allmed.pro
Эральфон
Eralfon
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp.: Sol. "Eralfon" 4000 ME - 1 ml
D.t.d. №10 in amp.
S.: П/к, по 1 ампуле 3 раза в неделю.
Россия:
Rp.: Sol. Epoetin alfa 2000 ME - 1 ml
D.t.d. №10 in amp.
S: В/в, по 1 ампуле 3 раза в неделю.
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противоанемическое, эритропоэтическое.
Фармакодинамика
Рекомбинантный эритропоэтин человека, представляет собой очищенный гликопротеин. Стимулирует эритропоэз. Синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Синтез эндогенного эритропоэтина осуществляется в почках и зависит от уровня оксигенации крови.
Фармакокинетика
После п/к введения концентрация активного вещества в плазме повышается медленно, достигая максимального уровня через 12-18 ч.
После многократного в/в введения T1/2 у взрослых здоровых пациентов составляет 4 ч, у пациентов с почечной недостаточностью - около 6 ч; у детей - около 6 ч.
Способ применения
Для взрослых:
Раствор Эральфон предназначен для в/в и п/к введения.
Лечение анемии у пациентов с ХПН Взрослым больным, находящимся на гемодиализе, Эральфон следует вводить в/в или п/к в конце сеанса диализа. В случае изменения способа введения, инъекции препарата производят в прежней дозе. При необходимости производят ее корректировку (при п/к введении для достижения аналогичного терапевтического эффекта требуется использовать дозу раствора на 20–30% ниже, чем при в/в введении).
Лечение препаратом состоит из двух этапов: фаза коррекции и фаза поддерживающей терапии. В фазе коррекции Эральфон вводят 3 раза в неделю в начальной разовой дозе 30 МЕ/кг – при п/к введении, или 50 МЕ/кг – при в/в. Этап коррекции продолжается до достижения оптимального значения уровня Hb, составляющего у взрослых 100–120 г/л, у детей – 95–110 г/л, и уровня гематокрита – 30–35%. Оценку этих показателей требуется проводить еженедельно.
Корректировка дозы в зависимости от изменения содержания гематокрита (скорость его недельного прироста указана в процентах): от 0,5 до 1 – дозу не корректируют до достижения желаемых показателей; менее 0,5 – разовую дозу повышают в 1,5 раза; более 1 – разовую дозу снижают в 1,5 раза; прирост отсутствует или уровень снижается – до увеличения дозы необходимо проанализировать причину резистентности к препарату, т. к. степень эффективности последнего зависит от оптимально подобранной индивидуальной схемы лечения. В фазе поддерживающей терапии в целях сохранения гематокрита на уровне 30–35% рекомендуется дозу Эральфона, используемую на этапе коррекции, снизить в 1,5 раза. В дальнейшем поддерживающую дозу определяют индивидуально, учитывая изменения уровней гематокрита и Hb.
Детям, находящимся на лечении гемодиализом, назначают Эральфон 3 раза в неделю в начальной дозе 50 МЕ/кг. Для достижения оптимального уровня Hb допускается увеличение разовой дозы 1 раз в 4 недели на 25 МЕ/кг. Поддерживающая доза у детей в зависимости от веса тела (указана средняя разовая доза при кратности приема 3 раза в неделю): менее 10 кг – 100 МЕ/кг (75–150 МЕ/кг); от 10 до 30 кг – 75 МЕ/кг (60–150 МЕ/кг); более 30 кг – 33 МЕ/кг (30–100 МЕ/кг).
Взрослым пациентам на додиализной стадии вводят Эральфон п/к или в/в 3 раза в неделю по 50 МЕ/кг. При необходимости разовую дозу повышают на 25 МЕ/кг 1 раз в 4 недели. до достижения необходимого уровня Hb. Поддерживающая доза составляет 17–33 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Лечение и профилактика анемии у пациентов с солидными опухолями Для терапии анемии у пациентов с онкозаболеваниями Эральфон рекомендуется вводить п/к. Оптимальная концентрация Hb составляет 120 г/л у мужчин и женщин. До начала курса следует установить уровень эндогенного эритропоэтина. При содержании концентрации эритропоэтина в сыворотке ниже 200 МЕ/мл препарат вводят 3 раза в неделю в/в в начальной дозе 150 МЕ/кг или 1 раз в неделю п/к в дозе 40 000 МЕ. Если спустя 4 недели после начала лечения повышение концентрации Hb составляет не менее 10 г/л или возрастание числа ретикулоцитов – более чем 40 000 клеток/мкл сверх исходного уровня, начальную дозу Эральфона оставляют без изменений (в/в 150 МЕ/кг). Если через 4 недели терапии повышение уровня Hb составляет менее 10 г/л и возрастание количества ретикулоцитов – менее 40 000 клеток/мкл в сравнении с первоначальным уровнем, то на протяжении следующих 4 недель дозу повышают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или до 60 000 МЕ 1 раз в неделю. Когда спустя дополнительные 4 недели уровень Hb увеличился и составляет не менее 10 г/л или число ретикулоцитов повысилось более чем на 40 000 клеток/мкл, препарат продолжают использовать в прежней дозе (300 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если же через 4 недели лечения концентрация Hb повысилась менее чем на 10 г/л и возрастание количества ретикулоцитов составило менее 40 000 клеток/мкл от исходного уровня, то на протяжении следующих 4 недель от использования Эральфона следует отказаться. При повышении в течение месяца уровня содержания Hb более чем на 20 г/л, дозу Эральфона требуется снизить на 25%. При уровне Hb выше 120 г/л терапию следует прервать до уменьшения его уровня менее 120 г/л и затем возобновить инъекции препарата в дозе ниже первоначальной на 25%.
После завершения курса химиотерапии Эральфон нужно вводить еще в течение 1 месяца. Концентрацию сывороточного железа (или уровень ферритина) требуется устанавливать до начала лечения и в ходе его проведения, при необходимости рекомендуют дополнительный прием железа. Лечение и профилактика анемии у больных с ВИЧ-инфекцией До начала курса требуется установить исходный уровень сывороточного эндогенного эритропоэтина, если он составляет более 500 МЕ/мл, эффект от лечения препаратом, согласно результатам исследований, маловероятен. В фазе коррекции Эральфон вводят п/к или в/в 3 раза в неделю в дозе 100 МЕ/кг на протяжении 8 недель. Если спустя 8 недель курса не был отмечен удовлетворительный результат (уровень Hb не повысился или потребность в гемотрансфузиях не уменьшилась), то возможно поэтапное, не чаще 1 раза в 4 недели, увеличение дозы на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. При отсутствии удовлетворительного результата от лечения препаратом 3 раза в неделю в дозе 300 МЕ/кг адекватный ответ на его дальнейшее применение в более высоких дозах маловероятен. В фазе поддерживающей терапии назначаемая доза после достижения желаемого результата на этапе коррекции должна обеспечить содержание гематокрита в пределах 30–35%, с учетом коррекции дозы зидовудина и возможных сопутствующих заболеваний инфекционного или воспалительного характера. Если уровень гематокрита составляет более 40%, необходимо прекратить инъекции до снижения этого показателя до 36%. При возобновлении лечения доза Эральфона должна быть уменьшена на 25% с дальнейшей корректировкой в целях поддержания требуемого показателя гематокрита. При необходимости, после определения уровня ферритина сыворотки (или сывороточного железа), может быть назначен дополнительный прием железа. Лечение и профилактика анемии на фоне других заболеваний У пациентов с миеломной болезнью, хроническим лимфолейкозом, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности, целесообразность терапии Эральфоном определяется неадекватной выработкой эндогенного эритропоэтина на фоне возникновения анемии. При концентрации Hb менее 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл препарат назначают п/к 3 раза в неделю в стартовой дозе 100 МЕ/кг. Гемодинамические показатели следует контролировать ежедневно и при необходимости каждые 3–4 недели корректировать дозу Эральфона (увеличивать или снижать). Если на фоне использования раствора в недельной дозе 600 МЕ/кг не наблюдается возрастания уровня Hb, дальнейшее лечение является нецелесообразным. У пациентов с ревматоидным артритом происходит подавление продукции эндогенного эритропоэтина, обусловленное влиянием увеличенной концентрации провоспалительных цитокинов. Таким больным при лечении анемии рекомендуют вводить препарат п/к 3 раза в неделю в дозе 50–75 МЕ/кг. При возрастании содержания Hb менее чем на 10 г/л через 4 недели терапии дозу повышают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Использование эпоэтина альфа в более высоких дозах неэффективно. Недоношенным детям, родившимся с низкой массой тела, начиная с шестого дня жизни Эральфон назначают п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю до достижения целевых показателей содержания Hb и гематокрита. Курс терапии не должен превышать 6 недель. Взрослым, участвующим в программе сбора аутологичной крови до проведения хирургических вмешательств, рекомендуется вводить Эральфон в/в после завершения процедуры сдачи крови. Перед применением средства необходимо учесть все имеющиеся противопоказания к сбору аутологичной крови. До проведения хирургической операции на протяжении 3 недель препарат следует использовать в/в 2 раза в неделю в рекомендуемой дозе 600 МЕ/кг. При каждом визите к врачу у пациента забирают порцию крови (при условии, если гематокрит не менее 33% и/или уровень гемоглобина не ниже 110 г/л) и хранят для аутологичной трансфузии. Содержание сывороточного железа нужно устанавливать до начала и в ходе лечения препаратом. До использования эпоэтина альфа при наличии анемии необходимо выяснить, чем она обусловлена. Для обеспечения адекватного поступления в организм железа требуется перорально принимать его препараты в суточной дозе 200 мг на протяжении всего курса. Пациентам в пред- и послеоперационном периоде, не принимающим участие в программе сбора аутологичной крови, рекомендуется использовать средство в виде п/к инъекций в дозе 600 МЕ/кг в неделю на протяжении 3 недель, предшествующих хирургическому вмешательству: в 21, 14 и 7-й дни до операции, и в день операции. Если по медицинским показаниям требуется сократить предоперационный период, Эральфон допускается вводить ежедневно по 300 МЕ/кг в течение 10 дней до хирургического вмешательства, в день операции и на протяжении 4 дней после ее проведения. Когда в предоперационном периоде концентрация Hb достигает 150 г/л и выше, применение Эральфона следует прекратить. До начала лечения необходимо удостовериться в отсутствии дефицита железа, которое всем пациентам требуется получать в адекватном количестве на протяжении курса терапии. Указания по применению шприца При использовании шприца с автоматическим устройством защиты иглы после проведения инъекции шприц и игла перемещаются назад в защитное устройство. В ходе подготовки шприца к процедуре требуется избегать контакта с зажимами, т. к. устройство активируется посредством надавливания на шток до зажимов. Предварительно заполненный стеклянный шприц с защитным устройством следует до введения препарата тщательно осмотреть, затем, сняв с иглы защитный колпачок, произвести инъекцию в соответствии со стандартной процедурой. Для полного введения всей дозы нужно нажать на шток большим пальцем и некоторое время удерживать его в этом положении. Активация защитного устройства не произойдет до тех пор, пока вся доза средства не будет введена. После завершения введения раствора следует извлечь иглу и отпустить шток, позволив защитному кожуху передвинуться вперед, до тех пор, пока он не защитит и не заблокирует иглу. При использовании шприца с неавтоматическим устройством защиты иглы инъекцию проводят согласно стандартной процедуре. Пальцы при введении следует удерживать на кожухе для предотвращения преждевременной активации защитного устройства. После завершения инъекции устройство защиты нужно переместить вдоль иглы, произведенный щелчок будет подтверждением правильности проведения манипуляции. В ходе всей процедуры необходимо держать пальцы позади иглы.
Показания
Лечение анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, или которым показано проведение диализа; у детей, находящихся на гемодиализе.
Лечение анемии у онкологических больных (получающих или не получающих химиотерапию) при немиелоидных опухолях.
Профилактика анемии у онкологических больных с немиелоидными опухолями, получающих длительный курс химиотерапии.
Лечение анемии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, (при уровне эндогенного эритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).
В рамках предепозитной программы перед обширной хирургической операцией у пациентов с уровнем гематокрита 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения эпоэтина альфа).
Перед проведением обширной операции с ожидаемой средней кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) у взрослых пациентов с легкой или средней анемией (гемоглобин >10 и ≤13 г/дл) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения восстановления эритропоэза.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
- невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
- тяжелая патология коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: эпилепсия, эпилептический синдром (в т.ч. в анамнезе) или заболевания, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы в мозг), тромбоцитоз, тромбоз (в анамнезе), облитерирующие заболевания периферических сосудов и другие сосудистые осложнения, подагра, серповидно-клеточная анемия, железо-, В12- или фолиеводефицитные состояния, ишемическая болезнь сердца.
Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм3 (или менее 20000/мкл, или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме и отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии.
При подозрении на парциальную красноклеточную аплазию следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузии).
Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
Особые указания
Эпоэтин альфа следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией, наличием судорожных припадков в анамнезе или состояниями, предрасполагающими к повышению судорожной готовности, такими как инфекции ЦНС или метастатическое поражение головного мозга.
Увеличение частоты развития тромботических осложнений наблюдалось у пациентов, получающих препараты, стимулирующие эритропоэз. Осложнения включают в себя тромбозы вен и артерий (в т.ч. летальные случаи), такие как тромбоз глубоких вен, эмболию легочной артерии, тромбоз сетчатки глаза и инфаркт миокарда. Также отмечались случаи острого нарушения мозгового кровоснабжения (включая ишемический инсульт, геморрагический инсульт и транзиторную ишемическую атаку). Пациентам с повышенным риском развития тромбоза или других сосудистых осложнений требуется тщательный медицинский контроль.
С осторожностью применяют при подагре.
До начала применения следует убедиться, что пациенты с артериальной гипертензией получали эффективную антигипертензивную терапию.
На фоне применения необходимо контролировать уровень АД, обращая внимание на возникновение или усиление необычных головных болей. При этом может потребоваться коррекция проводимой терапии или назначение антигипертензивных средств. Если несмотря на адекватную терапию АД не снижается, эпоэтин альфа следует отменить.
До начала применения эпоэтина альфа следует оценить состояние депо железа в организме. У большинства больных с хронической почечной недостаточностью, у онкологических и ВИЧ-инфицированных больных уровень ферритина в плазме крови уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Уровень ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если он составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами железа. Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, также должны получать дополнительно адекватное количество железа.
В период применения следует контролировать уровень гемоглобина, по крайней мере, 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня, затем несколько реже.
С осторожностью следует применять у пациентов с порфирией. При хронической почечной недостаточности на фоне терапии эпоэтином альфа возможно обострение порфирии.
Пациентам, находящимся на гемодиализе, на фоне терапии эпоэтином альфа часто требуется увеличение дозы гепарина во время диализа из-за повышения гематокрита. При неадекватной дозе гепарина возможна окклюзия диализной системы.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или застойной сердечной недостаточностью поддерживающий уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального рекомендованного уровня (не более 10-12 г/дл у взрослых).
При применении у пациентов с нарушениями функции печени возможно замедление биотрансформации эпоэтина альфа и выраженное усиление эритропоэза.
Нельзя полностью исключить возможность влияния эпоэтина альфа на рост некоторых типов опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.
Следует соблюдать все специальные предупреждения и меры предосторожности, связанные с программой сбора аутологичной крови (это распространяется на всех пациентов, получающих эпоэтин альфа).
Терапевтическая эффективность эпоэтина альфа может уменьшиться при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваниях, скрытом кровотечении, гемолизе, фиброзе костного мозга.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении эпоэтина альфа до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности из-за увеличения риска развития артериальной гипертензии в начале терапии.
Побочные действия
Гриппоподобный синдром: возможны головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, боли в суставах и мышцах (преимущественно в начале лечения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны дозозависимое повышение АД; ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); в отдельных случаях - гипертонические кризы, злокачественная артериальная гипертензия с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитоз.
Со стороны системы свертывания: в отдельных случаях - тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к гипотензии или при наличии стенозов, аневризм).
Со стороны мочевыводящей системы: возможны гиперкалиемия, гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевых кислот в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
Аллергические реакции: в отдельных случаях - слабо или умеренно выраженные кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.
Местные реакции: возможны покраснение, чувство жжения, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).
Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (обладает минимальной способностью индуцировать образование антител).
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое. При высоком уровне Hb — кровопускание.
Лекарственное взаимодействие
Действие эпоэтина альфа может усиливаться при одновременном введении препаратов крови.
Одновременное применение препаратов, подавляющих эритропоэз, может приводить к снижению эффективности эпоэтина альфа.
При одновременном применении эпоэтина альфа с циклоспорином возможно снижение концентрации последнего в плазме из-за увеличения степени его связывания с эритроцитами (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости увеличить его дозу).
Эпоэтин альфа нельзя смешивать с растворами других лекарственных средств.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 1000 ME, 2000 ME, 2500 ME, 4000 ME, 6000 ME, 8000 ME и 10000 ME. По 1 мл в ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой. На ампулах дополнительно нанесено 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка, или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и пленки многослойной, или без пленки. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.
По 0,3 мл 1000 ME, 0,4 мл 4000 ME в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.
По 0,3 мл 2000 ME, 0,5 мл 2000 ME, 0,6 мл 10000 ME, 1 мл по 10000 ME в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. 5 контурных ячейковых упаковок по 2 шприца без устройства для защиты иглы в пачке из картона.
Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.
По 0,25 мл (2500 ME); 0,6 мл (6000 ME); 0,8 мл (8000 ME) в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 3000 ME, 5000 ME, 20000 ME. По 0,3 мл 3000 ME; по 0,3 мл 5000 ME; по 0,5 мл или по 0,6 мл 20000 ME в в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 40000 ME. По 0,3 мл (12000 ME), по 1 мл (40000 ME) в шприце стерильном стеклянном градуированном с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или ПЭТ и пленки многослойной или полипропиленовой, или ПЭ, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий. 1 контурная ячейковая упаковка по 1, 2 или 3 шприца или 2 контурные ячейковые упаковки по 2 или 3 шприца в пачке из картона.
Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.
