Окревус
Ocrevus
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Окрелизумаб
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: "Ocrevus" 300 mg/10 ml
D.t.d. № 2 in flac.
S. По 2 флакона 1 раз/6 месяцев.
Вводят в/в в виде инфузии.
D.t.d. № 2 in flac.
S. По 2 флакона 1 раз/6 месяцев.
Вводят в/в в виде инфузии.
Farmakologik xossalar
Средство для лечения рассеянного склероза. Окрелизумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на В-клетки, экспрессирующие CD20.
CD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. CD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.
Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе, точно не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих CD20. После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих CD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.
В результате клинических исследований было установлено, что окрелизумаб снижает среднегодовую частоту рецидивов, а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии, замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы по сравнению с плацебо.
При анализе на иммуногенность антитерапевтические антитела определялись приблизительно у 1% пациентов, из них нейтрализующие антитела определялись в единичных случаях. Оценить влияние возникших во время лечения антитерапевтических антител на профиль безопасности и эффективности терапии не представлялось возможным из-за низкой частоты встречаемости указанных антител к окрелизумабу.
CD20 представляет собой поверхностный антиген, расположенный на пре-В-клетках, зрелых В-клетках и В-клетках памяти. CD20 не экспрессируется на стволовых лимфоидных клетках и плазматических клетках.
Точный механизм, посредством которого достигается терапевтический клинический эффект окрелизумаба при рассеянном склерозе, точно не установлен. Предполагается, что данный механизм включает процесс иммуномодуляции путем уменьшения количества и подавления функции В-клеток, экспрессирующих CD20. После связывания на поверхности В-клеток, экспрессирующих CD20, окрелизумаб селективно уменьшает их количество посредством антителозависимого клеточного фагоцитоза, антителозависимой клеточной цитотоксичности, комплементзависимой цитотоксичности и апоптоза. Способность к восстановлению В-клеток и существующий гуморальный иммунитет сохраняются. Кроме того, окрелизумаб не влияет на врожденный иммунитет и общее количество Т-клеток.
В результате клинических исследований было установлено, что окрелизумаб снижает среднегодовую частоту рецидивов, а также долю пациентов с прогрессированием инвалидизации через 12 недель после начала терапии, замедляет прогрессирование заболевания и снижает ухудшение показателей скорости ходьбы по сравнению с плацебо.
При анализе на иммуногенность антитерапевтические антитела определялись приблизительно у 1% пациентов, из них нейтрализующие антитела определялись в единичных случаях. Оценить влияние возникших во время лечения антитерапевтических антител на профиль безопасности и эффективности терапии не представлялось возможным из-за низкой частоты встречаемости указанных антител к окрелизумабу.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Вводят в/в в виде инфузии.
Для профилактики инфузионных реакций проводится премедикация.
Начальную дозу вводят в виде двух отдельных в/в инфузий: при первой инфузиии вводят 300 мг, затем через 2 недели вводят еще 300 мг. Все последующие дозы вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 600 мг каждые 6 месяцев. Первую из последующих доз следует вводить через 6 месяцев после первой инфузии начальной дозы.
Снижение дозы окрелизумаба не рекомендуется.
При возникновении инфузионной реакции во время любой инфузии окрелизумаба необходимо следовать специальным рекомендациям по коррекции инфузии.
Для профилактики инфузионных реакций проводится премедикация.
Начальную дозу вводят в виде двух отдельных в/в инфузий: при первой инфузиии вводят 300 мг, затем через 2 недели вводят еще 300 мг. Все последующие дозы вводят в виде однократной в/в инфузии в дозе 600 мг каждые 6 месяцев. Первую из последующих доз следует вводить через 6 месяцев после первой инфузии начальной дозы.
Снижение дозы окрелизумаба не рекомендуется.
При возникновении инфузионной реакции во время любой инфузии окрелизумаба необходимо следовать специальным рекомендациям по коррекции инфузии.
Ko'rsatmalar
Препарат Окревус показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза или с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Qarshi ko'rsatmalar
- Гиперчувствительность к окрелизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе.
- Активный гепатит В.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Окревус у детей и подростков <18 лет не изучались).
- Жизнеугрожающие инфузионные реакции при применении препарата Окревус в анамнезе
С осторожностью
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации по изучению заболеваний сердца).
- Иммунизация живыми и живыми ослабленными вирусными вакцинами.
- Возраст пациентов ≥65 лет.
- Нарушение функции почек средней и тяжелой степени тяжести (эффективность и безопасность применения препарата Окревус не изучались).
- При применении препарата Окревус может быть повышен риск малигнизации, включая риск развития рака молочной железы.
- Активный гепатит В.
- Беременность.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата Окревус у детей и подростков <18 лет не изучались).
- Жизнеугрожающие инфузионные реакции при применении препарата Окревус в анамнезе
С осторожностью
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации Нью-Йоркской Ассоциации по изучению заболеваний сердца).
- Иммунизация живыми и живыми ослабленными вирусными вакцинами.
- Возраст пациентов ≥65 лет.
- Нарушение функции почек средней и тяжелой степени тяжести (эффективность и безопасность применения препарата Окревус не изучались).
- При применении препарата Окревус может быть повышен риск малигнизации, включая риск развития рака молочной железы.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, грипп; часто - синусит, бронхит, герпес слизистой оболочки полости рта, инфекции дыхательных путей, вирусная инфекция, опоясывающий лишай.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, катаральные явления.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - воспаление подкожно-жировой клетчатки.
Общие реакции: очень часто - инфузионные реакции
Со стороны лаблораторных показателей: снижение общей концентрации иммуноглобулинов, в основном за счет снижения уровня IgM (при этом корреляции с развитием серьезных инфекций не отмечалось); в большинстве случаев уменьшение числа нейтрофилов на фоне терапии было транзиторным, отмечалось однократно в ходе терапии, более не повторялось и характеризовалось 1-й или 2-й степени тяжести. Нейтропения 3-й или 4-й степени тяжести наблюдалась приблизительно у 1% пациентов, при этом корреляция с развитием инфекции отсутствовала.
Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.
Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, катаральные явления.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - воспаление подкожно-жировой клетчатки.
Общие реакции: очень часто - инфузионные реакции
Со стороны лаблораторных показателей: снижение общей концентрации иммуноглобулинов, в основном за счет снижения уровня IgM (при этом корреляции с развитием серьезных инфекций не отмечалось); в большинстве случаев уменьшение числа нейтрофилов на фоне терапии было транзиторным, отмечалось однократно в ходе терапии, более не повторялось и характеризовалось 1-й или 2-й степени тяжести. Нейтропения 3-й или 4-й степени тяжести наблюдалась приблизительно у 1% пациентов, при этом корреляция с развитием инфекции отсутствовала.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 флакон содержит:
действующее вещество: окрелизумаб - 300 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 21,4 мг, уксусная кислота ледяная - 2.5 мг, а,а-трегалозы дигидрат - 400.0 мг, полисорбат 20-2.0 мг, вода для инъекций до 10 мл.
1 мл концентрата содержит 30 мг окрелизумаба.
Состав
1 флакон содержит:
действующее вещество: окрелизумаб - 300 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 21,4 мг, уксусная кислота ледяная - 2.5 мг, а,а-трегалозы дигидрат - 400.0 мг, полисорбат 20-2.0 мг, вода для инъекций до 10 мл.
1 мл концентрата содержит 30 мг окрелизумаба.
