Фендивия (Fendivia): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Фендивия

Fendivia

Действующее вещество

Ожидает обработки

Фармакологическая группа

Ожидает обработки

Рецепт

Международный:

Rp: TTS "Fendivia" 50 mkg/h
D.t.d: №5  
S: на 72 часа накладывать на плоскую поверхность

Россия:

Rp: TTS  Fentanyli 25 mkg/h
D.t.d: №5  
S: на 72 часа накладывать на плоскую поверхность


Рецептурный бланк 148-1/у-88

Фармакологическое действие

Препарат Фендивия представляет собой трансдермальный пластырь, обеспечивающий постоянное системное поступление фентанила в течение 72 ч.

Фентанил является опиоидным анальгетиком со сродством, главным образом, к опиоидным µ-рецепторам ЦНС, спинного мозга и периферических тканей. Повышает активность антиноцицептивной системы, увеличивает порог болевой чувствительности. Препарат преимущественно оказывает обезболивающий и седативный эффекты.

Фентанил оказывает угнетающее действие на дыхательный центр, замедляет сердечный ритм, возбуждает центры n.vagus и рвотный центр, повышает тонус гладких мышц желчевыводящих путей, сфинктеров (в т.ч. мочеиспускательного канала, мочевого пузыря и сфинктера Одди), улучшает всасывание воды из ЖКТ. Снижает АД, кишечную перистальтику и почечный кровоток. В крови повышает концентрацию амилазы и липазы; снижает концентрацию соматотропного гормона, катехоламинов, АКТГ, кортизола, пролактина.

Способствует наступлению сна (преимущественно в связи со снятием болевого синдрома). Вызывает эйфорию. Скорость развития лекарственной зависимости и толерантности к анальгезирующему действию имеет значительные индивидуальные различия. В отличие от других опиоидных анальгетиков значительно реже вызывает гистаминовые реакции.

Способ применения

Для взрослых:

Пластырь Фендивия используют трансдермально.

Фентанил высвобождается со скоростью 12,5; 25; 50; 75 или 100 мкг/ч, что примерно составляет 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 или 2,4 мг в сутки соответственно.

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от состояния пациента, и должна оцениваться регулярно после каждого использования. Применять необходимо минимальную эффективную дозу.

Пластырь, содержащий фентанил, рекомендуется наносить на плоскую неповрежденную поверхность кожи плеча или туловища. Детям младшего возраста его следует наклеивать на верхнюю часть спины для снижения риска самостоятельного снятия.


Участок для аппликации следует выбирать с минимальным волосяным покровом. До нанесения ТТС волосы на месте аппликации требуется состричь (не сбривая). Если до приклеивания пластыря необходимо вымыть место аппликации, это следует сделать при помощи чистой воды. Применять лосьоны, мыло, спирт, масла или другие средства не рекомендуется, т. к. они могут привести к раздражению кожи или к изменению ее свойств. Перед проведением процедуры кожа должна быть абсолютно сухой. Поскольку пластырь покрыт водонепроницаемой защитной пленкой, при непродолжительном пребывании под душем его можно не удалять.

Сразу после извлечения пластыря из термосвариваемого пакета и устранения защитной пленки следует нанести его на кожу, не дотрагиваясь до клейкой стороны, и сильно прижать к месту аппликации ладонью приблизительно на 30 секунд. ТТС должна плотно прилегать к коже, в особенности по краям, при необходимости ее следует зафиксировать дополнительно, а затем вымыть руки чистой водой.

Фендивия рассчитана на непрерывное использование на протяжении 72 часов. Новый пластырь всегда требуется применять на другом участке кожи, не используя место предыдущей аппликации. Наклеивать пластырь на тот же участок можно повторно не ранее, чем спустя 7 дней.

Начальную дозу устанавливают с учетом уровня приема опиоидов в период, предшествующий терапии Фендивией, риска развития толерантности, сопутствующего лечения другими лекарственными препаратами, общего состояния здоровья больного и его медицинского статуса, т. е. возраста, массы тела, степени истощения и тяжести поражения.

Пациентам, ранее не проводившим терапию опиоидами, не рекомендуется трансдермальный способ их использования, в данном случае следует прибегнуть к пероральному и парентеральному введению препаратов. В целях предотвращения передозировки им следует применять низкие начальные дозы опиоидов немедленного высвобождения (включая трамадол, оксикодон, гидроморфон, морфин и кодеин). Дозу данных средств для взрослых требуется титровать таким образом, чтобы она по эффективности анальгезирующего действия соответствовала 12,5/25 мкг/ч Фендивии. В дальнейшем пациенты могут осуществить переход на применение трансдермального пластыря.

В случае, когда пероральный прием опиоидов противопоказан или неприемлем, а использование ТТС признано единственно возможным способом терапии, необходимо начинать лечение препаратом с наименьшей дозы – 12,5 мкг/ч.


При переходе на применение трансдермального пластыря, для больного, использовавшего в предыдущий период перорально/парентерально опиоиды, нужно установить количество ранее получаемых опиоидных анальгетиков, которое потребовалось ему за последние 24 часа (мг/сут). Полученную дозу требуется перевести в эквивалентную пероральную суточную дозу морфина (мг/сут), используя соответствующий коэффициент.

Эквивалентную дозу морфина устанавливают посредством умножения дозы опиоидных анальгетиков на следующие коэффициенты (ранее применяемый опиоид в мг/сут × коэффициент), применяемые для пересчета суточной дозы при пероральном/парентеральном введении:

морфин – 1а/3;
фентанил – –/300;
кодеин – 0,15/0,23b;
диаморфин – 0,5/6b;
кетобемидон – 1/3;
гидроморфон – 4/20b;
леворфанол – 7,5/15b;
оксикодон – 1,5/3;
петидин – –/0,4b;
трамадол – 0,25/0,3;
тапентадол – 0,4/-;
метадон – 1,5/3b.
а – активность получаемого перорально или внутримышечно (в/м) морфина на основании клинического опыта применения у больных с хроническим болевым синдромом.

b – согласно результатам исследований, полученных при однократном в/м введении каждого из данных препаратов, для определения их относительной активности по сравнению с морфином; пероральные дозы – дозы, которые рекомендуются при переходе с парентерального на пероральный способ введения.

Соответствующая начальная доза фентанила устанавливается в зависимости от пероральной суточной дозы морфина.

Для взрослых клинически менее стабильных больных, которым необходима замена опиоида, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 150÷1 [морфин (мг/сут) – фентанил (мкг/ч)]:

менее 90 – 12,5;
90–134 – 25;
135–224 – 50;
225–314 – 75;
315–404 – 100;
405–494 – 125;
495–584 – 150;
585–674 – 175;
675–764 – 200;
765–854 – 225;
855–944 – 250;
945–1034 – 275;
1035–1124 – 300.

Взрослым больным, принимающим хорошо переносимое стабильное лечение опиоидами, рекомендуется следующий переход с суточной дозы перорального морфина на дозу трансдермального фентанила при соотношении перехода 100÷1 [морфин (мг/сут) – фентанил (мкг/ч)]:

менее 44 – 12,5;
45–89 – 25;
90–149 – 50;
150–209 – 75;
210–269 – 100;
270–329 – 125;
330–389 – 150;
390–449 – 175;
450–509 – 200;
510–569 – 225;
570–629 – 250;
630–689 – 275;
690–749 – 300.
Начальную оценку максимального обезболивающего эффекта Фендивии следует проводить не ранее, чем спустя 24 часа после аппликации. Причиной данного ограничения является постепенное повышение в сыворотке крови концентрации фентанила в первые 24 часа после наложения пластыря. Вследствие чего при осуществлении перехода с одного анальгезирующего препарата на другой, предыдущую терапию нужно прекращать постепенно, после аппликации начальной дозы фентанила и до стабилизации его обезболивающего действия.

ТТС следует заменять новой через каждые 72 часа. Титрование поддерживающей дозы проводят индивидуально до достижения адекватного уровня обезболивания с учетом переносимости препарата. Как правило, дозу можно повысить за один раз на 12,5 или 25 мкг/ч, в зависимости от состояния пациента и необходимости в дополнительном обезболивании (морфин при пероральном использовании в дозах 45 и 90 мг/сут приблизительно эквивалентен Фендивии в дозах 12,5 и 25 мкг/ч соответственно). Стабильное обезболивание может отмечаться спустя 6 дней после увеличения дозы. Поэтому после корректировки дозы требуется применять пластырь увеличенной дозировки не меньше 2 раз по 72 часа, и только потом, при необходимости, производить ее следующее повышение.

В целях достижения дозы, превышающей 100 мкг/ч, допускается одновременное использование нескольких пластырей. При появлении прорывных болей может возникнуть необходимость в назначении дополнительных доз анальгетиков короткого действия. При применении Фендивии в дозе, превышающей 300 мкг/ч, требуется рассмотреть возможность использования дополнительных/альтернативных обезболивающих методов или способов введения опиоидных анальгетиков.


В начале курса терапии, в случае существенного снижения обезболивающего эффекта после аппликации начальной дозы, через 48 часов может быть осуществлена замена пластыря аналогичным, а через 72 часа дозу можно повысить.

Если пластырь отклеился или возникла необходимость его замены по иной причине до истечения 72 часов, на другой участок кожи можно наклеить пластырь с аналогичной дозой. В данном случае следует тщательно контролировать состояние пациента, из-за риска возрастания плазменной концентрации лекарственного средства.

На фоне перехода с продолжительной терапии морфином на лечение трансдермальным пластырем может развиться синдром отмены, даже при адекватном обезболивающем эффекте. При возникновении данного нарушения рекомендуется продолжать вводить морфин короткого действия в низких дозах.

В случае необходимости прерывания терапии трансдермальным пластырем, его замену другими опиоидами следует производить постепенно, начиная с низкой дозы, ввиду медленного снижения уровня фентанила в сыворотке после удаления пластыря и угрозы появления синдрома отмены. Для снижения концентрации фентанила в крови на 50% требуется не менее 17 часов.

У детей и подростков 2–16 лет Фендивию можно применять только в тех случаях, когда пациенты уже принимали перорально морфин в эквивалентных количествах (в дозе не менее 30 мг/сут). При переводе с перорального/парентерального использования опиоидных анальгетиков на пластырь с фентанилом, начальная доза у детей рассчитывается в зависимости от суточной пероральной дозы морфина. Фендивия в дозе 12,5 и 25 мкг/ч эквивалентна морфину в пероральной дозе 30–44 и 45–134 мг/сут соответственно. Переход у детей на применение фентанила в дозах, превышающих 25 мкг/ч, не отличается от такового у взрослых пациентов.

Одним трансдермальным пластырем 12,5 мкг/ч можно заменить только морфин при пероральном приеме в дозе 30–44 мг/сут или другие опиоидные анальгетики в эквивалентном количестве. Данную схему нельзя применять для перевода детей с применения фентанила на другие опиоидные анальгетики из-за возможного возникновения передозировки.


Поскольку обезболивающий эффект стартовой дозы пластыря на протяжении первых 24 часов не достигает адекватного уровня, после перехода на лечение Фендивией дети должны получать предшествующие анальгетики в обычном количестве. На протяжении последующих 12 часов ранее применяемые анальгетики можно использовать при клинической необходимости. Дозу устанавливают индивидуально, после начала лечения пластырь требуется заменять новым через каждые 72 часа. При потребности увеличения дозы, ее коррекцию у детей проводят постепенно, с шагом 12,5 мкг/ч, не повышая чаще, чем 1 раз в 72 часа. При недостаточности анальгезирующего действия возможно дополнительное применение морфина или другого опиоидного анальгетика короткого действия.

Показания

- хронический выраженный болевой синдром у взрослых, требующий продолжительного непрерывного обезболивания опиоидными анальгетиками;

- хронический болевой синдром у детей в возрасте от 2 лет, получающих лечение опиоидными анальгетиками, требующий длительной терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам;
- угнетение дыхательного центра, в т.ч. острое угнетение дыхания;
- раздраженная, облученная или поврежденная кожа в месте аппликации;
- диарея на фоне псевдомембранозного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозамидами, пенициллинами;
- токсическая диспепсия;
- лечение острой или послеоперационной боли вследствие отсутствия возможности подбора дозы в короткий период времени и вероятности развития опасного для жизни угнетения дыхания;
- тяжелые поражения ЦНС;
- одновременное применение ингибиторов МАО или педиод в течение 14 дней после их отмены;
- детский возраст до 2 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- хронические заболевания легких;
- внутричерепная гипертензия;
- опухоль мозга;
- черепно-мозговая травма;
- брадиаритмия;
- артериальная гипотензия;
- почечная и печеночная недостаточность;
- печеночная или почечная колика (в т.ч. в анамнезе);
- желчнокаменная болезнь;
- гипотиреоз;
- пожилые, истощенные и ослабленные пациенты;
- острые хирургические заболевания органов брюшной полости до установления диагноза;
- общее тяжелое состояние;
- доброкачественная гипертрофия предстательной железы;
- стриктура мочеиспускательного канала;
- лекарственная зависимость;
- алкоголизм;
- суицидальная наклонность;
- гипертермия;
- одновременный прием инсулина, ГКС, гипотензивных ЛС.

Побочные действия

Безопасность трансдермальных пластырей с фентанилом оценивалась у 1565 взрослых и 289 детей, участвовавших в 11 клинических исследованиях по применению препарата для лечения хронической боли онкологического и неонкологического генеза. Эти пациенты получили по меньшей мере 1 дозу трансдермального пластыря с фентанилом, после чего оценивалась безопасность применения препарата. На основании объединенных данных по безопасности, полученных в ходе данных клинических исследований, наиболее часто встречаемыми (с частотой не менее 10%) нежелательными реакциями были: тошнота (35,7%), рвота (23,2%), запор (23,1%), сонливость (15%), головокружение (13,1%) и головная боль (11,8%).

Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна, включая отдельные сообщения.

Наиболее опасной нежелательной реакцией является угнетение дыхания.

Нарушения психики: часто— спутанность сознания, депрессия, чувство тревоги, галлюцинации, бессонница; нечасто— эйфория, ажитация, дезориентация.

Со стороны обмена веществ и питания: часто— анорексия.

Со стороны нервной системы: очень часто— сонливость, головная боль, головокружение; часто— тремор, парестезия; нечасто— гипестезия, судороги (включая клонические и grand mal), амнезия, снижение уровня сознания, потеря сознания.

Со стороны органа зрения: нечасто— снижение остроты зрения; редко— миоз.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто— вертиго.

Со стороны сердца: часто— ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто— брадикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: часто— артериальная гипертензия; нечасто— артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто— диспноэ; нечасто— угнетение дыхания, дыхательная недостаточность; редко— апноэ, гиповентиляция; частота неизвестна— брадипноэ.

Со стороны ЖКТ: очень часто— тошнота, рвота, запор; часто— диарея, боли в области живота, боль в эпигастрии, сухость во рту, диспепсия; нечасто— кишечная непроходимость; редко— частичная кишечная непроходимость.

Со стороны иммунной системы: часто— гиперчувствительность; частота неизвестна— анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто— потливость, зуд, сыпь, эритема; нечасто— экзема, аллергический дерматит, воспаление кожи, дерматит, контактный дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— мышечные спазмы; нечасто— мышечные подергивания.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто— задержка мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто— эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто— усталость, периферические отеки, астения, недомогание, чувство холода; нечасто— кожная реакция в месте аппликации, гриппоподобные симптомы, ощущение изменения температуры тела, гиперчувствительность в месте аппликации, синдром отмены, лихорадка; редко— дерматит в месте аппликации, экзема в месте аппликации.

При длительном приеме фентанила могут развиться толерантность, физическая и психическая зависимость, кратковременная ригидность мышц (в т.ч. грудных).

При замене ранее прописанных опиоидных анальгетиков на трансдермальный пластырь с фентанилом или в случае внезапного прекращения терапии может развиваться синдром отмены, включающий, например, тошноту, рвоту, диарею, беспокойство, дрожь и лихорадку.

Очень редко сообщалось о наличии симптомов синдрома отмены у новорожденных, матери которых постоянно применяли трансдермальный пластырь с фентанилом во время беременности.

Дети

Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был аналогичен таковому у взрослых.

При применении трансдермального пластыря с фентанилом у детей наиболее частыми нежелательными реакциями были тошнота, рвота, головная боль, запор, диарея, зуд.

Форма выпуска

Препарат выпускают в виде трансдермальной терапевтической системы (ТТС): полупрозрачный пластырь прямоугольной формы с закругленными краями на удаляемой прозрачной защитной пленке, которая по размеру больше, чем пластырь; защитную пленку делит на две части синусоидальный разрез; пластыри 12,5/25/50/75/100 мкг/ч имеют длину 24/37/51,3/61,7/70 мм (±0,5 мм каждый) и ширину 18/24,6/34/42/49 мм (±0,5 мм каждый) соответственно; на пластыри посредством цветной печати нанесены (в зависимости от скорости высвобождения активного вещества) следующие надписи: 12,5 мкг/ч – коричневого цвета Fentanyl 12,5 μg/hour; 25 мкг/ч – красного цвета Fentanyl 25 μg/hour; 50 мкг/ч – зеленого цвета Fentanyl 50 μg/hour; 75 мкг/ч – светло-голубого цвета Fentanyl 75 μg/hour; 100 мкг/ч – серого цвета Fentanyl 100 μg/hour [каждая ТТС упакована в термосвариваемый пакет из алюминия, бумаги и полиакрилонитрила (ПАН), в картонной пачке 5 пакетов и инструкция по применению Фендивии].

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Фендивия

Из той же фарм. группы

  • Нет совподений по группе