Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
УК РУ
Цей розділ ще не перекладений українською. Якщо ви хочете допомогти з перекладом, долучайтеся до нашої команди перекладачів! Приєднатися!

Альтевир

Altevir

Аналоги (дженерики, синоніми)

Виферон, Интерферон альфа 2b, Гриппферон, Интрон А, Лайфферон, Инфагель, Реаферон-ЕС, Альфарона

Діюча речовина

Интерферон альфа-2b (Interferonum alpha-2b )

Фармакологічна група

,

З тієї ж фармакологічної групи

Амизон, Нобазит, Зовиракс, Валганцикловир, Алдара, Интерлок

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Sol. "Altevir" 3 mln ME/ml - 1 ml
D.t.d. № 5 in amp.
S.: По 1 ампуле 3 раза в неделю, в/м

Россия:

Rp.: Sol. Interferoni alpha-2b 5 mln ME/ml - 1 ml
D.t.d. № 5 in amp.
S.: По 1 ампуле 3 раза в неделю, в/м

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Иммуномодулирующее, противовирусное

Фармакодинаміка

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокінетика

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Парентерально (п/к, в/в, в/м), режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания и клинического состояния пациента.
Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (в случаях, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 5-10 млн. ME 3 раза в неделю в течение 16-24 недель. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

Хронический гепатит С: Альтевир вводят п/к или в/м в дозе 3 млн. ME 3 раза в неделю в течение 24-48 недель. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 недель. Терапию Альтевиром следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир вводят п/к в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 месяцев.

Волосатоклеточный лейкоз: рекомендуемая доза Альтевира для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 месяцев. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

Хронический миелолейкоз: рекомендуемая доза Альтевира в качестве монотерапии - 4-5 млн. МЕ/м2 в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 млн. МЕ/м2. Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 млн. МЕ/м2 ежедневно). Препарат необходимо отменить через 8-12 недель, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Неходжкинская лимфома: Альтевир применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 2-3 месяцев. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Меланома: Альтевир применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир вводят в/в в дозе 15 млн. МЕ/м2 5 раз в неделю в течение 4 недель, затем п/к в дозе 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю в течение 48 недель. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Множественная миелома: Альтевир назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 млн. МЕ/м2/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Рак почки: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 до 10 млн. МЕ/м2 3 раза в неделю.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 мин.

Внутрь, за 30 мин до еды, режим дозирования и курс лечения зависят от показания.

Наружно и местно. В виде мази — тонким слоем на очаги поражения или слизистую оболочку носовых ходов 3–4 раза в сутки. Интраназально, при первых признаках заболевания, при контакте с больным и/или при переохлаждении, сезонном повышении заболеваемости.

В виде геля — полоску геля наносят на слизистую оболочку носовой полости, поверхность небных миндалин, пораженные участки кожи или на поверхность шейки матки, в зависимости от показания.

Ректально, режим дозирования и курс лечения зависят от показания.

Показання

Парентеральное введение

Хронически гепатит B. Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом B c подтвержденной и репликацией вируса гепатита В (ВГВ) (наличие ДНК ВГВ или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С. Монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых с хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С (ВГС). Терапия препаратом интерферона альфа-2b по данному показанию наиболее эффективна в комбинации с рибавирином.

Только в комбинации с рибавирином у детей от 3 до 18 лет, больных хроническим гепатитом С, серопозитивных к РНК ВГС, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось. При принятии решения о необходимости лечения у детей важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая.

Волосатоклеточный лейкоз. Лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии.

Хронический миелолейкоз. Монотерапия у взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl. Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигаются у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+ лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый — от 34 до 90%.

Комбинированная терапия в сочетании с цитарабином (во время первых 12 мес достигается существенное увеличение числа больших цитогенетических ответов и общей выживаемости по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b в течение 3 лет).

Множественная миелома. В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сывортке крови на 50%) после начальной индукционной терапии. Поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние интерферона альфа-2b на общую выживаемость окончательно не установлено.

Фолликулярная (неходжкинская) лимфома. Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например, СНОР-режим) у взрослых пациентов. В эту группу входят фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение трех или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела выше 38 °C в течение более чем 8 дней или повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот. Эффективность применения интерферона альфа-2b у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами с низкой опухолевой нагрузкой не установлена.

Метастатический рак почки. Лечение у пациентов с метастатическим раком почки с благоприятным прогнозом и минимальными симптомами болезни.

Карциноидные опухоли. Лечение карциноидных опухолей у взрослых пациентов при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с карциноидным синдромом.

Злокачественная меланома. Адъювантная терапия у взрослых пациентов, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

Пероральное введение

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых в составе комплексной терапии; профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых в период эпидемий и сезонного подъема заболеваемости; экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым Ig у взрослых.

Наружное и местное применение

Герпетические инфекции (Herpes simplex 1-го и 2-го типов) кожи и слизистых оболочек различной локализации; профилактика и в составе комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей от 1 года на начальных стадиях заболевания; в комплексной терапии ОРВИ (грипп, частые и длительные ОРВИ, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией); профилактика ОРВИ, включая грипп; в комплексной терапии рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; в комплексной терапии острой и обострений хронической рецидивирующей герпетической инфекции кожи и слизистых, в т.ч. урогенитальной формы герпетической инфекции; в комплексной терапии герпетического цервицита.

Ректально

Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная) у детей и взрослых в составе комплексной терапии; инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в т.ч. недоношенных: менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в т.ч. висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии; хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в т.ч. в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени; инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых в составе комплексной терапии; первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в т.ч. урогенитальная форма у взрослых.

Протипоказання

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

- эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

- хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

- аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

- лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

- заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

- декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

- декомпенсированный сахарный диабет;

- гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

- выраженная миелодепрессия;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особливі вказівки

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Побічні ефекти

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко - нервозность, тревожность.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; редко - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Передозування

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождавшихся какими-либо острыми клиническими симптомами.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и регулярным контролем состояния пациента.

Лікарняна взаємодія

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Лікарська форма

Раствор для инъекций 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл.
В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В стерильных стеклянных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1 мл, содержащих 3 млн. МЕ/мл. По 1 наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В каждой пачке вложена инструкция по применению.

Ця інформація виявилася корисною?

Фото препарату

Альтевир