Дексатобром

Dexatobrom

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Дексаметазон (Dexamethasonum), Тобрамицин (Tobramycinum)

Фармакологічна група

Глюкокортикостероиды в комбинациях, Офтальмологические средства в комбинациях

З тієї ж фармакологічної групи

Белогент, Дипросалик, Алергофтал, Офтальмоферон, Акридерм СК, Акридерм Гента

Рецепт

Фармакологічні властивості

Противовоспалительное, антибактериальное.

Фармакодинаміка

Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии, проявляет выраженный
противовоспалительный эффект. Кортикостероиды подавляют воспалительную реакцию на разнообразные агенты и могут затягивать или замедлять процесс заживления. Так как кортикостероиды могут подавлять естественные защитные механизмы организма против инфекции, то возникает необходимость в одновременном применении антимикробного средства.
Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
Активен B отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (B т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включая штаммы, резистентные к пенициллину), некоторые Streptococci (могут встречаться резистентные штаммы), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, a также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие, а также противошоковое и антитоксическое действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

Фармакокінетика

Дексаметазон быстро абсорбируется в переднем сегменте глаза, включая роговицу, конъюнктиву, водянистую влагу и ирис. Максимальная активность была достигнута спустя 10-20 минут после применения офтальмологического раствора. Спустя 30 минут после применения, наблюдалось распределение в плазме крови, желчи, печени и почках, а также почечной экскреции. Системное всасывание дексаметазона после местного применения ДексаТоброма низкое. Уровень максимальной концентрации в плазме крови колеблется от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555±217 пг/мл) после закапывания 1 капли ДексаТоброма в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Приблизительно 60% впитавшейся дозы дексаметазона выводится с мочой в виде 6-в-гидрогидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не выявлен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий — 3–4 ч. Дексаметазон приблизительно на 77–84% связывается с альбумином плазмы крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг, а объем распределения — от 0,576 до 1,15 л/кг.

Тобрамицин переходит в очень маленьких количествах в водянистую влагу, системно абсорбируется. Системное всасывание тобрамицина после местного офтальмологического применения низкое. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 75% пациентов, которым закапывали глазные капли ДексаТобром в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Наивысший измеренный уровень составлял 0,25 мкг/мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг/мл, которая находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности. Незначительно (менее 10%) связывается с белками плазмы крови.

Тобрамицин в неизмененном состоянии экскретируется в мочу посредством преимущественно клубочковой фильтрации. Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 2 ч (с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг).

Спосіб застосування

Показання

— инфекционные заболевания глаз, в т.ч. конъюнктивит, блефарит, блефароконъюнктивит;
— кератит (без повреждения эпителия);
— лечение и профилактика послеоперационных инфекций в офтальмохирургии.

Протипоказання

— эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (древовидный кератит);
— вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. при ветряной оспе);
— микобактериальные инфекции глаз;
— грибковые заболевания глаз;
— острые формы гнойных инфекций глаз (при отсутствии антибактериальной терапии);
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Препарат не назначают после неосложненного удаления инородного тела из роговицы.

Особливі вказівки

Дексатобром предназначен только для местного применения (не применяется для инъекций). Препарат не предназначен для введения субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

При применении препаратов, содержащих ГКС, более 10 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление.

При наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговой оболочки или склеры, местное применение стероидов может послужить причиной перфорации.

При простом герпесе может наблюдаться распространение процесса.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить.

В состав препарата входит бензалкония хлорид (консервант), который может откладываться на поверхности мягких контактных линз, поэтому линзы необходимо вынуть за 15 мин до закапывания и установить не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Использование в педиатрии

В настоящий момент безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Дексатоброма не вызывает повышенной утомляемости и нарушений зрения, поэтому не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой сразу после закапывания препарата.

Побічні ефекти

При применении препарата могут наблюдаться местные реакции: кратковременное повышенное слезоотделение, жжение или покалывание непосредственно после закапывания.

Побочные реакции, вызванные применением препарата, могут быть вызваны как глюкокортикоидом (дексметазоном), так и антибиотиком (тобрамицином), а также их сочетанием.

Возможно: реакции гиперчувствительности и местные аллергические реакции (зуд, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).

Применение препарата в течение 14 суток приводит к проявлению ряда значительных побочных реакций.

Возможно повышение внутриглазного давления с риском последующего развития глаукомы (при применении глазных капель Дексатобром в течение более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление), в результате этого развиваются характерные поражения зрительного нерва, снижение остроты зрения и выпадение полей зрения, формирование задней субкапсулярной катаракты (более 3 мес применения лекарственного средства), замедление процесса заживления ран (обусловлены действием глюкокортикоида).

При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно прободение фиброзной оболочки.

Очень редко: распространение герпетической и бактериальной инфекции.

После применения препаратов, содержащих ГКС в комбинации с антибиотиками, может наблюдаться развитие вторичной инфекции вследствие подавления защитной реакции организма пациента. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усугублять течение имеющегося инфекционного процесса.

Грибковое поражение роговицы (микозы роговицы) может часто возникать при длительном (более 3 мес) применении ГКС. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения препаратами, содержащими ГКС, может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии.

Передозування

Передозировка при применении Дексатоброма маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препарата Дексатобром не сообщалось.

Симптомы: усиление побочных реакций препарата (раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы).

Лечение: следует промыть глаза большим количеством теплой водой, симптоматическая терапия.

Лікарняна взаємодія

Лекарственное взаимодействие препарата Дексатобром не установлено.

Хотя системная абсорбция тобрамицина при местном применении в обычных дозах низкая, следует принимать во внимание взаимодействие, отмеченное при системном применении.

При назначении препарата Дексатобром одновременно с антибиотиками из группы аминогликозидов для системного применения повышается риск нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидов (следует контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови).

Лікарська форма

Капли глазные, суспензия
По 5 мл препарата в белые полиэтиленовые флаконы–капельницы c завинчивающейся крышкой и предохранительным кольцом белого цвета.
Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.