allmed.pro
Вотриент
Votrient
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Противоопухолевые средства — ингибиторы протеинкиназ
Из этой же фармакологической группы
Иматиниб, Нилотиниб, Сунитиниб, Лапатиниб, Гефитиниб, Имбрувика
Рецепт
Международный:
Rp.: Tab. "Votrient" 0,4 № 30
D.S.: Принимать по 2 таблетки 1 раз в сутки.
Россия:
Rp.: Tab. Pazopanibi 0,4 № 30
D.S.: Принимать по 2 таблетки 1 раз в сутки.
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противоопухолевый препарат. Пазопаниб является активным, влияющим на многие рецепторы-мишени, ингибитором тирозинкиназы для приема внутрь.
Пазопаниб является ингибитором множества тирозинкиназ, в т.ч. тирозинкиназы рецептора эндотелиального фактора роста-1, 2, 3 (VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3), рецептора фактора роста тромбоцитов альфа и бета (PDGFR-? и PDGFR-?), рецептора фактора клеточного роста (с-Kit) со значениями IC5010, 30, 47, 71, 84 и 74 нмоль соответственно. In vitro пазопаниб ингибирует лиганд-индуцируемое автофосфорилирование рецепторов VEGFR-2, с-Kit и PDGFR-?. In vivo пазопаниб ингибирует VEGF-индуцируемое фосфорилирование VEGFR-2, ангиогенез и рост некоторых человеческих опухолевых ксенотрансплантатов.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Для лечения почечно-клеточного рака или саркомы мягких тканей рекомендуемая доза препарата Вотриент составляет 800 мг внутрь 1 раз/сут. Вотриент следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не нарушая их целостности (не разламывать, не разжевывать). Пропущенные дозы восполнять не следует, если до приема очередной дозы осталось менее 12 ч.
Подбор дозы:
В зависимости от индивидуальной переносимости суточная доза препарата может быть уменьшена или увеличена с шагом 200 мг, при этом максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг.
Особые группы пациентов:
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Коррекции режима дозирования у пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется.
Принимая во внимание низкую степень выведения пазопаниба и его метаболитов почками, маловероятно, что почечная недостаточность имеет клинически значимое влияние на фармакокинетику пазопаниба, поэтому коррекции режима дозирования не требуется. Опыт применения Вотриента у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе или гемодиализе, отсутствует, поэтому применение Вотриента у таких пациентов не рекомендуется. У пациентов с КК ?30 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Рекомендации по подбору дозы у пациентов с нарушениями функции печени основаны на изучении фармакокинетики пазопаниба у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности. Пациентам с легкой или средней степенью печеночной недостаточности Вотриент следует назначать с осторожностью и проводить тщательный мониторинг переносимости препарата. У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности Вотриент рекомендуется применять в дозе 800 мг 1 раз/сут при нормальных показателях билирубина и разных уровнях повышения АЛТ, либо при увеличении билирубина (>35 % прямого билирубина) до 1.5 раз выше нормы вне зависимости от уровня АЛТ. У пациентов со средней степенью печеночной недостаточности (показатель билирубина выше в 1.5-3 раза от нормы, вне зависимости от уровня АЛТ) рекомендуется снижение суточной дозы до 200 мг. Вотриент не рекомендуется применять у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (общий билирубин больше чем в 3 раза превышает нормальные показатели).
Показания
— лечение взрослых пациентов с распространенным почечно-клеточным раком в качестве препарата первой линии и у пациентов, предварительно получавших цитокиновую терапию в связи с прогрессированием заболевания;
— лечение взрослых пациентов с определенными подтипами распространенной саркомы мягких тканей, у которых отмечалось прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после начала (нео)адъювантной терапии или взрослых пациентов, предварительно получавших стандартную химиотерапию по поводу метастатической саркомы мягких тканей.
Эффективность и безопасность определялась только для отдельных гистологических подтипов саркомы мягких тканей.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к пазопанибу или любому другому составному компоненту препарата;
— тяжелая печеночная недостаточность (в связи с недостаточностью данных);
— тяжелая почечная недостаточность (в связи с недостаточностью данных);
— беременность;
— период кормления грудью;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
— Нежелательные явления перечислены в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1 000 и <1/100), редко (?1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и постмаркетингового наблюдения и спонтанных сообщениях при приеме препарата.
— Пациенты с почечно-клеточным раком
— Очень часто: снижение аппетита, извращение вкуса; повышение АД; тошнота, рвота, диарея, боли в области живота; изменение цвета волос; утомляемость; повышение активности АЛТ, ACT, гиперальбуминемия.
— Часто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфоцитопения; гипотиреоз; головная боль, головокружение; вялость, парестезии; приливы; дисфония, сухость во рту; диспепсия, стоматит, метеоризм, вздутие живота, нарушение функции печени, гипербилирубинемия; сыпь, алопеция, пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром); дисфункция кожных покровов, эритема, зуд, повышенная сухость кожных покровов, гипергидроз; миалгия, мышечные спазмы; протеинурия; астения; воспаление слизистых оболочек; отеки; боль в грудной клетке; снижение массы тела; повышение уровня креатинина в плазме крови; гипербилирубинемия; повышение активности липазы; повышение активности гормонов, стимулирующих деятельность щитовидной железы; повышение активности ГГТ; повышение активности печеночных ферментов.
— Нечасто: инфекционные заболевания (с нейтропенией или без); снижение концентрации магния; периферическая невропатия; гипоастения; транзиторная ишемическая атака (преходящее нарушение мозгового кровообращения); ишемический инсульт, брадикардия, нарушение сердечной деятельности, инфаркт миокарда, ишемия, удлинение интервала QT; изменение цвета ресниц; приливы, геморрагии, гипертонический криз; кровохарканье, легочная эмболия, легочное кровотечение; язвы ротовой полости; повышенная перистальтика тонкого кишечника; ротовые кровотечения, эзофагальное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, забрюшинное кровоизлияние, ректальное кровотечение; перфорация ЖКТ, образование желудочно-кишечных свищей; мелена; панкреатит; перитонит; токсический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, гепатит; фоточувствительность, везикулярная сыпь, папулезная сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, зуд, подошвенная эритема, изъязвление кожных покровов; меноррагия, метроррагия, вагинальные кровотечения; нарушения со стороны слизистых оболочек; увеличение уровня мочевины в крови; повышение активности трансаминазы и амилазы в сыворотке крови; снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови; повышение диастолического или систолического АД; нарушение функции щитовидной железы; отклонения в пробах печеночных ферментов.
— Пациенты с саркомой мягких тканей:
— Очень часто: онкологические боли; тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения; снижение аппетита, извращение вкуса; гиперальбуминемия; головная боль; повышение АД; стоматит, тошнота, рвота, диарея, боли в области живота; депигментация кожи, изменение цвета волос; эксфолиативная сыпь; утомляемость; снижение массы тела.
— Часто: гингивит; гипотиреоз; дегидратация; бессонница; периферическая невропатия; головокружение; расстройство зрения; нарушение сердечной деятельности, нарушение сердечной функции по левожелудочковому типу, брадикардия, инфаркт миокарда, тромбоэмболия; приливы; кровохарканье; икота, дисфония, одышка, кашель, пневмоторакс, легочные кровотечения; метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, диспепсия, ротовые кровотечения, анальные кровотечения; алопеция, пальмарно-плантарная эритродизестезия, повышенная сухость кожных покровов, гипергидроз, патологии ногтевой пластины; зуд, эритема; мышечные боли, миалгия, мышечный спазм, артралгия; протеинурия; вагинальные кровотечения, меноррагии; отеки; боли в грудной клетке, озноб; нарушения со стороны ЛОР-органов; повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, повышение содержания холестерола.
— Нечасто: сонливость; парестезии; инсульт; геморрагии; боли в горле; бронхиальные кровотечения, ринорея, кровохарканье; эзофагальные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, кишечные фистулы, желудочные кровотечения, забрюшинные кровотечения, мелена; перфорация подвздошной кишки, перитонит; изменение показателей печеночных проб; изъязвление кожных покровов; сыпь, образование папул, реакции фоточувствительности, пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром); вагинальные кровотечения, меноррагии; протеинурия; артралгия; воспаление слизистых оболочек; астения; повышение уровня билирубина, АСТ, АЛТ; тромбоцитопения; удлинение интервала QT на ЭКГ.
— Постмаркетинговые данные:
— Очень часто: артралгия; мышечный спазм.
— Часто: метеоризм; повышение уровня ГГТ.
— Нечасто: инфекции (с наличием и отсутствием тромбоцитопении); панкреатит; обратимая энцефалопатия.
— Редко: тромбоцитарная микроангиопатия (включая тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический синдром).
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 30 или 90 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, капсуловидные, с гравировкой "GS JT" на одной стороне и гладкие с другой стороны.
1 таб.
пазопаниб (в форме гидрохлорида) 200 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай® розовый YS-1-14762-A (титана диоксид (Е171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80, железа оксид красный (E172)).
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 30 или 60 шт.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, капсуловидные, с гравировкой "GS UHL" на одной стороне и гладкие с другой стороны.
1 таб.
пазопаниб (в форме гидрохлорида) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмала гликолят, магния стеарат.
Состав оболочки: Опадрай® белый YS-1-7706-G (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80).
30 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
