Сибрава

Sibrava

Аналоги (дженерики, синонимы)

Других названий нет

Действующее вещество

Инклисиран (Inclisiranum)

Фармакологическая группа

Другие гиполипидемические средства

Из этой же фармакологической группы

Алирокумаб, Ксеникал, Тиоктацид БВ, Тиоктовая кислота, Тиоктацид 600 Т, Орсотен

Рецепт

Международный:

Rp.: Sol. "Sibrava" 284 mg - 1.5 ml
D.S. П/к, по 1,5 мл 1 раз/ в 3 месяца

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое.

Фармакодинамика

Гиполипидемическое средство. Действует через естественный механизм снижения холестерина ЛПНП. Инклисиран снижает продукцию белка, который способствует увеличению уровня холестерина ЛПНП в крови, что приводит к снижению уровня ХС-ЛПНП в крови пациента.

Фармакокинетика

Нет данных

Способ применения

Для взрослых:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

До начала лечения препаратом Сибрава необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Также вероятно, что Вы будете принимать препарат из класса статинов (часто используемых лекарственных препаратов для лечения повышенного уровня холестерина). В период лечения препаратом Сибрава пациент должен всегда соблюдать гипохолестеринемическую диету и продолжать принимать препарат статин.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Сибрава составляет 284 мг в виде 1-кратной подкожной инъекции.
После первой подкожной инъекции препарат вводят повторно через 3 месяца, а затем каждые 6 месяцев.

Способ применения

Препарат Сибрава вводят в виде инъекции под кожу (подкожной инъекции) в области живота. Инъекция будет сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Сибрава

Инъекция данного препарата будет Вам сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. В крайне маловероятном случае, если Вам введут слишком много препарата, врач или медицинский работник проведут исследование для выявления побочных эффектов.

Подкожно.

Препарат Сибрава предназначен для подкожного введения в область живота. Альтернативные места подкожных инъекций включают верхнюю часть плеча или бедро. Не следует вводить препарат в области активных кожных заболеваний или повреждений, таких как солнечные ожоги, кожный зуд, воспаление или кожные инфекции.

Каждую дозу 284 мг вводят с помощью одного предварительно заполненного шприца. Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения.

Препарат Сибрава предназначен для введения медицинским работником.

Пропущенная доза

Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло менее чем 3 месяца, следует ввести Сибрава и далее соблюдать первоначальный режим дозирования.

Если с запланированной даты введения очередной дозы препарата Сибрава прошло 3 месяца и более, следует начать курс введения препарата заново: ввести первую дозу, следующую дозу ввести через 3 месяца, затем вводить 1 раз в 6 месяцев.

Переход от терапии моноклональным антителом – ингибитором PCSK9 к применению препарата Сибрава

Препарат Сибрава может быть введен сразу после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексинового типа 9 (PCSK9). Для того, чтобы поддерживать концентрацию ХС-ЛПНП на низком уровне, рекомендуется ввести препарат Сибрава в течение 2 недель после введения последней дозы моноклонального антитела – ингибитора PCSK9.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и средней (класс В по классификации Чайлд-Пью) степени тяжести коррекция дозы не требуется. Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени инклисиран следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени, а также пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек коррекция дозы не требуется. Опыт применения инклисирана у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен; в связи с чем у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью

Для детей:

Безопасность и эффективность препарата Сибрава у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Показания

Препарат Сибрава показан к применению взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (семейной гетерозиготной и несемейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией в качестве дополнения к диете:
- в комбинации с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) или статином в сочетании с другой гиполипидемической терапией, если максимальная переносимая доза статина не позволяет достичь целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП);

- в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией при непереносимости ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или при противопоказаниях к их применению.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инклисирану, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, тяжелое заболевание почек, тяжелое заболевание печени.

Особые указания

Препарат Сибрава содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 миллиграмм) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Гемодиализ
Влияние гемодиализа на фармакокинетику инклисирана не изучалось. Учитывая, что инклисиран выводится почками, не следует проводить гемодиализ в течение как минимум 72 часов после введения инклисирана.

Побочные действия

Местные реакции: часто - боль, покраснение, сыпь.

Передозировка

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Сибрава
Инъекция данного препарата будет Вам сделана Вашим лечащим врачом или медицинским работником. В крайне маловероятном случае, если Вам введут слишком много препарата, врач или медицинский работник проведут исследование для выявления побочных эффектов.

Если Вы пропустили применение препарата Сибрава
Если Вы пропустили Ваш визит к врачу для введения инъекции препарата Сибрава, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику, как только Вы вспомнили об этом, чтобы согласовать Ваш следующий визит.
Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.

Лекарственное взаимодействие

Если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения.
По 1,5 мл препарата помещают в предварительно заполненный шприц вместимостью 2,25 мл, состоящий из прозрачного стеклянного цилиндра (стекло типа I), укупоренного закрепленной иглой (27G1/2) с защитным колпачком с одного конца и поршнем с бромбутиловым плунжером с другого конца, поршень закреплен фиксатором.
По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем вкладывают в картонную пачку. Допускается наличие контроля первого вскрытия.