Тенотен детский

Tenoten kid

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Из этой же фармакологической группы

Рецепт

Фармакологическое действие

Антигипоксическое, нейропротекторное.

Фармакодинамика

Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным,  ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.

В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.

Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинического исследования изучалась эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы (ПП ЦНС). В результате исследования в выборке пациентов, которые прошли все визиты и процедуры в соответствии с протоколом исследования (Per Protocol) 86,1% пациентов положительно ответили на лечение препаратом Тенотен детский, что проявлялось в виде увеличения суммарного балла психомоторного развития по шкале Журбы-Мастюковой на 4 и более (против 62,5% в группе плацебо; р=0,002). В группе Тенотен детский число детей с соответствующим возрастной норме психомоторным развитием через 4 нед было 45,8%, через 8 нед — 79,2% и через 12 нед — 93,1% (против 34,7, 66,7 и 81,9% в группе плацебо соответственно). Таким образом, 93% пациентов с последствиями ПП ЦНС, полностью завершивших 12-недельный курс лечения препаратом Тенотен детский, восстановили показатели психомоторного развития. Среднее значение коэффициента развития когнитивных и моторных функций по шкале CAT/CLAMS через 12 нед лечения препаратом Тенотен детский составило (97,5±8,9) и (98,4±15,0) у.е. соответственно (против (95,2±10,3) и (94,3±17,5) у.е. в группе плацебо). Доля пациентов с нормальным уровнем развития когнитивных и моторных функций к окончанию лечения была 100,0 и 97,2% соответственно (против 95,8 и 88,9% в группе плацебо). Близкие к максимальным значения индекса эффективности (3,2±0,8) у.е.) по шкале общего клинического впечатления врачей-исследователей свидетельствовали о выраженном терапевтическом эффекте препарата Тенотен детский.

Препарат Тенотен детский не оказывал отрицательного влияния на витальные функции участников исследования. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 37 нежелательных явлений (НЯ) у 24 (27,4%) пациентов группы Тенотен детский и 49 НЯ у 27 (28,4%) пациентов группы плацебо. Статистический анализ не показал значимых различий между числом пациентов с НЯ и частотой НЯ в двух группах. Частота НЯ, имеющих отношение к тому или иному коду MedDRA, также не имела различий между группами. Не зарегистрировано случаев взаимодействия препарата Тенотен детский с лекарственными средствами различных классов, которые применялись для лечения сопутствующих заболеваний, в т.ч. антибактериальными препаратами, противовоспалительными средствами, препаратами, влияющими на обмен веществ, ферментными препаратами, пре- и пробиотиками, муко- и секретолитиками. Терапия в течение 12 нед хорошо переносилась пациентами. Среднее значение комплаентности было близким к 100%.

Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, исследования на неполовозрелых животных, изучение аллергизирующих, местнораздражающих свойств и иммунотоксичности не выявили наличия у препарата Тенотен детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Способ применения

Показания

Тенотен детский показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года:

• последствия перинатального поражения ЦНС (церебральной ишемии I-II степени, внутричерепного кровоизлияния I-II степени, сочетанного поражения ЦНС) у детей первого года жизни.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 1 мес и с 1 года.

Особые указания

В состав препарата входит мальтитол, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
В связи с наличием в действии препарата Тенотен детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже чем за 2 ч до сна.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.

Побочные действия

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, легкая диарея.

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Лечение: симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь. 
По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.