Prevenar 13
Prevenar 13
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Sinfloriks, Pneumoteks, Prevenar, Pnevmovaks 23
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Варилрикс, Вакцина БЦЖ, Синфлорикс, Гардасил, Менактра, Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Susp. "Prevenar 13" 0,5 ml/d
S. Mushak ichiga, 0,5 ml bir marta
S. Mushak ichiga, 0,5 ml bir marta
Farmakologik xossalar
Pnevmakokk infeksiyalarining profilaktikasi uchun vaksina.
Farmakodinamika
Prevenar 13 vaksinasini kiritish Streptococcus pneumoniae kapsulyar polisaxaridlariga qarshi antitanalar ishlab chiqarishni qo'zg'atadi, shu bilan vaksina tarkibiga kirgan 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F va 23F serotiplari tomonidan chaqirilgan infeksiyalardan maxsus himoya ta'minlaydi.
JSST tavsiyalariga ko'ra, yangi kon'yugat pnevmakokk vaksinalari uchun Prevenar 13 vaksinasining immun javobi uchta mezon bo'yicha ekvivalentligi aniqlangan: IgG maxsus antitanalar konsentratsiyasiga erishgan bemorlar foizi ≥0,35 mkg/ml; immunoglobulinlarning o'rtacha geometrik konsentratsiyalari (SGK) va bakteritsid antitanalarning opsonofagotsitar faolligi (OFA titr ≥1:8 va o'rtacha geometrik titrlar (SGT). Kattalar uchun pnevmakokk antitanalarining himoya darajasi aniqlanmagan va serotip-spetsifik OFA (SGT) qo'llaniladi.
Prevenar 13 vaksinasida antibiotiklarga chidamli bo'lgan invaziv pnevmakokk infeksiyalarining (IPI) sababchisi bo'lgan serotiplarning 90% gacha mavjud.
Birlamchi emlashda uch yoki ikki dozadan foydalanilganda immun javob
6 oylikgacha bo'lgan bolalarda birlamchi emlashda Prevenar 13 vaksinasining uch dozasini kiritgandan so'ng, vaksinaning barcha serotiplariga qarshi antitanalar darajasining sezilarli ko'tarilishi kuzatilgan.
Prevenar 13 vaksinasining ikki dozasini kiritgandan so'ng, xuddi shu yosh guruhidagi bolalarning ommaviy immunizatsiyasi doirasida vaksinaning barcha komponentlariga qarshi antitanalar titrlarining sezilarli ko'tarilishi kuzatilgan, 6B va 23F serotiplari uchun IgG darajasi ≥0,35 mkg/ml bolalarning kamroq foizida aniqlangan. Shu bilan birga, barcha serotiplar uchun revaktsinatsiyaga kuchli booster javob kuzatilgan. Yuqorida ko'rsatilgan emlash sxemalarining ikkalasi uchun ham immun xotira shakllanishi ko'rsatilgan. Birlamchi emlashda uch yoki ikki doza qo'llanilganda, ikkinchi yildagi bolalarda revaktsinatsiya dozasi uchun ikkilamchi immun javob barcha 13 serotip uchun taqqoslanadi.
37 haftadan kam gestatsiya davrida tug'ilgan, jumladan, 28 haftadan kam gestatsiya davrida tug'ilgan chuqur muddatidan oldin tug'ilgan bolalarda 2 oylikdan boshlab emlash o'tkazilganda, emlash kursi tugagandan so'ng himoya qiluvchi maxsus pnevmakokk antitanalari darajasi va ularning OFA 87–100% emlangan bolalarda vaksina tarkibiga kirgan barcha 13 serotip uchun himoya darajasidan yuqori bo'lgan.
5 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun immunogenlik
5 yoshdan <10 yoshgacha bo'lgan bolalar, avval 7-valentli pnevmakokk kon'yugat vaksinasining kamida bir dozasi bilan emlangan, shuningdek, avval emlanmagan 10 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar Prevenar 13 vaksinasining bir dozasi bilan emlanganda, 12–15 oylik bolalarga Prevenar 13 vaksinasining to'rt dozasi bilan emlangan bolalarga ekvivalent immun javob ko'rsatgan.
5–17 yoshdagi bolalarga Prevenar 13 vaksinasining bir martalik kiritilishi vaksina tarkibiga kirgan barcha serotiplarga zarur immun javobni ta'minlay oladi.
Prevenar 13 vaksinasining samaradorligi
IPI. Prevenar vaksinasining 2+1 sxemasida (birinchi yilda ikki doza va ikkinchi yilda bir marta revaktsinatsiya) joriy etilgandan so'ng, 94% emlash qamrovi bilan to'rt yil o'tgach, vaksina-spetsifik serotiplar tomonidan chaqirilgan IPI chastotasining 98% (95% DI: 95; 99) kamayishi kuzatilgan. Prevenar® 13 vaksinasiga o'tilgandan so'ng, vaksina-spetsifik qo'shimcha serotiplar tomonidan chaqirilgan IPI chastotasining 76% dan 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda 91% gacha 5–14 yoshdagi bolalarda kamayishi kuzatilgan.
Prevenar 13 vaksinasining qo'shimcha serotiplari bo'yicha IPIga nisbatan serotip-spetsifik samaradorligi 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda 68 dan 100% gacha (mos ravishda 3 va 6A serotiplari) o'zgarib turadi va 1, 7F va 19A serotiplari uchun 91% ni tashkil etadi, bunda 5 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI holatlari kuzatilmagan. Prevenar 13 vaksinasini milliy immunizatsiya dasturlariga kiritgandan so'ng, 3 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI ro'yxatga olish chastotasi 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda 68% (95% DI: 6–89%) kamaygan. Ushbu yosh guruhida o'tkazilgan holat-nazorat tadqiqotida 3 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI kasallanishi 79,5% (95% DI: 30,3–94,8) kamayishi ko'rsatilgan.
O'rtacha otit (SO). Prevenar vaksinasini joriy etish va keyinchalik Prevenar 13 vaksinasiga 2+1 sxemasi bo'yicha o'tishdan so'ng, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F va 6A serotiplari tomonidan chaqirilgan SO chastotasining 95% kamayishi, shuningdek, 1, 3, 5, 7F va 19A serotiplari tomonidan chaqirilgan SO chastotasining 89% kamayishi aniqlangan.
Pnevmoniya. Prevenar vaksinasidan Prevenar 13 vaksinasiga o'tishda 1 oydan 15 yoshgacha bo'lgan bolalarda barcha kasalxonadan tashqari pnevmoniya (VBP) holatlarining 16% kamayishi kuzatilgan. Plevral efuziya bilan VBP holatlari 53% (p <0,001) kamaygan, pnevmakokk VBP 63% (p <0,001) kamaygan. Prevenar 13 vaksinasini joriy etgandan so'ng ikkinchi yilda Prevenar® 13 vaksinasining 6 qo'shimcha serotiplari tomonidan chaqirilgan VBP chastotasining 74% kamayishi kuzatilgan. Prevenar 13 vaksinasini 2+1 sxemasi bo'yicha joriy etgandan so'ng, 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda har qanday etiologiyadagi alveolyar VBP bo'yicha ambulator tashriflar sonining 68% (95% DI: 73; 61) kamayishi va kasalxonaga yotqizishlar sonining 32% (95% DI: 39; 22) kamayishi kuzatilgan.
Antimikrob rezistentlikni kamaytirish (AMR). Prevenar 7 vaksinasini joriy etish va keyinchalik Prevenar 13 vaksinasiga o'tishdan so'ng, AMR tarqalishining kamayishi AMR bilan bog'liq serotiplar va klonlarning aylanmasining qisqarishi, jumladan 19A; kasallanishning kamayishi (populyatsion effekt) va antimikrob preparatlarni qo'llash chastotasining kamayishi natijasidir.
Tashuvchilik va populyatsion effekt. Prevenar 13 vaksinasining vaksina-spetsifik serotiplar, Prevenar vaksinasiga umumiy (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) va 6 qo'shimcha (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) va 6C serotipiga qarindosh serotiplar bo'yicha burun-halqumda tashuvchilikni kamaytirish bo'yicha samaradorligi ko'rsatilgan.
Populyatsion effekt (vaksina bilan emlanmagan shaxslarda serotip-spetsifik kasallanishning kamayishi) Prevenar 13 ommaviy immunizatsiya doirasida 3 yildan ortiq vaqt davomida yuqori emlash qamrovi va immunizatsiya sxemasiga rioya qilingan mamlakatlarda kuzatilgan. Prevenar 13 vaksinasini olmagan 65 yosh va undan katta shaxslarda IPI 25% kamayishi ko'rsatilgan, bunda 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplari tomonidan chaqirilgan IPI 89% kamaygan va 6 qo'shimcha serotiplar (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) tomonidan chaqirilgan IPI 64% kamaygan. 3 serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar chastotasi 44%, 6A serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar 95%, 19A serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar 65% kamaygan.
Kattalarda Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi
Prevenar 13 vaksinasining klinik tadqiqotlari 18 yosh va undan katta, jumladan, 65 yoshdan katta va tadqiqotga kiritilishidan 5 yil oldin polisaridli pnevmakokk 23-valentli vaksinasining (PPV23) bir yoki undan ortiq dozasi bilan emlangan shaxslar uchun immunogenlik ma'lumotlarini taqdim etadi. Har bir tadqiqotda sog'lom kattalar va surunkali kasalliklar bilan kompensatsiya bosqichida bo'lgan immunokompetent bemorlar, jumladan, pnevmakokk infeksiyasiga yuqori sezuvchanlikni shakllantiruvchi hamroh patologiya (surunkali yurak-qon tomir kasalliklari, surunkali o'pka kasalliklari, jumladan, astma; buyrak kasalliklari va qandli diabet, surunkali jigar kasalliklari, jumladan, alkogol bilan bog'liq shikastlanishlar) va ijtimoiy xavf omillari bo'lgan kattalar - chekish va alkogol suiiste'mol qilish kirgan. Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi va xavfsizligi 18 yosh va undan katta kattalar, jumladan, avval PPV23 bilan emlangan bemorlar uchun ko'rsatilgan. PPV23 bilan umumiy 12 serotiplar uchun immunologik ekvivalentlik o'rnatilgan. Bundan tashqari, PPV23 bilan umumiy 8 serotiplar va Prevenar 13 vaksinasiga xos bo'lgan 6A serotipi uchun Prevenar 13 vaksinasiga nisbatan statistik jihatdan sezilarli yuqori immun javob ko'rsatilgan. 18–59 yoshdagi kattalarda Prevenar 13 ning barcha 13 serotiplari uchun opsonofagotsitar faollikning o'rtacha geometrik titrlari (OFA SGT) 60–64 yoshdagi kattalarnikidan past bo'lmagan. Bundan tashqari, 50–59 yoshdagi shaxslar 60–64 yoshdagi odamlarga nisbatan 13 serotipdan 9 tasi uchun statistik jihatdan yuqori immun javob ko'rsatgan.
Prevenar 13 vaksinasining klinik samaradorligi 65 yosh va undan katta kattalarda kasalxonadan tashqari pnevmakokk pnevmoniyasi (VPP) bo'yicha randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotda CAPITA (84000 dan ortiq bemorlar) ko'rsatilgan: Prevenar 13 vaksinasiga mos keladigan serotiplar tomonidan chaqirilgan VPPning birinchi epizodi bo'yicha 45% (invaziv va noinvaziv); Prevenar 13 vaksinasiga mos keladigan serotiplar tomonidan chaqirilgan invaziv infeksiyalar bo'yicha 75%.
Avval PPV23 bilan emlangan kattalarda immun javob
70 yosh va undan katta, PPV23 bilan ≥5 yil oldin bir marta emlangan kattalarda Prevenar 13 vaksinasini kiritish PPV23 ga javob bilan taqqoslaganda umumiy 12 serotiplar uchun immunologik ekvivalentlikni ko'rsatgan, bunda Prevenar 13 vaksinasiga javob PPV23 ga javob bilan taqqoslaganda 10 umumiy serotiplar va 6A serotipi uchun statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori bo'lgan. Prevenar 13 PPV23 revaktsinatsiyasiga nisbatan ko'proq ifodalangan immun javob beradi.
Maxsus bemorlar guruhlarida immun javob
Quyida tavsiflangan kasalliklar bilan bemorlar pnevmakokk infeksiyasiga yuqori xavf ostida.
Serpovidsimon hujayra anemiyasi. 6 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan serpovidsimon hujayra anemiyasi bilan 158 bola va o'smir ishtirok etgan ochiq taqqoslanmagan tadqiqotda, tadqiqotga kiritilishidan kamida 6 oy oldin PPV23 ning bir yoki undan ortiq dozasi bilan emlangan, Prevenar 13 vaksinasining birinchi dozasini 6 oylik interval bilan ikki marta emlashda kiritish har bir serotip uchun statistik jihatdan sezilarli yuqori immun javobni keltirib chiqargan (IgG SGK har bir serotip uchun immunoferment tahlil (IFA) usuli bilan aniqlangan va har bir serotip uchun OFA SGT). Ikkinchi dozani kiritgandan so'ng, immun javob birinchi dozadan keyingi bilan taqqoslanadigan bo'lgan.
OIV-infeksiya. CD4 hujayralari soni ≥200 hujayra/mkl (o'rtacha 717,0 hujayra/mkl), virus yuklamasi <50000 nusxa/ml (o'rtacha 2090,0 nusxa/ml), faol OITS bilan bog'liq kasalliklar bo'lmagan va avval pnevmakokk vaksinasini olmagan OIV-infeksiyalangan bolalar va kattalar Prevenar 13 vaksinasining 3 dozasi bilan emlangan. Prevenar 13 vaksinasining birinchi emlashidan keyin IgG SGK va OFA ko'rsatkichlari emlashdan oldingi darajaga nisbatan ishonchli yuqori bo'lgan. Ikkinchi va uchinchi dozalarga (6 va 12 oy o'tgach) bir martalik Prevenar 13 vaksinasidan keyin yuqori immun javob rivojlangan.
Gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilish. Allogen gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilingan, 2 yoshdan katta, asosiy kasallikning to'liq gematologik remissiyasi yoki limfoma va miyeloma holatida qoniqarli qisman remissiya bilan bolalar va kattalar Prevenar 13 vaksinasining uch dozasi bilan emlangan, kamida 1 oylik interval bilan. Preparatning birinchi dozasi TGSQdan 3–6 oy o'tgach kiritilgan. Prevenar® 13 vaksinasining to'rtinchi (booster) dozasi uchinchi dozadan 6 oy o'tgach kiritilgan. Umumiy tavsiyalarga muvofiq, Prevenar 13 vaksinasining to'rtinchi dozasidan 1 oy o'tgach, PPV23 ning bir martalik dozasini kiritish tavsiya etilgan. Ushbu tadqiqotda funksional faol antitanalar titrlari (OFA SGT) aniqlanmagan. Prevenar 13 vaksinasini kiritish har bir dozadan keyin serotip-spetsifik antitanalar SGK darajasini oshirishni qo'zg'atgan. Prevenar 13 vaksinasining booster dozasiga immun javob birlamchi emlash seriyasiga javob bilan taqqoslaganda barcha serotiplar uchun sezilarli darajada yuqori bo'lgan.
JSST tavsiyalariga ko'ra, yangi kon'yugat pnevmakokk vaksinalari uchun Prevenar 13 vaksinasining immun javobi uchta mezon bo'yicha ekvivalentligi aniqlangan: IgG maxsus antitanalar konsentratsiyasiga erishgan bemorlar foizi ≥0,35 mkg/ml; immunoglobulinlarning o'rtacha geometrik konsentratsiyalari (SGK) va bakteritsid antitanalarning opsonofagotsitar faolligi (OFA titr ≥1:8 va o'rtacha geometrik titrlar (SGT). Kattalar uchun pnevmakokk antitanalarining himoya darajasi aniqlanmagan va serotip-spetsifik OFA (SGT) qo'llaniladi.
Prevenar 13 vaksinasida antibiotiklarga chidamli bo'lgan invaziv pnevmakokk infeksiyalarining (IPI) sababchisi bo'lgan serotiplarning 90% gacha mavjud.
Birlamchi emlashda uch yoki ikki dozadan foydalanilganda immun javob
6 oylikgacha bo'lgan bolalarda birlamchi emlashda Prevenar 13 vaksinasining uch dozasini kiritgandan so'ng, vaksinaning barcha serotiplariga qarshi antitanalar darajasining sezilarli ko'tarilishi kuzatilgan.
Prevenar 13 vaksinasining ikki dozasini kiritgandan so'ng, xuddi shu yosh guruhidagi bolalarning ommaviy immunizatsiyasi doirasida vaksinaning barcha komponentlariga qarshi antitanalar titrlarining sezilarli ko'tarilishi kuzatilgan, 6B va 23F serotiplari uchun IgG darajasi ≥0,35 mkg/ml bolalarning kamroq foizida aniqlangan. Shu bilan birga, barcha serotiplar uchun revaktsinatsiyaga kuchli booster javob kuzatilgan. Yuqorida ko'rsatilgan emlash sxemalarining ikkalasi uchun ham immun xotira shakllanishi ko'rsatilgan. Birlamchi emlashda uch yoki ikki doza qo'llanilganda, ikkinchi yildagi bolalarda revaktsinatsiya dozasi uchun ikkilamchi immun javob barcha 13 serotip uchun taqqoslanadi.
37 haftadan kam gestatsiya davrida tug'ilgan, jumladan, 28 haftadan kam gestatsiya davrida tug'ilgan chuqur muddatidan oldin tug'ilgan bolalarda 2 oylikdan boshlab emlash o'tkazilganda, emlash kursi tugagandan so'ng himoya qiluvchi maxsus pnevmakokk antitanalari darajasi va ularning OFA 87–100% emlangan bolalarda vaksina tarkibiga kirgan barcha 13 serotip uchun himoya darajasidan yuqori bo'lgan.
5 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar uchun immunogenlik
5 yoshdan <10 yoshgacha bo'lgan bolalar, avval 7-valentli pnevmakokk kon'yugat vaksinasining kamida bir dozasi bilan emlangan, shuningdek, avval emlanmagan 10 yoshdan 17 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar Prevenar 13 vaksinasining bir dozasi bilan emlanganda, 12–15 oylik bolalarga Prevenar 13 vaksinasining to'rt dozasi bilan emlangan bolalarga ekvivalent immun javob ko'rsatgan.
5–17 yoshdagi bolalarga Prevenar 13 vaksinasining bir martalik kiritilishi vaksina tarkibiga kirgan barcha serotiplarga zarur immun javobni ta'minlay oladi.
Prevenar 13 vaksinasining samaradorligi
IPI. Prevenar vaksinasining 2+1 sxemasida (birinchi yilda ikki doza va ikkinchi yilda bir marta revaktsinatsiya) joriy etilgandan so'ng, 94% emlash qamrovi bilan to'rt yil o'tgach, vaksina-spetsifik serotiplar tomonidan chaqirilgan IPI chastotasining 98% (95% DI: 95; 99) kamayishi kuzatilgan. Prevenar® 13 vaksinasiga o'tilgandan so'ng, vaksina-spetsifik qo'shimcha serotiplar tomonidan chaqirilgan IPI chastotasining 76% dan 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda 91% gacha 5–14 yoshdagi bolalarda kamayishi kuzatilgan.
Prevenar 13 vaksinasining qo'shimcha serotiplari bo'yicha IPIga nisbatan serotip-spetsifik samaradorligi 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda 68 dan 100% gacha (mos ravishda 3 va 6A serotiplari) o'zgarib turadi va 1, 7F va 19A serotiplari uchun 91% ni tashkil etadi, bunda 5 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI holatlari kuzatilmagan. Prevenar 13 vaksinasini milliy immunizatsiya dasturlariga kiritgandan so'ng, 3 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI ro'yxatga olish chastotasi 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda 68% (95% DI: 6–89%) kamaygan. Ushbu yosh guruhida o'tkazilgan holat-nazorat tadqiqotida 3 serotipi tomonidan chaqirilgan IPI kasallanishi 79,5% (95% DI: 30,3–94,8) kamayishi ko'rsatilgan.
O'rtacha otit (SO). Prevenar vaksinasini joriy etish va keyinchalik Prevenar 13 vaksinasiga 2+1 sxemasi bo'yicha o'tishdan so'ng, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F va 6A serotiplari tomonidan chaqirilgan SO chastotasining 95% kamayishi, shuningdek, 1, 3, 5, 7F va 19A serotiplari tomonidan chaqirilgan SO chastotasining 89% kamayishi aniqlangan.
Pnevmoniya. Prevenar vaksinasidan Prevenar 13 vaksinasiga o'tishda 1 oydan 15 yoshgacha bo'lgan bolalarda barcha kasalxonadan tashqari pnevmoniya (VBP) holatlarining 16% kamayishi kuzatilgan. Plevral efuziya bilan VBP holatlari 53% (p <0,001) kamaygan, pnevmakokk VBP 63% (p <0,001) kamaygan. Prevenar 13 vaksinasini joriy etgandan so'ng ikkinchi yilda Prevenar® 13 vaksinasining 6 qo'shimcha serotiplari tomonidan chaqirilgan VBP chastotasining 74% kamayishi kuzatilgan. Prevenar 13 vaksinasini 2+1 sxemasi bo'yicha joriy etgandan so'ng, 5 yoshgacha bo'lgan bolalarda har qanday etiologiyadagi alveolyar VBP bo'yicha ambulator tashriflar sonining 68% (95% DI: 73; 61) kamayishi va kasalxonaga yotqizishlar sonining 32% (95% DI: 39; 22) kamayishi kuzatilgan.
Antimikrob rezistentlikni kamaytirish (AMR). Prevenar 7 vaksinasini joriy etish va keyinchalik Prevenar 13 vaksinasiga o'tishdan so'ng, AMR tarqalishining kamayishi AMR bilan bog'liq serotiplar va klonlarning aylanmasining qisqarishi, jumladan 19A; kasallanishning kamayishi (populyatsion effekt) va antimikrob preparatlarni qo'llash chastotasining kamayishi natijasidir.
Tashuvchilik va populyatsion effekt. Prevenar 13 vaksinasining vaksina-spetsifik serotiplar, Prevenar vaksinasiga umumiy (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) va 6 qo'shimcha (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) va 6C serotipiga qarindosh serotiplar bo'yicha burun-halqumda tashuvchilikni kamaytirish bo'yicha samaradorligi ko'rsatilgan.
Populyatsion effekt (vaksina bilan emlanmagan shaxslarda serotip-spetsifik kasallanishning kamayishi) Prevenar 13 ommaviy immunizatsiya doirasida 3 yildan ortiq vaqt davomida yuqori emlash qamrovi va immunizatsiya sxemasiga rioya qilingan mamlakatlarda kuzatilgan. Prevenar 13 vaksinasini olmagan 65 yosh va undan katta shaxslarda IPI 25% kamayishi ko'rsatilgan, bunda 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F serotiplari tomonidan chaqirilgan IPI 89% kamaygan va 6 qo'shimcha serotiplar (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) tomonidan chaqirilgan IPI 64% kamaygan. 3 serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar chastotasi 44%, 6A serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar 95%, 19A serotipi tomonidan chaqirilgan infeksiyalar 65% kamaygan.
Kattalarda Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi
Prevenar 13 vaksinasining klinik tadqiqotlari 18 yosh va undan katta, jumladan, 65 yoshdan katta va tadqiqotga kiritilishidan 5 yil oldin polisaridli pnevmakokk 23-valentli vaksinasining (PPV23) bir yoki undan ortiq dozasi bilan emlangan shaxslar uchun immunogenlik ma'lumotlarini taqdim etadi. Har bir tadqiqotda sog'lom kattalar va surunkali kasalliklar bilan kompensatsiya bosqichida bo'lgan immunokompetent bemorlar, jumladan, pnevmakokk infeksiyasiga yuqori sezuvchanlikni shakllantiruvchi hamroh patologiya (surunkali yurak-qon tomir kasalliklari, surunkali o'pka kasalliklari, jumladan, astma; buyrak kasalliklari va qandli diabet, surunkali jigar kasalliklari, jumladan, alkogol bilan bog'liq shikastlanishlar) va ijtimoiy xavf omillari bo'lgan kattalar - chekish va alkogol suiiste'mol qilish kirgan. Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi va xavfsizligi 18 yosh va undan katta kattalar, jumladan, avval PPV23 bilan emlangan bemorlar uchun ko'rsatilgan. PPV23 bilan umumiy 12 serotiplar uchun immunologik ekvivalentlik o'rnatilgan. Bundan tashqari, PPV23 bilan umumiy 8 serotiplar va Prevenar 13 vaksinasiga xos bo'lgan 6A serotipi uchun Prevenar 13 vaksinasiga nisbatan statistik jihatdan sezilarli yuqori immun javob ko'rsatilgan. 18–59 yoshdagi kattalarda Prevenar 13 ning barcha 13 serotiplari uchun opsonofagotsitar faollikning o'rtacha geometrik titrlari (OFA SGT) 60–64 yoshdagi kattalarnikidan past bo'lmagan. Bundan tashqari, 50–59 yoshdagi shaxslar 60–64 yoshdagi odamlarga nisbatan 13 serotipdan 9 tasi uchun statistik jihatdan yuqori immun javob ko'rsatgan.
Prevenar 13 vaksinasining klinik samaradorligi 65 yosh va undan katta kattalarda kasalxonadan tashqari pnevmakokk pnevmoniyasi (VPP) bo'yicha randomizatsiyalangan ikki tomonlama ko'r-ko'rona platsebo-nazoratli tadqiqotda CAPITA (84000 dan ortiq bemorlar) ko'rsatilgan: Prevenar 13 vaksinasiga mos keladigan serotiplar tomonidan chaqirilgan VPPning birinchi epizodi bo'yicha 45% (invaziv va noinvaziv); Prevenar 13 vaksinasiga mos keladigan serotiplar tomonidan chaqirilgan invaziv infeksiyalar bo'yicha 75%.
Avval PPV23 bilan emlangan kattalarda immun javob
70 yosh va undan katta, PPV23 bilan ≥5 yil oldin bir marta emlangan kattalarda Prevenar 13 vaksinasini kiritish PPV23 ga javob bilan taqqoslaganda umumiy 12 serotiplar uchun immunologik ekvivalentlikni ko'rsatgan, bunda Prevenar 13 vaksinasiga javob PPV23 ga javob bilan taqqoslaganda 10 umumiy serotiplar va 6A serotipi uchun statistik jihatdan sezilarli darajada yuqori bo'lgan. Prevenar 13 PPV23 revaktsinatsiyasiga nisbatan ko'proq ifodalangan immun javob beradi.
Maxsus bemorlar guruhlarida immun javob
Quyida tavsiflangan kasalliklar bilan bemorlar pnevmakokk infeksiyasiga yuqori xavf ostida.
Serpovidsimon hujayra anemiyasi. 6 yoshdan 18 yoshgacha bo'lgan serpovidsimon hujayra anemiyasi bilan 158 bola va o'smir ishtirok etgan ochiq taqqoslanmagan tadqiqotda, tadqiqotga kiritilishidan kamida 6 oy oldin PPV23 ning bir yoki undan ortiq dozasi bilan emlangan, Prevenar 13 vaksinasining birinchi dozasini 6 oylik interval bilan ikki marta emlashda kiritish har bir serotip uchun statistik jihatdan sezilarli yuqori immun javobni keltirib chiqargan (IgG SGK har bir serotip uchun immunoferment tahlil (IFA) usuli bilan aniqlangan va har bir serotip uchun OFA SGT). Ikkinchi dozani kiritgandan so'ng, immun javob birinchi dozadan keyingi bilan taqqoslanadigan bo'lgan.
OIV-infeksiya. CD4 hujayralari soni ≥200 hujayra/mkl (o'rtacha 717,0 hujayra/mkl), virus yuklamasi <50000 nusxa/ml (o'rtacha 2090,0 nusxa/ml), faol OITS bilan bog'liq kasalliklar bo'lmagan va avval pnevmakokk vaksinasini olmagan OIV-infeksiyalangan bolalar va kattalar Prevenar 13 vaksinasining 3 dozasi bilan emlangan. Prevenar 13 vaksinasining birinchi emlashidan keyin IgG SGK va OFA ko'rsatkichlari emlashdan oldingi darajaga nisbatan ishonchli yuqori bo'lgan. Ikkinchi va uchinchi dozalarga (6 va 12 oy o'tgach) bir martalik Prevenar 13 vaksinasidan keyin yuqori immun javob rivojlangan.
Gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilish. Allogen gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilingan, 2 yoshdan katta, asosiy kasallikning to'liq gematologik remissiyasi yoki limfoma va miyeloma holatida qoniqarli qisman remissiya bilan bolalar va kattalar Prevenar 13 vaksinasining uch dozasi bilan emlangan, kamida 1 oylik interval bilan. Preparatning birinchi dozasi TGSQdan 3–6 oy o'tgach kiritilgan. Prevenar® 13 vaksinasining to'rtinchi (booster) dozasi uchinchi dozadan 6 oy o'tgach kiritilgan. Umumiy tavsiyalarga muvofiq, Prevenar 13 vaksinasining to'rtinchi dozasidan 1 oy o'tgach, PPV23 ning bir martalik dozasini kiritish tavsiya etilgan. Ushbu tadqiqotda funksional faol antitanalar titrlari (OFA SGT) aniqlanmagan. Prevenar 13 vaksinasini kiritish har bir dozadan keyin serotip-spetsifik antitanalar SGK darajasini oshirishni qo'zg'atgan. Prevenar 13 vaksinasining booster dozasiga immun javob birlamchi emlash seriyasiga javob bilan taqqoslaganda barcha serotiplar uchun sezilarli darajada yuqori bo'lgan.
Farmakokinetika
Ma'lumotlar yo'q
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Kiritish usuli
Mushak ichiga. Vaksina bir martalik 0,5 ml dozada kiritiladi. Birinchi yillik bolalarda emlash sonining o'rta uchining yuqori-tashqi yuzasiga, 2 yoshdan katta shaxslarda esa yelka deltoid mushagiga kiritiladi.
Prevenar 13 vaksinasining shpritsini qo'llashdan oldin yaxshilab chayqatish kerak, bir xil suspenziya hosil bo'lguncha.
Prevenar 13 vaksinasini tomir ichiga va mushak ichiga dumba sohasiga kiritmang!
Agar Prevenar 13 vaksinasini emlash boshlangan bo'lsa, uni Prevenar 13 vaksinasini ham tugatish tavsiya etiladi. Yuqorida keltirilgan emlash kurslaridan birortasining in'ektsiyalari orasidagi intervalning majburiy oshirilishi holatida Prevenar 13 vaksinasining qo'shimcha dozalari kiritilishi talab etilmaydi.
Avval Prevenar vaksinasini olgan bolalar. 7-valentli Prevenar vaksinasidan boshlangan pnevmakokk infeksiyasiga qarshi emlash Prevenar 13 vaksinasini emlash sxemasining istalgan bosqichida davom ettirilishi mumkin.
18 yosh va undan katta shaxslar. Prevenar 13 vaksinasini bir marta kiritiladi. Prevenar 13 revaktsinatsiyasining zarurati aniqlanmagan. Prevenar 13 va PPV23 vaksinalarini kiritish orasidagi interval bo'yicha qaror rasmiy metodik tavsiyalarga muvofiq qabul qilinishi kerak.
Maxsus bemorlar guruhlari
Gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilingan bemorlar uchun Prevenar 13 vaksinasining 4 dozadan iborat emlash seriyasi tavsiya etiladi, har biri 0,5 ml.
Birinchi emlash seriyasi preparatning uch dozasi kiritilishidan iborat: birinchi doza transplantatsiyadan keyin uchinchi oydan oltinchi oygacha kiritiladi. Kiritishlar orasidagi interval 1 oy bo'lishi kerak. Revaktsinatsiya dozasini uchinchi dozani kiritgandan 6 oy o'tgach kiritish tavsiya etiladi.
Muddatidan oldin tug'ilgan bolalar uchun 4 marta emlash tavsiya etiladi. Birinchi emlash seriyasi 3 dozadan iborat. Birinchi doza bolaning vazniga qaramasdan 2 oylik yoshda kiritilishi kerak, dozalarning orasidagi interval 1 oy. To'rtinchi (booster) dozasini 12–15 oylik yoshda kiritish tavsiya etiladi.
Keksalar. Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi va xavfsizligi keksalar uchun tasdiqlangan.
Mushak ichiga. Vaksina bir martalik 0,5 ml dozada kiritiladi. Birinchi yillik bolalarda emlash sonining o'rta uchining yuqori-tashqi yuzasiga, 2 yoshdan katta shaxslarda esa yelka deltoid mushagiga kiritiladi.
Prevenar 13 vaksinasining shpritsini qo'llashdan oldin yaxshilab chayqatish kerak, bir xil suspenziya hosil bo'lguncha.
Prevenar 13 vaksinasini tomir ichiga va mushak ichiga dumba sohasiga kiritmang!
Agar Prevenar 13 vaksinasini emlash boshlangan bo'lsa, uni Prevenar 13 vaksinasini ham tugatish tavsiya etiladi. Yuqorida keltirilgan emlash kurslaridan birortasining in'ektsiyalari orasidagi intervalning majburiy oshirilishi holatida Prevenar 13 vaksinasining qo'shimcha dozalari kiritilishi talab etilmaydi.
Avval Prevenar vaksinasini olgan bolalar. 7-valentli Prevenar vaksinasidan boshlangan pnevmakokk infeksiyasiga qarshi emlash Prevenar 13 vaksinasini emlash sxemasining istalgan bosqichida davom ettirilishi mumkin.
18 yosh va undan katta shaxslar. Prevenar 13 vaksinasini bir marta kiritiladi. Prevenar 13 revaktsinatsiyasining zarurati aniqlanmagan. Prevenar 13 va PPV23 vaksinalarini kiritish orasidagi interval bo'yicha qaror rasmiy metodik tavsiyalarga muvofiq qabul qilinishi kerak.
Maxsus bemorlar guruhlari
Gemopoetik ildiz hujayralarini transplantatsiya qilingan bemorlar uchun Prevenar 13 vaksinasining 4 dozadan iborat emlash seriyasi tavsiya etiladi, har biri 0,5 ml.
Birinchi emlash seriyasi preparatning uch dozasi kiritilishidan iborat: birinchi doza transplantatsiyadan keyin uchinchi oydan oltinchi oygacha kiritiladi. Kiritishlar orasidagi interval 1 oy bo'lishi kerak. Revaktsinatsiya dozasini uchinchi dozani kiritgandan 6 oy o'tgach kiritish tavsiya etiladi.
Muddatidan oldin tug'ilgan bolalar uchun 4 marta emlash tavsiya etiladi. Birinchi emlash seriyasi 3 dozadan iborat. Birinchi doza bolaning vazniga qaramasdan 2 oylik yoshda kiritilishi kerak, dozalarning orasidagi interval 1 oy. To'rtinchi (booster) dozasini 12–15 oylik yoshda kiritish tavsiya etiladi.
Keksalar. Prevenar 13 vaksinasining immunogenligi va xavfsizligi keksalar uchun tasdiqlangan.
Ko'rsatmalar
Pnevmakokk infeksiyalarining profilaktikasi, jumladan, invaziv (jumladan, meningit, bakteriemiya, sepsis, og'ir pnevmoniyalar) va noinvaziv (kasalxonadan tashqari pnevmoniyalar va o'rtacha otitlar) kasallik shakllari, Streptococcus pneumoniae serotiplari 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F va 23F tomonidan chaqirilgan, 2 oylik hayotdan boshlab va yosh bo'yicha cheklovsiz:
- milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq;
- pnevmakokk infeksiyasining rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan shaxslar uchun.
Emlash milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq tasdiqlangan muddatlarda, shuningdek, pnevmakokk infeksiyasining rivojlanish xavfi bo'lgan shaxslar uchun o'tkaziladi: immunodefitsit holatlari, jumladan, OIV-infeksiya, onkologik kasalliklar, immunosupressiv terapiya oluvchi; anatomik/funksional aspleniya; koxlear implant o'rnatilgan yoki ushbu operatsiyaga rejalashtirilgan bemorlar; orqa miya suyuqligi oqishi bo'lgan bemorlar; surunkali o'pka, yurak-qon tomir tizimi, jigar, buyrak kasalliklari va qandli diabet bilan kasallanganlar; bronxial astma bilan kasallanganlar; muddatidan oldin tug'ilgan bolalar; tashkil etilgan jamoalarda (bolalar uylari, internatlar, armiya jamoalari) bo'lgan shaxslar; o'tkir o'rtacha otit, meningit, pnevmoniyadan tiklanayotganlar; uzoq va tez-tez kasallangan bolalar; sil mikobakteriyasi bilan infeksiyalangan bemorlar; 50 yoshdan katta barcha shaxslar; tamaki chekuvchilar.
- milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq;
- pnevmakokk infeksiyasining rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan shaxslar uchun.
Emlash milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq tasdiqlangan muddatlarda, shuningdek, pnevmakokk infeksiyasining rivojlanish xavfi bo'lgan shaxslar uchun o'tkaziladi: immunodefitsit holatlari, jumladan, OIV-infeksiya, onkologik kasalliklar, immunosupressiv terapiya oluvchi; anatomik/funksional aspleniya; koxlear implant o'rnatilgan yoki ushbu operatsiyaga rejalashtirilgan bemorlar; orqa miya suyuqligi oqishi bo'lgan bemorlar; surunkali o'pka, yurak-qon tomir tizimi, jigar, buyrak kasalliklari va qandli diabet bilan kasallanganlar; bronxial astma bilan kasallanganlar; muddatidan oldin tug'ilgan bolalar; tashkil etilgan jamoalarda (bolalar uylari, internatlar, armiya jamoalari) bo'lgan shaxslar; o'tkir o'rtacha otit, meningit, pnevmoniyadan tiklanayotganlar; uzoq va tez-tez kasallangan bolalar; sil mikobakteriyasi bilan infeksiyalangan bemorlar; 50 yoshdan katta barcha shaxslar; tamaki chekuvchilar.
Qarshi ko'rsatmalar
- Prevenar® 13 yoki Prevenar® preparatlarini avval kiritishga yuqori sezuvchanlik (jumladan, anafilaktik shok, og'ir umumiy allergik reaksiyalar);
- difteriya anatoksiniga va/yoki yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik;
- o'tkir infeksion yoki noinfeksion kasalliklar, surunkali kasalliklarning kuchayishi (emlashni sog'ayishdan keyin yoki remissiya davrida o'tkaziladi).
Maxsus ko'rsatmalar
Anafilaktik reaksiyalar kamdan-kam hollarda yuzaga kelishi mumkinligi hisobga olinsa, emlashdan keyin bola kamida 30 daqiqa davomida tibbiy kuzatuv ostida bo'lishi kerak. Immunizatsiya o'tkaziladigan joylar shokga qarshi terapiya vositalari bilan ta'minlangan bo'lishi kerak. 28 haftagacha bo'lgan homiladorlik davrida tug'ilgan, ayniqsa, nafas olish tizimining yetilmaganligi bo'lgan bolalarni emlash to'g'risida qaror qabul qilganda, ushbu guruhdagi bemorlar uchun pnevmakokk infeksiyasiga qarshi emlashning foydasi juda yuqori ekanligini hisobga olish kerak va emlashdan voz kechmaslik yoki uning muddatlarini kechiktirmaslik kerak. Biroq, boshqa vaksinalar qo'llanganda mavjud bo'lgan apnoe xavfi tufayli, ushbu vaksina bilan birinchi emlashni statsionar sharoitda shifokor kuzatuvi ostida (kamida 48 soat) o'tkazish kerak.
Emlashni ehtiyotkorlik bilan, bolaning holati barqarorlashgan va gemostaz nazorati ta'minlangan holda o'tkazish kerak.
Ushbu vaksina faqat tarkibiga kirgan Streptococcus pneumoniae serotiplaridan himoya qiladi va invaziv kasalliklar, pnevmoniya yoki o'rtacha otitni chaqiruvchi boshqa mikroorganizmlardan himoya qilmaydi. Immunreaktivligi buzilgan bolalarda emlash antitanalar hosil bo'lish darajasining pasayishi bilan kuzatilishi mumkin.
O'rtacha otitning rivojlanishiga turli xil qo'zg'atuvchilar (viruslar, bakteriyalar, zamburug'lar, aralash infeksiyalar) sabab bo'lishi mumkinligi sababli, ushbu vaksina tarkibiga kirgan pnevmakokk serotiplari bilan cheklanmagan, uning otitga nisbatan taxminiy profilaktik samaradorligi invaziv kasalliklarga nisbatan kamroq ifodalangan bo'lishi mumkin.
Febril reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan, jumladan, anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan, shuningdek, butun hujayrali ko'kyo'tal vaksinalari bilan bir vaqtda ushbu vaksina olgan bolalarga antipiretik vositalarni profilaktik tayinlash tavsiya etiladi.
Emlashni ehtiyotkorlik bilan, bolaning holati barqarorlashgan va gemostaz nazorati ta'minlangan holda o'tkazish kerak.
Ushbu vaksina faqat tarkibiga kirgan Streptococcus pneumoniae serotiplaridan himoya qiladi va invaziv kasalliklar, pnevmoniya yoki o'rtacha otitni chaqiruvchi boshqa mikroorganizmlardan himoya qilmaydi. Immunreaktivligi buzilgan bolalarda emlash antitanalar hosil bo'lish darajasining pasayishi bilan kuzatilishi mumkin.
O'rtacha otitning rivojlanishiga turli xil qo'zg'atuvchilar (viruslar, bakteriyalar, zamburug'lar, aralash infeksiyalar) sabab bo'lishi mumkinligi sababli, ushbu vaksina tarkibiga kirgan pnevmakokk serotiplari bilan cheklanmagan, uning otitga nisbatan taxminiy profilaktik samaradorligi invaziv kasalliklarga nisbatan kamroq ifodalangan bo'lishi mumkin.
Febril reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan, jumladan, anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan, shuningdek, butun hujayrali ko'kyo'tal vaksinalari bilan bir vaqtda ushbu vaksina olgan bolalarga antipiretik vositalarni profilaktik tayinlash tavsiya etiladi.
Nojo'ya ta'sirlar
Umumiy va mahalliy reaksiyalar: juda tez-tez - 39°C gacha gipertermiya; asabiylashish; teri giperemiyasi, og'riqli hislar, in'ektsiya joyida 2,5-7 sm o'lchamdagi qattiqlik yoki shish; uyquchanlik, uyquning yomonlashishi; tez-tez - 39°C dan yuqori gipertermiya; in'ektsiya joyidagi og'riq, qo'l-oyoqlarning harakat hajmini vaqtincha cheklashga olib keladi; kamdan-kam - teri giperemiyasi, in'ektsiya joyida 7 sm dan katta qattiqlik yoki shish; yig'lash; juda kamdan-kam - gipotonik kollaps holatlari, in'ektsiya joyida gipersensitivlik reaksiyalari (urtikariya, dermatit, qichishish); yuzga qon quyilishi.
Qon va limfa tizimi tomonidan: juda kamdan-kam - mintaqaviy limfadenopatiya.
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam - gipersensitivlik reaksiyasi, jumladan, nafas qisilishi, bronxospazm, Kvinke shishi turli lokalizatsiyalarda; anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, jumladan, shok.
Asab tizimi tomonidan: kamdan-kam - tutqanoqlar (jumladan, febril).
Hazm qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - ishtahaning pasayishi; kamdan-kam - qusish, diareya.
Teri va teri osti to'qimasi tomonidan: kamdan-kam - toshma, urtikariya; juda kamdan-kam - ko'p shaklli eritema.
Qon va limfa tizimi tomonidan: juda kamdan-kam - mintaqaviy limfadenopatiya.
Immun tizimi tomonidan: kamdan-kam - gipersensitivlik reaksiyasi, jumladan, nafas qisilishi, bronxospazm, Kvinke shishi turli lokalizatsiyalarda; anafilaktik/anafilaktoid reaksiyalar, jumladan, shok.
Asab tizimi tomonidan: kamdan-kam - tutqanoqlar (jumladan, febril).
Hazm qilish tizimi tomonidan: juda tez-tez - ishtahaning pasayishi; kamdan-kam - qusish, diareya.
Teri va teri osti to'qimasi tomonidan: kamdan-kam - toshma, urtikariya; juda kamdan-kam - ko'p shaklli eritema.
Dozaning oshib ketishi
Prevenar 13 vaksinasining dozadan oshib ketishi ehtimoldan yiroq, chunki vaksina faqat bitta doza saqlovchi shpritsda chiqariladi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Prevenar 13 va boshqa pnevmakokk kon'yugat vaksinalarining o'zaro almashtirilishi bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Prevenar 13 va boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda immunizatsiya o'tkazilganda in'ektsiyalar tananing turli joylariga qilinadi.
2 oylikdan 5 yoshgacha bo'lgan bolalar
Prevenar 13 bolalarning birinchi yillik hayotidagi emlash kalendariga kiruvchi boshqa har qanday vaksinalar bilan, BCGdan tashqari, birga qo'llanilishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasini quyidagi antigenlar bilan bir vaqtda kiritish, monovalent va kombinatsiyalangan vaksinalar tarkibiga kiruvchi - difteriya, qoqshol, hujayrasiz yoki butun hujayrali ko'kyo'tal, Haemophilus influenzae (b turi), poliomiyelit, gepatit A, gepatit B, qizamiq, epidemik parotit, qizilcha, suvchechak va rotavirus infeksiyasi - ushbu vaksinalarning immunogenligiga ta'sir qilmaydi. Febril reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan, jumladan, anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan, shuningdek, Prevenar 13 vaksinasini butun hujayrali ko'kyo'tal vaksinalari bilan bir vaqtda olgan bolalarga simptomatik antipiretik vositalarni tayinlash tavsiya etiladi. Prevenar 13 va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llashda febril reaksiyalar chastotasi Prevenar (PKV7) va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llash bilan mos kelgan. Prevenar 13 va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llashda tutqanoqlar (harorat ko'tarilishi bilan va haroratsiz) va gipotonik-giporesponsiv epizodlar chastotasining oshishi kuzatilgan. Antipiretik preparatlarni qo'llashni tutqanoqlar bilan bolalarni yoki anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan bolalarni davolash bo'yicha mahalliy tavsiyalarga muvofiq boshlash kerak va Prevenar 13 vaksinasini butun hujayrali ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan vaksinalar bilan bir vaqtda olgan barcha bolalarda.
Prevenar 13 12–23 oylik bolalarda A, C, W va Y serotiplarining meningokokk polisaridli vaksinasini, qoqshol anatoksini bilan kon'yugatlangan, birga qo'llanilishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasini kiritishda antipiretik vositalarni profilaktik qo'llash bo'yicha postmarketing tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra, asetaminofen (paratsetamol) ni profilaktik tayinlash Prevenar 13 vaksinasining birlamchi emlash seriyasiga immun javobni kamaytirishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasining 12 oylikda revaktsinatsiyasiga immun javob paratsetamolni profilaktik qo'llashda o'zgarmaydi. Ushbu ma'lumotlarning klinik ahamiyati noma'lum.
6–17 yoshdagi bolalar va o'smirlar
Prevenar 13 preparatini inson papillomavirus infeksiyasiga qarshi vaksina, kon'yugatlangan meningokokk vaksina, qoqshol, difteriya va ko'kyo'talga qarshi vaksina, chivin ensefalitiga qarshi vaksina bilan bir vaqtda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
18–49 yoshdagi shaxslar
Prevenar 13 preparatini boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
50 yosh va undan katta shaxslar
Prevenar 13 vaksinasini mavsumiy grippga qarshi trivalent yoki to'rtvalent inaktivlangan vaksina (TGV yoki ChGV) bilan birga qo'llash mumkin. Prevenar 13 va TGV vaksinalarini birga qo'llashda TGV vaksinasiga immun javoblar faqat TGV vaksinasini qo'llashda olingan javoblar bilan mos kelgan, Prevenar 13 vaksinasiga immun javoblar faqat Prevenar 13 vaksinasini qo'llashda olingan javoblardan past bo'lgan. Ushbu faktning klinik ahamiyati noma'lum. Prevenar 13 vaksinasini inaktivlangan gripp vaksinasini bir vaqtda kiritishda mahalliy reaksiyalar chastotasi oshmagan, umumiy reaksiyalar chastotasi (bosh og'rig'i, titroq, toshma, ishtahaning pasayishi, bo'g'im va mushak og'rig'i) esa bir vaqtda immunizatsiyada oshgan. Boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan.
2 oylikdan 5 yoshgacha bo'lgan bolalar
Prevenar 13 bolalarning birinchi yillik hayotidagi emlash kalendariga kiruvchi boshqa har qanday vaksinalar bilan, BCGdan tashqari, birga qo'llanilishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasini quyidagi antigenlar bilan bir vaqtda kiritish, monovalent va kombinatsiyalangan vaksinalar tarkibiga kiruvchi - difteriya, qoqshol, hujayrasiz yoki butun hujayrali ko'kyo'tal, Haemophilus influenzae (b turi), poliomiyelit, gepatit A, gepatit B, qizamiq, epidemik parotit, qizilcha, suvchechak va rotavirus infeksiyasi - ushbu vaksinalarning immunogenligiga ta'sir qilmaydi. Febril reaksiyalar rivojlanish xavfi yuqori bo'lgan, jumladan, anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan, shuningdek, Prevenar 13 vaksinasini butun hujayrali ko'kyo'tal vaksinalari bilan bir vaqtda olgan bolalarga simptomatik antipiretik vositalarni tayinlash tavsiya etiladi. Prevenar 13 va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llashda febril reaksiyalar chastotasi Prevenar (PKV7) va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llash bilan mos kelgan. Prevenar 13 va Infanrix-hexa vaksinalarini birga qo'llashda tutqanoqlar (harorat ko'tarilishi bilan va haroratsiz) va gipotonik-giporesponsiv epizodlar chastotasining oshishi kuzatilgan. Antipiretik preparatlarni qo'llashni tutqanoqlar bilan bolalarni yoki anamnezida febril tutqanoqlar bo'lgan bolalarni davolash bo'yicha mahalliy tavsiyalarga muvofiq boshlash kerak va Prevenar 13 vaksinasini butun hujayrali ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan vaksinalar bilan bir vaqtda olgan barcha bolalarda.
Prevenar 13 12–23 oylik bolalarda A, C, W va Y serotiplarining meningokokk polisaridli vaksinasini, qoqshol anatoksini bilan kon'yugatlangan, birga qo'llanilishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasini kiritishda antipiretik vositalarni profilaktik qo'llash bo'yicha postmarketing tadqiqot ma'lumotlariga ko'ra, asetaminofen (paratsetamol) ni profilaktik tayinlash Prevenar 13 vaksinasining birlamchi emlash seriyasiga immun javobni kamaytirishi mumkin. Prevenar 13 vaksinasining 12 oylikda revaktsinatsiyasiga immun javob paratsetamolni profilaktik qo'llashda o'zgarmaydi. Ushbu ma'lumotlarning klinik ahamiyati noma'lum.
6–17 yoshdagi bolalar va o'smirlar
Prevenar 13 preparatini inson papillomavirus infeksiyasiga qarshi vaksina, kon'yugatlangan meningokokk vaksina, qoqshol, difteriya va ko'kyo'talga qarshi vaksina, chivin ensefalitiga qarshi vaksina bilan bir vaqtda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
18–49 yoshdagi shaxslar
Prevenar 13 preparatini boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda qo'llash bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
50 yosh va undan katta shaxslar
Prevenar 13 vaksinasini mavsumiy grippga qarshi trivalent yoki to'rtvalent inaktivlangan vaksina (TGV yoki ChGV) bilan birga qo'llash mumkin. Prevenar 13 va TGV vaksinalarini birga qo'llashda TGV vaksinasiga immun javoblar faqat TGV vaksinasini qo'llashda olingan javoblar bilan mos kelgan, Prevenar 13 vaksinasiga immun javoblar faqat Prevenar 13 vaksinasini qo'llashda olingan javoblardan past bo'lgan. Ushbu faktning klinik ahamiyati noma'lum. Prevenar 13 vaksinasini inaktivlangan gripp vaksinasini bir vaqtda kiritishda mahalliy reaksiyalar chastotasi oshmagan, umumiy reaksiyalar chastotasi (bosh og'rig'i, titroq, toshma, ishtahaning pasayishi, bo'g'im va mushak og'rig'i) esa bir vaqtda immunizatsiyada oshgan. Boshqa vaksinalar bilan bir vaqtda qo'llash o'rganilmagan.
Chiqarilish shakli
Mushak ichiga kiritish uchun suspenziya.
0,5 ml dan 1 ml sig'imli shaffof rangsiz shisha (I turi) shpritsda.
1 shprits va 1 steril igna polietilen plyonka bilan muhrlangan plastik qadoqqa joylashtirilgan. 1 plastik qadoq birinchi ochilish nazorati bilan yoki nazoratsiz karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan birga.
5 shprits polietilen plyonka bilan muhrlangan plastik qadoqda.
2 plastik qadoq va 10 steril igna birinchi ochilish nazorati bilan yoki nazoratsiz karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan birga.
0,5 ml dan 1 ml sig'imli shaffof rangsiz shisha (I turi) shpritsda.
1 shprits va 1 steril igna polietilen plyonka bilan muhrlangan plastik qadoqqa joylashtirilgan. 1 plastik qadoq birinchi ochilish nazorati bilan yoki nazoratsiz karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan birga.
5 shprits polietilen plyonka bilan muhrlangan plastik qadoqda.
2 plastik qadoq va 10 steril igna birinchi ochilish nazorati bilan yoki nazoratsiz karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan birga.
