Ocrevus
Ocrevus
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Ocrelizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: "Ocrevus" 300 mg/10 ml
D.t.d. № 2 in flac.
S. Har 6 oyda 1 marta 2 flakon.
Vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi.
D.t.d. № 2 in flac.
S. Har 6 oyda 1 marta 2 flakon.
Vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi.
Farmakologik xossalar
Tarqalgan sklerozni davolash vositasi. Ocrelizumab - rekombinant gumanizatsiyalangan monoklonal antitel, CD20 ifodalovchi B-hujayralarga selektiv ta'sir qiladi.
CD20 - bu pre-B-hujayralar, yetuk B-hujayralar va xotira B-hujayralarida joylashgan sirt antigeni. CD20 ildiz limfoid hujayralar va plazmatik hujayralarda ifodalanmaydi.
Ocrelizumabning tarqalgan sklerozda terapevtik klinik ta'sir mexanizmi aniq o'rnatilmagan. Ushbu mexanizm CD20 ifodalovchi B-hujayralar sonini kamaytirish va ularning funksiyasini bostirish orqali immunomodulyatsiya jarayonini o'z ichiga olishi taxmin qilinadi. CD20 ifodalovchi B-hujayralar yuzasida bog'lanishdan so'ng, ocrelizumab ularning sonini antitelga bog'liq hujayra fagotsitozi, antitelga bog'liq hujayra sitotoksikligi, komplementga bog'liq sitotoksiklik va apoptoz orqali selektiv ravishda kamaytiradi. B-hujayralarni tiklash qobiliyati va mavjud gumoral immunitet saqlanadi. Bundan tashqari, ocrelizumab tug'ma immunitetga va umumiy T-hujayralar soniga ta'sir qilmaydi.
Klinik tadqiqotlar natijasida ocrelizumabning yillik qaytalanish tezligini kamaytirishi, 12 hafta o'tgach nogironlikning rivojlanishini kamaytirishi, kasallikning rivojlanishini sekinlashtirishi va yurish tezligi ko'rsatkichlarining yomonlashishini platsebo bilan solishtirganda kamaytirishi aniqlangan.
Immunogenlik tahlilida antiterapevtik antitel taxminan 1% bemorlarda aniqlangan, ulardan neytrallashtiruvchi antitel alohida holatlarda aniqlangan. Davolanish vaqtida yuzaga kelgan antiterapevtik antitellarning xavfsizlik va samaradorlik profiliga ta'sirini baholash ocrelizumabga qarshi antitellarning kam uchrashi tufayli mumkin bo'lmagan.
CD20 - bu pre-B-hujayralar, yetuk B-hujayralar va xotira B-hujayralarida joylashgan sirt antigeni. CD20 ildiz limfoid hujayralar va plazmatik hujayralarda ifodalanmaydi.
Ocrelizumabning tarqalgan sklerozda terapevtik klinik ta'sir mexanizmi aniq o'rnatilmagan. Ushbu mexanizm CD20 ifodalovchi B-hujayralar sonini kamaytirish va ularning funksiyasini bostirish orqali immunomodulyatsiya jarayonini o'z ichiga olishi taxmin qilinadi. CD20 ifodalovchi B-hujayralar yuzasida bog'lanishdan so'ng, ocrelizumab ularning sonini antitelga bog'liq hujayra fagotsitozi, antitelga bog'liq hujayra sitotoksikligi, komplementga bog'liq sitotoksiklik va apoptoz orqali selektiv ravishda kamaytiradi. B-hujayralarni tiklash qobiliyati va mavjud gumoral immunitet saqlanadi. Bundan tashqari, ocrelizumab tug'ma immunitetga va umumiy T-hujayralar soniga ta'sir qilmaydi.
Klinik tadqiqotlar natijasida ocrelizumabning yillik qaytalanish tezligini kamaytirishi, 12 hafta o'tgach nogironlikning rivojlanishini kamaytirishi, kasallikning rivojlanishini sekinlashtirishi va yurish tezligi ko'rsatkichlarining yomonlashishini platsebo bilan solishtirganda kamaytirishi aniqlangan.
Immunogenlik tahlilida antiterapevtik antitel taxminan 1% bemorlarda aniqlangan, ulardan neytrallashtiruvchi antitel alohida holatlarda aniqlangan. Davolanish vaqtida yuzaga kelgan antiterapevtik antitellarning xavfsizlik va samaradorlik profiliga ta'sirini baholash ocrelizumabga qarshi antitellarning kam uchrashi tufayli mumkin bo'lmagan.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi.
Infuzion reaksiyalarni oldini olish uchun premadikatsiya o'tkaziladi.
Boshlang'ich doza ikki alohida vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi: birinchi infuziyada 300 mg, keyin 2 hafta o'tgach yana 300 mg yuboriladi. Barcha keyingi dozalar har 6 oyda bir marta 600 mg vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi. Keyingi dozalar birinchi boshlang'ich doza infuziyasidan 6 oy o'tgach yuborilishi kerak.
Ocrelizumab dozasini kamaytirish tavsiya etilmaydi.
Ocrelizumabning har qanday infuziyasi davomida infuzion reaktsiya yuzaga kelganda, infuziyani tuzatish bo'yicha maxsus tavsiyalarga rioya qilish kerak.
Infuzion reaksiyalarni oldini olish uchun premadikatsiya o'tkaziladi.
Boshlang'ich doza ikki alohida vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi: birinchi infuziyada 300 mg, keyin 2 hafta o'tgach yana 300 mg yuboriladi. Barcha keyingi dozalar har 6 oyda bir marta 600 mg vena ichiga infuziya shaklida yuboriladi. Keyingi dozalar birinchi boshlang'ich doza infuziyasidan 6 oy o'tgach yuborilishi kerak.
Ocrelizumab dozasini kamaytirish tavsiya etilmaydi.
Ocrelizumabning har qanday infuziyasi davomida infuzion reaktsiya yuzaga kelganda, infuziyani tuzatish bo'yicha maxsus tavsiyalarga rioya qilish kerak.
Ko'rsatmalar
Ocrevus preparati qaytalanuvchi shakldagi tarqalgan skleroz yoki birlamchi-progressiv tarqalgan skleroz bilan og'rigan kattalar bemorlarni davolash uchun ko'rsatilgan.
Qarshi ko'rsatmalar
- Ocrelizumabga yoki preparatning har qanday komponentiga o'ta sezuvchanlik.
- Faol gepatit B.
- Homiladorlik.
- Emizish davri.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar (Ocrevus preparatini bolalar va o'smirlar
- Faol gepatit B.
- Homiladorlik.
- Emizish davri.
- 18 yoshgacha bo'lgan bolalar (Ocrevus preparatini bolalar va o'smirlar
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Infektsion va parazitar kasalliklar: juda tez-tez - yuqori nafas yo'llari infektsiyalari, nazofaringit, gripp; tez-tez - sinusit, bronxit, og'iz bo'shlig'i shilliq qavati gerpesi, nafas yo'llari infektsiyalari, virusli infektsiya, opoyasyvayushchiy lishay.
Ko'z organi tomonidan: tez-tez - kon'yunktivit.
Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez - yo'tal, kataral hodisalar.
Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: tez-tez - teri osti yog' to'qimasi yallig'lanishi.
Umumiy reaktsiyalar: juda tez-tez - infuzion reaktsiyalar
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan: immunoglobulinlarning umumiy konsentratsiyasining pasayishi, asosan IgM darajasining pasayishi hisobiga (bu bilan jiddiy infektsiyalar rivojlanishi bilan bog'liqlik qayd etilmagan); terapiya davomida neyrofillar sonining kamayishi tranzitor bo'lib, terapiya davomida bir marta qayd etilgan, boshqa takrorlanmagan va 1 yoki 2 daraja og'irlikda bo'lgan. 3 yoki 4 daraja og'irlikdagi neyropeniya taxminan 1% bemorlarda kuzatilgan, bunda infektsiya rivojlanishi bilan bog'liqlik mavjud emas.
Ko'z organi tomonidan: tez-tez - kon'yunktivit.
Nafas olish tizimi tomonidan: tez-tez - yo'tal, kataral hodisalar.
Teri va teri osti to'qimalari tomonidan: tez-tez - teri osti yog' to'qimasi yallig'lanishi.
Umumiy reaktsiyalar: juda tez-tez - infuzion reaktsiyalar
Laborator ko'rsatkichlar tomonidan: immunoglobulinlarning umumiy konsentratsiyasining pasayishi, asosan IgM darajasining pasayishi hisobiga (bu bilan jiddiy infektsiyalar rivojlanishi bilan bog'liqlik qayd etilmagan); terapiya davomida neyrofillar sonining kamayishi tranzitor bo'lib, terapiya davomida bir marta qayd etilgan, boshqa takrorlanmagan va 1 yoki 2 daraja og'irlikda bo'lgan. 3 yoki 4 daraja og'irlikdagi neyropeniya taxminan 1% bemorlarda kuzatilgan, bunda infektsiya rivojlanishi bilan bog'liqlik mavjud emas.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat
Tarkibi
1 flakon tarkibida:
faol modda: ocrelizumab - 300 mg;
yordamchi moddalar: natriy asetat trigidrat - 21,4 mg, muzlatilgan sirka kislotasi - 2.5 mg, a,a-tregaloza digidrat - 400.0 mg, polisorbat 20-2.0 mg, in'ektsiya uchun suv 10 ml gacha.
1 ml konsentratda 30 mg ocrelizumab mavjud.
Tarkibi
1 flakon tarkibida:
faol modda: ocrelizumab - 300 mg;
yordamchi moddalar: natriy asetat trigidrat - 21,4 mg, muzlatilgan sirka kislotasi - 2.5 mg, a,a-tregaloza digidrat - 400.0 mg, polisorbat 20-2.0 mg, in'ektsiya uchun suv 10 ml gacha.
1 ml konsentratda 30 mg ocrelizumab mavjud.
