allmed.pro
Джайдес
Jaydess
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Левоноргестрел (Levonorgestrel)
Фармакологическая группа
Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты
Из этой же фармакологической группы
Аллилэстренол, Мирена, Новинет, Левоноргестрел, Постинор, Мифепристон
Рецепт
Международный:
Rр.: "Jaydess" 0,013 №1
D.S. вводится в полость матки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Система Джайдес® имеет преимущественно местный прогестогенов влияние на полость матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестероновые рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к эстрадиола в кровеносной системе, отмечается сильный антипролиферативный эффект. При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело.Сгущение цервикальной слизи предотвращает прохождение спермы через цервикальный канал. Местное микроокружения матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предупреждая оплодотворение. В клинических исследованиях системы Джайдес® овуляцию отмечали у большинства испытуемых женщин с соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года было отмечено в 34 из 35 женщин, в течение второго года в 26 из 27 женщин, в течение третьего года - во всех 27 женщин.
Контрацептивное эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, никогда не рожали, из которых 83,6% (465) при применении системы Джайдес® не имели ни одной беременности.
1 года индекс Перла составил 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс Перла был 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4%, совокупная частота неудач составила около 0,9% за 3 года. В указанной частоте неудач также учтено беременности вследствие неожиданного выпадения и перфораций. Использование системы Джайдес® не влияет на дальнейшую фертильность женщины. Примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.
При применении системы Джайдес® изменения характера течения менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона. В процессе подавления пролиферации эндометрия в первые месяцы применения может наблюдаться более интенсивное кровомазание. Впоследствии при применении системы Джайдес® сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею. Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.
Доклинические данные по безопасности
Данные релевантных исследований по оценке фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Исследования на обезьянах с внутриматочным введением левоноргестрела в течение 9-12 месяцев подтвердило местную фармакологическую активность с хорошей местной переносимостью и отсутствием признаков системной токсичности. Признаков эмбриотоксичности не наблюдалось у кроликов после внутриматочного применения левоноргестрела. Оценка безопасности эластомерных компонентов резервуара с гормоном, полиэтиленовых компонентов системы, серебряного кольца и комбинации эластомера и левоноргестрела (основана как на оценке генотоксичности в тестовых системах in vitro и in vivo , так и на оценке анализов биосовместимости, которые проводили на мышах, крысах, морских свинках , кроликах и тестовых системах in vitro ) не обнаружили признаков бионесумисности.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Внутриматочная система Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.
Введение и удаление / замена
Рекомендуется, чтобы система Джайдес® вводил только врач / медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС и / или прошел обучение по введению системы Джайдес®.
Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.
Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.
Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.
Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.
Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.
Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.
Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.
После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.
Инструкции по использованию
Система Джайдес® предназначена для ввода врачом в асептических условиях. Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установки системы. Следует соблюдать асептических условий при обращении с системой без упаковки. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя.
Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов:
Летние пациентки
Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. Раздел "Противопоказания").
Пациенты с почечной недостаточностью:
Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.
Инструкция к применению:
Вводится только врачом в асептических условиях.
Система Джайдес® поставляется с устройством для ввода (инсертером) в стерильной упаковке, которую не следует раскрывать до момента установления системы. НЕ стерилизовать повторно. Система Джайдес® предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не используйте по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Показания
- Контрацепция в течение трех лет.
Противопоказания
- Беременность.
- Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза.
- Острый цервицит или вагинит.
- Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия в полной реконвалесценции.
- Злокачественные опухоли шейки матки или матки.
- Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
- Патологические вагинальные кровотечения, причина которых неясна.
- Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и / или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).
- Острые заболевания печени или опухоли печени.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций - уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались следующие особенности менструального цикла:
В течение первых 90 дней исследуемого периода в менее 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% - редкие менструации, у 31% - частые менструации, и в 59% - длительные менструации *.
В течение следующего 90-дневного периода исследования у 3% женщин была аменорея, у 19% - редкие менструации, у 12% - частые менструации, и в 17% - длительные менструации *.
На конец первого года, у 6% женщин была обнаружена аменорея, у 20% - редкие менструации, у 8% - частые менструации, в 9% - длительные менструации *.
На конец третьего года у 12% женщин была обнаружена аменорея, у 22% - редкие менструации, в 4% - частые менструации, у 3% - длительные менструации *.
Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи)
Частота побочных реакций (Чпр), о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA.
В клинических исследованиях сообщалось о кисты яичников как побочные эффекты, если они принадлежали к аномальному, нефункционального типа и / или имели диаметр> 3 см на УЗИ.
При использовании других гормональных ВМС сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке.
Если женщина беременеет при использовании системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. Раздел «Особенности применения»).
Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта.
Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой ввода или удаления системы Джайдес®:
болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальные реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Действующее вещество : левоноргестрел;
1 внутриматочная система содержит
левоноргестрела 13,5 мг;
Внутриматочная система с левоноргестрел.
По 13,5 МГ №1 вспомогательные вещества : ядро эластомера полидиметилсилоксана; эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е172); серебро (Е 174).
