Havrix 1440 kattalar uchun
Havrix1440 adults
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Inaktivatsiyalangan gepatit A virusi, Havrix 720 bolalar uchun
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Варилрикс, Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Lotin tilidagi retsept
Rp.:Susp. «Havrix» 1440 - 1 ml
D.S. I/m, 1 ml bir marta
Farmakologik xossalar
Immunostimulyatsion.
Farmakodinamika
Gepatit A profilaktikasi uchun vaksina. Gepatit A ga qarshi himoya ta'minlaydi, maxsus immunitetni shakllantirib, gepatit A virusiga (VGA) qarshi antitanalar ishlab chiqarishni induktsiya qilish orqali, shuningdek, immunitetning hujayra mexanizmlarini faollashtirish orqali. 6-12 oy oralig'ida ikki marta emlash uzoq muddatli immunitetni saqlashni ta'minlaydi.
Immun javob kinetikasini o'rganishda, maxsus tadqiqotlarda, Havrixning bir dozasi kiritilgandan so'ng erta va tez serokonversiya erishilganligi aniqlandi. Vaksina kiritilgandan 13 kun o'tgach, himoya antitana titri (> 20 mME/ml) bo'lgan shaxslar soni 79% ni tashkil etdi. Preparat kiritilganidan keyin bu ko'rsatkich sezilarli darajada oshdi.
Uzoq muddatli himoyani ta'minlash uchun 1-dozadan 6-12 oy o'tgach ikkinchi (revaktsinatsiya qiluvchi) doza kiritiladi. 12-60 oy o'tgach, ilgari bir marta emlangan shaxslarga o'tkazilgan takroriy emlash adekvat immun javobni ta'minlaydi.
Mavjud ma'lumotlarga asoslanib, emlash va revaktsinatsiya dozalari kiritilgan emlash kursidan so'ng o'zgarmagan immun holatiga ega bo'lgan shaxslarga takroriy revaktsinatsiya o'tkazish zarurati yo'q.
Immun javob kinetikasini o'rganishda, maxsus tadqiqotlarda, Havrixning bir dozasi kiritilgandan so'ng erta va tez serokonversiya erishilganligi aniqlandi. Vaksina kiritilgandan 13 kun o'tgach, himoya antitana titri (> 20 mME/ml) bo'lgan shaxslar soni 79% ni tashkil etdi. Preparat kiritilganidan keyin bu ko'rsatkich sezilarli darajada oshdi.
Uzoq muddatli himoyani ta'minlash uchun 1-dozadan 6-12 oy o'tgach ikkinchi (revaktsinatsiya qiluvchi) doza kiritiladi. 12-60 oy o'tgach, ilgari bir marta emlangan shaxslarga o'tkazilgan takroriy emlash adekvat immun javobni ta'minlaydi.
Mavjud ma'lumotlarga asoslanib, emlash va revaktsinatsiya dozalari kiritilgan emlash kursidan so'ng o'zgarmagan immun holatiga ega bo'lgan shaxslarga takroriy revaktsinatsiya o'tkazish zarurati yo'q.
Farmakokinetika
Havrix preparatining farmakokinetikasi haqida ma'lumotlar taqdim etilmagan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Havrixni i/v kiritish mumkin emas! Havrix vaksinasini i/m kiritish uchun mo'ljallangan.
Kiritishdan oldin vaksina begona zarrachalar va tashqi ko'rinish o'zgarishlarini aniqlash uchun vizual tekshirilishi kerak. Vaksinani kiritishdan oldin flakon yoki shpritsni oq rangli biroz loyqa suspenziya hosil bo'lguncha kuchli silkitish kerak. Agar vaksina tarkibida biron-bir normadan chetlanish aniqlansa, bunday vaksina qadoqlari yo'q qilinishi kerak.
Kattalar va katta yoshdagi bolalarga vaksina deltoid mushak sohasiga kiritilishi kerak. Vaksinani dumba mushagiga yoki p/k kiritish kerak emas, chunki bunday kiritish yo'llarida gepatit A virusiga qarshi antitanalar hosil bo'lishi optimal darajaga yetmasligi mumkin.
Emlash sxemasi
Kattalar va 16 yoshdan katta o'smirlar uchun birlamchi emlashda bir martalik doza 1 ml ni tashkil etadi. Revaktsinatsiya dozasini kiritishning optimal muddati emlash dozasidan 6-12 oy o'tgach bo'lib, bu emlanganlarni uzoq muddatli himoya bilan ta'minlaydi.
Agar revaktsinatsiya 6 dan 12 oygacha bo'lgan muddatda o'tkazilmagan bo'lsa, gepatit A bilan zararlanishdan himoya qilish zarurati tug'ilganda, revaktsinatsiya birinchi dozadan 60 oygacha bo'lgan muddatda o'tkaziladi.
Kiritishdan oldin vaksina begona zarrachalar va tashqi ko'rinish o'zgarishlarini aniqlash uchun vizual tekshirilishi kerak. Vaksinani kiritishdan oldin flakon yoki shpritsni oq rangli biroz loyqa suspenziya hosil bo'lguncha kuchli silkitish kerak. Agar vaksina tarkibida biron-bir normadan chetlanish aniqlansa, bunday vaksina qadoqlari yo'q qilinishi kerak.
Kattalar va katta yoshdagi bolalarga vaksina deltoid mushak sohasiga kiritilishi kerak. Vaksinani dumba mushagiga yoki p/k kiritish kerak emas, chunki bunday kiritish yo'llarida gepatit A virusiga qarshi antitanalar hosil bo'lishi optimal darajaga yetmasligi mumkin.
Emlash sxemasi
Kattalar va 16 yoshdan katta o'smirlar uchun birlamchi emlashda bir martalik doza 1 ml ni tashkil etadi. Revaktsinatsiya dozasini kiritishning optimal muddati emlash dozasidan 6-12 oy o'tgach bo'lib, bu emlanganlarni uzoq muddatli himoya bilan ta'minlaydi.
Agar revaktsinatsiya 6 dan 12 oygacha bo'lgan muddatda o'tkazilmagan bo'lsa, gepatit A bilan zararlanishdan himoya qilish zarurati tug'ilganda, revaktsinatsiya birinchi dozadan 60 oygacha bo'lgan muddatda o'tkaziladi.
Ko'rsatmalar
16 yoshdan katta kattalar va bolalarda virusli gepatit A profilaktikasi
Qarshi ko'rsatmalar
- vaksinaning biron-bir komponentiga yuqori sezuvchanlik;
- Havrix vaksinasining oldingi kiritilishiga yuqori sezuvchanlik belgilari.
O'tkir infeksion va noinfeksion kasalliklar, surunkali kasalliklarning kuchayishi emlash uchun vaqtinchalik qarshi ko'rsatmalar hisoblanadi; yengil O'RVI, o'tkir ichak kasalliklarida emlashlar harorat normallashgandan so'ng darhol o'tkaziladi.
- Havrix vaksinasining oldingi kiritilishiga yuqori sezuvchanlik belgilari.
O'tkir infeksion va noinfeksion kasalliklar, surunkali kasalliklarning kuchayishi emlash uchun vaqtinchalik qarshi ko'rsatmalar hisoblanadi; yengil O'RVI, o'tkir ichak kasalliklarida emlashlar harorat normallashgandan so'ng darhol o'tkaziladi.
Maxsus ko'rsatmalar
Havrix vaksinasini emlash birinchi navbatda yuqori infeksiyalanish xavfi bo'lgan shaxslarga, shuningdek, gepatit A og'ir kechishi mumkin bo'lgan shaxslarga yoki kasbiy faoliyatlari tufayli gepatit A kasalligi epidemik o'choqlarni keltirib chiqarishi mumkin bo'lgan shaxslarga ko'rsatiladi. Ular quyidagilarni o'z ichiga oladi:
- gepatit A bilan yuqori darajada kasallanish bo'lgan hududlarda yashovchi shaxslar;
- gepatit A bilan yuqori darajada kasallanish bo'lgan hududlarga boruvchi shaxslar (harbiylar, sayohatchilar va boshqalar);
- kasallik o'choqlarida kontaktli shaxslar. Havrix vaksinasining postekspozitsion profilaktikasi 100% samaradorlikni kafolatlamaydi va gepatit A virusi bilan kontakt vaqti, infeksiyalovchi doza va emlangan shaxsning prognozli sog'lig'i holatiga bog'liq;
- kasbiy zararlanish xavfi ostidagi shaxslar: tibbiyot xodimlari va bemorlarga g'amxo'rlik qiluvchi xodimlar (ayniqsa infeksion, gastroenterologik va pediatrik bo'limlarda); bolalar maktabgacha ta'lim muassasalari xodimlari; kanalizatsiya va suv ta'minoti xizmatlari xodimlari; oziq-ovqat sanoati va jamoat ovqatlanish korxonalari xodimlari;
- maxsus xavf guruhlariga kiruvchi shaxslar (jigar kasalliklari yoki jigar kasalligi xavfi yuqori bo'lgan bemorlar; gemofiliya bilan kasallanganlar; ko'p marta gemotransfuziya olgan bemorlar; narkomanlar; gomoseksualistlar; tartibsiz jinsiy hayot kechiruvchi shaxslar; OIV-infektsiyalangan bemorlar).
Havrix vaksinasini boshqa barcha aholi guruhlariga ham ko'rsatish mumkin. Gepatit A ga seropozitivlik emlashga qarshi ko'rsatma emas.
Havrix vaksinasini gepatit B virusi, gepatit C virusi, gepatit E virusi va jigarni zararlovchi boshqa ma'lum qo'zg'atuvchilardan himoya qilmaydi.
Havrix vaksinasini trombotsitopeniya yoki qon ivish tizimi buzilishlari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan kiritish kerak, chunki bunday bemorlarda mushak ichiga in'ektsiyadan so'ng qon ketishi mumkin. Bunday bemorlarga in'ektsiyadan so'ng kamida 2 daqiqa davomida bosimli bog'lam qo'yish kerak (lekin ishqalamaslik kerak).
Gemodializda bo'lgan bemorlar, shuningdek, immun tizimi tomonidan buzilishlar bo'lgan bemorlarda Havrix vaksinasining bir martalik dozasini kiritishdan so'ng immun javob pasayishi mumkin. Bunday bemorlarga qo'shimcha vaksina dozalari kiritilishi kerak bo'lishi mumkin.
Boshqa parenteral kiritiladigan vaksinalar kabi, Havrix vaksinasiga mumkin bo'lgan anafilaktik reaksiyani bartaraf etish uchun zarur bo'lgan barcha narsalar tayyor bo'lishi kerak. Emlangan shaxs emlashdan so'ng 30 daqiqa davomida tibbiy kuzatuv ostida bo'lishi kerak.
Emlashdan so'ng yoki ba'zan oldin in'ektsiyaga psixologik reaktsiya sifatida hushdan ketish yoki kuchli zaiflik mumkin. Emlashdan oldin bemor hushidan ketgan taqdirda jarohat olmasligiga ishonch hosil qilish muhim.
Havrix hech qanday holatda tomir ichiga kiritilmasligi kerak.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Diqqatni jamlash qobiliyatiga ta'siri ehtimoldan yiroq.
- gepatit A bilan yuqori darajada kasallanish bo'lgan hududlarda yashovchi shaxslar;
- gepatit A bilan yuqori darajada kasallanish bo'lgan hududlarga boruvchi shaxslar (harbiylar, sayohatchilar va boshqalar);
- kasallik o'choqlarida kontaktli shaxslar. Havrix vaksinasining postekspozitsion profilaktikasi 100% samaradorlikni kafolatlamaydi va gepatit A virusi bilan kontakt vaqti, infeksiyalovchi doza va emlangan shaxsning prognozli sog'lig'i holatiga bog'liq;
- kasbiy zararlanish xavfi ostidagi shaxslar: tibbiyot xodimlari va bemorlarga g'amxo'rlik qiluvchi xodimlar (ayniqsa infeksion, gastroenterologik va pediatrik bo'limlarda); bolalar maktabgacha ta'lim muassasalari xodimlari; kanalizatsiya va suv ta'minoti xizmatlari xodimlari; oziq-ovqat sanoati va jamoat ovqatlanish korxonalari xodimlari;
- maxsus xavf guruhlariga kiruvchi shaxslar (jigar kasalliklari yoki jigar kasalligi xavfi yuqori bo'lgan bemorlar; gemofiliya bilan kasallanganlar; ko'p marta gemotransfuziya olgan bemorlar; narkomanlar; gomoseksualistlar; tartibsiz jinsiy hayot kechiruvchi shaxslar; OIV-infektsiyalangan bemorlar).
Havrix vaksinasini boshqa barcha aholi guruhlariga ham ko'rsatish mumkin. Gepatit A ga seropozitivlik emlashga qarshi ko'rsatma emas.
Havrix vaksinasini gepatit B virusi, gepatit C virusi, gepatit E virusi va jigarni zararlovchi boshqa ma'lum qo'zg'atuvchilardan himoya qilmaydi.
Havrix vaksinasini trombotsitopeniya yoki qon ivish tizimi buzilishlari bo'lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan kiritish kerak, chunki bunday bemorlarda mushak ichiga in'ektsiyadan so'ng qon ketishi mumkin. Bunday bemorlarga in'ektsiyadan so'ng kamida 2 daqiqa davomida bosimli bog'lam qo'yish kerak (lekin ishqalamaslik kerak).
Gemodializda bo'lgan bemorlar, shuningdek, immun tizimi tomonidan buzilishlar bo'lgan bemorlarda Havrix vaksinasining bir martalik dozasini kiritishdan so'ng immun javob pasayishi mumkin. Bunday bemorlarga qo'shimcha vaksina dozalari kiritilishi kerak bo'lishi mumkin.
Boshqa parenteral kiritiladigan vaksinalar kabi, Havrix vaksinasiga mumkin bo'lgan anafilaktik reaksiyani bartaraf etish uchun zarur bo'lgan barcha narsalar tayyor bo'lishi kerak. Emlangan shaxs emlashdan so'ng 30 daqiqa davomida tibbiy kuzatuv ostida bo'lishi kerak.
Emlashdan so'ng yoki ba'zan oldin in'ektsiyaga psixologik reaktsiya sifatida hushdan ketish yoki kuchli zaiflik mumkin. Emlashdan oldin bemor hushidan ketgan taqdirda jarohat olmasligiga ishonch hosil qilish muhim.
Havrix hech qanday holatda tomir ichiga kiritilmasligi kerak.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Diqqatni jamlash qobiliyatiga ta'siri ehtimoldan yiroq.
Nojo'ya ta'sirlar
Xavfsizlik ma'lumotlari 5300 emlangan shaxslar kuzatuvi ma'lumotlariga asoslangan.
Nerv tizimi tomonidan: juda tez-tez - asabiylashish, bosh og'rig'i; tez-tez - uyquchanlik; ba'zan - bosh aylanishi; kamdan-kam - gipesteziya, paresteziya.
Hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez - ishtahaning yo'qolishi, diareya, ko'ngil aynishi, qusish.
Infektsiyalar va invaziyalar: ba'zan - yuqori nafas yo'llari infektsiyalari, rinit.
Dermatologik reaktsiyalar: ba'zan - toshma; kamdan-kam - qichishish.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: ba'zan - mialgiya, skelet-mushak tarangligi.
Umumiy va mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - kiritish joyida og'riq va giperemiya; tez-tez - kiritish joyida shish, shishish va qattiqlashish, tana haroratining ?37.5°C ga ko'tarilishi; ba'zan - grippga o'xshash simptomlar; kamdan-kam — titroq.
Postmarketing tadqiqotlar ma'lumotlariga ko'ra juda kam uchraydigan
Immun tizimi tomonidan: anafilaksiya, allergik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktoid reaktsiyalar, zardob kasalligi.
Nerv tizimi tomonidan: tutqanoq.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: vaskulit.
Allergik reaktsiyalar: angionevrotik shish, eshakemi, ko'p shaklli eritema.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: artralgiyalar.
Nerv tizimi tomonidan: juda tez-tez - asabiylashish, bosh og'rig'i; tez-tez - uyquchanlik; ba'zan - bosh aylanishi; kamdan-kam - gipesteziya, paresteziya.
Hazm qilish tizimi tomonidan: tez-tez - ishtahaning yo'qolishi, diareya, ko'ngil aynishi, qusish.
Infektsiyalar va invaziyalar: ba'zan - yuqori nafas yo'llari infektsiyalari, rinit.
Dermatologik reaktsiyalar: ba'zan - toshma; kamdan-kam - qichishish.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: ba'zan - mialgiya, skelet-mushak tarangligi.
Umumiy va mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - kiritish joyida og'riq va giperemiya; tez-tez - kiritish joyida shish, shishish va qattiqlashish, tana haroratining ?37.5°C ga ko'tarilishi; ba'zan - grippga o'xshash simptomlar; kamdan-kam — titroq.
Postmarketing tadqiqotlar ma'lumotlariga ko'ra juda kam uchraydigan
Immun tizimi tomonidan: anafilaksiya, allergik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktoid reaktsiyalar, zardob kasalligi.
Nerv tizimi tomonidan: tutqanoq.
Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: vaskulit.
Allergik reaktsiyalar: angionevrotik shish, eshakemi, ko'p shaklli eritema.
Mushak-skelet tizimi tomonidan: artralgiyalar.
Dozaning oshib ketishi
Postregistratsion kuzatuvda dozani oshirib yuborish holatlari qayd etilgan. Dozani oshirib yuborishdan keyin xabar qilingan nojo'ya hodisalar tavsiya etilgan vaksina dozasini kiritishdan keyin xabar qilingan hodisalarga o'xshash edi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Havrix vaksinasini RF profilaktik emlashlar milliy kalendari va RF epidemik ko'rsatmalar bo'yicha emlashlar kalendaridagi inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan bir vaqtda kiritish mumkin.
Tif, xolera, qoqshol, shuningdek, sariq isitmaga qarshi inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan bir vaqtda kiritilganda Havrix vaksinasiga immun javobning pasayishi kuzatilmagan. Havrix vaksinasining inaktivatsiyalanganligi sababli, uni boshqa inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan bir vaqtda kiritish immun javob shakllanishini buzishi ehtimoldan yiroq. Inson immunoglobulinlari bilan bir vaqtda kiritilganda vaksinaning himoya ta'siri pasaymaydi.
Agar Havrixni boshqa vaksinalar yoki immunoglobulinlar bilan kiritish zarurati tug'ilsa, preparatlar turli shpritslar va ignalar yordamida tananing turli qismlariga kiritiladi.
Tif, xolera, qoqshol, shuningdek, sariq isitmaga qarshi inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan bir vaqtda kiritilganda Havrix vaksinasiga immun javobning pasayishi kuzatilmagan. Havrix vaksinasining inaktivatsiyalanganligi sababli, uni boshqa inaktivatsiyalangan vaksinalar bilan bir vaqtda kiritish immun javob shakllanishini buzishi ehtimoldan yiroq. Inson immunoglobulinlari bilan bir vaqtda kiritilganda vaksinaning himoya ta'siri pasaymaydi.
Agar Havrixni boshqa vaksinalar yoki immunoglobulinlar bilan kiritish zarurati tug'ilsa, preparatlar turli shpritslar va ignalar yordamida tananing turli qismlariga kiritiladi.
Chiqarilish shakli
Mushak ichiga kiritish uchun suspenziya, 1440 ED.
1 ml neytral shisha flakonda (Yevr.F.), rezina probka va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan, himoya plastik qopqoq bilan ta'minlangan.
1 ml neytral shisha shpritsda (Yevr.F.). Shpritsning burun qismi rezina qopqoq bilan yopilgan.
1 ml neytral shisha flakonda (Yevr.F.), rezina probka va alyuminiy qopqoq bilan yopilgan, himoya plastik qopqoq bilan ta'minlangan.
1 ml neytral shisha shpritsda (Yevr.F.). Shpritsning burun qismi rezina qopqoq bilan yopilgan.
