Proleykin
Proleukin
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Aldesleykin, Reaferon-ES, Infagel, Kipferon, Viferon, Pyrogenal
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp. "Proleukin" 18 mln ME/ml
D.t.d. № 1 in flac.
S. Teriga 1 marta kuniga, teriga
D.t.d. № 1 in flac.
S. Teriga 1 marta kuniga, teriga
Farmakologik xossalar
O'simta qarshi, immunomodulyator sitokinlar guruhiga kiruvchi preparat.
Aldesleykin rekombinant inson interleykin-2, molekulyar massasi taxminan 15600 dalton bo'lgan oqsil bo'lib, rekombinant DNK texnologiyasi yordamida, Escherichia coli shtammi yordamida olingan, inson interleykin-2 modifikatsiyalangan geni mavjud.
Rekombinant inson interleykin-2 tabiiy interleykin-2 dan bir qator struktural farqlarga ega (glikozillanmagan, oxirgi alanin yo'q, 125 aminokislota pozitsiyasida sistein seringa almashtirilgan), ammo bir xil biologik faollikka ega.
Endogen immun himoyani rag'batlantiradi; T-limfotsitlar va tabiiy qotil hujayralarni faollashtiradi, o'simta hujayralarini aniqlash va yo'q qilish mexanizmlarida ishtirok etadi.
Rekombinant interleykin-2 B-hujayralar tomonidan antitelalar ishlab chiqarishni rag'batlantiradi, ikkilamchi sitokinlar sekretsiyasini rag'batlantiradi (γ-interferon, o'simta nekroz faktori, interleykin-1, granulotsitar-makrofagal koloniyastimulyatsiya qiluvchi faktor), komplement faktorlarini rag'batlantiradi, shuningdek, gormonlar (AKTG, kortizol) chiqarilish mexanizmlarini ishga tushiradi.
Aldesleykin vositachiligida immunostimulyatsiya va o'simta qarshi ta'sirning aniq mexanizmi to'liq aniqlanmagan.
Aldesleykin rekombinant inson interleykin-2, molekulyar massasi taxminan 15600 dalton bo'lgan oqsil bo'lib, rekombinant DNK texnologiyasi yordamida, Escherichia coli shtammi yordamida olingan, inson interleykin-2 modifikatsiyalangan geni mavjud.
Rekombinant inson interleykin-2 tabiiy interleykin-2 dan bir qator struktural farqlarga ega (glikozillanmagan, oxirgi alanin yo'q, 125 aminokislota pozitsiyasida sistein seringa almashtirilgan), ammo bir xil biologik faollikka ega.
Endogen immun himoyani rag'batlantiradi; T-limfotsitlar va tabiiy qotil hujayralarni faollashtiradi, o'simta hujayralarini aniqlash va yo'q qilish mexanizmlarida ishtirok etadi.
Rekombinant interleykin-2 B-hujayralar tomonidan antitelalar ishlab chiqarishni rag'batlantiradi, ikkilamchi sitokinlar sekretsiyasini rag'batlantiradi (γ-interferon, o'simta nekroz faktori, interleykin-1, granulotsitar-makrofagal koloniyastimulyatsiya qiluvchi faktor), komplement faktorlarini rag'batlantiradi, shuningdek, gormonlar (AKTG, kortizol) chiqarilish mexanizmlarini ishga tushiradi.
Aldesleykin vositachiligida immunostimulyatsiya va o'simta qarshi ta'sirning aniq mexanizmi to'liq aniqlanmagan.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Preparat p/k va v/v kiritish uchun mo'ljallangan.
P/k kiritish dozalash rejimi
P/k kiritishda 18 mln.ME har kuni 5 kun davomida buyuriladi, keyin ikki kunlik tanaffus qilinadi. Keyingi 3 hafta davomida - har hafta 1-chi va 2-chi kunlarda 18 mln.ME, 3-chi, 4-chi va 5-chi kunlarda 9 mln.ME. Bir haftalik tanaffusdan so'ng, shunga o'xshash 4 haftalik sikl takrorlanadi.
V/v kiritish dozalash rejimi
Terapiyalar induktsion va qo'llab-quvvatlovchi sikllar shaklida o'tkaziladi.
Induktsion siklda terapiya 18 mln.ME/m2 24 soatlik v/v infuziya shaklida 5 kun davomida buyuriladi, keyin 2-6 kunlik tanaffus qilinadi. Keyingi 5 kun davomida preparat shunga o'xshash sxema bo'yicha kiritiladi, keyin 3 haftalik tanaffus qilinadi. 3 haftalik tanaffus tugagandan so'ng, ikkinchi induktsion sikl terapiya buyuriladi.
Qo'llab-quvvatlovchi sikllar (18 mln.ME/m2 24 soatlik v/v infuziya shaklida 5 kun davomida) o'simta jarayonining ijobiy dinamikasi yoki barqarorligi bo'lgan bemorlarga 4 haftalik interval bilan o'tkazilishi tavsiya etiladi.
P/k va v/v kiritishda dozalash rejimini tuzatish
Preparatni o'zlashtira olmaslikda uning dozasini kamaytirish yoki toksik hodisalar yo'qolguncha davolashni to'xtatish kerak.
Keksalarda Proleykinning nojo'ya ta'sirlari ko'proq rivojlanadi, shuning uchun ushbu toifadagi bemorlarga preparatni buyurishda ehtiyotkorlik bilan yondashish kerak.
Bolalarda Proleykinni qo'llash xavfsizligi va samaradorligi to'liq aniqlanmagan.
Infuzion eritmani tayyorlash qoidalari
Flakon tarkibi 1.2 ml in'ektsiya uchun suvda eritiladi. Suv oqimi flakon devori bo'ylab yo'naltiriladi, ko'pik hosil bo'lishining oldini olish uchun. Flakon tarkibi to'liq eriguncha aylana harakatlar bilan ehtiyotkorlik bilan aralashtiriladi. Flakonni silkitish taqiqlanadi.
Olingan eritma rangsiz shaffof suyuqlik bo'lib, pH 7.5 (7.2 dan 7.8 gacha) oralig'ida.
Infuzion eritmani tayyorlash uchun tayyorlangan aldesleykin eritmasining kunlik dozasini 0.1% inson albumini saqlovchi 500 ml 5% dekstroz eritmasida eritish kerak. Olingan eritma 24 soat davomida infuzion kiritiladi.
Preparatning biologik faolligini saqlab qolish uchun zarur bo'lgan inson albuminini dekstroz eritmasiga Proleykin eritmasini qo'shishdan oldin qo'shish kerak.
Kiritishdan oldin tiklangan eritma xona haroratiga keltirilishi va mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishi yo'qligiga vizual tekshirilishi kerak.
Tayyorlangan eritma konservantlar saqlamaydi va faqat bir martalik qo'llash uchun mo'ljallangan. Har qanday ishlatilmagan eritma yoki ochilgan flakon biologik xavfli preparatlar bilan muomala qilish talablariga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.
Proleykin kiritishda ichki filtrli infuzion tizimlardan foydalanish kerak emas.
P/k kiritish dozalash rejimi
P/k kiritishda 18 mln.ME har kuni 5 kun davomida buyuriladi, keyin ikki kunlik tanaffus qilinadi. Keyingi 3 hafta davomida - har hafta 1-chi va 2-chi kunlarda 18 mln.ME, 3-chi, 4-chi va 5-chi kunlarda 9 mln.ME. Bir haftalik tanaffusdan so'ng, shunga o'xshash 4 haftalik sikl takrorlanadi.
V/v kiritish dozalash rejimi
Terapiyalar induktsion va qo'llab-quvvatlovchi sikllar shaklida o'tkaziladi.
Induktsion siklda terapiya 18 mln.ME/m2 24 soatlik v/v infuziya shaklida 5 kun davomida buyuriladi, keyin 2-6 kunlik tanaffus qilinadi. Keyingi 5 kun davomida preparat shunga o'xshash sxema bo'yicha kiritiladi, keyin 3 haftalik tanaffus qilinadi. 3 haftalik tanaffus tugagandan so'ng, ikkinchi induktsion sikl terapiya buyuriladi.
Qo'llab-quvvatlovchi sikllar (18 mln.ME/m2 24 soatlik v/v infuziya shaklida 5 kun davomida) o'simta jarayonining ijobiy dinamikasi yoki barqarorligi bo'lgan bemorlarga 4 haftalik interval bilan o'tkazilishi tavsiya etiladi.
P/k va v/v kiritishda dozalash rejimini tuzatish
Preparatni o'zlashtira olmaslikda uning dozasini kamaytirish yoki toksik hodisalar yo'qolguncha davolashni to'xtatish kerak.
Keksalarda Proleykinning nojo'ya ta'sirlari ko'proq rivojlanadi, shuning uchun ushbu toifadagi bemorlarga preparatni buyurishda ehtiyotkorlik bilan yondashish kerak.
Bolalarda Proleykinni qo'llash xavfsizligi va samaradorligi to'liq aniqlanmagan.
Infuzion eritmani tayyorlash qoidalari
Flakon tarkibi 1.2 ml in'ektsiya uchun suvda eritiladi. Suv oqimi flakon devori bo'ylab yo'naltiriladi, ko'pik hosil bo'lishining oldini olish uchun. Flakon tarkibi to'liq eriguncha aylana harakatlar bilan ehtiyotkorlik bilan aralashtiriladi. Flakonni silkitish taqiqlanadi.
Olingan eritma rangsiz shaffof suyuqlik bo'lib, pH 7.5 (7.2 dan 7.8 gacha) oralig'ida.
Infuzion eritmani tayyorlash uchun tayyorlangan aldesleykin eritmasining kunlik dozasini 0.1% inson albumini saqlovchi 500 ml 5% dekstroz eritmasida eritish kerak. Olingan eritma 24 soat davomida infuzion kiritiladi.
Preparatning biologik faolligini saqlab qolish uchun zarur bo'lgan inson albuminini dekstroz eritmasiga Proleykin eritmasini qo'shishdan oldin qo'shish kerak.
Kiritishdan oldin tiklangan eritma xona haroratiga keltirilishi va mexanik qo'shimchalar va rang o'zgarishi yo'qligiga vizual tekshirilishi kerak.
Tayyorlangan eritma konservantlar saqlamaydi va faqat bir martalik qo'llash uchun mo'ljallangan. Har qanday ishlatilmagan eritma yoki ochilgan flakon biologik xavfli preparatlar bilan muomala qilish talablariga muvofiq utilizatsiya qilinishi kerak.
Proleykin kiritishda ichki filtrli infuzion tizimlardan foydalanish kerak emas.
Ko'rsatmalar
- metastatik buyrak hujayrali rak;
- metastatik melanoma.
- metastatik melanoma.
Qarshi ko'rsatmalar
- yuqori sezuvchanlik (shu jumladan yordamchi moddalar);
- bemorlarning ECOG holati ≥2, ECOG holati ≥1 va bir nechta organlarning metastatik zararlanishi;
- birlamchi o'simta tashxisi va Proleykin terapiyasining boshlanishi orasidagi davr 24 oydan kam;
- og'ir yurak-qon tomir kasalliklari (shu jumladan anamnezda);
- antibiotiklar bilan terapiyani talab qiluvchi og'ir infeksiyalar;
- dam olishda rO2 darajasi < 60 mm simob ustuni;
- CNS metastazlari;
- tutqanoq, tegishli terapiyadan ijobiy ta'sir ko'rsatgan bemorlardan tashqari (kompyuter tomografiyasi ma'lumotlariga ko'ra metastazlar yo'q, nevrologik holatning barqarorligi).
- autoimmun kasalliklar;
- leykotsitlar soni < 4000/mm3, trombotsitlar < 100000/mm3, gematokrit
- bemorlarning ECOG holati ≥2, ECOG holati ≥1 va bir nechta organlarning metastatik zararlanishi;
- birlamchi o'simta tashxisi va Proleykin terapiyasining boshlanishi orasidagi davr 24 oydan kam;
- og'ir yurak-qon tomir kasalliklari (shu jumladan anamnezda);
- antibiotiklar bilan terapiyani talab qiluvchi og'ir infeksiyalar;
- dam olishda rO2 darajasi < 60 mm simob ustuni;
- CNS metastazlari;
- tutqanoq, tegishli terapiyadan ijobiy ta'sir ko'rsatgan bemorlardan tashqari (kompyuter tomografiyasi ma'lumotlariga ko'ra metastazlar yo'q, nevrologik holatning barqarorligi).
- autoimmun kasalliklar;
- leykotsitlar soni < 4000/mm3, trombotsitlar < 100000/mm3, gematokrit
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
SSS tomonidan: AD pasayishi, AD oshishi, aritmogen ta'sir, sinusoidal taxikardiya, stenokardiya, miokard infarkti.
Hazm qilish tizimi tomonidan: ko'ngil aynishi, qusish, ta'm buzilishi, disfagiya, ishtaha pasayishi, gastrit, diareya, stomatit, giperglikemiya, "jigar" transaminazalari va SHF faolligining oshishi, assit, gepatomegaliya.
Nafas olish tizimi tomonidan: nafas qisishi, yo'tal, dispnoe, taxipnoe, pnevmotoraks.
Nerv tizimi tomonidan: xavotir, uyquchanlik, depressiya, gallyutsinatsiyalar, bosh aylanishi, paresteziya, hushdan ketish holatlari, nutq buzilishi, tutqanoq, xotira buzilishi, ong chalkashligi, koma.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: dizuriya, oliguriya, anuriya, siydikda mochevina konsentratsiyasining oshishi, giperkreatininemiya, gematuriya, proteinuriya, periferik shishlar, shish sindromi.
Muskul-skelet tizimi tomonidan: artralgiyalar, mialgiyalar, artritlar.
Allergik reaktsiyalar: teri toshmasi (shu jumladan eritematoz), kon'yunktivit.
Laborator ko'rsatkichlar: anemiya, trombotsitopeniya, leykopeniya, leykotsitoz, eozinofiliya, giperglikemiya, gipokaltsemiya, giperkaliemiya, gipokoagulyatsiya.
Boshqalar: teri giperemiyasi, ko'rish buzilishi, alopesiya, tana vaznining oshishi; isitma, flebit; serozitlar seroz bo'shliqlarda suyuqlik gipertuzilishi hisobiga
Hazm qilish tizimi tomonidan: ko'ngil aynishi, qusish, ta'm buzilishi, disfagiya, ishtaha pasayishi, gastrit, diareya, stomatit, giperglikemiya, "jigar" transaminazalari va SHF faolligining oshishi, assit, gepatomegaliya.
Nafas olish tizimi tomonidan: nafas qisishi, yo'tal, dispnoe, taxipnoe, pnevmotoraks.
Nerv tizimi tomonidan: xavotir, uyquchanlik, depressiya, gallyutsinatsiyalar, bosh aylanishi, paresteziya, hushdan ketish holatlari, nutq buzilishi, tutqanoq, xotira buzilishi, ong chalkashligi, koma.
Siydik chiqarish tizimi tomonidan: dizuriya, oliguriya, anuriya, siydikda mochevina konsentratsiyasining oshishi, giperkreatininemiya, gematuriya, proteinuriya, periferik shishlar, shish sindromi.
Muskul-skelet tizimi tomonidan: artralgiyalar, mialgiyalar, artritlar.
Allergik reaktsiyalar: teri toshmasi (shu jumladan eritematoz), kon'yunktivit.
Laborator ko'rsatkichlar: anemiya, trombotsitopeniya, leykopeniya, leykotsitoz, eozinofiliya, giperglikemiya, gipokaltsemiya, giperkaliemiya, gipokoagulyatsiya.
Boshqalar: teri giperemiyasi, ko'rish buzilishi, alopesiya, tana vaznining oshishi; isitma, flebit; serozitlar seroz bo'shliqlarda suyuqlik gipertuzilishi hisobiga
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
P/k va v/v kiritish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat oq rangli amorf kukun shaklida.
Flakonlar (1) - karton qutilar
Flakonlar (1) - karton qutilar
