Сомнол (Somnol): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Сомнол

Somnol

Аналоги (дженерики, синонимы)

Соннат, Имован, Зопиклон, Сонекс, Релаксон

Действующее вещество

Зопиклон (Zopiclonum)

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: Tab. Somnol 0,0075 №10
D.S. По 1 таблетке на ночь

Россия:

Rp.: Tab. Zopicloni 0,0075 №10
D.S. По 1 таблетке на ночь

Рецептурный бланк 148-1/у-88

Фармакологическое действие

Снотворный препарат, производное циклопирролона. Обладает снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим действием. Данный спектр действия связан с влиянием зопиклона на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу GABA, и модулированием открытия каналов для ионов хлора.
Зопиклон обладает способностью уменьшать время засыпания и частоту ночных и ранних пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения. Эти эффекты сочетаются с характерным электроэнцефалографическим профилем, который отличается от такового, регистрируемого при приеме бензодиазепинов. При бессоннице зопиклон сокращает I фазу, продлевает II фазу сна и сохраняет или продлевает стадии глубокого сна (III и V) и парадоксального (быстрого) сна. Сон наступает в течение 30 мин и продолжается 6-8 ч.
Применение зопиклона в течение 4 недель не вызывает значимой рикошетной бессонницы, а также ускользания снотворного эффекта (при приеме в течение до 17 недель).
Всасывание
После приема внутрь зопиклон быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь препарата в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция зопиклона не зависит от пола, а также от приема пищи.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови является слабой (составляет примерно 45%) и ненасыщаемой. Риск взаимодействия с другими препаратами на уровне связи с белком является очень низким. Зопиклон быстро распределяется из системного кровотока. Vd составляет 91.8-10.4 л. Зопиклон легко проходит через ГЭБ.
Концентрации зопиклона в грудном молоке подобны таковым в плазме. Поступление зопиклона в организм ребенка вместе с грудным молоком не превышает 1% дозы, принятой матерью в течение 24 ч.
После повторных применений кумуляция зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.
Метаболизм и выведение
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-деметиловый метаболит (фармакологически неактивный). Т1/2составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.
В рекомендуемых дозах Т1/2неизмененного зопиклона составляет приблизительно 5 ч. Низкие значения почечного клиренса неизмененного зопиклона (8.4 мл/мин) по сравнению с его плазменным клиренсом (232 мл/мин) указывают на то, что клиренс зопиклона является преимущественно метаболическим.

С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение Т1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции зопиклона в плазме не было выявлено даже при многократном применении.
У пациентов с почечной недостаточностью: кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У пациентов с циррозом печени:в связи с уменьшением процесса деметилирования приблизительно на 40% уменьшается плазменный клиренс зопиклона, поэтому необходимо приспособление дозы

Способ применения

Для взрослых:

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед отходом к ночному сну.
Сомнол® следует применять, по возможности, кратковременно, не дольше 4 недель, включая период снижения дозы. Увеличение продолжительности лечения более максимально допустимого срока проводят после повторной оценки состояния пациента.
Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу.
Взрослым в возрасте до 65 лет назначают 7.5 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы 3.75 мг (1/2 таб.) 1 раз/сут, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не отмечена.
Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут, поскольку элиминация препарата у этой категории пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7.5 мг 1 раз/сут, принимая во внимание чувствительность пациента к препарату.
Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3.75 мг 1 раз/сут.
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет лечение начинают с дозы 3.75 мг 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.
Во всех случаях суточная доза препарата не должна превышать 7.5 мг.
Длительность лечения
Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.
Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.
Хроническая бессонница:длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Показания

— лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

Противопоказания

- тяжелая дыхательная недостаточность;
- тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
- тяжелая острая и хроническая печеночная недостаточность;
- синдром апноэ во время сна;
- период лактации (грудное вскармливание);
- возраст до 18 лет;
- врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью:следует назначать препарат пациентам с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе; одновременно принимающим алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Побочные действия

- Со стороны пищеварительной системы: очень часто - горький или металлический вкус во рту; возможно - расстройства пищеварения (диспепсия, тошнота, сухость во рту), незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или ЩФ.
- Со стороны нервной системы: возможно при пробуждении - сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений. Психические и парадоксальные реакции - кошмарные сновидения, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно, связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо (эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжелыми бывают редко).
- Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции и/или ангионевротический отек.
- При прекращении терапии: возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или ее усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения; очень редко - судороги.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого цвета, круглые, с одной стороны выпуклые, с другой - вогнутые с риской.

1 таб. зопиклон 7.5 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный - 152.3 мг, крахмал картофельный высушенный - 4.25 мг, магния стеарат - 1.7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1.7 мг, кремния диоксид - 2.55 мг.

Состав оболочки:краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза - 40%, лактозы моногидрат - 24%, макрогол 3000 - 22%, титана диоксид - 8%, триацетин - 2.6%) - 2.6 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Сомнол

Из той же фарм. группы