Пегасис (PEGASYS): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Пегасис

PEGASYS

Виферон, Гриппферон, Кипферон, Пегинтрон, Ронколейкин, Альтевир, Интерферон человеческий лейкоцитарныйЛаферобион

Действующее вещество

Ожидает обработки

Фармакологическая группа

Ожидает обработки

Рецепт

Международный:

Rp:  Sol. "Pegasys" (40 кДа) - 0,5 ml
D.t.d.N. 2 pro inject. 
S.  По схеме.

Россия:

Фармакологическое действие

Структура ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики препарата Пегасис®. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.
Активность препарата Пегасис® не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.
Также как интерферон альфа-2а, Пегасис® обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.
У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию препаратом Пегасис®в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24-36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4-16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом. Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4-6 недель у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пэгинтерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.
Всасывание
После однократного п/к введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам препарат определяется в сыворотке крови через 3-6 ч. Через 24 ч концентрация в сыворотке крови достигает 80% от максимальной. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmaxв сыворотке отмечаются через 72-96 ч после введения препарата. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.
Распределение
Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после в/в введения составляет 6-14 л. По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высоких концентрациях в крови и также в печени, почках и костном мозге.
Метаболизм
Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью. В экспериментальных исследованиях показано, что у крыс радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками.
Выведение
Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а.

После в/в введения терминальный T1/2 у здоровых добровольцев составляет 60-80 ч, по сравнению с 3-4 ч для обычного интерферона. После п/к введения терминальный T1/2 - около 160 ч (от 84 до 353 ч). Терминальный T1/2 после п/к введения может показывать не выведение, а продолжительность всасывания пэгинтерферона альфа-2а.
При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом B или C. У больных хроническим гепатитом B или С через 6-8 недель терапии пэгинтерфероном альфа-2а 1 раз в неделю достигается Css, которая в 2-3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата 1 раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит. Через 48 недель терапии соотношение Cmaxи Cminсоставляет 1.5-2. Концентрация пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживается в течение всей недели (168 ч) после введения.

Фармакокинетика в особых популяциях больных
Больные с нарушением функции почек. Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса (CL/F) и увеличением T1/2.
У пациентов с КК 20-40 мл/мин отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25% по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих сеансы гемодиализа, отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25-45%. Фармакокинетика препарата была сходной при назначении препарата Пегасис® в дозе 135 мкг больным с терминальной стадией ХПН и при назначении 180 мкг пациентам без нарушения функции почек.
Пол.После однократной п/к инъекции фармакокинетические показатели препарата Пегасис®у женщин и мужчин сопоставимы.

Пожилой возраст. У пациентов старше 62 лет после однократной п/к инъекции препарата Пегасис® в дозе 180 мкг всасывание пэгинтерферона альфа-2а было замедленным, однако устойчивым, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (Tmax 115 ч по сравнению с Tmax 82 ч). AUC слегка увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 нг×ч/мл по сравнению с 1295 нг×ч/мл), но значения Cmax у пациентов моложе и старше 62 лет одинаковы (9.1 нг/мл и 10.3 нг/мл соответственно). На основании данных экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости не требуется снижения начальной дозы препарата у таких пациентов.
Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика препарата Пегасис® у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).
Место инъекции.П/к введение препарата Пегасис®должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания, на основании AUC, была на 20-30% выше при инъекции в эти области. Концентрация препарата была ниже в исследованиях, в которых Пегасис®вводили п/к в область плеча.

Способ применения

Для взрослых:

Для пациентов старше 18 лет.
Лечение препаратом Пегасис® должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт проведения терапии хронического гепатита B и C.
При комбинированной терапии с препаратом Пегасис® рибавирин следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению рибавирина.
Стандартный режим дозирования
Препарат вводят п/к, в область передней брюшной стенки или бедра, 1 раз в неделю.
Перед введением препарат необходимо осматривать на предмет отсутствия посторонних примесей и изменения цвета.
Больных следует тщательно инструктировать о важности правильного хранения и уничтожения использованных материалов и предостерегать от повторного использования любых игл и шприцев.
Хронический гепатит В
При HBeAg-позитивном и HBeAg-негативном хроническом гепатите B препарат назначают в разовой дозе 180 мкг 1 раз в неделю в течение 48 недель.
Хронический гепатит С
Пациенты, ранее не получавшие лечение
Рекомендованная доза препарата Пегасис®составляет 180 мкг 1 раз/неделю в виде монотерапии или в комбинации с рибавирином (перорально). Рибавирин следует принимать во время еды.
* быстрый вирусологический ответ (РНК ВГС не определяется) на 4 и 24 неделе лечения.

** быстрый вирусологический ответ (результат определения РНК ВГС отрицательный) к 4 неделе лечения.

Низкая вирусная нагрузка ≤ 800 000 МЕ/мл.

Высокая вирусная нагрузка > 800 000 МЕ/мл.

Продолжительность терапии у пациентов с генотипом 1, у которых на 4 неделе лечения определяется РНК ВГС, должна составлять 48 недель независимо от исходной вирусной нагрузки.

Продолжительность терапии в течение 24 недель можно рассматривать у пациентов:

с генотипом 1 и исходно низкой вирусной нагрузкой (≤800 000 МЕ/мл);
с генотипом 4, у которых на 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным на 24 неделе.
Однако общая продолжительность терапии в течение 24 недель может быть ассоциирована с большим риском рецидива, чем терапия в течение 48 недель. При решении вопроса о продолжительности терапии у таких пациентов следует учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные прогностические факторы, такие как степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 1 и исходно высокой вирусной нагрузкой (>800 000 МЕ/мл), у которых на 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный и остается отрицательным на 24 неделе, поскольку ограниченные доступные данные предполагают, что сокращение продолжительности терапии может крайне негативно повлиять на устойчивый вирусологический ответ. У пациентов с генотипом 2 или 3 и определяющейся РНК ВГС на 4 неделе лечения независимо от исходной вирусной нагрузки продолжительность терапии должна составлять 24 недели. Возможно сокращение терапии до 16 недель в отдельных группах пациентов с генотипом 2 или 3, низкой вирусной нагрузкой (исходно ≤800 000 МЕ/мл), не определяющейся РНК ВГС к 4 неделе и остающейся отрицательной до 16 недели. При 16-недельной продолжительности терапии возможно увеличение риска рецидива по сравнению с 24-недельной терапией. При решении вопроса о продолжительности терапии у таких пациентов следует учитывать переносимость комбинированной терапии и дополнительные клинические и прогностические факторы, такие как степень фиброза. С еще большей осторожностью следует подходить к вопросу о сокращении продолжительности терапии у пациентов с генотипом 2 или 3 и исходно высокой вирусной нагрузкой (>800 000 МЕ/мл), у которых к 4 неделе результат определения РНК ВГС отрицательный, поскольку ограниченные данные предполагают, что сокращение продолжительности терапии может крайне негативно повлиять на устойчивость вирусологического ответа.
Клинические данные у пациентов с генотипом 5 и 6 ограничены, рекомендуется комбинированная терапия препаратом Пегасис® и рибавирином (1000/1200 мг) в течение 48 недель.
Рекомендуемая длительность монотерапии препаратом Пегасис® составляет 48 недель.
Пациенты, ранее получавшие лечение
Рекомендованная доза препарат Пегасис® в комбинации с рибавирином составляет 180 мкг 1 раз/неделю. Доза рибавирина составляет 1000 мг/сут (масса тела <75 кг) и 1200 мг (масса тела ≥75 кг).
При обнаружении вируса на 12 неделе лечения, терапию следует прекратить. Рекомендуемая общая продолжительность терапии составляет 48 недель. При решении вопроса о лечении пациентов с генотипом 1, не ответивших на предшествующее лечение пегилированным интерфероном и рибавирином, рекомендуемая общая продолжительность терапии должна составлять 72 недели.
Ко-инфекция ВИЧ-ХГС
Пегасис® вводят в дозе 180 мкг 1 раз в неделю в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином (800 мг), в течение 48 недель независимо от генотипа. Безопасность и эффективность комбинированной терапии с рибавирином в дозе более 800 мг и продолжительностью менее 48 недель изучена недостаточно.
Прогнозирование эффективности лечения
Пациенты, ранее не получавшие лечение
Определение раннего вирусологического ответа (снижение вирусной нагрузки ниже порога определения или не менее 2log10) на 12 неделе терапии может прогнозировать достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), как показано в таблицах 2 и 3. Прогностическая ценность отсутствия УВО при монотерапии препаратом Пегасис®составляет 98%. Сходная прогностическая ценность отсутствия УВО обнаружена у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС, получавших монотерапию препаратом Пегасис®или комбинированную терапию препаратом Пегасис®и рибавирином (100% и 98%) соответственно). При ко-инфекции ВИЧ-ХГС прогностическая ценность УВО 45% и 70% выявлена соответственно у пациентов с генотипами 1 и 2/3, получавших комбинированную терапию.
Указания по коррекции дозы в связи с побочным действием
Общие
Если коррекция дозы требуется из-за клинических или лабораторных реакций средней и тяжелой степени тяжести обычно достаточно снизить дозу до 135 мкг. Однако в некоторых случаях требуется уменьшить дозу до 90 мкг или 45 мкг. После разрешения побочных реакций можно рассмотреть вопрос об увеличении дозы препарата, вплоть до первоначальной.
Гематологические реакции
При снижении числа нейтрофилов менее 750 клеток/мкл рекомендуется уменьшение дозы. У больных с абсолютным числом нейтрофилов (АЧН) менее 500 клеток/мкл лечение следует прервать до тех пор, пока этот показатель не превысит 1000 клеток/мкл. Применение препарата Пегасис® следует возобновить в дозе 90 мкг под периодическим контролем числа нейтрофилов (периодичность контроля определяется врачом в каждом конкретном случае индивидуально).
Уменьшение дозы до 90 мкг рекомендуется приснижении количества тромбоцитовменее 50 000 клеток/мкл. У пациентов с числом тромбоцитов менее 25 000 клеток/мкл препарат следует отменить. Рекомендации по лечению анемии, возникшей во время терапии:
1) Дозу рибавирина следует уменьшить до 600 мг/сут (200 мг утром и 400 мг вечером) в одной из следующих ситуаций:
гемоглобин снижается менее 10 г/дл, но остается более 8.5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;
гемоглобин снижается на 2 г/дл или более в течение любых 4 недель терапии у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной.

2) Прием рибавирина следует прекратить в одной из следующих ситуаций:

гемоглобин снижается менее 8.5 г/дл у пациентов без сопутствующей сердечно-сосудистой патологии;
гемоглобин остается менее 12 г/дл через 4 недели, несмотря на снижение дозы, у пациентов со стабильным сердечно-сосудистым заболеванием.
После прекращения приема рибавирина и разрешения побочного действия возможно возобновить его прием в дозе 600 мг/сут с последующим повышением до 800 мг/сут по усмотрению врача. Не рекомендуется увеличивать дозу рибавирина до первоначальной (1000 мг или 1200 мг).
У пациентов с хроническим гепатитом С характерны колебания в отклонениях от нормы результатов печеночных проб. Как и при терапии другими препаратами интерферона альфа, при терапии препаратом Пегасис®наблюдается повышение активности АЛТ выше показателя до лечения, в т.ч. и у пациентов с вирусологическим ответом.

В клинических исследованиях у 8 из 451 пациента с хроническим гепатитом С, получавших комбинированную терапию, наблюдалось изолированное повышение активности АЛТ (превышающее ВГН в ≥10 раз; или превышающее исходный уровень в ≥2 раза для пациентов с исходным уровнем активности АЛТ в 10 раз выше ВГН), которое исчезло без изменения дозы. При прогрессирующем повышении активности АЛТ по сравнению с показателями до лечения, дозу препарата Пегасис®нужно вначале уменьшить до 135 мкг. Если активность АЛТ, несмотря на снижение дозы, продолжает увеличиваться или сопровождается повышением концентрации билирубина, или признаками декомпенсации печеночного процесса, препарат следует отменить.

У пациентов с хроническим гепатитом В возможно преходящее увеличение активности АЛТ, иногда превышающее ВГН в 10 раз, которое может свидетельствовать об иммунном клиренсе. Лечение обычно не следует начинать, если активность АЛТ превышает ВГН более чем в 10 раз. Продолжение терапии требует более частого контроля активности АЛТ. При снижении дозы или временной отмене препарата Пегасис®терапия может быть восстановлена после нормализации активности АЛТ.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Притерминальной стадии почечной недостаточностирекомендуется снижение дозы препарата Пегасис®до 135 мкг. Независимо от начальной дозы и степени тяжести почечной недостаточности таких пациентов необходимо тщательно наблюдать и снижать дозу в случае возникновения побочных реакций.

Печеночная недостаточность

Упациентов с компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью)Пегасис®эффективен и безопасен. Упациентов с декомпенсированным циррозом (класс В/С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода) применение препарата Пегасис®не изучалось.

Пожилой возраст

Упациентов пожилого возрастакоррекция рекомендуемой дозы (180 мкг 1 раз/ нед.) не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата улиц моложе 18 летне установлены. Раствор препарата Пегасис®противопоказанноворожденным и детям до 3 лет, поскольку содержит бензиловый спирт, способный вызывать у данной возрастной категории больных неврологические и другие осложнения, иногда фатальные.

Больные после трансплантации

Безопасность и эффективность монотерапии препаратом Пегасис®или его комбинации с рибавирином у пациентов после трансплантации печени и других органов и тканей не установлены. Как при назначении других интерферонов альфа, при применении препарата Пегасис®в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином выявлены случаи отторжения печеночных и почечных трансплантатов.

Инструкция по использованию автоинжектора ПроКлик™

Устройство предназначено только для однократного использования и после этого подлежит утилизации.

Перед применением автоинжектора ПроКлик™следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Не следует выполнять следующее:

пытаться открыть или разобрать автоинжектор ПроКлик™;
подвергать автоинжектор ПроКлик™воздействию значительной силы или ударам;
вводить препарат через одежду, закрывающую кожу;
использовать поврежденный автоинжектор ПроКлик™;
использовать автоинжектор ПроКлик™при помутнении раствора, изменении цвета или наличии посторонних видимых частиц;
встряхивать;
снимать колпачок до полной готовности к введению препарата;
повторно использовать автоинжектор ПроКлик™;
манипулировать с защищающим иглу цилиндром до, в течение или после использования автоинжектора, поскольку этот компонент является устройством обеспечения безопасности.
Компоненты автоинжектора ПроКлик™
1. Защитный колпачок.
2. Контрольное окошко.
3. Кнопка активации.
4. Защищающий иглу цилиндр.
1. Осмотр автоинжектора ПроКлик™
Извлеките автоинжектор ПроКлик™ из холодильника. Осмотрите его, а также лекарственный препарат, находящийся в нем, через контрольное окошко. Не встряхивать!
При наличии пены вновь поместите автоинжектор ПроКлик™в холодильник, и используйте его позже.
Автоинжектор ПроКлик™ следует утилизировать и использовать другой автоинжектор в следующих ситуациях:
при помутнении раствора;
при наличии в препарате посторонних видимых частиц;
если раствор имеет цвет, отличный от указанного в разделе «Описание»;
при повреждении любых частей автоинжектора ПроКлик™;
после истечения срока годности (годен до …), указанного на картонной пачке, а также на этикетке автоинжектора ПроКлик™.
Не снимайте колпачок автоинжектора ПроКлик™ ранее Этапа 5.
2. Доведение автоинжектора ПроКлик™до комнатной температуры
Оставьте автоинжектор ПроКлик™ при комнатной температуре в течение приблизительно 20 минут. Не следует согревать автоинжектор ПроКлик™ любым другим способом.
3. Обработка рук
Вымойте руки водой с мылом.
4. Выбор и подготовка места инъекции
Препарат можно вводить в живот или бедро. Не следует использовать для этого пупок и участки, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.
Необходимо каждый раз вводить препарат в различные места. С целью минимизации дискомфорта во время инъекции можно осторожно постучать в месте предполагаемой инъекции.
Протрите намеченную область спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции.
5. Подготовка автоинжектора ПроКлик™
Крепко удерживая автоинжектор ПроКлик™ одной рукой, другой рукой снимите его защитный колпачок.
Примечание: колпачок содержит подвижную металлическую трубку.
После удаления колпачка следует немедленно использовать автоинжектор ПроКлик™. В случае, если автоинжектор ПроКлик™ не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый автоинжектор ПроКлик™. Не надевать защитный колпачок после того, как сняли его.
6. Расположение автоинжектора ПроКлик™ к месту предполагаемой инъекции
Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Удобно удерживая автоинжектор ПроКлик™ другой рукой, плотно приложите защищающий иглу цилиндр к вершине кожной складки.
Расположите автоинжектор ПроКлик™ под прямым углом (90°) к точке введения.
Примечание: не нажимать на кнопку активации.
Плотно прижимайте автоинжектор ПроКлик™ к коже до тех пор, пока защищающий иглу цилиндр полностью не уйдет внутрь автоинжектора.
Только после этого автоинжектор ПроКлик™ активируется и становится готовым к выполнению инъекции.
7. Введение препарата
Крепко удерживая автоинжектор ПроКлик™ на месте, нажмите кнопку активации большим пальцем и сразу отпустите ее.
Слышимый щелчок свидетельствует о начале инъекции.
В процессе инъекции контрольное окошко постепенно заполняется красным индикатором.
Не отпускайте автоинжектор ПроКлик™ в течение 10 секунд для завершения инъекции.
Во время возврата кнопки активации в исходное положение может быть слышен второй щелчок.
После завершения инъекции контрольное окошко станет полностью красным.
Убедитесь, что большой палец руки убран с кнопки активации автоинжектора ПроКлик™. Держа автоинжектор под прямым углом (90°) к коже, извлеките его.
Защищающий иглу цилиндр автоматически закроет ее, что предупредит возможные повреждения, вызванные иглой.
Предостережение: если красный индикатор не полностью заполняет контрольное окошко:
возможно, что защищающий иглу цилиндр закрыт не полностью - в этом случае не касайтесь кончика автоинжектора ПроКлик™, поскольку в данной ситуации возможны повреждения, вызванные иглой;
возможно неполное введение препарата - не пытайтесь вновь использовать автоинжектор ПроКлик™, не повторяйте инъекцию, обратитесь к наблюдающему вас медицинскому специалисту.
После введения препарата протрите место инъекции спиртовой салфеткой.
8. Утилизация автоинжектора ПроКлик™
Надевать защитный колпачок на автоинжектор ПроКлик™не требуется. Автоинжектор ПроКлик™и колпачок следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.

Показания

- Хронический гепатит С: хронический гепатит С у взрослых пациентов с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).
Комбинация с рибавирином показана пациентам с хроническим гепатитом С, ранее не получавшим терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.
- Монотерапия показана в случае непереносимости или наличия противопоказаний к рибавирину.
- Хронический гепатит B: хронический гепатит В HBeAg-позитивный и HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной активностью АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом.

Противопоказания

- аутоиммунный гепатит;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- декомпенсированный цирроз печени;
- цирроз с суммой баллов ≥6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС при условии, если повышение данного показателя не связано с непрямой гипербилирубинемией вследствие приема препаратов, таких как атазанавир и индинавир;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в стадии декомпенсации, в т.ч. с нестабильным плохо контролируемым течением в предшествующие 6 месяцев;
- детский возраст до 3 лет (поскольку препарат содержит вспомогательное вещество бензиловый спирт);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к интерферонам альфа, генно-инженерным препаратам, полученным с помощью Е.coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата.
При комбинации препарата Пегасис®с рибавирином следует учитывать противопоказания для рибавирина.

Побочные действия

- Инфекции: часто - инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кандидоз полости рта, простой герпес, грибковые и бактериальные инфекции; нечасто - пневмония, инфекции кожи; редко - эндокардит, наружный отит.
- Доброкачественные и злокачественные новообразования: нечасто - новообразование печени.
- Со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения, анемия, лимфоаденопатия; редко - панцитопения; очень редко - апластическая анемия.
- Со стороны иммунной системы: нечасто - саркоидоз, тиреоидит; редко - анафилаксия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит; очень редко - идиопатическая или тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ангионевротический отек.
- Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз, гипертиреоз; нечасто - сахарный диабет; редко - диабетический кетоацидоз.
- Метаболические нарушения: очень часто - анорексия; нечасто - дегидратация.
- Психические нарушения: очень часто - депрессия*, беспокойство, бессонница*; часто - эмоциональные расстройства, изменения настроения, агрессивность, нервозность, снижение либидо; нечасто - суицидальные мысли, галлюцинации; редко - суицид, психические расстройства.
- Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение*, нарушение концентрации внимания; часто - нарушения памяти, синкопальные состояния, слабость, мигрень, гипестезия, гиперестезия, парестезия, тремор, нарушение вкусовых ощущений, ночные кошмары, сонливость; нечасто - периферическая невропатия; редко - кома, судороги, неврит лицевого нерва.
- Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения, боль в глазном яблоке, воспалительные заболевания глаз, ксерофтальмия; нечасто - кровоизлияние в сетчатку; редко - неврит зрительного нерва, отек соска зрительного нерва, поражения сосудов сетчатки, ретинопатия, язва роговицы; очень редко - потеря зрения.
- Со стороны органа слуха: часто - вертиго, боль в ухе; нечасто - потеря слуха.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, сердцебиение, периферические отеки; нечасто - артериальная гипертензия; редко - инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, суправентрикулярная тахикардия, аритмия, фибрилляция предсердий, перикардит, кардиомиопатия, кровоизлияние в головной мозг, васкулит.
- Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, кашель; часто - одышка при физической нагрузке, носовое кровотечение, назофарингит, отек пазух, заложенность носа, ринит, боли в горле; нечасто - свистящее дыхание; редко - интерстициальный пневмонит (включая случаи с летальным исходом), эмболия легочной артерии.
- Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея*, тошнота*, боль в животе*; часто - рвота, диспепсия, дисфагия, изъязвление слизистой полости рта, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, метеоризм, сухость слизистой полости рта; нечасто - желудочно-кишечное кровотечение; редко - пептическая язва, панкреатит.
- Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто - нарушение функции печени; редко - печеночная недостаточность, холангит, жировая дистрофия печени.
- Со стороны кожи и ее придатков: очень часто - алопеция, дерматит, зуд, сухость кожи; часто - сыпь, повышенное потоотделение, псориаз, крапивница, экзема, кожные реакции, реакции фотосенсибилизации, ночное потоотделение; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.
- Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгии, артралгии; часто - боли в спине, шее, костях, артрит, мышечная слабость, костно-мышечная боль, мышечные судороги; редко - миозит.
- Со стороны мочевыделительной системы: редко - почечная недостаточность.
- Со стороны репродуктивной системы: часто - импотенция.
- Со стороны организма в целом: очень часто - лихорадка, озноб*, боль*, астения, слабость, раздражительность*, реакции в месте инъекции*; часто - боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, заторможенность, приливы, жажда, снижение массы тела.

*Эти побочные реакции встречались часто (≥1/100; <1/10) у пациентов с хроническим гепатитом В, получавших монотерапию препаратом Пегасис®.
Постмаркетинговые наблюдения
- Со стороны нервной системы: ишемический инсульт (частота неизвестна).
- Со стороны органа зрения: как при назначении других интерферонов альфа, при применении препарата Пегасис® зарегистрированы серьезные случаи отслойки сетчатки (частота неизвестна).
- Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз (частота неизвестна).
- Со стороны системы кроветворения: при применении препарата Пегасис® в комбинации с рибавирином зарегистрированы случаи парциальной красноклеточной аплазии костного мозга (очень редко).
- Психические нарушения: при применении препарата Пегасис® в комбинации с рибавирином зарегистрированы случаи возникновения гомицидальных идей (очень редко).
- Как при назначении других интерферонов альфа, при применении препарата Пегасис® в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином выявлены случаи отторжения печеночных и почечных трансплантатов.

Форма выпуска

Раствор для п/к введенияпрозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 шприц-тюбик пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4 мг, бензиловый спирт - 5 мг, натрия ацетата тригидрат - 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная - 0.0231 мг, полисорбат 80 - 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% - до pH 6.0, уксусная кислота 10% - до pH 6.0, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной - пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 автоинжектор ПроКлик пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа) 135 мкг, 180 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4 мг, бензиловый спирт - 5 мг, натрия ацетата тригидрат - 1.3085 мг, уксусная кислота ледяная - 0.0231 мг, полисорбат 80 - 0.025 мг, натрия ацетата раствор 10% - до pH 6.0, уксусная кислота 10% - до pH 6.0, вода д/и - до 0.5 мл.

0.5 мл - автоинжекторы ПроКлик с встроенным шприц-тюбиком с защищенной иглой (1) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Пегасис

Из той же фарм. группы