Тенотен детский
Tenoten kid
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Тенотен, Гомеострес, Успокой
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Gtt. "Tenoten kid" 25 ml
D.S. по 10 кап. (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время.
D.S. по 10 кап. (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время.
Farmakologik xossalar
Антигипоксическое, нейропротекторное.
Farmakodinamika
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок. Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинического исследования изучалась эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы (ПП ЦНС). В результате исследования в выборке пациентов, которые прошли все визиты и процедуры в соответствии с протоколом исследования (Per Protocol) 86,1% пациентов положительно ответили на лечение препаратом Тенотен детский, что проявлялось в виде увеличения суммарного балла психомоторного развития по шкале Журбы-Мастюковой на 4 и более (против 62,5% в группе плацебо; р=0,002). В группе Тенотен детский число детей с соответствующим возрастной норме психомоторным развитием через 4 нед было 45,8%, через 8 нед — 79,2% и через 12 нед — 93,1% (против 34,7, 66,7 и 81,9% в группе плацебо соответственно). Таким образом, 93% пациентов с последствиями ПП ЦНС, полностью завершивших 12-недельный курс лечения препаратом Тенотен детский, восстановили показатели психомоторного развития. Среднее значение коэффициента развития когнитивных и моторных функций по шкале CAT/CLAMS через 12 нед лечения препаратом Тенотен детский составило (97,5±8,9) и (98,4±15,0) у.е. соответственно (против (95,2±10,3) и (94,3±17,5) у.е. в группе плацебо). Доля пациентов с нормальным уровнем развития когнитивных и моторных функций к окончанию лечения была 100,0 и 97,2% соответственно (против 95,8 и 88,9% в группе плацебо). Близкие к максимальным значения индекса эффективности (3,2±0,8) у.е.) по шкале общего клинического впечатления врачей-исследователей свидетельствовали о выраженном терапевтическом эффекте препарата Тенотен детский.
Препарат Тенотен детский не оказывал отрицательного влияния на витальные функции участников исследования. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 37 нежелательных явлений (НЯ) у 24 (27,4%) пациентов группы Тенотен детский и 49 НЯ у 27 (28,4%) пациентов группы плацебо. Статистический анализ не показал значимых различий между числом пациентов с НЯ и частотой НЯ в двух группах. Частота НЯ, имеющих отношение к тому или иному коду MedDRA, также не имела различий между группами. Не зарегистрировано случаев взаимодействия препарата Тенотен детский с лекарственными средствами различных классов, которые применялись для лечения сопутствующих заболеваний, в т.ч. антибактериальными препаратами, противовоспалительными средствами, препаратами, влияющими на обмен веществ, ферментными препаратами, пре- и пробиотиками, муко- и секретолитиками. Терапия в течение 12 нед хорошо переносилась пациентами. Среднее значение комплаентности было близким к 100%.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, исследования на неполовозрелых животных, изучение аллергизирующих, местнораздражающих свойств и иммунотоксичности не выявили наличия у препарата Тенотен детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения, нормализует процессы обучения и памяти в ЦНС. Ингибирует процессы перекисного окисления липидов. Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность
При проведении клинического исследования изучалась эффективность и безопасность жидкой лекарственной формы препарата Тенотен детский в лечении детей с последствиями перинатального поражения центральной нервной системы (ПП ЦНС). В результате исследования в выборке пациентов, которые прошли все визиты и процедуры в соответствии с протоколом исследования (Per Protocol) 86,1% пациентов положительно ответили на лечение препаратом Тенотен детский, что проявлялось в виде увеличения суммарного балла психомоторного развития по шкале Журбы-Мастюковой на 4 и более (против 62,5% в группе плацебо; р=0,002). В группе Тенотен детский число детей с соответствующим возрастной норме психомоторным развитием через 4 нед было 45,8%, через 8 нед — 79,2% и через 12 нед — 93,1% (против 34,7, 66,7 и 81,9% в группе плацебо соответственно). Таким образом, 93% пациентов с последствиями ПП ЦНС, полностью завершивших 12-недельный курс лечения препаратом Тенотен детский, восстановили показатели психомоторного развития. Среднее значение коэффициента развития когнитивных и моторных функций по шкале CAT/CLAMS через 12 нед лечения препаратом Тенотен детский составило (97,5±8,9) и (98,4±15,0) у.е. соответственно (против (95,2±10,3) и (94,3±17,5) у.е. в группе плацебо). Доля пациентов с нормальным уровнем развития когнитивных и моторных функций к окончанию лечения была 100,0 и 97,2% соответственно (против 95,8 и 88,9% в группе плацебо). Близкие к максимальным значения индекса эффективности (3,2±0,8) у.е.) по шкале общего клинического впечатления врачей-исследователей свидетельствовали о выраженном терапевтическом эффекте препарата Тенотен детский.
Препарат Тенотен детский не оказывал отрицательного влияния на витальные функции участников исследования. Всего в течение периода лечения и наблюдения было зарегистрировано 37 нежелательных явлений (НЯ) у 24 (27,4%) пациентов группы Тенотен детский и 49 НЯ у 27 (28,4%) пациентов группы плацебо. Статистический анализ не показал значимых различий между числом пациентов с НЯ и частотой НЯ в двух группах. Частота НЯ, имеющих отношение к тому или иному коду MedDRA, также не имела различий между группами. Не зарегистрировано случаев взаимодействия препарата Тенотен детский с лекарственными средствами различных классов, которые применялись для лечения сопутствующих заболеваний, в т.ч. антибактериальными препаратами, противовоспалительными средствами, препаратами, влияющими на обмен веществ, ферментными препаратами, пре- и пробиотиками, муко- и секретолитиками. Терапия в течение 12 нед хорошо переносилась пациентами. Среднее значение комплаентности было близким к 100%.
Данные доклинической безопасности
Доклинические исследования безопасности, включающие исследования токсичности при однократном и повторном введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, исследования на неполовозрелых животных, изучение аллергизирующих, местнораздражающих свойств и иммунотоксичности не выявили наличия у препарата Тенотен детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Farmakokinetika
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Тенотен детский в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Внутрь.
Перед применением капли можно развести в небольшом количестве (1–5 мл) кипяченой воды комнатной температуры.
Перед применением капли можно развести в небольшом количестве (1–5 мл) кипяченой воды комнатной температуры.
Bolalar uchun:
На один прием — 10 капель.
Применять по 10 кап. (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время. Продолжительность терапии — 12 нед.
Применять по 10 кап. (0,5 мл) 1 раз в сутки за 15 мин до утреннего кормления ребенка примерно в одно и то же время. Продолжительность терапии — 12 нед.
Ko'rsatmalar
Тенотен детский показан к применению у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года:
- последствия перинатального поражения ЦНС (церебральной ишемии I-II степени, внутричерепного кровоизлияния I-II степени, сочетанного поражения ЦНС) у детей первого года жизни.
Qarshi ko'rsatmalar
- гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст до 1 мес и с 1 года.
Maxsus ko'rsatmalar
В состав препарата входит мальтитол, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
В связи с наличием в действии препарата Тенотен детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже чем за 2 ч до сна.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.
В связи с наличием в действии препарата Тенотен детский активирующих свойств последний прием осуществить не позже чем за 2 ч до сна.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат предназначен для применения у детей до 1 года.
Nojo'ya ta'sirlar
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата, легкая диарея.
Dozaning oshib ketishi
Симптомы: при передозировке возможны диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Лечение: симптоматическое.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.
Chiqarilish shakli
Капли для приема внутрь.
По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 25 мл во флаконах из окрашенного стекла, укупоренных крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
