чем в 5 раз по сравнению с нормой (более 5N);
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
- Инфекции:
очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - пневмония, гастроэнтерит, бактериальный артрит, ветряная оспа, средний отит), развитие оппортунистических инфекций, целлюлит (воспаление подкожно-жировой клетчатки), простой герпес, опоясывающий лишай.
- Со стороны костно-мышечной системы:
часто - артралгии.
- Со стороны пищеварительной системы:
часто - боли в эпигастральной области, гастрит, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто - дивертикулит, перфорации ЖКТ, стоматит, повышение уровня общего билирубина.
- Со стороны ЦНС:
часто - головокружение, головная боль.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто - артериальная гипертензия.
- Со стороны системы кроветворения:
часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
- Со стороны обмена веществ:
часто - гиперхолестеринемия; нечасто (0.1-1%) - гипертриглицеридемия.
- Со стороны иммунной системы:
часто - продукция антител против тоцилизумаба и наличие их в сыворотке крови.
- Дерматологические реакции:
часто - кожная сыпь и зуд.
- Аллергические реакции:
нечасто - анафилаксия, крапивница.
- Прочие:
часто - конъюнктивит; нечасто - нефролитиаз, гипертиреоз
очень часто - инфекции верхних дыхательных путей; часто - пневмония, гастроэнтерит, бактериальный артрит, ветряная оспа, средний отит), развитие оппортунистических инфекций, целлюлит (воспаление подкожно-жировой клетчатки), простой герпес, опоясывающий лишай.
- Со стороны костно-мышечной системы:
часто - артралгии.
- Со стороны пищеварительной системы:
часто - боли в эпигастральной области, гастрит, диарея, повышение активности АЛТ, АСТ; нечасто - дивертикулит, перфорации ЖКТ, стоматит, повышение уровня общего билирубина.
- Со стороны ЦНС:
часто - головокружение, головная боль.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы:
часто - артериальная гипертензия.
- Со стороны системы кроветворения:
часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
- Со стороны обмена веществ:
часто - гиперхолестеринемия; нечасто (0.1-1%) - гипертриглицеридемия.
- Со стороны иммунной системы:
часто - продукция антител против тоцилизумаба и наличие их в сыворотке крови.
- Дерматологические реакции:
часто - кожная сыпь и зуд.
- Аллергические реакции:
нечасто - анафилаксия, крапивница.
- Прочие:
часто - конъюнктивит; нечасто - нефролитиаз, гипертиреоз
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Раствор для п/к введения в виде прозрачной или опалесцирующей бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.
1 шприц-тюбик = тоцилизумаб 162 мг
Вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0.18 мг, L-аргинин - 0.132 мг, L-аргинина гидрохлорид - 18.8 мг, L-метионин - 4.03 мг, L-гистидин - 1.4 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 1.9 мг, вода д/и - до 0.9 мл.
0.9 мл - шприц-тюбики (4) - пачки картонные.
0.9 мл - шприц-тюбики (1) - автоинжекторы (4) - пачки картонные.
