Омакор

Omacor

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Омега-3 кислот этиловые эфиры 90 (Omega-3-acidi ethyl ether 90)

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Из этой же фармакологической группы

Алирокумаб, Ксеникал, Тиоктацид БВ, Тиоктовая кислота, Тиоктацид 600 Т, Орсотен

Рецепт

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое.

Фармакодинамика

Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).

Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.

Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.

Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот (ЖК) класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

- ЖК сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего ЖК могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

- бóльшая часть ЖК окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей. Концентрация ЖК класса омега-3, ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран. Фармакокинетические исследования на животных показали, что этиловые эфиры омега-3 кислот подвергаются полному гидролизу, после чего ЭПК и ДГК в достаточном количестве всасываются и включаются в состав фосфолипидов и эфиров Хс плазмы крови.

Способ применения

Показания

— профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);
— эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности): в качестве монотерапии при типе IV по классификации Фредриксона; в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb и III по классификации Фредриксона.

Противопоказания

— экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по классификации Фредриксона);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— пациенты пожилого возраста старше 70 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу, компонентам препарата и соевым продуктам.

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе - 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе - 4 капс.).

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Маловероятно влияние препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы: редко — повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).

Со стороны ЖКТ: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, ГЭРБ, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушения функции печени, в т.ч. увеличение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ).

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница; частота неизвестна — кожный зуд.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.

Форма выпуска

Капсулы, 1000 мг.
По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из ПЭВП белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой.
На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.

По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.