Арикстра (Arixtra): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Арикстра

Arixtra

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фондапаринукс натрия (Fondaparinuxum natrium)

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Sol. "Arixtra" 0,5
D. №10 
S.: Вводить подкожно 1 раз в сутки.

Россия:

Rp.: Sol. Fondaparinux sodium 0,5
D.t.d. №10 in amp.
S.: Вводить подкожно 1 раз в сутки.

Рецептурный бланк - 107-1/у

Фармакологическое действие

Синтетический селективный ингибитор активированного фактора X (Xa).
Антитромботическая активность является результатом селективного угнетения фактора Xa, опосредованного антитромбином III (ATIII). Избирательно связываясь с ATIII, фондапаринукс натрия потенцирует (примерно в 300 раз) исходную нейтрализацию фактора Ха антитромбином III. Нейтрализация фактора Ха прерывает цепочку коагуляции и ингибирует как образование тромбина, так и формирование тромбов. Фондапаринукс натрия не инактивирует тромбин (активированный фактор II) и не оказывает антиагрегантного действия на тромбоциты.
При применении в дозе 2.5 мг Арикстра не влияет ни на результаты обычных коагуляционных тестов, таких как АЧТВ, активированное время свертывания или протромбиновое время/МНО в плазме крови, ни на время кровотечения или на фибринолитическую активность.
Арикстра не дает перекрестных реакций с сывороткой пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа.
Фармакодинамика/фармакокинетика фондапаринукса натрия определяется его концентрациями в плазме, выраженными через анти-Xa-факторную активность. Для калибровочной оценки анти-Xa-факторной активности можно применять только фондапаринукс натрия, для этого не подходят международные стандарты гепарина или низкомолекулярных гепаринов. Результатом такой калибровки является выражение концентрации фондапаринукса в мг калибровочного фондапаринукса/л.

Способ применения

Для взрослых:

П/к введение:

Местами п/к введения должны быть попеременно левая и правая переднелатеральная и левая и правая заднелатеральная стенка живота.

Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительно наполненного шприца перед инъекцией. Иглу следует вводить на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцами; складку кожи не разжимают в течение всего введения. Место введения не следует тереть.

Препарат Арикстра предназначен для использования только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить п/к инъекции только если врач сочтет это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения п/к инъекции.

В/в введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)

Вводится в катетер прямо или с разведением в небольших объемах с 0.9% раствором натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырьки воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции катетер промыть достаточным количеством физиологического раствора, для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться 1-2 мин или с использованием небольшого объема мини-флакона 0.9% физиологического раствора натрия хлорида (25 или 50 мл). Во избежание потери препарата не следует удалять пузырек воздуха из предварительного наполненного шприца перед инъекцией. После инъекции следует тщательно промыть канюлю физиологическим раствором для гарантирования что весь раствор был введен. При в/в введении посредством мини-флакона вливание проводят более 1-2 мин.

Взрослые:

Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений

Ортопедическая и полостная хирургия:

Рекомендованная доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут после операции, в форме п/к инъекции.

Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 ч после завершения операции, при условии стабильного гемостаза.

Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5-9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу перелома костей тазобедренного сустава, продолжительность периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений превышает 9 дней. Для таких пациентов должно быть принято решение о продлении профилактического применения Арикстры до 24 дней.

Пациенты с высоким риском тромбоэмболических осложнений.

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг 1 раз/сут, в форме п/к инъекции. Продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и острой тромбоэмболии легочной артерии

Рекомендованная доза Арикстры для п/к введения 1 раз/сут составляет: 5 мг при массе тела пациента менее 50 кг; 7.5 мг при массе тела пациента от 50 до 100 кг; 10 мг при массе тела пациента более 100 кг.

Продолжительность лечения должна составлять не менее 5 дней, и прекращаться не раньше, чем будет возможно переключение на адекватную терапию пероральными антикоагулянтами (значения MHO от 2 до 3). Необходимо также как можно раньше добавить к лечению антагонисты витамина К, как правило, не позднее 72 ч. Обычно продолжительность курса Арикстры составляет от 5 до 9 дней.

Лечение острой нестабильной стенокардии/инфаркта миокарда без подъема сегмента ST.

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг п/к, 1 раз/сут. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ/РСI), должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы препарата. Если ЧKB проводится менее чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение Арикстрой возобновлялось не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

У пациентов, подвергнутых аортокоронарному шунтированию (АКШ), Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST:

Рекомендуемая доза составляет 2.5 мг 1 раз/сут. Первая доза вводится в/в, все последующие - п/к. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента.

Для минимизации риска кровотечения плановое ЧKB должно проводиться по возможности не ранее чем через 24 ч после введения последней дозы Арикстры. Если ЧKB проводится менее, чем через 6 ч после введения последней дозы Арикстры, следует уменьшить дозу нефракционированных гепаринов (если применимо).

Время возобновления введения Арикстры после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. У пациентов, подвергнутых АКШ, Арикстру не назначают в течение 24 ч до операции и 48 ч после АКШ.

Лечение тромбоза поверхностных вен:

Рекомендованная доза Арикстры составляет 2.5 мг/сут, которая назначается в виде п/к инъекций. Лечение необходимо начинать сразу же после установления диагноза и исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен. Продолжительность лечения - 45 дней.

Пожилые пациенты (старше 75 лет):

Арикстру следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т.к. с возрастом происходит снижение функции почек. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.

Пациенты с массой тела менее 50 кг:

Лечение тромбоза поверхностных вен: эффективность и безопасность применения Арикстры у данной группы пациентов не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

При всех остальных показаниях: у пациентов с массой тела менее 50 кг имеется риск кровотечения. Следует строго придерживаться времени первого введения Арикстры у пациентов, подвергающихся операции.
Пациенты с нарушением функции почек:

Лечение тромбоза поверхностных вен: не требуется коррекция дозировки у пациентов с КК > 30 мл/мин, но назначается с осторожностью при КК 30-50 мл/мин. Эффективность и безопасность применения Арикстры у пациентов с КК < 30 мл/мин не изучена, вследствие чего данный препарат им не рекомендуется.

Инструкция по самостоятельному применению Арикстры (для пациентов)

Составляющие шприца:
1) защитный колпачок;
2) поршень;
3) упор для пальцев;
4) чехол безопасности.

Различные части предварительно наполненного шприца с автоматической системой безопасности Арикстра: твердый чехол иглы, крышка, поршень, упор для пальцев, чехол безопасности.

1. Тщательно вымойте руки с мылом и вытрите насухо.

2. Удобно сядьте или лягте. Выберете место внизу живота, не менее 5 см от пупка. Вводите инъекции поочередно, то в правую, то в левую сторону живота. Если инъекция невозможна, обратитесь за советом к медицинской сестре или врачу.

3. Очистите место введения препарата тампоном, смоченным спиртом.

4. Крепко возьмите корпус шприца в одну руку. Удалите защитную крышку поршня, потянув за нее. Выбросите крышку поршня.

5. Удалите защитный чехол иглы, сначала повернув его, затем прямо потянув по направлению от корпуса шприца. Выбросите защитный чехол иглы.

Важные примечания: не касайтесь иглы руками и не прикасайтесь ею к чему-либо до введения препарата. Присутствие маленького пузырька с воздухом считается нормальным явлением. Не пробуйте удалить маленький пузырек воздуха до инъекции, чтобы не потерять значительную часть препарата.

6. Осторожно защепите кожу, которая была очищена спиртом, в складку. Держите складку кожи между большим и указательным пальцами в течение всей процедуры введения.

7. Крепко возьмите шприц за упор для пальцев. Введите полную длину иглы перпендикулярно (под прямым углом 90°) в складку кожи.

8. Введите все содержимое шприца, нажимая на поршень до конца. Это активизирует систему безопасности.

Отпустите поршень, и игла автоматически выйдет из кожи и попадет в чехол безопасности, где будет окончательно заблокирована.

9. Выбросите использованный шприц.

Для детей:

Безопасность и эффективность Арикстры у пациентов в возрасте до 17 лет не установлена.

Показания

— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов при больших ортопедических операциях на нижних конечностях, таких как операции при переломе костей бедра, включая длительную профилактику, большие операции на коленном суставе, эндопротезировании тазобедренного сустава;
— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости и имеющих риск тромбоэмболических осложнений;
— профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов, с высоким риском таких осложнений, которым показан длительный постельный режим в период острой фазы заболевания;
— лечение острого тромбоза глубоких вен;
— лечение острого тромбоза поверхностных вен без сопутствующего тромбоза глубоких вен;
— лечение острой тромбоэмболии легочной артерии;
— лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST, с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда или рефрактерной ишемии;
— лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST с целью предотвращения летального исхода, повторного инфаркта миокарда у пациентов, получающих тромболитическую терапию или пациентов, первоначально не получавших реперфузионную терапию.

Противопоказания

— активное, клинически значимое кровотечение;

— острый бактериальный эндокардит;

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 17 лет (клинические исследования у данной группы пациентов не проводились);

— повышенная чувствительность к фондапаринуксу натрия или любому из вспомогательных веществ.

Побочные действия

— Со стороны системы кроветворения:
анемия, кровотечение (различной локализации, включая редкие случаи внутричерепных/внутримозговых и желудочно-кишечных кровотечений), пурпура, тромбоцитопения, полиморфизм тромбоцитов, нарушения свертывания.
— Со стороны обмена веществ:
гипокалиемия.
— Со стороны ЦНС:
головная боль, чувство тревоги, спутанность сознания, головокружение, сонливость.
— Со стороны сердечно-сосудистой системы:
гипотензия.
— Со стороны дыхательной системы:
одышка, кашель.
— Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, гастрит, запор, диарея, нарушение показателей функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия.
— Дерматологические реакции:
сыпь, зуд.

Прочие: послеоперационная раневая инфекция, выделения из раны, аллергические реакции, утомление, отек, боли в грудной клетке, боли в ногах, гиперемия лица, лихорадка, обморок, реакции в месте введения.

Форма выпуска

Р-р д/п/к и в/в введения 2.5 мг/0.5 мл: шприцы 10 шт.
Раствор для п/к и в/в введения прозрачный, бесцветный.
1 шприц
фондапаринукс натрия 2.5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и (до 0.5 мл).
0.5 мл - шприцы (5) - поддоны пластиковые (2) - коробки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Арикстра

Из той же фарм. группы