Дексатобром
Dexatobrom
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.: Susp. "Dexatobrom" 5 ml.
D.S. по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 3 рази на добу.
D.S. по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока 3 рази на добу.
Фармакологічні властивості
Протизапальне, антибактеріальне.
Фармакодинаміка
Комбінований препарат з антибактеріальною та протизапальною дією для місцевого застосування в офтальмології, проявляє виражений
протизапальний ефект. Кортикостероїди пригнічують запальну реакцію на різноманітні агенти і можуть затягувати або уповільнювати процес загоєння. Оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати природні захисні механізми організму проти інфекції, виникає необхідність у одночасному застосуванні антимікробного засобу.
Тобраміцин — антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів.
Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, резистентні до пеніциліну), деякі Streptococci (можуть зустрічатися резистентні штами), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а також деякі штами Neisseria spp.
Дексаметазон - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС). Має виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію, а також протишокову та антитоксичну дію, володіє імунодепресивною активністю.
протизапальний ефект. Кортикостероїди пригнічують запальну реакцію на різноманітні агенти і можуть затягувати або уповільнювати процес загоєння. Оскільки кортикостероїди можуть пригнічувати природні захисні механізми організму проти інфекції, виникає необхідність у одночасному застосуванні антимікробного засобу.
Тобраміцин — антибіотик широкого спектра дії з групи аміноглікозидів.
Активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, включаючи штами, резистентні до пеніциліну), деякі Streptococci (можуть зустрічатися резистентні штами), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а також деякі штами Neisseria spp.
Дексаметазон - синтетичний глюкокортикостероїд (ГКС). Має виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію, а також протишокову та антитоксичну дію, володіє імунодепресивною активністю.
Фармакокінетика
Дексаметазон швидко абсорбується в передньому сегменті ока, включаючи рогівку, кон'юнктиву, водянисту вологу та райдужку. Максимальна активність була досягнута через 10-20 хвилин після застосування офтальмологічного розчину. Через 30 хвилин після застосування спостерігалося розподілення в плазмі крові, жовчі, печінці та нирках, а також нирковій екскреції. Системне всмоктування дексаметазону після місцевого застосування ДексаТоброма низьке. Рівень максимальної концентрації в плазмі крові коливається від 220 до 888 пг/мл (в середньому 555±217 пг/мл) після закапування 1 краплі ДексаТоброма в кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів. Приблизно 60% всмоктаної дози дексаметазону виводиться з сечею у вигляді 6-в-гідрогідексаметазону. Незмінений дексаметазон в сечі не виявлений. Період напіввиведення з плазми крові відносно короткий — 3–4 год. Дексаметазон приблизно на 77–84% зв'язується з альбуміном плазми крові. Кліренс коливається від 0,111 до 0,225 л/год/кг, а об'єм розподілу — від 0,576 до 1,15 л/кг.
Тобраміцин переходить в дуже малих кількостях у водянисту вологу, системно абсорбується. Системне всмоктування тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування низьке. Рівні концентрації тобраміцину в плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 75% пацієнтів, яким закапували очні краплі ДексаТобром в кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів. Найвищий виміряний рівень становив 0,25 мкг/мл, що в 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності. Незначно (менше 10%) зв'язується з білками плазми крові.
Тобраміцин в незміненому стані екскретується в сечу переважно шляхом клубочкової фільтрації. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2 год (з кліренсом 0,04 л/год/кг і об'ємом розподілу 0,26 л/кг).
Тобраміцин переходить в дуже малих кількостях у водянисту вологу, системно абсорбується. Системне всмоктування тобраміцину після місцевого офтальмологічного застосування низьке. Рівні концентрації тобраміцину в плазмі крові не піддавалися кількісному визначенню у 75% пацієнтів, яким закапували очні краплі ДексаТобром в кожне око 4 рази на добу протягом 2 днів. Найвищий виміряний рівень становив 0,25 мкг/мл, що в 8 разів нижче, ніж концентрація 2 мкг/мл, яка знаходиться нижче межі ризику виникнення нефротоксичності. Незначно (менше 10%) зв'язується з білками плазми крові.
Тобраміцин в незміненому стані екскретується в сечу переважно шляхом клубочкової фільтрації. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 2 год (з кліренсом 0,04 л/год/кг і об'ємом розподілу 0,26 л/кг).
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат призначений тільки для офтальмологічного застосування.
Застосування у підлітків і дорослих, включаючи людей похилого віку.
Препарат закапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (або очей) через кожні 4-6 год. Під час перших 24-48 год дозу можна підвищити до однієї або двох крапель кожні 2 год. Частоту застосування препарату слід поступово знижувати при покращенні клінічної картини. Тривалість лікування не більше 14 днів.
Для лікування і профілактики післяопераційних інфекцій призначають по 1 краплі 4 рази/добу, починаючи з дня операції і продовжуючи протягом 14 днів.
Після інстиляції рекомендується щільно закрити очі і провести оклюзію носослізного каналу. Це знижує системну абсорбцію препарату і ризик розвитку системних побічних ефектів.
Перед закапуванням слід ретельно вимити руки, потім добре струсити флакон. Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці і суспензії, необхідно уникати дотику повік або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Закрити флакон після застосування.
При використанні препарату ДексаТобром у поєднанні з іншими офтальмологічними краплями, слід зберігати мінімальний інтервал 15 хв між закапуваннями.
Якщо пацієнт забув закапати одну дозу, слід інстилювати її якнайшвидше. Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутої.
Застосування у підлітків і дорослих, включаючи людей похилого віку.
Препарат закапують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (або очей) через кожні 4-6 год. Під час перших 24-48 год дозу можна підвищити до однієї або двох крапель кожні 2 год. Частоту застосування препарату слід поступово знижувати при покращенні клінічної картини. Тривалість лікування не більше 14 днів.
Для лікування і профілактики післяопераційних інфекцій призначають по 1 краплі 4 рази/добу, починаючи з дня операції і продовжуючи протягом 14 днів.
Після інстиляції рекомендується щільно закрити очі і провести оклюзію носослізного каналу. Це знижує системну абсорбцію препарату і ризик розвитку системних побічних ефектів.
Перед закапуванням слід ретельно вимити руки, потім добре струсити флакон. Щоб запобігти забрудненню кінчика крапельниці і суспензії, необхідно уникати дотику повік або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Закрити флакон після застосування.
При використанні препарату ДексаТобром у поєднанні з іншими офтальмологічними краплями, слід зберігати мінімальний інтервал 15 хв між закапуваннями.
Якщо пацієнт забув закапати одну дозу, слід інстилювати її якнайшвидше. Не використовувати подвійну дозу для компенсації забутої.
Показання
— інфекційні захворювання очей, в т.ч. кон'юнктивіт, блефарит, блефарокон'юнктивіт;
— кератит (без пошкодження епітелію);
— лікування і профілактика післяопераційних інфекцій в офтальмохірургії.
— кератит (без пошкодження епітелію);
— лікування і профілактика післяопераційних інфекцій в офтальмохірургії.
Протипоказання
— епітеліальний кератит, викликаний Herpes simplex (деревоподібний кератит);
— вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви (в т.ч. при вітряній віспі);
— мікобактеріальні інфекції очей;
— грибкові захворювання очей;
— гострі форми гнійних інфекцій очей (при відсутності антибактеріальної терапії);
— підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат не призначають після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.
— вірусні захворювання рогівки і кон'юнктиви (в т.ч. при вітряній віспі);
— мікобактеріальні інфекції очей;
— грибкові захворювання очей;
— гострі форми гнійних інфекцій очей (при відсутності антибактеріальної терапії);
— підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Препарат не призначають після неускладненого видалення стороннього тіла з рогівки.
Особливі вказівки
Дексатобром призначений тільки для місцевого застосування (не застосовується для ін'єкцій). Препарат не призначений для введення субкон'юнктивально або в передню камеру ока.
При застосуванні препаратів, що містять ГКС, більше 10 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск.
При наявності захворювань, які призводять до стоншення рогової оболонки або склери, місцеве застосування стероїдів може стати причиною перфорації.
При простому герпесі може спостерігатися поширення процесу.
При розвитку алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
До складу препарату входить бензалконію хлорид (консервант), який може відкладатися на поверхні м'яких контактних лінз, тому лінзи необхідно зняти за 15 хв до закапування і встановити не раніше ніж через 15 хв після закапування препарату.
Використання в педіатрії
На даний момент безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і управління механізмами
Застосування Дексатоброма не викликає підвищеної втомлюваності і порушень зору, тому не впливає на здатність до водіння автотранспорту і управління механізмами. Пацієнтам, у яких після аплікації тимчасово втрачається чіткість зору, не рекомендується водити машину або працювати зі складною технікою відразу після закапування препарату.
При застосуванні препаратів, що містять ГКС, більше 10 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск.
При наявності захворювань, які призводять до стоншення рогової оболонки або склери, місцеве застосування стероїдів може стати причиною перфорації.
При простому герпесі може спостерігатися поширення процесу.
При розвитку алергічних реакцій застосування препарату слід припинити.
До складу препарату входить бензалконію хлорид (консервант), який може відкладатися на поверхні м'яких контактних лінз, тому лінзи необхідно зняти за 15 хв до закапування і встановити не раніше ніж через 15 хв після закапування препарату.
Використання в педіатрії
На даний момент безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.
Вплив на здатність до водіння автотранспорту і управління механізмами
Застосування Дексатоброма не викликає підвищеної втомлюваності і порушень зору, тому не впливає на здатність до водіння автотранспорту і управління механізмами. Пацієнтам, у яких після аплікації тимчасово втрачається чіткість зору, не рекомендується водити машину або працювати зі складною технікою відразу після закапування препарату.
Побічні ефекти
При застосуванні препарату можуть спостерігатися місцеві реакції: короткочасне підвищене сльозовиділення, печіння або поколювання безпосередньо після закапування.
Побічні реакції, викликані застосуванням препарату, можуть бути викликані як глюкокортикоїдом (дексметазоном), так і антибіотиком (тобраміцином), а також їх поєднанням.
Можливо: реакції гіперчутливості і місцеві алергічні реакції (свербіж, припухлість повік, гіперемія кон'юнктиви).
Застосування препарату протягом 14 діб призводить до прояву ряду значних побічних реакцій.
Можливе підвищення внутрішньоочного тиску з ризиком подальшого розвитку глаукоми (при застосуванні очних крапель Дексатобром протягом більше 7 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск), в результаті цього розвиваються характерні ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і випадання полів зору, формування задньої субкапсулярної катаракти (більше 3 міс застосування лікарського засобу), уповільнення процесу загоєння ран (обумовлені дією глюкокортикоїда).
При захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можливе прободіння фіброзної оболонки.
Дуже рідко: поширення герпетичної і бактеріальної інфекції.
Після застосування препаратів, що містять ГКС в комбінації з антибіотиками, може спостерігатися розвиток вторинної інфекції внаслідок придушення захисної реакції організму пацієнта. При гострих гнійних захворюваннях ока ГКС можуть маскувати або погіршувати перебіг наявного інфекційного процесу.
Грибкове ураження рогівки (мікози рогівки) може часто виникати при тривалому (більше 3 міс) застосуванні ГКС. Поява на рогівці незаживаючих виразок після тривалого лікування препаратами, що містять ГКС, може свідчити про розвиток грибкової інвазії.
Побічні реакції, викликані застосуванням препарату, можуть бути викликані як глюкокортикоїдом (дексметазоном), так і антибіотиком (тобраміцином), а також їх поєднанням.
Можливо: реакції гіперчутливості і місцеві алергічні реакції (свербіж, припухлість повік, гіперемія кон'юнктиви).
Застосування препарату протягом 14 діб призводить до прояву ряду значних побічних реакцій.
Можливе підвищення внутрішньоочного тиску з ризиком подальшого розвитку глаукоми (при застосуванні очних крапель Дексатобром протягом більше 7 днів слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск), в результаті цього розвиваються характерні ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і випадання полів зору, формування задньої субкапсулярної катаракти (більше 3 міс застосування лікарського засобу), уповільнення процесу загоєння ран (обумовлені дією глюкокортикоїда).
При захворюваннях, що викликають стоншення рогівки або склери, можливе прободіння фіброзної оболонки.
Дуже рідко: поширення герпетичної і бактеріальної інфекції.
Після застосування препаратів, що містять ГКС в комбінації з антибіотиками, може спостерігатися розвиток вторинної інфекції внаслідок придушення захисної реакції організму пацієнта. При гострих гнійних захворюваннях ока ГКС можуть маскувати або погіршувати перебіг наявного інфекційного процесу.
Грибкове ураження рогівки (мікози рогівки) може часто виникати при тривалому (більше 3 міс) застосуванні ГКС. Поява на рогівці незаживаючих виразок після тривалого лікування препаратами, що містять ГКС, може свідчити про розвиток грибкової інвазії.
Передозування
Передозування при застосуванні Дексатоброма малоймовірне. На даний момент про випадки передозування препарату Дексатобром не повідомлялося.
Симптоми: посилення побічних реакцій препарату (подразнення слизової оболонки ока, свербіж, сльозотеча, припухлість повік, гіперемія кон'юнктиви).
Лікування: слід промити очі великою кількістю теплої води, симптоматична терапія.
Симптоми: посилення побічних реакцій препарату (подразнення слизової оболонки ока, свербіж, сльозотеча, припухлість повік, гіперемія кон'юнктиви).
Лікування: слід промити очі великою кількістю теплої води, симптоматична терапія.
Лікарняна взаємодія
Лікарська взаємодія препарату Дексатобром не встановлена.
Хоча системне всмоктування тобраміцину при місцевому застосуванні в звичайних дозах низьке, слід враховувати взаємодію, відзначену при системному застосуванні.
При призначенні препарату Дексатобром одночасно з антибіотиками з групи аміноглікозидів для системного застосування підвищується ризик нефротоксичності і ототоксичності аміноглікозидів (слід контролювати концентрацію тобраміцину в сироватці крові).
Хоча системне всмоктування тобраміцину при місцевому застосуванні в звичайних дозах низьке, слід враховувати взаємодію, відзначену при системному застосуванні.
При призначенні препарату Дексатобром одночасно з антибіотиками з групи аміноглікозидів для системного застосування підвищується ризик нефротоксичності і ототоксичності аміноглікозидів (слід контролювати концентрацію тобраміцину в сироватці крові).
Лікарська форма
Краплі очні, суспензія
По 5 мл препарату в білі поліетиленові флакони–крапельниці з загвинчуваною кришкою і запобіжним кільцем білого кольору.
Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією по медичному застосуванню на державній та російській мовах поміщають в картонну коробку.
По 5 мл препарату в білі поліетиленові флакони–крапельниці з загвинчуваною кришкою і запобіжним кільцем білого кольору.
Кожен флакон-крапельницю разом з інструкцією по медичному застосуванню на державній та російській мовах поміщають в картонну коробку.
