Джайдес
Jaydess
Аналоги (дженерики, синоніми)
Мірена
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rр.: "Jaydess" 0,013 №1
D.S. вводиться в порожнину матки
D.S. вводиться в порожнину матки
Фармакологічні властивості
Система Джайдес® має переважно місцевий прогестогеновий вплив на порожнину матки. Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії пригнічує синтез ендометріального естрогену та прогестеронові рецептори. Ендометрій стає відносно нечутливим до естрадіолу в кровоносній системі, відзначається сильний антипроліферативний ефект. При застосуванні системи Джайдес® спостерігали морфологічні зміни ендометрію та слабку реакцію на стороннє тіло. Згущення цервікального слизу запобігає проходженню сперми через цервікальний канал. Місцеве мікрооточення матки та фаллопієвих труб пригнічує рухливість і функцію сперматозоїдів, попереджаючи запліднення. У клінічних дослідженнях системи Джайдес® овуляцію відзначали у більшості випробуваних жінок з відповідної підгрупи. Ознаки овуляції протягом першого року було відзначено у 34 з 35 жінок, протягом другого року у 26 з 27 жінок, протягом третього року - у всіх 27 жінок.
Контрацептивну ефективність системи Джайдес® оцінювали у клінічному дослідженні, що включало 1432 жінки у віці 18-35 років, у тому числі 38,8% (556) жінок, які ніколи не народжували, з яких 83,6% (465) при застосуванні системи Джайдес® не мали жодної вагітності.
1 року індекс Перла становив 0,41 (95% довірчий інтервал 0,13-0,96), а через 3 роки індекс Перла був 0,33 (95% довірчий інтервал 0,16-0,60). Частота контрацептивних невдач за 1 рік становила близько 0,4%, сукупна частота невдач становила близько 0,9% за 3 роки. У зазначеній частоті невдач також враховано вагітності внаслідок несподіваного випадіння та перфорацій. Використання системи Джайдес® не впливає на подальшу фертильність жінки. Приблизно у 80% жінок, які бажають завагітніти, зачаття мало місце протягом перших 12 місяців після видалення системи.
При застосуванні системи Джайдес® зміни характеру перебігу менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не залежать від оваріального циклу. У жінок з різними варіантами перебігу кровотеч відсутня чітка різниця між розвитком фолікулів, овуляцією та синтезом естрадіолу і прогестерону. У процесі пригнічення проліферації ендометрію в перші місяці застосування може спостерігатися більш інтенсивне кровомазання. Згодом при застосуванні системи Джайдес® сильне пригнічення ендометрію призводить до зниження тривалості та обсягу менструальних кровотеч. Такі слабкі кровотечі часто переростають в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, і відповідний рівень естрадіолу підтримується, навіть якщо у жінки спостерігається аменорея.
Доклінічні дані з безпеки
Дані релевантних досліджень з оцінки фармакологічної безпеки, фармакокінетики, токсичності, включаючи генотоксичність і канцерогенний потенціал, не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Дослідження на мавпах з внутрішньоматковим введенням левоноргестрелу протягом 9-12 місяців підтвердило місцеву фармакологічну активність з хорошою місцевою переносимістю та відсутністю ознак системної токсичності. Ознак ембріотоксичності не спостерігалося у кроликів після внутрішньоматкового застосування левоноргестрелу. Оцінка безпеки еластомерних компонентів резервуара з гормоном, поліетиленових компонентів системи, срібного кільця та комбінації еластомеру і левоноргестрелу (заснована як на оцінці генотоксичності в тестових системах in vitro та in vivo, так і на оцінці аналізів біосумісності, які проводили на мишах, щурах, морських свинках, кроликах та тестових системах in vitro) не виявили ознак біонесумісності.
Контрацептивну ефективність системи Джайдес® оцінювали у клінічному дослідженні, що включало 1432 жінки у віці 18-35 років, у тому числі 38,8% (556) жінок, які ніколи не народжували, з яких 83,6% (465) при застосуванні системи Джайдес® не мали жодної вагітності.
1 року індекс Перла становив 0,41 (95% довірчий інтервал 0,13-0,96), а через 3 роки індекс Перла був 0,33 (95% довірчий інтервал 0,16-0,60). Частота контрацептивних невдач за 1 рік становила близько 0,4%, сукупна частота невдач становила близько 0,9% за 3 роки. У зазначеній частоті невдач також враховано вагітності внаслідок несподіваного випадіння та перфорацій. Використання системи Джайдес® не впливає на подальшу фертильність жінки. Приблизно у 80% жінок, які бажають завагітніти, зачаття мало місце протягом перших 12 місяців після видалення системи.
При застосуванні системи Джайдес® зміни характеру перебігу менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не залежать від оваріального циклу. У жінок з різними варіантами перебігу кровотеч відсутня чітка різниця між розвитком фолікулів, овуляцією та синтезом естрадіолу і прогестерону. У процесі пригнічення проліферації ендометрію в перші місяці застосування може спостерігатися більш інтенсивне кровомазання. Згодом при застосуванні системи Джайдес® сильне пригнічення ендометрію призводить до зниження тривалості та обсягу менструальних кровотеч. Такі слабкі кровотечі часто переростають в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, і відповідний рівень естрадіолу підтримується, навіть якщо у жінки спостерігається аменорея.
Доклінічні дані з безпеки
Дані релевантних досліджень з оцінки фармакологічної безпеки, фармакокінетики, токсичності, включаючи генотоксичність і канцерогенний потенціал, не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму. Дослідження на мавпах з внутрішньоматковим введенням левоноргестрелу протягом 9-12 місяців підтвердило місцеву фармакологічну активність з хорошою місцевою переносимістю та відсутністю ознак системної токсичності. Ознак ембріотоксичності не спостерігалося у кроликів після внутрішньоматкового застосування левоноргестрелу. Оцінка безпеки еластомерних компонентів резервуара з гормоном, поліетиленових компонентів системи, срібного кільця та комбінації еластомеру і левоноргестрелу (заснована як на оцінці генотоксичності в тестових системах in vitro та in vivo, так і на оцінці аналізів біосумісності, які проводили на мишах, щурах, морських свинках, кроликах та тестових системах in vitro) не виявили ознак біонесумісності.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрішньоматкова система Джайдес вводиться в порожнину матки і діє протягом трьох років.
Введення та видалення / заміна
Рекомендується, щоб система Джайдес® вводилася тільки лікарем / медичним працівником, який має досвід введення ВМС і / або пройшов навчання з введення системи Джайдес®.
Джайдес® можна вводити в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему можна вводити відразу після аборту в першому триместрі вагітності.
Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, але можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.
Якщо є труднощі при введенні системи і / або незвичайний біль або кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.
Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.
Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться в порожнині матки, її можна витягти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може вимагати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.
Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.
Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється в інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.
Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.
Інструкції з використання
Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах. Система Джайдес® постачається в стерильному пакеті, не слід розкривати до моменту встановлення системи. Слід дотримуватися асептичних умов при поводженні з системою без упаковки. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна.
Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів:
Літні пацієнтки
Застосування системи Джайдес® жінкам старше 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. Розділ "Протипоказання").
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.
Інструкція до застосування:
Вводиться тільки лікарем в асептичних умовах.
Система Джайдес® постачається з пристроєм для введення (інсертером) в стерильній упаковці, яку не слід розкривати до моменту встановлення системи. НЕ стерилізувати повторно. Система Джайдес® призначена тільки для одноразового використання. Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Введення та видалення / заміна
Рекомендується, щоб система Джайдес® вводилася тільки лікарем / медичним працівником, який має досвід введення ВМС і / або пройшов навчання з введення системи Джайдес®.
Джайдес® можна вводити в порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему можна вводити відразу після аборту в першому триместрі вагітності.
Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, але можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.
Якщо є труднощі при введенні системи і / або незвичайний біль або кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження та УЗД з метою виключення перфорації.
Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.
Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться в порожнині матки, її можна витягти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може вимагати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.
Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.
Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється в інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.
Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.
Інструкції з використання
Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах. Система Джайдес® постачається в стерильному пакеті, не слід розкривати до моменту встановлення системи. Слід дотримуватися асептичних умов при поводженні з системою без упаковки. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна.
Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів:
Літні пацієнтки
Застосування системи Джайдес® жінкам старше 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. Розділ "Протипоказання").
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.
Інструкція до застосування:
Вводиться тільки лікарем в асептичних умовах.
Система Джайдес® постачається з пристроєм для введення (інсертером) в стерильній упаковці, яку не слід розкривати до моменту встановлення системи. НЕ стерилізувати повторно. Система Джайдес® призначена тільки для одноразового використання. Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Показання
- Контрацепція протягом трьох років.
Протипоказання
- Вагітність.
- Гострі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого таза або захворювання, асоційовані з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза.
- Гострий цервіцит або вагініт.
- Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців.
- Цервікальна інтраепітеліальна неоплазія в повній реконвалесценції.
- Злоякісні пухлини шийки матки або матки.
- Прогестаген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози.
- Патологічні вагінальні кровотечі, причина яких неясна.
- Вроджені або набуті патології матки, в тому числі міоми, які можуть перешкоджати введенню і / або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).
- Гострі захворювання печінки або пухлини печінки.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Гострі або рецидивуючі запальні захворювання органів малого таза або захворювання, асоційовані з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза.
- Гострий цервіцит або вагініт.
- Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців.
- Цервікальна інтраепітеліальна неоплазія в повній реконвалесценції.
- Злоякісні пухлини шийки матки або матки.
- Прогестаген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози.
- Патологічні вагінальні кровотечі, причина яких неясна.
- Вроджені або набуті патології матки, в тому числі міоми, які можуть перешкоджати введенню і / або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).
- Гострі захворювання печінки або пухлини печінки.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї та рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу:
Протягом перших 90 днів досліджуваного періоду в менш ніж 1% жінок спостерігалася аменорея, у 8% - рідкі менструації, у 31% - часті менструації, і в 59% - тривалі менструації *.
Протягом наступного 90-денного періоду дослідження у 3% жінок була аменорея, у 19% - рідкі менструації, у 12% - часті менструації, і в 17% - тривалі менструації *.
На кінець першого року, у 6% жінок була виявлена аменорея, у 20% - рідкі менструації, у 8% - часті менструації, в 9% - тривалі менструації *.
На кінець третього року у 12% жінок була виявлена аменорея, у 22% - рідкі менструації, в 4% - часті менструації, у 3% - тривалі менструації *.
Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї)
Частота побічних реакцій (Чпр), про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу і / або мали діаметр> 3 см на УЗД.
При використанні інших гормональних ВМС повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висип, кропив'янку та набряк Квінке.
Якщо жінка вагітніє при використанні системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. Розділ «Особливості застосування»).
Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.
Нижчезазначені побічні реакції були зареєстровані у зв'язку з процедурою введення або видалення системи Джайдес®:
болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов'язані з введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.
Протягом перших 90 днів досліджуваного періоду в менш ніж 1% жінок спостерігалася аменорея, у 8% - рідкі менструації, у 31% - часті менструації, і в 59% - тривалі менструації *.
Протягом наступного 90-денного періоду дослідження у 3% жінок була аменорея, у 19% - рідкі менструації, у 12% - часті менструації, і в 17% - тривалі менструації *.
На кінець першого року, у 6% жінок була виявлена аменорея, у 20% - рідкі менструації, у 8% - часті менструації, в 9% - тривалі менструації *.
На кінець третього року у 12% жінок була виявлена аменорея, у 22% - рідкі менструації, в 4% - часті менструації, у 3% - тривалі менструації *.
Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї)
Частота побічних реакцій (Чпр), про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені в порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.
У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу і / або мали діаметр> 3 см на УЗД.
При використанні інших гормональних ВМС повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висип, кропив'янку та набряк Квінке.
Якщо жінка вагітніє при використанні системи Джайдес®, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. Розділ «Особливості застосування»).
Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.
Нижчезазначені побічні реакції були зареєстровані у зв'язку з процедурою введення або видалення системи Джайдес®:
болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов'язані з введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Діюча речовина : левоноргестрел;
1 внутрішньоматкова система містить
левоноргестрелу 13,5 мг;
Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.
По 13,5 МГ №1 допоміжні речовини : ядро еластомера полідиметилсилоксану; еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е172); срібло (Е 174).
1 внутрішньоматкова система містить
левоноргестрелу 13,5 мг;
Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.
По 13,5 МГ №1 допоміжні речовини : ядро еластомера полідиметилсилоксану; еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е172); срібло (Е 174).
