allmed.pro
Пролейкин
Proleukin
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp. "Proleukin" 18 mln ME/ml
D.t.d. № 1 in flac.
S. Подкожно 1 раз в день, подкожно
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противоопухолевый, иммуномодулирующий препарат группы цитокинов.
Алдеслейкин представляет собой рекомбинантный человеческий интерлейкин-2, белок с молекулярной массой около 15600 дальтон, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК, с использованием штамма Escherichia coli, содержащего модифицированный ген человеческого интерлейкин-2.
Рекомбинантный человеческий интерлейкин-2 имеет ряд структурных отличий от природного интерлейкина-2 (не гликозилирована, не имеет концевого аланина, в 125 аминокислотном положении цистеин замещен на серин), однако обладает одинаковой биологической активностью.
Стимулирует эндогенную иммунную защиту; активирует Т-лимфоциты и естественные киллерные клетки, участвующие в механизмах распознавания и уничтожения опухолевых клеток.
Рекомбинантный интерлейкин-2 способствует продукции антител В-клетками, стимулирует клеточную секрецию вторичных цитокинов (γ-интерферон, фактор некроза опухоли, интерлейкин-1, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), стимулирует факторы комплемента, а также запускает механизмы высвобождения гормонов (АКТГ, кортизол).
Точный механизм алдеслейкин-опосредованной иммуностимуляции с противоопухолевым действием окончательно не выяснен.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Препарат предназначен для п/к и в/в введения.
Режим дозирования при п/к введении
При п/к введении назначают 18 млн.ME ежедневно в течение 5 дней, с последующим двухдневным перерывом. В течение последующих 3 недель - по 18 млн.ME в 1-й и 2-й день каждой недели и по 9 млн.ME в 3-й, 4-й и 5-й дни недели. После недельного перерыва, повторяют аналогичный 4-недельный цикл.
Режим дозирования при в/в введении
Терапия проводится в виде индукционных и поддерживающих циклов.
При индукционном цикле терапии назначают 18 млн.МЕ/м2 в виде 24-часовой в/в инфузии в течение 5 дней, с последующим перерывом в 2-6 дней. В течение последующих 5 дней препарат вводится по аналогичной схеме с последующим 3-недельным перерывом. По окончании 3-недельного перерыва назначают второй индукционный цикл терапии.
Поддерживающие циклы (18 млн.МЕ/м2 в виде 24-часовой в/в инфузии в течение 5 дней) с 4-недельными интервалами рекомендуется проводить пациентам с положительной динамикой или стабилизацией опухолевого процесса.
Коррекция режима дозирования при п/к и в/в введении
При непереносимости препарата следует уменьшить его дозу или прекратить лечение до исчезновения токсических явлений.
У пациентов пожилого возраста чаще развиваются побочные эффекты Пролейкина, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории пациентов.
У детей безопасность и эффективность применения Пролейкина окончательно не установлена.
Правила приготовления инфузионного раствора
Содержимое флакона растворяют в 1.2 мл воды для инъекций. Струю воды направляют по стенке флакона, чтобы избежать пенообразования. Аккуратно перемешивают содержимое, выполняя круговые движения флаконом, до полного растворения лиофилизата. Запрещается встряхивать флакон.
Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость с рН 7.5 (в пределах от 7.2 до 7.8).
Для приготовления инфузионного раствора суточную дозу приготовленного раствора алдеслейкина следует развести в 500 мл 5% раствора декстрозы, содержащем 0.1% человеческого альбумина. Полученный раствор вводится инфузионно в течение 24 ч.
Добавление человеческого альбумина, который необходим для сохранения биологической активности препарата, к раствору декстрозы следует проводить до добавления в него раствора Пролейкина.
Перед введением восстановленный раствор должен быть доведен до комнатной температуры и визуально проверен на отсутствие механических включений и изменение цвета.
Приготовленный раствор не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любой неиспользованный раствор или вскрытый флакон должен быть утилизирован в соответствии с требованиями по обращению с биологически опасными препаратами.
При введении Пролейкина не следует использовать инфузионные системы со встроенными фильтрами.
Показания
- метастатический почечно-клеточный рак;
- метастатическая меланома.
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч. к вспомогательным веществам);
- статус больных ECOG ≥2, статус ECOG ≥1 и метастатическое поражение более одного органа;
- период между первоначальным диагнозом первичной опухоли и началом терапии Пролейкином менее 24 мес;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелые инфекции, требующие терапии антибиотиками;
- уровень рО2 в покое < 60 мм рт. ст.;
- метастазы в ЦНС;
- судорожные припадки, кроме больных с положительным эффектом от соответствующей терапии (отсутствие метастазов по данным компьютерной томографии, стабилизация неврологического статуса).
- аутоиммунные заболевания;
- число лейкоцитов < 4000/мм3, тромбоцитов < 100000/мм3, гематокрит <30%;
- повышенный уровень билирубина и креатинина в сыворотке крови;
- перенесенная аллотрансплантация органов;
- сопутствующая терапия кортикостероидами.
- беременность;
- период кормления грудью (безопасность не определена);
- детский возраст (безопасность и эффективность не определены);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
Со стороны ССС: снижение АД, повышение АД, аритмогенное действие, синусовая тахикардия, стенокардия, инфаркт миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, нарушения вкуса, дисфагия, снижение аппетита, гастрит, диарея, стоматит, гипербилирубинемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и ЩФ, асцит, гепатомегалия.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, диспноэ, тахипноэ, пневмоторакс.
Со стороны нервной системы: тревожность, сонливость, депрессия, галлюцинации, головокружение, парестезии, обморочные состояния, нарушение речи, судороги, нарушение памяти, спутанность сознания, кома.
Со стороны мочевыводящей системы: дизурия, олигурия, анурия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гематурия, протеинурия, периферические отеки, отечный синдром.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, артриты.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), конъюнктивит.
Лабораторные показатели: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия, гипергликемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипокоагуляция.
Прочие: гиперемия кожи, нарушение зрения, алопеция, увеличение массы тела; лихорадка, флебит; серозиты за счет гиперпродукции жидкости в серозные полости
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к и в/в введения в виде аморфного порошка белого цвета.
Флаконы (1) - пачки картонные
