Не-Бол

Ne-Bol

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Ибупрофен (Ibuprofenum)

Фармакологічна група

НПВС — Производные пропионовой кислоты

З тієї ж фармакологічної групи

Ибуфен, Долгит, Нурофен, Оки, Артрокол гель, Напроксен

Рецепт

Фармакологічні властивості

Анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Фармакодинаміка

Ибупрофен оказывает противовоспалительный, анальгезирующий и жаропонижающий эффект. Проявляет свое действие путем подавления фермента циклооксигеназы, что вызывает значительное снижение уровня простагландинов, играющих значительную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (через подавление синтеза простагландинов) и центральным (через подавление синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). Ибупрофен уменьшает чувствительность сосудов к брадикинину и гистамину, влияет на выработку лимфокина в Т-лимфоцитах, а также подавляет расширение сосудов, ингибирует агрегацию тромбоцитов. Период до начала анальгезирующего действия составляет 30 минут, максимальное жаропонижающее действие достигается в течение 2 – 4 часов. Жаропонижающее действие длится в течение 4 – 8 часов или более, анальгезирующее действие длится до 4 – 6 часов.

Фармакокінетика

Ибупрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пиковые значения концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после приема. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и имеет период полувыведения 2 часа. Интенсивно метаболизируется в печени и быстро выводится с мочой (80%), главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов. Ибупрофен в незначительном количестве выделяется в грудное молоко.

Спосіб застосування

Показання

- симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности: головная боль, зубная боль, болезненные менструации, невралгии, мышечные, ревматические и другие виды боли

- грипп и простудные заболевания

Протипоказання

- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, проявляющаяся в виде астмы, крапивницы или иных аллергических реакций
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим лечением с использованием НПВП, геморрагические диатезы, гипопротромбинемия, гемофилия
- желудочно-кишечное кровотечение, рецидивирующая пептическая язва (два или более четко выраженных эпизода доказанной язвы или кровотечения), болезнь Крона
- бронхиальная астма
- нарушение кроветворения и гемокоагуляции
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелое течение артериальной гипертензии
- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования
- дефицит витамина К
- церебрально-васкулярные или другие кровотечения
- подтвержденная гиперкалиемия
- воспалительные заболевания кишечника
- заболевания зрительного нерва, скотома, амблиопия, нарушение цветового зрения
- патология вестибулярного аппарата, снижение слуха
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- портальная гипертензия,
- тяжелые нарушения функции печени или почек, при снижении скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин
- детский возраст до 3-х месяцев
- третий триместр беременности и период лактации

С осторожностью:
- пожилой возраст
- цитопения (лейкопения и анемия)

Особливі вказівки

Во избежание развития эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта препарат следует принимать после еды. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

При приеме любых НПВП возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут стать смертельными, данные побочные эффекты могут развиться в любое время в ходе лечения, с предупреждающими симптомами или без таковых (чаще в случае имеющихся в анамнезе тяжелых поражений ЖКТ).

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации становится выше при повышении дозы НПВП у больных с язвенной болезнью в анамнезе, в частности, если она была осложнена кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Такие больные должны начинать лечение с самой минимальной эффективной дозы.

Для пациентов, которым требуется постоянное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или иных препаратов, которые повышают риск поражения ЖКТ, следует проводить лечение под прикрытием вспомогательных средств (таких, как мизопростол или ингибиторы протонового насоса). Пациенты с поражением ЖКТ вследствие приема НПВП в анамнезе, в частности пожилые, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности желудочно-кишечное кровотечение), особенно на начальных этапах лечения.


Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных, одновременно принимающих препараты, которые могут повысить риск развития язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективный ингибитор обратного захвата серотонина или аспирин.

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы, у больных, принимающих ибупрофен, необходимо прекратить лечение.

НПВП следует принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ такими как язвенный колит, болезнь Крона в анамнезе, так как прием НПВП может привести к ухудшению их состояния.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Рекомендуется соблюдать меры предосторожности у больных с артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с терапией НПВП отмечались случаи задержки жидкости и отеки.

По данным клинических и эпидемиологических исследований некоторые НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) могут повышать риск артериальных тромботических осложнений (таких как, инфаркт миокарда или инсульт). В ходе эпидемиологических исследований не было выявлено взаимосвязи между повышенным риском инфаркта миокарда с приемом низких доз ибупрофена (1200 мг в сутки).

Больные с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью с застойными явлениями, хронической ишемической болезнью сердца, атеросклерозом периферических артерий и (или) цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение ибупрофеном, только после изучения соотношения польза/риск. Аналогичное тщательное рассмотрение вопроса о назначении препарата, требуется перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Дополнительные меры предосторожности

Повышенные меры предосторожности необходимы у больных:

с почечной и печеночной недостаточностью,
страдающих астмой,
системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани (риск возникновения асептического менингита).
Для больных с высокой степенью риска при нарушении функции сердца и почек, лечении диуретиками, гипогидротации любой этиологии, рекомендуется наблюдение за почечной функцией.

В случае появления нарушений зрения, затуманенного зрения, скотомы или нарушений цветовосприятия необходимо прекратить лечение. Лечение также должно быть прекращено в случае персистирующего нарушения функции печени или в случае возникновения клинических симптомов печеночной недостаточности. При длительном лечении рекомендуется наблюдение за гемограммой и периодическая проверка функции печени. У больных, принимающих антикоагулянты кумаринового типа, параметры коагуляции крови следует контролировать чаще. Также целесообразно время от времени контролировать уровень сахара в крови.

Тяжелые кожные реакции, некоторые из которых смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса - Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз в связи с приемом НПВП отмечались очень редко. Чаще эти реакции развиваются на начальном этапе лечения: начало реакции, приходится на первый месяц лечения. Следует прекратить прием препарата при первом проявлении кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любого другого признака гиперчувствительности.


Прием ингибиторов циклооксигеназы / ингибиторов синтеза простагландинов может оказать негативное воздействие на женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию. Это воздействие обратимо и исчезает после прекращения лечения.

У женщин, имеющих проблемы с зачатием, и при выявлении истинной причины бесплодия, следует рассмотреть необходимость применения ибупрофена.

Применение у детей

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных детей.

Ибупрофен не следует давать детям в возрасте младше 3 месяцев, а также детям с массой тела менее 5 кг, так как отсутствует достаточный опыт применения ибупрофена в этой возрастной группе.

Больные с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Период беременности и кормления грудью

Угнетение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное воздействие на беременность и (или) развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск прерывания беременности, развития порока сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск аномалий сердечно-сосудистой системы повышается с менее 1% до 1.5%. Риск повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов оказывают на плод следующее воздействие:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- почечная дисфункция, которая может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

Состояние матери и плода в конце беременности:

- возможно, увеличение времени кровотечения, противосвертывающее действие, которое может отмечаться даже при очень низких дозах,

- уменьшение сократительной активности матки, что может привести к снижению активности родовой деятельности или ее задержке.

Вследствие этих фактов прием препарата противопоказан во время третьего триместра беременности.

Не следует принимать препарат при беременности и женщинам, пытающиеся забеременеть.

Ибупрофен и его метаболиты в небольшом количестве проникают в материнское молоко. Так как в настоящее время данные об отрицательном влиянии на детей грудного возраста отсутствуют, нет необходимости в прекращении грудного вскармливания при кратковременном приеме препарата в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, сонливость, ухудшение развития зрения, спутанность сознания необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с движущими механизмами.

Побічні ефекти

Со стороны пищеварительной системы:
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита), диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями; раздражение или сухость слизистой оболочки ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушение зрения: токсическое поражение зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Со стороны центральной и периферической нервной системы:
головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы:
острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции:
кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.

Со стороны органов кроветворения:
анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения. Прочие: усиление потоотделения. Со стороны лабораторных показателей: время кровотечения (может увеличиваться), концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться), клиренс креатинина (может уменьшаться), гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться), сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться), активность печеночных трансаминаз (может повышаться).

Передозування

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Не-Бол не сообщалось.


Ибупрофен мало токсичен, чтобы вызвать симптомы передозировки, особенно в дозе менее 400 мг/кг веса.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в подложечной области, головная боль. Иногда появляются сонливость и атаксия. Редко отмечается артериальная гипотония, ацидоз, нарушение функции почек или печени и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение - на ранней стадии передозировки показано промывание желудка, необходимо вызвать рвоту, назначают активированный уголь, проводят поддерживающие мероприятия и симптоматическое лечение.

Лікарняна взаємодія

При одновременном применении Не-Бола с антикоагулянтами возможно усиление их действия, при приеме с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия, с глюкокортикоидными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами – повышается риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Не-Бол уменьшает действие диуретиков и антигипертензивных средств.

Одновременное применение барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина и алкоголя с Не-Болом повышает риск гепатотоксического действия. Активность зидовудина при приеме Не-Бола может снижаться.

Не-Бол повышает концентрацию дигоксина, фенитоина, метотрексата, лития в плазме крови. Совместный прием ацетилсалициловой кислоты и Не-Бола ведет к снижению уровня ибупрофена в плазме крови.

Одновременный прием пробенецида может изменить концентрацию парацетамола в плазме и его выведение. Холестирамин снижает всасывание препарата. Домперидон и метоклорамид повышают всасывание Не-Бола.

Лікарська форма

По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовый темный флакон, укупоренный навинчиваемой металлической крышкой серебряного цвета с прокладкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком на 10 мл и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Таблетки Ибупрофен – круглые, гладкие, двояковыпуклые белого цвета. 200 мг, 400 мг