Humira
Humira
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Adalimumab, Dalibra, Eksemptiya
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Humira" 40 mg/0,8 ml
D.t.d. № 2
S.: Teriga, 40 mg har 2 haftada bir marta
D.t.d. № 2
S.: Teriga, 40 mg har 2 haftada bir marta
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv.
Farmakodinamika
Adalimumab rekombinant monoklonal antitel bo'lib, uning peptid ketma-ketligi inson IgG1 ga identik. Adalimumab TNFα bilan selektiv bog'lanadi va uning biologik funksiyalarini TNFα ning hujayra yuzasi p55 va p75 retseptorlari bilan o'zaro ta'sirini bloklash orqali neytrallaydi. TNFα bu normal yallig'lanish va immun javobni tartibga solishda ishtirok etadigan tabiiy sitokin. TNFα ning yuqori konsentratsiyasi revmatoid artrit, yuvenil idiopatik artrit, psoriatik artrit va ankilozlovchi spondilit bilan kasallangan bemorlarning sinovial suyuqligida aniqlanadi. TNFα ushbu kasalliklarga xos bo'lgan patologik yallig'lanish va bo'g'im to'qimalarining buzilishida muhim rol o'ynaydi.
TNFα ning yuqori konsentratsiyalari psoriatik blyashkalarda ham aniqlanadi. Blyashkali psoriazda adalimumab bilan davolash blyashkalar qalinligini kamaytirishi va yallig'lanish hujayralaridagi infiltratni kamaytirishi mumkin. Ushbu klinik effektning adalimumabning ta'sir mexanizmi bilan bog'liqligi aniqlanmagan. Adalimumab TNFα tomonidan induktsiyalangan yoki tartibga solingan biologik javob reaktsiyalarini, shu jumladan leykotsitlar migratsiyasini keltirib chiqaradigan adgeziya molekulalari tarkibidagi o'zgarishlarni ham modulyatsiya qiladi.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarda adalimumab yallig'lanishning o'stir faza ko'rsatkichlari (C-reaktiv oqsil va SOE) va sitokinlarning zardob konsentratsiyalarini (interleykin-6) tezda kamaytiradi. C-reaktiv oqsil tarkibining kamayishi, shuningdek, yuvenil idiopatik artrit yoki Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlarda kuzatilgan. Bundan tashqari, matrits metalloproteinazlar (MMP-1 va MMP-3) zardob faolligining kamayishi qayd etilgan, bu to'qimalarning qayta shakllanishini keltirib chiqaradi, bu esa xaftaga zarar yetkazishning asosi hisoblanadi.
TNFα ning yuqori konsentratsiyalari psoriatik blyashkalarda ham aniqlanadi. Blyashkali psoriazda adalimumab bilan davolash blyashkalar qalinligini kamaytirishi va yallig'lanish hujayralaridagi infiltratni kamaytirishi mumkin. Ushbu klinik effektning adalimumabning ta'sir mexanizmi bilan bog'liqligi aniqlanmagan. Adalimumab TNFα tomonidan induktsiyalangan yoki tartibga solingan biologik javob reaktsiyalarini, shu jumladan leykotsitlar migratsiyasini keltirib chiqaradigan adgeziya molekulalari tarkibidagi o'zgarishlarni ham modulyatsiya qiladi.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarda adalimumab yallig'lanishning o'stir faza ko'rsatkichlari (C-reaktiv oqsil va SOE) va sitokinlarning zardob konsentratsiyalarini (interleykin-6) tezda kamaytiradi. C-reaktiv oqsil tarkibining kamayishi, shuningdek, yuvenil idiopatik artrit yoki Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlarda kuzatilgan. Bundan tashqari, matrits metalloproteinazlar (MMP-1 va MMP-3) zardob faolligining kamayishi qayd etilgan, bu to'qimalarning qayta shakllanishini keltirib chiqaradi, bu esa xaftaga zarar yetkazishning asosi hisoblanadi.
Farmakokinetika
Adalimumab sekin so'riladi va taqsimlanadi va Cmax taxminan 5 kun ichida erishiladi. 40 mg adalimumabning yagona p/k kiritilishida mutlaq biokiraolishligi 64% ni tashkil qiladi.
Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlar, 0-haftada 160 mg boshlang'ich doza va 2-haftada 80 mg keyingi doza olganida, faol moddaning Cmax 2- va 4-haftalarda erishiladi va taxminan 12 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Vd yagona v/v kiritilishida 4.7 dan 6 l gacha bo'lib, bu adalimumabning qon va tomir tashqarisidagi suyuqliklarda deyarli bir xil taqsimlanishini ko'rsatadi.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarning sinovial suyuqligidagi adalimumab konsentratsiyasi zardobning 31 dan 96% gacha.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarda 40 mg p/k kiritilishida adalimumabning Css doza oralig'ining oxirida taxminan 5 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qabul qilinmasdan) va 8-9 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qabul qilinganda) ni tashkil qiladi. Adalimumab dozasini 20 mg, 40 mg va 80 mg oralig'ida har 2 haftada va har haftada p/k oshirishda adalimumabning zardob konsentratsiyalarining deyarli chiziqli oshishi qayd etilgan.
Adalimumabning 40 mg dozasida monoterapiya sifatida har 2 haftada qo'llanilganda psoriaz bilan kasallangan bemorlarda adalimumabning o'rtacha Cmin 5 mkg/ml ni tashkil etdi.
Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlarda Css taxminan 7 mkg/ml ni tashkil qiladi va 24- va 56-haftalarda adalimumabning 40 mg dozasida har 2 haftada qo'llaniladigan qo'llab-quvvatlovchi terapiyada kuzatiladi.
Adalimumab sekin chiqariladi, klirens odatda 12 ml/soatdan oshmaydi. T1/2 o'rtacha 2 hafta va 10 dan 20 kungacha o'zgaradi.
Adalimumab klirensining tana vazniga va adalimumabga qarshi antitel mavjudligiga qarab oshish tendentsiyasi qayd etilgan.
Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlar, 0-haftada 160 mg boshlang'ich doza va 2-haftada 80 mg keyingi doza olganida, faol moddaning Cmax 2- va 4-haftalarda erishiladi va taxminan 12 mkg/ml ni tashkil qiladi.
Vd yagona v/v kiritilishida 4.7 dan 6 l gacha bo'lib, bu adalimumabning qon va tomir tashqarisidagi suyuqliklarda deyarli bir xil taqsimlanishini ko'rsatadi.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarning sinovial suyuqligidagi adalimumab konsentratsiyasi zardobning 31 dan 96% gacha.
Revmatoid artrit bilan kasallangan bemorlarda 40 mg p/k kiritilishida adalimumabning Css doza oralig'ining oxirida taxminan 5 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qabul qilinmasdan) va 8-9 mkg/ml (metotreksat bilan bir vaqtda qabul qilinganda) ni tashkil qiladi. Adalimumab dozasini 20 mg, 40 mg va 80 mg oralig'ida har 2 haftada va har haftada p/k oshirishda adalimumabning zardob konsentratsiyalarining deyarli chiziqli oshishi qayd etilgan.
Adalimumabning 40 mg dozasida monoterapiya sifatida har 2 haftada qo'llanilganda psoriaz bilan kasallangan bemorlarda adalimumabning o'rtacha Cmin 5 mkg/ml ni tashkil etdi.
Kron kasalligi bilan kasallangan bemorlarda Css taxminan 7 mkg/ml ni tashkil qiladi va 24- va 56-haftalarda adalimumabning 40 mg dozasida har 2 haftada qo'llaniladigan qo'llab-quvvatlovchi terapiyada kuzatiladi.
Adalimumab sekin chiqariladi, klirens odatda 12 ml/soatdan oshmaydi. T1/2 o'rtacha 2 hafta va 10 dan 20 kungacha o'zgaradi.
Adalimumab klirensining tana vazniga va adalimumabga qarshi antitel mavjudligiga qarab oshish tendentsiyasi qayd etilgan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
P/k, qorin yoki sonning old yuzasiga. Kiritishdan oldin eritmani begona zarrachalar va rang o'zgarishi uchun tekshirish kerak.
Kattalarga revmatoid artrit, psoriatik artrit va ankilozlovchi spondilitda Humira 40 mg dozasida har 2 haftada bir marta buyuriladi. Humira buyurilganda GKS, NPVS, analgetiklar, salitsilatlar, metotreksat va boshqa asosiy preparatlar bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Ba'zi bemorlarda, metotreksat qabul qilmayotganlarda, Humira qo'llanilishining chastotasini 40 mg haftasiga bir marta oshirish orqali qo'shimcha ta'sirga erishish mumkin.
Preparatni in'ektsiya qilish qoidalari va tayyorlash
Humira shifokor nazorati ostida qo'llanilishi kerak. Agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa, p/k in'ektsiya texnikasini o'rganishdan so'ng, bemorlar o'zlariga preparatni mustaqil ravishda kiritishlari mumkin.
Adalimumabni boshqa dori vositalari bilan bir shprits yoki flakonda aralashtirish kerak emas. Eritma qoldiqlari va ishlatilgan materiallarni yo'q qilish kerak.
Humira in'ektsiyasini o'tkazishdan oldin, Humira shpritsini va spirtli salfetkani toza yuzaga qo'yish kerak. Shpritsda ko'rsatilgan Humira saqlash muddati o'tmaganligiga ishonch hosil qilish kerak.
In'ektsiya uchun joyni qorin yoki sonning old yuzasida tanlash kerak. In'ektsiya joylari va tomonlarini o'zgartirish kerak, har bir keyingi kiritish joyi oldingisidan kamida 2 sm uzoqlikda bo'lishi kerak. Preparatni giperemiya, qattiqlashish yoki teri osti gematoma kuzatiladigan joyga kiritish mumkin emas. Ushbu belgilar infektsiya mavjudligini ko'rsatishi mumkin. In'ektsiya joyini spirtli salfetka bilan aylana harakatlar bilan ishlov berish kerak.
Keyin igna qopqog'ini olib tashlash, bir qo'l bilan ishlov berilgan terini yig'ish, boshqa qo'l bilan shpritsni teri yuzasiga 45° burchak ostida, graduslangan yuzasi yuqoriga qarab ushlab olish kerak. Bir tez harakat bilan ignani teri burmasiga to'liq kiritish kerak. Ignani kiritgandan so'ng teri burmasini qo'yib yuborish kerak. Barcha eritmani 2–5 soniya ichida kiritish kerak. Shprits bo'sh bo'lganda, ignani teridan, o'sha burchak ostida chiqarib olish kerak. In'ektsiya joyini 10 soniya davomida gazli mato bilan yengil bosish kerak, lekin hech qachon yuzani ishqalash kerak emas. In'ektsiya joyidan oz miqdorda qon chiqishi mumkin. Istalgan holda plastir ishlatish mumkin.
Agar navbatdagi Humira in'ektsiyasi tasodifan o'tkazib yuborilgan bo'lsa, uni darhol aniqlangandan so'ng kiritish kerak. Keyingi in'ektsiya oldindan rejalashtirilgan jadvalga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
Kattalarga revmatoid artrit, psoriatik artrit va ankilozlovchi spondilitda Humira 40 mg dozasida har 2 haftada bir marta buyuriladi. Humira buyurilganda GKS, NPVS, analgetiklar, salitsilatlar, metotreksat va boshqa asosiy preparatlar bilan davolash davom ettirilishi mumkin.
Ba'zi bemorlarda, metotreksat qabul qilmayotganlarda, Humira qo'llanilishining chastotasini 40 mg haftasiga bir marta oshirish orqali qo'shimcha ta'sirga erishish mumkin.
Preparatni in'ektsiya qilish qoidalari va tayyorlash
Humira shifokor nazorati ostida qo'llanilishi kerak. Agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa, p/k in'ektsiya texnikasini o'rganishdan so'ng, bemorlar o'zlariga preparatni mustaqil ravishda kiritishlari mumkin.
Adalimumabni boshqa dori vositalari bilan bir shprits yoki flakonda aralashtirish kerak emas. Eritma qoldiqlari va ishlatilgan materiallarni yo'q qilish kerak.
Humira in'ektsiyasini o'tkazishdan oldin, Humira shpritsini va spirtli salfetkani toza yuzaga qo'yish kerak. Shpritsda ko'rsatilgan Humira saqlash muddati o'tmaganligiga ishonch hosil qilish kerak.
In'ektsiya uchun joyni qorin yoki sonning old yuzasida tanlash kerak. In'ektsiya joylari va tomonlarini o'zgartirish kerak, har bir keyingi kiritish joyi oldingisidan kamida 2 sm uzoqlikda bo'lishi kerak. Preparatni giperemiya, qattiqlashish yoki teri osti gematoma kuzatiladigan joyga kiritish mumkin emas. Ushbu belgilar infektsiya mavjudligini ko'rsatishi mumkin. In'ektsiya joyini spirtli salfetka bilan aylana harakatlar bilan ishlov berish kerak.
Keyin igna qopqog'ini olib tashlash, bir qo'l bilan ishlov berilgan terini yig'ish, boshqa qo'l bilan shpritsni teri yuzasiga 45° burchak ostida, graduslangan yuzasi yuqoriga qarab ushlab olish kerak. Bir tez harakat bilan ignani teri burmasiga to'liq kiritish kerak. Ignani kiritgandan so'ng teri burmasini qo'yib yuborish kerak. Barcha eritmani 2–5 soniya ichida kiritish kerak. Shprits bo'sh bo'lganda, ignani teridan, o'sha burchak ostida chiqarib olish kerak. In'ektsiya joyini 10 soniya davomida gazli mato bilan yengil bosish kerak, lekin hech qachon yuzani ishqalash kerak emas. In'ektsiya joyidan oz miqdorda qon chiqishi mumkin. Istalgan holda plastir ishlatish mumkin.
Agar navbatdagi Humira in'ektsiyasi tasodifan o'tkazib yuborilgan bo'lsa, uni darhol aniqlangandan so'ng kiritish kerak. Keyingi in'ektsiya oldindan rejalashtirilgan jadvalga muvofiq amalga oshirilishi kerak.
Ko'rsatmalar
Kattalar
- o'rtacha va og'ir faol revmatoid artrit (monoterapiya yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan kombinatsiyada). Metotreksat bilan kombinatsiyada Humira preparati bo'g'imlarning shikastlanishining rivojlanish tezligini kamaytiradi (rentgenografik tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra) va funksional faollikni yaxshilaydi;
- faol psoriatik artrit (monoterapiya yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan kombinatsiyada);
- faol ankilozlovchi spondilit;
- Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada): an'anaviy terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda; infliksimabning samarasizligi (yoki samaradorligining pasayishi) yoki chidamsizlikda;
- surunkali blyashkali psoriaz (o'rtacha va og'ir darajada), tizimli terapiya yoki fototerapiya ko'rsatilganda va boshqa tizimli terapiya variantlari optimal bo'lmaganda;
- o'rtacha va og'ir darajadagi yarali kolit an'anaviy terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda yetarli javob bo'lmaganda;
- rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bo'lmagan aksial spondiloartrit, ammo C-reaktiv oqsilning yuqori darajasi va/yoki MRT ma'lumotlariga ko'ra yallig'lanishning ob'ektiv belgilariga ega bo'lganda, NPVS bilan davolashga yetarli javob bo'lmaganda yoki ularning chidamsizligida;
- o'rtacha yoki og'ir darajadagi faol yiringli gidradenit standart tizimli terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda.
Bolalar
- 2 yoshdan boshlab bemorlarda yuvenil idiopatik artrit monoterapiya yoki metotreksat bilan kombinatsiyada;
- 6 yoshdan katta bemorlarda Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) an'anaviy terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda;
- 6 yoshdan katta bemorlarda standart preparatlar bilan davolashga yetarli javob bo'lmaganda yoki ularning chidamsizligida faol entezit bilan bog'liq artrit.
- o'rtacha va og'ir faol revmatoid artrit (monoterapiya yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan kombinatsiyada). Metotreksat bilan kombinatsiyada Humira preparati bo'g'imlarning shikastlanishining rivojlanish tezligini kamaytiradi (rentgenografik tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra) va funksional faollikni yaxshilaydi;
- faol psoriatik artrit (monoterapiya yoki metotreksat yoki boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlar bilan kombinatsiyada);
- faol ankilozlovchi spondilit;
- Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada): an'anaviy terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda; infliksimabning samarasizligi (yoki samaradorligining pasayishi) yoki chidamsizlikda;
- surunkali blyashkali psoriaz (o'rtacha va og'ir darajada), tizimli terapiya yoki fototerapiya ko'rsatilganda va boshqa tizimli terapiya variantlari optimal bo'lmaganda;
- o'rtacha va og'ir darajadagi yarali kolit an'anaviy terapiyaga, shu jumladan kortikosteroidlar va/yoki 6-merkaptopurin yoki azatioprin, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda yetarli javob bo'lmaganda;
- rentgenologik tasdiqlanmagan ankilozlovchi spondilit bo'lmagan aksial spondiloartrit, ammo C-reaktiv oqsilning yuqori darajasi va/yoki MRT ma'lumotlariga ko'ra yallig'lanishning ob'ektiv belgilariga ega bo'lganda, NPVS bilan davolashga yetarli javob bo'lmaganda yoki ularning chidamsizligida;
- o'rtacha yoki og'ir darajadagi faol yiringli gidradenit standart tizimli terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda.
Bolalar
- 2 yoshdan boshlab bemorlarda yuvenil idiopatik artrit monoterapiya yoki metotreksat bilan kombinatsiyada;
- 6 yoshdan katta bemorlarda Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) an'anaviy terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda, shuningdek, an'anaviy terapiyaga chidamsizlik yoki qarshi ko'rsatmalar mavjud bo'lganda;
- 6 yoshdan katta bemorlarda standart preparatlar bilan davolashga yetarli javob bo'lmaganda yoki ularning chidamsizligida faol entezit bilan bog'liq artrit.
Qarshi ko'rsatmalar
Adalimumabga yuqori sezuvchanlik.
18 yoshgacha bo'lgan bolalar (2 yoshdan boshlab yuvenil idiopatik artrit bilan kasallangan bemorlar, 6 yoshdan boshlab Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) bilan kasallangan bemorlar, 6 yoshdan boshlab faol entezit bilan bog'liq artrit bilan kasallangan bemorlar, 4 yoshdan boshlab surunkali blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlar, 12 yoshdan boshlab faol yiringli gidradenit bilan kasallangan bemorlar, 2 yoshdan boshlab infeksion bo'lmagan old uveit bilan kasallangan bemorlar, 5 yoshdan boshlab o'rtacha va og'ir darajadagi yarali kolit bilan kasallangan bemorlar bundan mustasno).
Infeksion kasalliklar, shu jumladan sil.
TNF antagonistlari yoki boshqa gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra va abatacept) bilan birgalikda qabul qilish.
NYHA tasnifi bo'yicha III-IV FK o'rtacha yoki og'ir darajadagi yurak yetishmovchiligi.
Ehtiyotkorlik bilan
Anamnezda qaytalanuvchi infeksiyalar; B gepatit virusi tashuvchisi; malign neoplazmalar, shu jumladan anamnezda; NYHA tasnifi bo'yicha I-II FK yengil darajadagi yurak yetishmovchiligi; demiyelinizatsion kasalliklar, shu jumladan anamnezda; 65 yoshdan katta bemorlar.
18 yoshgacha bo'lgan bolalar (2 yoshdan boshlab yuvenil idiopatik artrit bilan kasallangan bemorlar, 6 yoshdan boshlab Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) bilan kasallangan bemorlar, 6 yoshdan boshlab faol entezit bilan bog'liq artrit bilan kasallangan bemorlar, 4 yoshdan boshlab surunkali blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlar, 12 yoshdan boshlab faol yiringli gidradenit bilan kasallangan bemorlar, 2 yoshdan boshlab infeksion bo'lmagan old uveit bilan kasallangan bemorlar, 5 yoshdan boshlab o'rtacha va og'ir darajadagi yarali kolit bilan kasallangan bemorlar bundan mustasno).
Infeksion kasalliklar, shu jumladan sil.
TNF antagonistlari yoki boshqa gen muhandisligi biologik antirevmatik preparatlar (masalan, anakinra va abatacept) bilan birgalikda qabul qilish.
NYHA tasnifi bo'yicha III-IV FK o'rtacha yoki og'ir darajadagi yurak yetishmovchiligi.
Ehtiyotkorlik bilan
Anamnezda qaytalanuvchi infeksiyalar; B gepatit virusi tashuvchisi; malign neoplazmalar, shu jumladan anamnezda; NYHA tasnifi bo'yicha I-II FK yengil darajadagi yurak yetishmovchiligi; demiyelinizatsion kasalliklar, shu jumladan anamnezda; 65 yoshdan katta bemorlar.
Maxsus ko'rsatmalar
Anamnezda qaytalanuvchi infeksiyalar, B gepatit virusi tashuvchisi, malign neoplazmalar (shu jumladan anamnezda), yurak yetishmovchiligi, demiyelinizatsion kasalliklar (shu jumladan anamnezda), 65 yoshdan katta bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol va nofaol (latent) sil infeksiyasi mavjudligi uchun tekshirilishi kerak. Agar faol sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlash mumkin emas. Agar latent sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi profilaktika o'tkazilishi kerak. Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi terapiya, shuningdek, sil xavfi omillariga duchor bo'lgan bemorlarga, hatto manfiy tuberkulin sinovida ham buyurilishi kerak. Bunday bemorlarda silga qarshi terapiya o'tkazish qarori faqat latent sil infeksiyasi xavfi va silga qarshi terapiya o'tkazish xavfini hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak. Davolash ftiziatr tomonidan buyuriladi.
Bemorlar adalimumab bilan davolashdan oldin, davolash vaqtida va undan keyin infeksion kasalliklar bo'yicha sinchkovlik bilan tekshirilishi kerak.
Adalimumabni faol infeksion kasalliklari, shu jumladan surunkali yoki o'choqli infeksiyalari bo'lgan bemorlarda infektsiya bartaraf etilmaguncha boshlash kerak emas. Endemik mikozlar, masalan, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz yoki blastomikoz bo'lgan joylarga tashrif buyurgan bemorlarda adalimumab bilan davolashning xavfi va maqsadga muvofiqligini baholash kerak.
Adalimumab bilan davolash vaqtida infeksion kasallik rivojlangan bemorlar aniqlanishi va to'liq tekshirilishi kerak. Agar bemorda jiddiy infeksion asorat yoki sepsis rivojlansa, adalimumab qo'llanilishi to'xtatilishi kerak, shu bilan birga infeksion kasallik davolanguncha tegishli antibakterial va zamburug'larga qarshi terapiya o'tkazilishi kerak.
TNF antagonistlarini qo'llash B gepatit virusi (VGV) ning reaktivatsiyasi xavfi bilan bog'liq. Ushbu virusning surunkali tashuvchisi bo'lgan bemorlarda VGV reaktivatsiyasi rivojlanganida, adalimumab qo'llanilishi to'xtatilishi kerak va samarali antivirus terapiya tegishli qo'llab-quvvatlovchi davolash bilan boshlanishi kerak.
Barcha bemorlar, ayniqsa, ilgari uzoq muddatli immunodepressantlar yoki PUVA-terapiya psoriazini qabul qilgan bemorlar, adalimumab bilan davolashdan oldin yoki davolash vaqtida rivojlangan melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni mavjudligi uchun tekshirilishi kerak.
Agar anafilaktik reaksiya yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar paydo bo'lsa, adalimumab kiritilishini darhol to'xtatish va tegishli antiallergik terapiya buyurish kerak.
Tasdiqlangan jiddiy gematologik buzilishlar mavjud bo'lganda adalimumab bilan davolashni to'xtatish kerak.
Yuvenil artrit bilan kasallangan bemorlarga adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar amaldagi profilaktik emlashlar jadvaliga muvofiq to'liq emlash tavsiya etiladi. Adalimumab qabul qilayotgan bemorlar, tirik vaksinalardan tashqari, qo'shimcha emlashni qabul qilishlari mumkin.
Adalimumab bilan davolash autoimmun antitel hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli davolashning autoimmun kasalliklar rivojlanishiga ta'siri o'rganilmagan. Agar bemorda adalimumab bilan davolash natijasida lupusga o'xshash sindromni ko'rsatadigan simptomlar rivojlansa, adalimumab qo'llanilishini to'xtatish kerak.
Adalimumab qabul qilgan 65 yoshdan katta bemorlar orasida jiddiy infeksiyalar rivojlanish chastotasi 65 yoshdan kichik bemorlarga qaraganda yuqori bo'lgan. Adalimumab qabul qilgan bemorlarning umumiy sonining 12% 65 yoshdan katta va taxminan 2.5% 75 yoshdan katta edi. Adalimumabni keksa yoshdagi bemorlarda yuqori infeksion kasalliklar ehtimoli tufayli ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Pediatriyada qo'llanishi
Adalimumabning samaradorligi va xavfsizligi faqat 4 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlarida idiopatik yuvenil artrit va 6 yoshdan katta bemorlarda Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) davolash uchun isbotlangan.
Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin barcha bemorlar faol va nofaol (latent) sil infeksiyasi mavjudligi uchun tekshirilishi kerak. Agar faol sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlash mumkin emas. Agar latent sil aniqlansa, adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi profilaktika o'tkazilishi kerak. Adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin silga qarshi terapiya, shuningdek, sil xavfi omillariga duchor bo'lgan bemorlarga, hatto manfiy tuberkulin sinovida ham buyurilishi kerak. Bunday bemorlarda silga qarshi terapiya o'tkazish qarori faqat latent sil infeksiyasi xavfi va silga qarshi terapiya o'tkazish xavfini hisobga olgan holda qabul qilinishi kerak. Davolash ftiziatr tomonidan buyuriladi.
Bemorlar adalimumab bilan davolashdan oldin, davolash vaqtida va undan keyin infeksion kasalliklar bo'yicha sinchkovlik bilan tekshirilishi kerak.
Adalimumabni faol infeksion kasalliklari, shu jumladan surunkali yoki o'choqli infeksiyalari bo'lgan bemorlarda infektsiya bartaraf etilmaguncha boshlash kerak emas. Endemik mikozlar, masalan, gistoplazmoz, koktsidioidomikoz yoki blastomikoz bo'lgan joylarga tashrif buyurgan bemorlarda adalimumab bilan davolashning xavfi va maqsadga muvofiqligini baholash kerak.
Adalimumab bilan davolash vaqtida infeksion kasallik rivojlangan bemorlar aniqlanishi va to'liq tekshirilishi kerak. Agar bemorda jiddiy infeksion asorat yoki sepsis rivojlansa, adalimumab qo'llanilishi to'xtatilishi kerak, shu bilan birga infeksion kasallik davolanguncha tegishli antibakterial va zamburug'larga qarshi terapiya o'tkazilishi kerak.
TNF antagonistlarini qo'llash B gepatit virusi (VGV) ning reaktivatsiyasi xavfi bilan bog'liq. Ushbu virusning surunkali tashuvchisi bo'lgan bemorlarda VGV reaktivatsiyasi rivojlanganida, adalimumab qo'llanilishi to'xtatilishi kerak va samarali antivirus terapiya tegishli qo'llab-quvvatlovchi davolash bilan boshlanishi kerak.
Barcha bemorlar, ayniqsa, ilgari uzoq muddatli immunodepressantlar yoki PUVA-terapiya psoriazini qabul qilgan bemorlar, adalimumab bilan davolashdan oldin yoki davolash vaqtida rivojlangan melanoma bilan bog'liq bo'lmagan teri saratoni mavjudligi uchun tekshirilishi kerak.
Agar anafilaktik reaksiya yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar paydo bo'lsa, adalimumab kiritilishini darhol to'xtatish va tegishli antiallergik terapiya buyurish kerak.
Tasdiqlangan jiddiy gematologik buzilishlar mavjud bo'lganda adalimumab bilan davolashni to'xtatish kerak.
Yuvenil artrit bilan kasallangan bemorlarga adalimumab bilan davolashni boshlashdan oldin imkon qadar amaldagi profilaktik emlashlar jadvaliga muvofiq to'liq emlash tavsiya etiladi. Adalimumab qabul qilayotgan bemorlar, tirik vaksinalardan tashqari, qo'shimcha emlashni qabul qilishlari mumkin.
Adalimumab bilan davolash autoimmun antitel hosil bo'lishiga olib kelishi mumkin. Uzoq muddatli davolashning autoimmun kasalliklar rivojlanishiga ta'siri o'rganilmagan. Agar bemorda adalimumab bilan davolash natijasida lupusga o'xshash sindromni ko'rsatadigan simptomlar rivojlansa, adalimumab qo'llanilishini to'xtatish kerak.
Adalimumab qabul qilgan 65 yoshdan katta bemorlar orasida jiddiy infeksiyalar rivojlanish chastotasi 65 yoshdan kichik bemorlarga qaraganda yuqori bo'lgan. Adalimumab qabul qilgan bemorlarning umumiy sonining 12% 65 yoshdan katta va taxminan 2.5% 75 yoshdan katta edi. Adalimumabni keksa yoshdagi bemorlarda yuqori infeksion kasalliklar ehtimoli tufayli ehtiyotkorlik bilan qo'llash kerak.
Pediatriyada qo'llanishi
Adalimumabning samaradorligi va xavfsizligi faqat 4 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlarida idiopatik yuvenil artrit va 6 yoshdan katta bemorlarda Kron kasalligi (o'rtacha yoki og'ir darajada) davolash uchun isbotlangan.
Nojo'ya ta'sirlar
Quyida Humira xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar, plasebo-nazoratli klinik tadqiqotlarda olingan.
Adalimumab bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan klinik va laboratoriya noxush hodisalar tizimlar va chastotaga ko'ra taqsimlangan: juda tez-tez — ≥1/10; tez-tez — ≥1/100, lekin
Adalimumab bilan bog'liq bo'lishi mumkin bo'lgan klinik va laboratoriya noxush hodisalar tizimlar va chastotaga ko'ra taqsimlangan: juda tez-tez — ≥1/10; tez-tez — ≥1/100, lekin
Dozaning oshib ketishi
Adalimumabning insonda maksimal bardoshli doza aniqlanmagan. Adalimumabning 10 mg/kg gacha bo'lgan dozalarda qayta qo'llanilishi dozaning kamaytirilishini talab qiladigan toksik ta'sirlar bilan birga bo'lmagan.
Davolash: dozani oshirib yuborishda noxush reaktsiyalarni nazorat qilish va darhol tegishli simptomatik davolashni boshlash kerak.
Davolash: dozani oshirib yuborishda noxush reaktsiyalarni nazorat qilish va darhol tegishli simptomatik davolashni boshlash kerak.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Adalimumab metotreksat bilan bir vaqtda qo'llanilganda antitel hosil bo'lishi monoterapiya bilan solishtirganda pastroq bo'lgan. Metotreksatsiz adalimumab kiritilishi antitel hosil bo'lishining oshishiga, klirensning tezlashishiga va adalimumabning samaradorligining pasayishiga olib kelgan.
Adalimumabni anakinra, abatacept bilan kombinatsiyada qo'llash mumkin emas.
Adalimumabni anakinra, abatacept bilan kombinatsiyada qo'llash mumkin emas.
Chiqarilish shakli
0,8 ml preparat bir martalik foydalanish uchun shisha flakonda, rezina probka va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan.
1 to'plamda 1 flakon, 1 steril shprits, 1 steril igna, 1 steril flakon adapteri, 2 ta 70% izopropil spirti bilan to'yingan salfetka mavjud. To'plam ichki karton qutiga joylangan. 2 to'plam tashqi karton qutida, rus va davlat tillarida tibbiy qo'llanma bilan birga, shuningdek, rus va davlat tillarida bemor uchun ma'lumot kartasi shaklida tibbiy qo'llanma ilovasini o'z ichiga olishi mumkin.
1 to'plamda 1 flakon, 1 steril shprits, 1 steril igna, 1 steril flakon adapteri, 2 ta 70% izopropil spirti bilan to'yingan salfetka mavjud. To'plam ichki karton qutiga joylangan. 2 to'plam tashqi karton qutida, rus va davlat tillarida tibbiy qo'llanma bilan birga, shuningdek, rus va davlat tillarida bemor uchun ma'lumot kartasi shaklida tibbiy qo'llanma ilovasini o'z ichiga olishi mumkin.
