Efleira
Efleira
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Netakimab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Efleira" 60 mg/ml - 1 ml
D.S.: preparatning bir martalik dozasini 10 minutdan oshmasligi kerak bo'lgan ikki p/k in'ektsiya shaklida kiritiladi.
D.S.: preparatning bir martalik dozasini 10 minutdan oshmasligi kerak bo'lgan ikki p/k in'ektsiya shaklida kiritiladi.
Farmakologik xossalar
Dermatotrop.
Farmakodinamika
Netakimab rekombinant gumanizatsiyalangan monoklonal antitel bo'lib, terapevtik konsentratsiyalarda IL-17A bilan maxsus bog'lanadi, u to'g'ridan-to'g'ri to'qimalarda yoki qonda va boshqa biologik suyuqliklarda mavjud. IL-17A — yallig'lanishga qarshi sitokin bo'lib, uning giperproduksiyasi asosan Th17-limfotsitlarining faollashuvi bilan bog'liq. Tug'ma immunitet doirasida IL-17A himoya rolini bajaradi. Surunkali immunovospalitel kasalliklarda Th17-limfotsitlarning patologik faollashuvi va IL-17 giperproduksiyasi T-hujayra javobini va boshqa yallig'lanish mediatorlarining kuchaytirilgan ishlab chiqarilishini rag'batlantiradi: IL-1, IL-6, FNO-α, o'sish omillari (G-CSF, GM-CSF) va turli xil xemokinlar.
Netakimab inson IL-17A bilan yuqori termodinamik bog'lanish konstantasiga ega. Doklinik tadqiqotlar ma'lumotlariga ko'ra, netakimabning normal inson to'qimalarida maxsus bog'lanishi o'pkalar, timus, limfa tugunlari, bodomcha bezlari bilan cheklangan, bu ushbu to'qimalar hujayralari tomonidan IL-17 ekspressiyasi haqidagi ma'lumotlarga mos keladi.
Netakimab qo'llanilishi T-limfotsitlar darajasining statistik jihatdan sezilarli o'zgarishi bilan birga kelmaydi va Ig sinflari A, G va M darajasi va nisbatiga ta'sir qilmaydi.
Netakimabning maxsus yallig'lanishga qarshi faolligi in vitro va in vivo testlarida namoyish etilgan. Netakimab dozaga bog'liq ravishda IL-17 va FNO-α-ga bog'liq IL-6 ishlab chiqarilishini IC50 40 pM da hujayra madaniyatida inhibe qiladi. Yava makaklarida (Macaca fascicularis) kollagen-induksiyalangan artrit modelida netakimabning ko'p marta (haftada 1 marta, 4 hafta davomida) p/k kiritilishi bo'g'imlarda yallig'lanish reaktsiyasining pasayishi bilan birga keladi, bu gistologik tadqiqotda tasdiqlangan (bo'g'im xrustali intakt bo'lib qoladi, sinovial membranalar — zararlanish va yallig'lanish reaktsiyasi belgilari yo'q, sinoviotsitlar proliferatsiyasi kuzatilmaydi).
Psoriaz bilan kasallangan bemorlarda netakimab qo'llanilishi terida yallig'lanish va giperkeratoz hodisalarining pasayishi, C-reaktiv oqsil va SOE darajasining ishonchli pasayishi bilan birga keladi.
Faol ankiloziruyushchi spondilit va psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda netakimab qo'llanilishi fonida umurtqa pog'onasi, entezislar va bo'g'imlarda yallig'lanish simptomlarining kamayishi, shuningdek, yallig'lanish markeri bo'lgan C-reaktiv oqsil konsentratsiyasining tez pasayishi kuzatiladi.
Netakimab inson IL-17A bilan yuqori termodinamik bog'lanish konstantasiga ega. Doklinik tadqiqotlar ma'lumotlariga ko'ra, netakimabning normal inson to'qimalarida maxsus bog'lanishi o'pkalar, timus, limfa tugunlari, bodomcha bezlari bilan cheklangan, bu ushbu to'qimalar hujayralari tomonidan IL-17 ekspressiyasi haqidagi ma'lumotlarga mos keladi.
Netakimab qo'llanilishi T-limfotsitlar darajasining statistik jihatdan sezilarli o'zgarishi bilan birga kelmaydi va Ig sinflari A, G va M darajasi va nisbatiga ta'sir qilmaydi.
Netakimabning maxsus yallig'lanishga qarshi faolligi in vitro va in vivo testlarida namoyish etilgan. Netakimab dozaga bog'liq ravishda IL-17 va FNO-α-ga bog'liq IL-6 ishlab chiqarilishini IC50 40 pM da hujayra madaniyatida inhibe qiladi. Yava makaklarida (Macaca fascicularis) kollagen-induksiyalangan artrit modelida netakimabning ko'p marta (haftada 1 marta, 4 hafta davomida) p/k kiritilishi bo'g'imlarda yallig'lanish reaktsiyasining pasayishi bilan birga keladi, bu gistologik tadqiqotda tasdiqlangan (bo'g'im xrustali intakt bo'lib qoladi, sinovial membranalar — zararlanish va yallig'lanish reaktsiyasi belgilari yo'q, sinoviotsitlar proliferatsiyasi kuzatilmaydi).
Psoriaz bilan kasallangan bemorlarda netakimab qo'llanilishi terida yallig'lanish va giperkeratoz hodisalarining pasayishi, C-reaktiv oqsil va SOE darajasining ishonchli pasayishi bilan birga keladi.
Faol ankiloziruyushchi spondilit va psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda netakimab qo'llanilishi fonida umurtqa pog'onasi, entezislar va bo'g'imlarda yallig'lanish simptomlarining kamayishi, shuningdek, yallig'lanish markeri bo'lgan C-reaktiv oqsil konsentratsiyasining tez pasayishi kuzatiladi.
Farmakokinetika
So'rilish/taqsimlanish. Netakimabning p/k kiritilishidan keyin konsentratsiyasining o'zgarishi dozaga bog'liqdir (Cmax, Cmax–mult, AUC0–t qiymatlari dozaga to'g'ridan-to'g'ri bog'liq). Preparat sekin so'rilish fazasi bilan xarakterlanadi va qon zardobida konsentratsiyaning asta-sekin chiziqli o'sishi kuzatiladi.
Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarga netakimabning 120 mg dozasi bir marta p/k kiritilganda, preparat kiritilgandan keyin 0,5–4 soat ichida qon zardobida aniqlana boshlaydi; netakimabning Cmax 15,1 (7,7–19,3) mkg/ml, Tmax — 144 (72–168) soat, AUC0–168 — 1667,8 (932,2–2270,8) mkg/ml·soatni tashkil etdi.
Takroriy kiritishlarda preparatning qon zardobida to'planishi va konsentratsiyaning 1,8–3,6 marta o'sishi kuzatilgan. Ko'p marta kiritishda Cmax (Cmax–mult) 33,0 (23,1–44) mkg/ml ni tashkil etgan va (Tmax–mult) 1680 (672–2016) soatda erishilgan.
Chiqarilish. Netakimabning chiqarilish xususiyatlari monoklonal antitel asosidagi preparatlar uchun tipikdir: Kel (eliminatsiya konstantasi), T1/2, MRT (preparatning organizmda o'rtacha qolish vaqti), klirens ko'rsatkichlari kiritilgan preparat dozasiga bog'liq emas, bir marta kiritilgandan keyin T1/2 taxminan 16 kunni tashkil etadi.
Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarga 120 mg doza bir marta kiritilganda netakimabning o'rtacha klirensi 1,8 l/kunni tashkil etdi.
Ankiloziruyushchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda netakimabning farmakokinetik parametrlari blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarnikiga o'xshashdir.
Maxsus bemorlar guruhlari
Buyrak va jigar yetishmovchiligi. Buyrak va jigar yetishmovchiligi bilan kasallangan bemorlarda farmakokinetik ma'lumotlar mavjud emas.
65 yoshdan katta yoshdagilar. 65 yoshdan katta shaxslar uchun farmakokinetik ma'lumotlar mavjud emas.
Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarga netakimabning 120 mg dozasi bir marta p/k kiritilganda, preparat kiritilgandan keyin 0,5–4 soat ichida qon zardobida aniqlana boshlaydi; netakimabning Cmax 15,1 (7,7–19,3) mkg/ml, Tmax — 144 (72–168) soat, AUC0–168 — 1667,8 (932,2–2270,8) mkg/ml·soatni tashkil etdi.
Takroriy kiritishlarda preparatning qon zardobida to'planishi va konsentratsiyaning 1,8–3,6 marta o'sishi kuzatilgan. Ko'p marta kiritishda Cmax (Cmax–mult) 33,0 (23,1–44) mkg/ml ni tashkil etgan va (Tmax–mult) 1680 (672–2016) soatda erishilgan.
Chiqarilish. Netakimabning chiqarilish xususiyatlari monoklonal antitel asosidagi preparatlar uchun tipikdir: Kel (eliminatsiya konstantasi), T1/2, MRT (preparatning organizmda o'rtacha qolish vaqti), klirens ko'rsatkichlari kiritilgan preparat dozasiga bog'liq emas, bir marta kiritilgandan keyin T1/2 taxminan 16 kunni tashkil etadi.
Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarga 120 mg doza bir marta kiritilganda netakimabning o'rtacha klirensi 1,8 l/kunni tashkil etdi.
Ankiloziruyushchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda netakimabning farmakokinetik parametrlari blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarnikiga o'xshashdir.
Maxsus bemorlar guruhlari
Buyrak va jigar yetishmovchiligi. Buyrak va jigar yetishmovchiligi bilan kasallangan bemorlarda farmakokinetik ma'lumotlar mavjud emas.
65 yoshdan katta yoshdagilar. 65 yoshdan katta shaxslar uchun farmakokinetik ma'lumotlar mavjud emas.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Efleira eritmasi p/k kiritish uchun mo'ljallangan. Preparatning bir martalik dozasini 10 minutdan oshmasligi kerak bo'lgan ikki p/k in'ektsiya shaklida kiritiladi.
Kiritish joyi:
- avtoinjektor: sonning old yuzasi yoki qorin devori (kindikdan kamida 5 sm masofada);
- oldindan to'ldirilgan shprits: sonning old va yon yuzalari, qorin devori (kindikdan kamida 5 sm masofada) yoki yelkaning tashqi qismi, o'rta uchlik.
Ikkinchi dozani birinchi in'ektsiya qilingan anatomik hududga, lekin undan kamida 5 sm masofada kiritish afzal.
Efleirani kasalliklar uchun ko'rsatilgan preparat bilan davolash tajribasiga ega mutaxassislar nazorati ostida qo'llash kerak. Tegishli o'qitishdan so'ng, bemor o'z-o'zidan p/k in'ektsiyalarni amalga oshirishi mumkin, lekin davolovchi shifokor tomonidan dinamik monitoring sharti bilan. In'ektsiyalar statsionar sharoitda ham, ambulator sharoitda ham amalga oshiriladi.
Barcha ko'rsatmalar bo'yicha tavsiya etilgan bir martalik doza: 60 mg/ml konsentratsiyali 1 ml dan ikki p/k in'ektsiya shaklida 120 mg netakimab.
Efleira kiritish sxemasi:
- o'rtacha og'irlikdagi/og'ir blyashkali psoriaz (agar tizimli davolash yoki fototerapiya ko'rsatilgan bo'lsa): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 4 haftada 1 marta; 6-haftadan boshlab, preparatni 4 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi;
- faol ankiloziruyushchi spondilit (standart davolashga yetarli javob bo'lmaganda): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 2 haftada 1 marta; 4-haftadan boshlab, Efleirani 2 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi;
- faol psoriatik artrit, monoterapiya sifatida yoki metotreksat bilan birgalikda (standart davolashga yetarli javob bo'lmaganda): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 2 haftada 1 marta 10-haftagacha; 14-haftadan boshlab, preparatni 4 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi.
Navbatdagi in'ektsiyani o'tkazib yuborish holatida, sababidan qat'i nazar, Efleirani imkon qadar tezroq kiritish kerak.
Keyingi in'ektsiya sanasi preparat kiritilishining kechikish davridan kelib chiqib hisoblanadi:
- o'tkazib yuborilgan vaqtdan uch kundan ko'p bo'lmagan: keyingi in'ektsiya joriy jadval bo'yicha amalga oshiriladi;
- o'tkazib yuborilgan vaqtdan uch kundan ko'p bo'lgan: oxirgi amalga oshirilgan in'ektsiya vaqtidan boshlab keyingi kiritish uchun yangi hisob boshlanadi.
P/k in'ektsiya Efleira preparatini avtoinjektorda yoki oldindan to'ldirilgan shpritsda kiritish bo'yicha ilova qilingan ko'rsatmaga qat'iy rioya qilgan holda amalga oshiriladi.
Jarayonni boshlashdan oldin shprits/avtoinjektorni va undagi eritmani tekshirish kerak, u rangsizdan och sariqgacha bo'lgan tiniq suyuqlikdir.
Efleirani quyidagi holatlarda ishlatish mumkin emas:
- eritmaning xiralashishi, unda begona ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi;
- suyuqlik rangining o'zgarishi;
- shprits/avtoinjektorning har qanday qismlarining shikastlanishi;
- shprits/avtoinjektor qadoqlanishida va etiketkasida ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tgan.
Kiritish joyi:
- avtoinjektor: sonning old yuzasi yoki qorin devori (kindikdan kamida 5 sm masofada);
- oldindan to'ldirilgan shprits: sonning old va yon yuzalari, qorin devori (kindikdan kamida 5 sm masofada) yoki yelkaning tashqi qismi, o'rta uchlik.
Ikkinchi dozani birinchi in'ektsiya qilingan anatomik hududga, lekin undan kamida 5 sm masofada kiritish afzal.
Efleirani kasalliklar uchun ko'rsatilgan preparat bilan davolash tajribasiga ega mutaxassislar nazorati ostida qo'llash kerak. Tegishli o'qitishdan so'ng, bemor o'z-o'zidan p/k in'ektsiyalarni amalga oshirishi mumkin, lekin davolovchi shifokor tomonidan dinamik monitoring sharti bilan. In'ektsiyalar statsionar sharoitda ham, ambulator sharoitda ham amalga oshiriladi.
Barcha ko'rsatmalar bo'yicha tavsiya etilgan bir martalik doza: 60 mg/ml konsentratsiyali 1 ml dan ikki p/k in'ektsiya shaklida 120 mg netakimab.
Efleira kiritish sxemasi:
- o'rtacha og'irlikdagi/og'ir blyashkali psoriaz (agar tizimli davolash yoki fototerapiya ko'rsatilgan bo'lsa): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 4 haftada 1 marta; 6-haftadan boshlab, preparatni 4 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi;
- faol ankiloziruyushchi spondilit (standart davolashga yetarli javob bo'lmaganda): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 2 haftada 1 marta; 4-haftadan boshlab, Efleirani 2 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi;
- faol psoriatik artrit, monoterapiya sifatida yoki metotreksat bilan birgalikda (standart davolashga yetarli javob bo'lmaganda): p/k in'ektsiyalar 0, 1 va 2-haftalarda haftada 1 marta, keyin 2 haftada 1 marta 10-haftagacha; 14-haftadan boshlab, preparatni 4 haftada 1 marta kiritish orqali qo'llab-quvvatlovchi terapiya o'tkaziladi.
Navbatdagi in'ektsiyani o'tkazib yuborish holatida, sababidan qat'i nazar, Efleirani imkon qadar tezroq kiritish kerak.
Keyingi in'ektsiya sanasi preparat kiritilishining kechikish davridan kelib chiqib hisoblanadi:
- o'tkazib yuborilgan vaqtdan uch kundan ko'p bo'lmagan: keyingi in'ektsiya joriy jadval bo'yicha amalga oshiriladi;
- o'tkazib yuborilgan vaqtdan uch kundan ko'p bo'lgan: oxirgi amalga oshirilgan in'ektsiya vaqtidan boshlab keyingi kiritish uchun yangi hisob boshlanadi.
P/k in'ektsiya Efleira preparatini avtoinjektorda yoki oldindan to'ldirilgan shpritsda kiritish bo'yicha ilova qilingan ko'rsatmaga qat'iy rioya qilgan holda amalga oshiriladi.
Jarayonni boshlashdan oldin shprits/avtoinjektorni va undagi eritmani tekshirish kerak, u rangsizdan och sariqgacha bo'lgan tiniq suyuqlikdir.
Efleirani quyidagi holatlarda ishlatish mumkin emas:
- eritmaning xiralashishi, unda begona ko'rinadigan zarrachalar mavjudligi;
- suyuqlik rangining o'zgarishi;
- shprits/avtoinjektorning har qanday qismlarining shikastlanishi;
- shprits/avtoinjektor qadoqlanishida va etiketkasida ko'rsatilgan yaroqlilik muddati o'tgan.
Ko'rsatmalar
- o'rtacha og'irlikdagi va og'ir blyashkali psoriazni tizimli davolash yoki fototerapiya ko'rsatilgan kattalar bemorlarida davolash;
- standart terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda kattalar bemorlarida faol ankiloziruyushchi spondilitni davolash;
- standart terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda monoterapiya yoki metotreksat bilan birgalikda faol psoriatik artritni davolash.
- standart terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda kattalar bemorlarida faol ankiloziruyushchi spondilitni davolash;
- standart terapiyaga yetarli javob bo'lmaganda monoterapiya yoki metotreksat bilan birgalikda faol psoriatik artritni davolash.
Qarshi ko'rsatmalar
- netakimabga, shuningdek, preparatning har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik;
- klinik jihatdan ahamiyatli infeksion kasalliklar, jumladan, tuberkulyozning o'tkir fazasida;
- homiladorlik;
- emizish davri;
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar.
Ehtiyotkorlik bilan:
surunkali va qaytalanuvchi infeksiyalar yoki ularga anamnestik ko'rsatmalar mavjud bo'lgan bemorlar, og'ir va o'rtacha og'irlikdagi infeksion kasalliklardan keyingi erta tiklanish davrida, shuningdek, yaqinda o'tkazilgan jonli vaksinalar bilan emlashdan keyin; 65 yoshdan katta bemorlar (netakimab qo'llanilishi bo'yicha klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining yo'qligi sababli); ichakning yallig'lanish kasalliklari, jumladan, Kron kasalligi yoki yarali kolit bilan kasallangan bemorlar (netakimab qo'llanilishi bo'yicha ma'lumotlarning yo'qligi sababli).
- klinik jihatdan ahamiyatli infeksion kasalliklar, jumladan, tuberkulyozning o'tkir fazasida;
- homiladorlik;
- emizish davri;
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar.
Ehtiyotkorlik bilan:
surunkali va qaytalanuvchi infeksiyalar yoki ularga anamnestik ko'rsatmalar mavjud bo'lgan bemorlar, og'ir va o'rtacha og'irlikdagi infeksion kasalliklardan keyingi erta tiklanish davrida, shuningdek, yaqinda o'tkazilgan jonli vaksinalar bilan emlashdan keyin; 65 yoshdan katta bemorlar (netakimab qo'llanilishi bo'yicha klinik tadqiqotlar ma'lumotlarining yo'qligi sababli); ichakning yallig'lanish kasalliklari, jumladan, Kron kasalligi yoki yarali kolit bilan kasallangan bemorlar (netakimab qo'llanilishi bo'yicha ma'lumotlarning yo'qligi sababli).
Maxsus ko'rsatmalar
OIV, faol gepatit B va/yoki C, sifilis, tuberkulyoz kabi potentsial og'ir infeksiyalarning mavjudligi netakimab tayinlash uchun kontrendikatsiya hisoblanadi. Ushbu guruhdagi bemorlarda netakimab qo'llanilishi o'rganilmagan. Netakimabning immunosupressiv ta'sirini hisobga olgan holda, ushbu preparat bilan davolash surunkali infeksiyalarning kuchayishiga va birlamchi infeksiyalarning yuqori xavfiga olib kelishi mumkin. Ushbu bemorlarda netakimab bilan davolashning xavf va foyda nisbatini baholash va skrining o'tkazish kerak.
Faol tuberkulyozli bemorlarda Efleira preparati bilan davolash kontrendikatsiya qilingan. Efleira preparatini tayinlashdan oldin va davolash davomida tuberkulyoz bo'yicha standart skrining o'tkazish kerak. Yashirin tuberkulyozli bemorlarga Efleira preparati bilan davolashni boshlashdan oldin standart antituberkulyoz terapiya kursini o'tkazish tavsiya etiladi.
Gepatit B qayta faollashganda netakimab bilan davolashni to'xtatish va mos keluvchi antivirus terapiyani tayinlash kerak.
Reproduktiv yoshdagi ayollar va ularning jinsiy sheriklari davolash davrida samarali kontratseptiv vositalardan foydalanishlari kerak.
Netakimab qo'llanilishi potentsial ravishda yuqori sezuvchanlik reaktsiyasini rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Netakimabning klinik tadqiqotlari doirasida anafilaktik reaktsiyalar qayd etilmagan, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari va eshakemi kamdan-kam hollarda qayd etilgan. Biroq, boshqa IL-17 ingibitorlari qo'llanilganda eshakemi va anafilaktik reaktsiyalar kamdan-kam va juda kam hollarda qayd etilgan. Anafilaktik yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar paydo bo'lganda Efleira preparatini qo'llashni darhol to'xtatish va mos keluvchi simptomatik terapiyani boshlash kerak.
Alkogol yoki narkotik moddalarga qaramlik, shuningdek, ruhiy kasalliklar netakimab bilan davolash jadvaliga rioya qilmaslikka sabab bo'lishi mumkin, bu esa o'z navbatida terapiya samaradorligining pasayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu holatdagi bemorlarni klinik tadqiqotlar natijalari yo'qligi va gepatotoksiklik va boshqa nojo'ya oqibatlar rivojlanish xavfining oshishi ehtimoli sababli yanada sinchkov monitoring qilish kerak.
Immunogenlik
Psoriaz, psoriatik artrit va ankiloziruyushchi spondilitni davolashda Efleira preparatining klinik tadqiqotlari davomida netakimabga bog'lovchi antitelalar shakllanishi 0,5% dan kam hollarda qayd etilgan. Neytralizatsiyalovchi antitelalar aniqlanmagan. Olingan ma'lumotlar psoriaz, psoriatik artrit va ankiloziruyushchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda netakimabning past immunogenligini ko'rsatadi.
65 yoshdan katta yoshdagi bemorlar
65 yoshdan katta bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar cheklangan. Preparatning taqsimlanishi va chiqarilishida sezilarli yosh farqlari mavjud emasligi taxmin qilinadi.
Buyrak va jigar funksiyasi buzilgan bemorlar
Ushbu toifadagi bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Pediatriyada qo'llanilishi
18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun preparatning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Vaksinatsiya
Efleira preparati bilan davolash davomida jonli vaksinalar bilan emlashni o'tkazmaslik kerak, chunki ushbu o'zaro ta'sirning xavfsizligini klinik baholash klinik tadqiqotlar doirasida o'tkazilmagan. Efleira preparati bilan davolashni boshlashdan oldin jonli vaksinalar bilan emlash, shuningdek, emlash va davolashni boshlash o'rtasidagi interval amaldagi klinik tavsiyalarga mos kelishi kerak. Netakimab bilan davolash davomida inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan emlash ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Efleira preparatining transport vositalarini boshqarish va mashinalar va/yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Faol tuberkulyozli bemorlarda Efleira preparati bilan davolash kontrendikatsiya qilingan. Efleira preparatini tayinlashdan oldin va davolash davomida tuberkulyoz bo'yicha standart skrining o'tkazish kerak. Yashirin tuberkulyozli bemorlarga Efleira preparati bilan davolashni boshlashdan oldin standart antituberkulyoz terapiya kursini o'tkazish tavsiya etiladi.
Gepatit B qayta faollashganda netakimab bilan davolashni to'xtatish va mos keluvchi antivirus terapiyani tayinlash kerak.
Reproduktiv yoshdagi ayollar va ularning jinsiy sheriklari davolash davrida samarali kontratseptiv vositalardan foydalanishlari kerak.
Netakimab qo'llanilishi potentsial ravishda yuqori sezuvchanlik reaktsiyasini rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Netakimabning klinik tadqiqotlari doirasida anafilaktik reaktsiyalar qayd etilmagan, yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari va eshakemi kamdan-kam hollarda qayd etilgan. Biroq, boshqa IL-17 ingibitorlari qo'llanilganda eshakemi va anafilaktik reaktsiyalar kamdan-kam va juda kam hollarda qayd etilgan. Anafilaktik yoki boshqa jiddiy allergik reaktsiyalar paydo bo'lganda Efleira preparatini qo'llashni darhol to'xtatish va mos keluvchi simptomatik terapiyani boshlash kerak.
Alkogol yoki narkotik moddalarga qaramlik, shuningdek, ruhiy kasalliklar netakimab bilan davolash jadvaliga rioya qilmaslikka sabab bo'lishi mumkin, bu esa o'z navbatida terapiya samaradorligining pasayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu holatdagi bemorlarni klinik tadqiqotlar natijalari yo'qligi va gepatotoksiklik va boshqa nojo'ya oqibatlar rivojlanish xavfining oshishi ehtimoli sababli yanada sinchkov monitoring qilish kerak.
Immunogenlik
Psoriaz, psoriatik artrit va ankiloziruyushchi spondilitni davolashda Efleira preparatining klinik tadqiqotlari davomida netakimabga bog'lovchi antitelalar shakllanishi 0,5% dan kam hollarda qayd etilgan. Neytralizatsiyalovchi antitelalar aniqlanmagan. Olingan ma'lumotlar psoriaz, psoriatik artrit va ankiloziruyushchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda netakimabning past immunogenligini ko'rsatadi.
65 yoshdan katta yoshdagi bemorlar
65 yoshdan katta bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar cheklangan. Preparatning taqsimlanishi va chiqarilishida sezilarli yosh farqlari mavjud emasligi taxmin qilinadi.
Buyrak va jigar funksiyasi buzilgan bemorlar
Ushbu toifadagi bemorlarda preparatning samaradorligi va xavfsizligi o'rganilmagan.
Pediatriyada qo'llanilishi
18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun preparatning samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Vaksinatsiya
Efleira preparati bilan davolash davomida jonli vaksinalar bilan emlashni o'tkazmaslik kerak, chunki ushbu o'zaro ta'sirning xavfsizligini klinik baholash klinik tadqiqotlar doirasida o'tkazilmagan. Efleira preparati bilan davolashni boshlashdan oldin jonli vaksinalar bilan emlash, shuningdek, emlash va davolashni boshlash o'rtasidagi interval amaldagi klinik tavsiyalarga mos kelishi kerak. Netakimab bilan davolash davomida inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan emlash ehtiyotkorlik bilan amalga oshirilishi kerak.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Efleira preparatining transport vositalarini boshqarish va mashinalar va/yoki mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Nojo'ya ta'sirlar
O'tkazilgan klinik tadqiqotlar doirasida blyashkali psoriaz, psoriatik artrit va ankiloziruyushchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda Efleira preparati xavfsizlik profilini ko'rsatdi. Dozani cheklovchi toksiklik hodisalari aniqlanmagan.
Efleira® preparatini qabul qilish bilan bog'liq bo'lgan ko'pchilik nojo'ya hodisalar yengil yoki o'rtacha og'irlikda bo'lgan va terapiyani to'xtatishni talab qilmagan. Efleira preparati bilan davolash bilan bog'liq o'lim holatlari klinik tadqiqotlar davomida aniqlanmagan.
O'tkazilgan klinik tadqiqotlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiya neyropeniya bo'lgan, uning ko'p hollari yengil yoki o'rtacha og'irlikda bo'lgan, o'tkinchi xarakterga ega bo'lgan va qo'shimcha terapiyani talab qilmagan.
Ushbu ko'rsatmada nojo'ya reaktsiyalar MedDRA ga muvofiq taqdim etilgan. Quyida netakimab qabul qilgan bemorlarda klinik tadqiqotlar doirasida qayd etilgan va preparat qabul qilish bilan ma'lum, ehtimol yoki mumkin bo'lgan bog'liqlikka ega bo'lgan nojo'ya reaktsiyalar ro'yxati keltirilgan. Tezlik quyidagi mezonlar asosida ko'rsatilgan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (dan ≥1/100 dan
Efleira® preparatini qabul qilish bilan bog'liq bo'lgan ko'pchilik nojo'ya hodisalar yengil yoki o'rtacha og'irlikda bo'lgan va terapiyani to'xtatishni talab qilmagan. Efleira preparati bilan davolash bilan bog'liq o'lim holatlari klinik tadqiqotlar davomida aniqlanmagan.
O'tkazilgan klinik tadqiqotlarda eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiya neyropeniya bo'lgan, uning ko'p hollari yengil yoki o'rtacha og'irlikda bo'lgan, o'tkinchi xarakterga ega bo'lgan va qo'shimcha terapiyani talab qilmagan.
Ushbu ko'rsatmada nojo'ya reaktsiyalar MedDRA ga muvofiq taqdim etilgan. Quyida netakimab qabul qilgan bemorlarda klinik tadqiqotlar doirasida qayd etilgan va preparat qabul qilish bilan ma'lum, ehtimol yoki mumkin bo'lgan bog'liqlikka ega bo'lgan nojo'ya reaktsiyalar ro'yxati keltirilgan. Tezlik quyidagi mezonlar asosida ko'rsatilgan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (dan ≥1/100 dan
Dozaning oshib ketishi
Dozani oshirib yuborish bo'yicha klinik ma'lumotlar mavjud emas. Inson uchun maksimal bardoshli doza aniqlanmagan. Klinik tadqiqotlarda dozani cheklovchi toksiklik hodisalari qayd etilmagan: netakimabning maksimal 3 mg/kg (65–85 kg vaznga ega kattalar uchun 195–355 mg) p/k kiritilishida patologik og'ishlar aniqlanmagan.
Davolash: simptomatik. Maxsus antidot mavjud emas.
Davolash: simptomatik. Maxsus antidot mavjud emas.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Netakimabning boshqa dori vositalari bilan nojo'ya dori o'zaro ta'siri haqida ma'lumotlar hozirgi vaqtgacha olinmagan. Netakimab GKS, metotreksat, sulfasalazin, leflunomid va boshqa asosiy yallig'lanishga qarshi preparatlarning immunosupressiv ta'sirini kuchaytirishi mumkin deb taxmin qilinadi.
Preparatni boshqa dori vositalari bilan aralashtirish va infuziya shaklida kiritish qat'iyan taqiqlanadi.
Preparatni boshqa dori vositalari bilan aralashtirish va infuziya shaklida kiritish qat'iyan taqiqlanadi.
Chiqarilish shakli
p/k (terialti) kiritish uchun eritma:
rangsizdan och sariqqacha yoki och sariqdan jigarrang tusli biroz opalesansli suyuqlik (1 ml dan rangsiz neytral shishadan tayyorlangan uch komponentli oldindan to'ldirilgan shpritslarda, bir tomoni zanglamaydigan po'latdan tayyorlangan in'ektsiya ignasi bilan payvandlangan, qattiq qopqoq bilan himoyalangan, boshqa tomoni polipropilen tayoqcha bilan yopilgan, ftorpolimer bilan laminatsiyalangan butilkauchukdan tayyorlangan muhr bilan tugallanadi;
1 shpritsdan iborat konturli yacheykali qadoqda, karton qutida 2 qadoq, 2 spirtli salfetka bilan birga.
1 ml dan plastik avtoinjektorga o'rnatilgan uch komponentli shpritslarda, korpusdan, nazorat qilish uchun shaffof zonadan, yuqori korpusdan, himoya qopqog'idan va faollashtirish tugmasidan iborat.
Avtoinjektor ichida ignani himoya qiluvchi silindr va faollashtirish tugmasi bilan mexanik ishga tushirish tizimi orqali bog'langan poriston mavjud; 1 avtoinjektordan iborat konturli yacheykali qadoqda, karton qutida Efleira qo'llanilishi bo'yicha ko'rsatma va 2 spirtli salfetka bilan birga 2 qadoq.
1 ml eritma tarkibi:
faol modda: netakimab – 60 mg;
yordamchi ingredientlar: natriy asetat trigidrat – 1,74 mg; trehaloz dihidrat – 80 mg; poloksamer 188 – 0,5 mg; muzli sirka kislotasi – pH 5 gacha, in'ektsiya uchun suv – 1 ml gacha.
rangsizdan och sariqqacha yoki och sariqdan jigarrang tusli biroz opalesansli suyuqlik (1 ml dan rangsiz neytral shishadan tayyorlangan uch komponentli oldindan to'ldirilgan shpritslarda, bir tomoni zanglamaydigan po'latdan tayyorlangan in'ektsiya ignasi bilan payvandlangan, qattiq qopqoq bilan himoyalangan, boshqa tomoni polipropilen tayoqcha bilan yopilgan, ftorpolimer bilan laminatsiyalangan butilkauchukdan tayyorlangan muhr bilan tugallanadi;
1 shpritsdan iborat konturli yacheykali qadoqda, karton qutida 2 qadoq, 2 spirtli salfetka bilan birga.
1 ml dan plastik avtoinjektorga o'rnatilgan uch komponentli shpritslarda, korpusdan, nazorat qilish uchun shaffof zonadan, yuqori korpusdan, himoya qopqog'idan va faollashtirish tugmasidan iborat.
Avtoinjektor ichida ignani himoya qiluvchi silindr va faollashtirish tugmasi bilan mexanik ishga tushirish tizimi orqali bog'langan poriston mavjud; 1 avtoinjektordan iborat konturli yacheykali qadoqda, karton qutida Efleira qo'llanilishi bo'yicha ko'rsatma va 2 spirtli salfetka bilan birga 2 qadoq.
1 ml eritma tarkibi:
faol modda: netakimab – 60 mg;
yordamchi ingredientlar: natriy asetat trigidrat – 1,74 mg; trehaloz dihidrat – 80 mg; poloksamer 188 – 0,5 mg; muzli sirka kislotasi – pH 5 gacha, in'ektsiya uchun suv – 1 ml gacha.
