Доксорубицин-ТЕВА (Doxorubicin-TEVA): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Доксорубицин-ТЕВА

Doxorubicin-TEVA

Аналоги (дженерики, синонимы)

Других названий нет

Действующее вещество

Ожидает обработки

Фармакологическая группа

Ожидает обработки

Рецепт

Международный:

Rp.: Doxorubicini 0,01
D.t.d. N.10
S. содержимое одного флакона развести в 10 мл
изотонического раствора хлорида натрия.
Внутривенно,по 60–75 мг/кв.м поверхности тела
1 раз в 3–4 недели;

Россия:

Фармакологическое действие

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, выделенный из культуры Streptomyces peucetius var. caesius.

В механизме действия доксорубицина основным является способность к образованию комплексов с ДНК посредством интеркаляции между парами азотистых оснований, что ведет к подавлению синтеза ДНК и РНК. По молекулярному и биохимическому механизму действия он близок другим антибиотикам антрациклиновой структуры (рубомицину и карминомицину). Он активен в период всего клеточного цикла, включая интерфазу.

Способ применения

Для взрослых:

Доксорубицин-Тева может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.

Вводят строго в/в.

Перед в/в введением препарата содержимое флакона с доксорубицином растворяют в 5 мл (для 10 мг доксорубицина) и 25 мл (для 50 мг доксорубицина) изотонического раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Длительность инъекции составляет не менее 2-3 мин. Покраснение по ходу вены и приливы крови к лицу могут служить признаками очень быстрого введения препарата. При малейших признаках попадания препарата под кожу вливание следует немедленно прекратить и выбрать для инъекции другую вену. Для уменьшения риска развития тромбозов и экстравазации рекомендуется вводить препарат через трубку системы для в/в введения, во время инфузии 0.9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

При лечении рака мочевого пузыря Доксорубицин-Тева вводят внутрипузырно.
Препарат вводят в одном из следующих режимов:
— по 60-75 мг/м2 однократно с повторениями курса каждые 3 недели;
— по 20 мг/м2 ежедневно, в течение трех дней; 1 раз в 3 недели.

При применении в комбинации с другими цитостатиками дозу следует уменьшить.

Рекомендуемая доза для внутрипузырного введения - 30-50 мг на инстилляцию, с интервалами между введениями от 1 недели до 1 месяца. Рекомендуемая концентрация раствора - 1 мг/1 мл воды для инъекций.

Дозы следует уменьшить у пациентов с пониженной функцией костного мозга, обусловленной возрастным фактором, предшествующей терапией или инфильтрацией опухоли в костный мозг.

Дозы также следует уменьшить при повышенном уровне билирубина в соответствии со следующими рекомендациями:

— на 50% при уровне билирубина в сыворотке 12-30 мг/л

— на 75 % при концентрации билирубина в сыворотке крови выше 30 мг/л.

Суммарная доза Доксорубицина-Тева не должна превышать 550 мг/м2.

У больных, получавших ранее лучевую терапию на область легких и средостения или лечившихся другими кардиотоксическими препаратами, суммарную дозу Доксорубицин-Тева не рекомендуется превышать более чем в 400 мг/м2.

Применение Доксорубицин-Тева необходимо проводить под строгим гематологическим контролем. Анализы крови следует делать не реже 2 раз в неделю. Восстановление показателей крови обычно наступает на 21 день. Повторные курсы введения Доксорубицин-Тева можно начинать лишь при полной ликвидации признаков гематологической токсичности.

Показания

— острый лимфобластный лейкоз;

— острый миелобластный лейкоз;

— злокачественные лимфомы;

— рак молочной железы;

— рак легкого (особенно мелкоклеточный);

— рак щитовидной железы;

— рак мочевого пузыря;

— рак яичников;

— остеогенная саркома;

— саркома мягких тканей;

— саркома Юинга;

— нейробластома;

— опухоль Вильмса.

Противопоказания

— выраженное угнетение функций костного мозга (лейкопения ниже 3.5 109/л, тромбоцитопения ниже 120 ? 109/л), вызванное приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией;

— тяжелый стоматит, вызванный приемом других химиотерапевтических препаратов или лучевой терапией;

— предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах;

— выраженная аритмия, признаки сердечной недостаточности, предшествующий инфаркт миокарда и миокардит;

— выраженное нарушение функции печени и почек;

— наличие генерализованных инфекций;

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— кровотечение;

— туберкулез;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам.

Внутрипузырное введение

— инвазивные опухоли, которые пенетрировали в стенку мочевого пузыря;

— инфекции мочевых путей;

— воспаление мочевого пузыря;

— трудности проведения катетеризации (например, в связи с наличием массивных внутрипузырных опухолей).

Побочные действия

— Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения.

— Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая тахикардия, тахиаритмии, AV-блокада, блокада ножки пучка Гиса, застойная сердечная недостаточность, геморрагии, приливы, флебит, тромбофлебит, тромбоэмболия, шок, изменения на ЭКГ, бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка. При применении доксорубицина, как и других цитотоксических средств, иногда наблюдалось развитие тромбофлебита и тромбоэмболии, включая тромбоэмболию легочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом).

— При терапии антрациклинами существует риск развития кардиотоксичности - ранней (т.е. острой) или поздней (отсроченной). Проявлением ранней кардиотоксичности доксорубицина является, в основном, синусовая тахикардия и/или отклонения на ЭКГ (неспецифические изменения интервала ST и зубца T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, AV-блокада и блокада ножек пучка Гиса. Эти эффекты не всегда являются прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на поздних стадиях курса терапии или в течение 2-3 месяцев после ее прекращения, однако возможно развитие более отсроченных побочных эффектов (через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии). Поздняя кардиотоксичность проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами застойной сердечной недостаточности, такими как одышка, отек легких, отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит и ритм галопа.
Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит и миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата, является угрожающая жизни застойная сердечная недостаточность.

— Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота/рвота, мукозит/стоматит, гиперпигментация слизистой оболочки полости рта, эзофагит, боль в области живота, эрозии желудка, кровотечения из ЖКТ, диарея, колит, дегидратация, изменение уровня трансаминаз, гепатотоксичность (возможен исход в цирроз).

— Со стороны мочевыделительной системы: окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения препарата, гиперурикемия или нефропатия (в связи с повышенным образованием мочевой кислоты).

— Со стороны органа зрения: конъюнктивит/кератит, слезотечение.

— Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, сыпь/зуд, изменения кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фоточувствительность, гиперчувствительность раздраженной кожи (при реакции на облучение в анамнезе), крапивница, эритема конечностей, ладонно-подошвенная эритродизестезия.

— Со стороны репродуктивной системы: аменорея, олигоспермия, азооспермия.

— Местные реакции: экстравазация во время в/в инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжелому поражению ткани (образование пузырей, выраженное воспаление подкожной клетчатки) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза, эритематозная исчерченность по ходу вены, флебит.

— Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и констрикции мочевого пузыря.

— Внутриартериальное введение доксорубицина может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространенный некроз перфузируемой ткани.

— Прочие: недомогание/астения, лихорадка, озноб, анафилаксия, развитие острого лимфолейкоза или острого миелолейкоза, присоединение вторичных инфекций, сепсис/септицемия, увеличение массы тела, бронхоспазм.

Форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций красного или оранжево-красного цвета или пористая масса.

1 фл.

доксорубицина гидрохлорид 50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизир. д/пригот. р-ра д/инъекций 10 мг: фл. 1 шт.

Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций красного или оранжево-красного цвета или пористая масса.

1 фл:

доксорубицина гидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Доксорубицин-ТЕВА

Из той же фарм. группы

  • Нет совподений по группе