allmed.pro
Паклитаксел ТЕВА
Paclitaxel-TEVA
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp. "Paclitaxel-TEVA" 6mg/ml - 50 ml
D.S. Внутривенно, 1 раз в сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат. Паклитаксел-Тева является ингибитором митоза. Препарат специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к накоплению в клетке аномальных пучков нефункционирующих микротрубочек и нарушает процесс митоза.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Первая линия химиотерапии рака яичников: паклитаксел назначают по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем - цисплатин по 75 мг/м2 каждые 3 недели; или паклитаксел назначают по 135 мг/м2 в/в в течение 24 ч, затем - цисплатин по 75 мг/м2, с 3-недельным перерывом между курсами.
Вторичная линия химиотерапии рака яичников: паклитаксел назначают по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.
Адъювантная химиотерапия рака молочной железы: паклитаксел назначают по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, каждые 3 недели в течение четырех курсов, после терапии с АЦ (антрациклины и циклофосфамид).
Первая линия химиотерапии рака молочной железы: паклитаксел назначают по 220 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. В сочетании с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел следует применять через 24 ч после доксорубицина. В сочетании с трастузумабом назначают паклитаксел по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами. Инъекцию паклитаксела можно начинать в день, следующий за первой дозой трастузумаба.
Вторая линия химиотерапии рака молочной железы: паклитаксел назначают по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, с 3-недельным перерывом между курсами.
Распространенный немелкоклеточный рак легкого: паклитаксел назначают по 175 мг/м2 в/в в течение более 3 ч, затем 80 мг/м2 цисплатина, с 3-недельным перерывом между курсами.
Лечение саркомы Капоши, связанной со СПИД: паклитаксел назначают по 100 мг/м2 в/в в течение 3 ч каждые две недели.
Последующие дозы паклитаксела следует применять, в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.
Повторное введение паклитаксела не должно проводиться до тех пор, пока не будет восстановлен уровень нейтрофилов до 1.5?109/л (до 1?109/л для пациентов с саркомой Капоши) и тромбоцитов до 100?109/л (до 75?109/л для пациентов с саркомой Капоши). В случае развития выраженной нейтропении (менее 0.5?10 /л в течение 7 дней и более) или выраженной периферической невропатии доза паклитаксела в последующих циклах должна быть снижена на 20% (на 25% для пациентов с саркомой Капоши). Нет специфических рекомендаций по дозированию паклитаксела для пациентов с легкими или умеренными нарушениями печеночной функции. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени паклитаксел не применяется. Перед проведением инфузии паклитаксел должен быть разведен в асептических условиях 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы до концентрации 0.3-1.2 мг/мл. Приготовленный раствор рекомендуется вводить немедленно. Разбавленные растворы не следует помещать в холодильник ввиду возможности образования преципитатов.
Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется. Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон). Иногда, обычно в конце 24-часовой инфузии паклитаксела, возможно образование преципитатов. Для снижения риска образования преципитатов паклитаксел следует использовать после разведения настолько быстро, насколько это возможно, также следует избегать чрезмерных колебаний и взбалтывания раствора. Перед применением инфузионные системы должны быть промыты. Во время инфузии необходим частый контроль внешнего вида раствора, и при появлении преципитатов инфузия паклитаксела должна быть остановлена.
Меры предосторожности при применении При работе с паклитакселом, как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность. Приготовлением растворов должен заниматься обученный персонал в специально предназначенной для этого зоне с соблюдением асептических условий. Необходимо пользоваться защитными перчатками. Следует избегать контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. При попадании на слизистые тщательно промыть водой, при попадании на кожу промыть водой с мылом. После вдыхания препарата возможно появление диспноэ, болей в груди и тошноты.
Показания
— рак яичников;
— рак молочной железы;
— немелкоклеточный рак легкого;
— саркома Капоши у больных СПИД.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к паклитакселу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, особенно полиоксиэтилированному касторовому маслу (макроголглицеролрицинолеат); — нейтропения
— саркома Капоши с сопутствующими тяжелыми неконтролируемыми инфекциями;
— тяжелые нарушения функции печени;
— беременность;
— период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
— Очень часто (>1/10): инфекции (в основном инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей) вплоть до летального исхода; миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, кровотечения; легкие реакции гиперчувствительности (в основном приливы и сыпь); периферическая невропатия; артериальная гипотензия; тошнота, рвота, диарея, мукозиты; алопеция; артралгия, миалгия.
— Часто (>1/100, <1/10): брадикардия; преходящие умеренно выраженные изменения ногтей и кожи; реакции в месте введения (отек, боль, эритема, уплотнение, экстравазация может повлечь развитие воспаления подкожной клетчатки, фиброза и некроза кожи); выраженное повышение ACT, ЩФ.
— Менее часто (>1/1000, <1/100): септический шок; выраженные реакции гиперчувствительности, требующие лечения (гипотензия, ангионевротический отек, респираторный дистресс, генерализованная крапивница, озноб, боли в спине, в груди, тахикардия, абдоминальные боли, боли в конечностях, потоотделение и артериальная гипертензия); кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с экстрасистолией, AV-блокада, синкопальные состояния, инфаркт миокарда; артериальная гипертензия, тромбоз, тромбофлебит; непроходимость кишечника, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит; выраженное повышение уровня билирубина в крови.
— Редко (>1/10 000, <1/1000): пневмония, перитонит, сепсис; фебрильная нейтропения; анафилактические реакции; моторная нейропатия (переходящая в незначительную дистальную слабость); сердечная недостаточность; диспноэ, плевральный выпот, интерстициальная пневмония, фиброз легких, легочная эмболия, дыхательная недостаточность; зуд, сыпь, эритема; астения, лихорадка, дегидратация, отек, недомогание; повышение креатинина крови.
— Очень редко (<1/10 000): острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром; анафилактический шок; анорексия; спутанность сознания; автономная нейропатия (переходящая в паралитическую кишечную непроходимость и ортостатическую гипотензию), большие судорожные припадки, конвульсии, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия; поражение зрительного нерва и/или зрительные расстройства (мерцающая скотома), в особенности у пациентов, получивших дозы, превышающие рекомендуемые; ототоксичность, потеря слуха, шум в ушах, головокружение; фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия; шок; кашель; мезентеральный тромбоз, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, нейтропенический колит; некроз печени, печеночная энцефалопатия с летальным исходом; синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, везикулярная сыпь, онихолизис (пациентам во время терапии рекомендуется наносить солнцезащитные средства на руки и стопы).
— Неизвестно (частота не может быть установлена): синдром распада опухоли; макулярный отек, фотопсия, плавающие включения стекловидного тела; флебит; склеродермия; системная красная волчанка.
— У пациентов с раком молочной железы, получающих паклитаксел в рамках адъювантной терапии после АЦ, симптомы нейротоксичности, аллергические реакции, артралгии/миалгии, анемия, инфекции, лихорадка, тошнота/рвота, диарея встречаются чаще в сравнении с пациентами, получающими только АЦ-терапию.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного вязкого раствора бесцветного или слегка желтоватого цвета.
1 мл: 1 фл.
паклитаксел 6 мг 30 мг.
Вспомогательные вещества: этанол, макроглицерола рицинолеат, лимонная кислота безводная.
5 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного вязкого раствора бесцветного или слегка желтоватого цвета.
1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 100 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макроглицерола рицинолеат, лимонная кислота безводная. 16.7 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного вязкого раствора бесцветного или слегка желтоватого цвета.
1 мл 1 фл.
паклитаксел 6 мг 150 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макроглицерола рицинолеат, лимонная кислота безводная. 25 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного вязкого раствора бесцветного или слегка желтоватого цвета.
1 мл 1 фл. паклитаксел 6 мг 300 мг
Вспомогательные вещества: этанол, макроглицерола рицинолеат, лимонная кислота безводная. 50 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
