Хаврикс 1440 дорослий
Havrix1440 adults
Аналоги (дженерики, синоніми)
Інактивований вірус гепатиту А, Хаврикс 720 дитячий
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp.:Susp. «Havrix» 1440 - 1 ml
D.S. В/м, по 1 мл одноразово
Фармакологічні властивості
Імуностимулююче.
Фармакодинаміка
Вакцина для профілактики гепатиту А. Забезпечує захист проти гепатиту А, формуючи специфічний імунітет шляхом індукції вироблення антитіл проти вірусу гепатиту А (ВГА), а також шляхом активації клітинних механізмів імунітету. Двократна вакцинація з інтервалом 6-12 місяців забезпечує тривале збереження імунітету.
При вивченні кінетики імунної відповіді, в спеціальних дослідженнях було встановлено, що після введення однієї дози Хаврикс досягається рання і швидка сероконверсія. При цьому вже через 13 днів після введення вакцини кількість осіб із захисним титром антитіл (> 20 мМО/мл) становила 79%. Зі збільшенням терміну з моменту введення препарату цей показник значно зростав.
Для забезпечення тривалого захисту вводять другу (ревакцинуючу) дозу в період між 6-12 місяцями після введення 1-ї дози. Повторна вакцинація, проведена через 12-60 місяців особам, раніше одноразово вакцинованим, забезпечує адекватну імунну відповідь.
На підставі наявних даних, можна зробити висновок, що особам з незмінним імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається з введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.
При вивченні кінетики імунної відповіді, в спеціальних дослідженнях було встановлено, що після введення однієї дози Хаврикс досягається рання і швидка сероконверсія. При цьому вже через 13 днів після введення вакцини кількість осіб із захисним титром антитіл (> 20 мМО/мл) становила 79%. Зі збільшенням терміну з моменту введення препарату цей показник значно зростав.
Для забезпечення тривалого захисту вводять другу (ревакцинуючу) дозу в період між 6-12 місяцями після введення 1-ї дози. Повторна вакцинація, проведена через 12-60 місяців особам, раніше одноразово вакцинованим, забезпечує адекватну імунну відповідь.
На підставі наявних даних, можна зробити висновок, що особам з незмінним імунним статусом після проведення курсу вакцинації, що складається з введення вакцинуючої та ревакцинуючої доз, немає необхідності проводити повторну ревакцинацію.
Фармакокінетика
Дані про фармакокінетику препарату Хаврикс не надані.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Хаврикс не можна вводити в/в! Вакцина Хаврикс призначена для в/м введення.
Перед введенням вакцину слід оглянути візуально на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням вакцини флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню.
Дорослим і дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтоподібного м'яза. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також п/к, оскільки при таких шляхах введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.
Схема вакцинації
Разова доза при первинній вакцинації для дорослих і підлітків віком старше 16 років становить 1 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист вакцинованих.
Якщо ревакцинація не проведена в термін від 6 до 12 міс, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять в термін до 60 міс після введення першої дози.
Перед введенням вакцину слід оглянути візуально на предмет виявлення сторонніх часток і зміни зовнішнього вигляду. Безпосередньо перед введенням вакцини флакон або шприц потрібно енергійно струсити до отримання злегка мутнуватої суспензії білого кольору. Якщо у вакцині виявлені які-небудь відхилення від норми, то така упаковка з вакциною підлягає знищенню.
Дорослим і дітям старшого віку вакцину слід вводити в область дельтоподібного м'яза. Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз, а також п/к, оскільки при таких шляхах введення утворення антитіл до вірусу гепатиту А може не досягти оптимального рівня.
Схема вакцинації
Разова доза при первинній вакцинації для дорослих і підлітків віком старше 16 років становить 1 мл. Оптимальний термін введення ревакцинуючої дози становить 6-12 місяців після введення вакцинуючої дози, що забезпечує тривалий захист вакцинованих.
Якщо ревакцинація не проведена в термін від 6 до 12 міс, при необхідності захисту від зараження гепатитом А, ревакцинацію проводять в термін до 60 міс після введення першої дози.
Показання
Профілактика вірусного гепатиту А у дорослих і дітей з 16 років
Протипоказання
- гіперчутливість до будь-якого компонента вакцини;
- симптоми гіперчутливості на попереднє введення вакцини Хаврикс.
Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень; при нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.
- симптоми гіперчутливості на попереднє введення вакцини Хаврикс.
Гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань є тимчасовими протипоказаннями для проведення щеплень; при нетяжких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях щеплення проводять відразу після нормалізації температури.
Особливі вказівки
Імунізація вакциною Хаврикс в першу чергу показана особам з підвищеним ризиком інфікування, а також особам, у яких гепатит А може мати важкий перебіг, або особам, захворювання яких гепатитом А в силу їх професійної приналежності може призвести до виникнення епідемічних спалахів. До них відносяться:
- особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А;
- особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.);
- особи, контактні в осередках захворювання. Постекспозиційна профілактика вакциною Хаврикс не гарантує 100% ефективності і залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я вакцинованого;
- особи, які піддаються професійному ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних і педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних і водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування;
- особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя; ВІЛ-інфіковані пацієнти).
Вакцинація вакциною Хаврикс може бути показана всім іншим групам населення. Серопозитивність до гепатиту А не є протипоказанням до вакцинації.
Вакцина Хаврикс не забезпечує захисту від гепатиту, викликаного іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку.
Вакцину Хаврикс слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або з порушеннями згортальної системи крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти давлячу пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями з боку імунної системи після одноразового введення дози вакцини Хаврикс імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини.
Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові повинно бути все необхідне для купірування можливої анафілактичної реакції на вакцину Хаврикс. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Після вакцинації або іноді перед нею можливі непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності.
Хаврикс ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Вплив на здатність до концентрації уваги малоймовірний.
- особи, які проживають на територіях з високим рівнем захворюваності на гепатит А;
- особи, які виїжджають у регіони з високим рівнем захворюваності на гепатит А (військовослужбовці, мандрівники та ін.);
- особи, контактні в осередках захворювання. Постекспозиційна профілактика вакциною Хаврикс не гарантує 100% ефективності і залежить від терміну, моменту контакту з вірусом гепатиту А, інфікуючої дози та прогнозованого стану здоров'я вакцинованого;
- особи, які піддаються професійному ризику зараження: медичний персонал і персонал з догляду за хворими (особливо в інфекційних, гастроентерологічних і педіатричних відділеннях); персонал дитячих дошкільних закладів; працівники каналізаційних і водопровідних служб; персонал харчової промисловості та підприємств громадського харчування;
- особи з числа особливих груп ризику (пацієнти з хронічними захворюваннями печінки або підвищеним ризиком захворювання печінки; хворі на гемофілію; пацієнти з множинними гемотрансфузіями; наркомани; гомосексуалісти; особи, які ведуть безладне статеве життя; ВІЛ-інфіковані пацієнти).
Вакцинація вакциною Хаврикс може бути показана всім іншим групам населення. Серопозитивність до гепатиту А не є протипоказанням до вакцинації.
Вакцина Хаврикс не забезпечує захисту від гепатиту, викликаного іншими збудниками, такими як вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту Е, а також іншими відомими збудниками, що вражають печінку.
Вакцину Хаврикс слід вводити з обережністю пацієнтам з тромбоцитопенією або з порушеннями згортальної системи крові, оскільки після внутрішньом'язової ін'єкції у таких пацієнтів може виникнути кровотеча. Після проведення ін'єкції таким пацієнтам слід накласти давлячу пов'язку (але не розтирати) не менше ніж на 2 хв.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також у пацієнтів з порушеннями з боку імунної системи після одноразового введення дози вакцини Хаврикс імунна відповідь може бути знижена. Таким пацієнтам може знадобитися введення додаткових доз вакцини.
Як і при парентеральному введенні будь-яких інших вакцин, напоготові повинно бути все необхідне для купірування можливої анафілактичної реакції на вакцину Хаврикс. Вакцинований повинен перебувати під медичним наглядом протягом 30 хв після імунізації.
Після вакцинації або іноді перед нею можливі непритомність або виражена слабкість як психологічна реакція на ін'єкцію. Перед вакцинацією важливо переконатися, що пацієнт не отримає пошкоджень у разі непритомності.
Хаврикс ні за яких обставин не можна вводити внутрішньовенно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Вплив на здатність до концентрації уваги малоймовірний.
Побічні ефекти
Дані щодо безпеки засновані на інформації по спостереженню за 5300 вакцинованих.
З боку нервової системи: дуже часто - дратівливість, головний біль; часто - сонливість; іноді - запаморочення; рідко - гіпестезії, парестезії.
З боку травної системи: часто - втрата апетиту, діарея, нудота, блювання.
Інфекції та інвазії: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.
Дерматологічні реакції: іноді - висип; рідко - свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: іноді - міалгія, скелетно-м'язова напруга.
Загальні та місцеві реакції: дуже часто - болючість і гіперемія в місці введення; часто - набряк, припухлість і ущільнення в місці введення, підвищення температури тіла ?37.5°С; іноді - грипоподібні симптоми; рідко — озноб.
За даними постмаркетингових досліджень були дуже рідкісні
З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.
З боку нервової системи: судоми.
З боку серцево-судинної системи: васкуліт.
Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, багатоформна еритема.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія.
З боку нервової системи: дуже часто - дратівливість, головний біль; часто - сонливість; іноді - запаморочення; рідко - гіпестезії, парестезії.
З боку травної системи: часто - втрата апетиту, діарея, нудота, блювання.
Інфекції та інвазії: іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.
Дерматологічні реакції: іноді - висип; рідко - свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: іноді - міалгія, скелетно-м'язова напруга.
Загальні та місцеві реакції: дуже часто - болючість і гіперемія в місці введення; часто - набряк, припухлість і ущільнення в місці введення, підвищення температури тіла ?37.5°С; іноді - грипоподібні симптоми; рідко — озноб.
За даними постмаркетингових досліджень були дуже рідкісні
З боку імунної системи: анафілаксія, алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба.
З боку нервової системи: судоми.
З боку серцево-судинної системи: васкуліт.
Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк, кропив'янка, багатоформна еритема.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія.
Передозування
При постреєстраційному спостереженні були зареєстровані випадки передозування. Небажані явища, про які повідомлялося після передозування, були схожі з явищами, про які повідомлялося при введенні рекомендованої дози вакцини.
Лікарняна взаємодія
Вакцина Хаврикс може вводитися одночасно з інактивованими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень РФ і календаря щеплень за епідемічними показаннями РФ.
При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої гарячки, зниження імунної відповіді на вакцину Хаврикс не було відзначено. Оскільки вакцина Хаврикс є інактивованою, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується.
Якщо виникає необхідність ввести Хаврикс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців і голок у різні частини тіла.
При одночасному введенні з інактивованими вакцинами проти черевного тифу, холери, правця, а також жовтої гарячки, зниження імунної відповіді на вакцину Хаврикс не було відзначено. Оскільки вакцина Хаврикс є інактивованою, малоймовірно, що її одночасне введення з іншими інактивованими вакцинами призведе до порушення формування імунної відповіді. При одночасному введенні з імуноглобулінами людини захисна дія вакцини не знижується.
Якщо виникає необхідність ввести Хаврикс з іншими вакцинами або з імуноглобулінами, то препарати вводять з використанням різних шприців і голок у різні частини тіла.
Лікарська форма
Суспензія для внутрішньом'язового введення, 1440 ОД.
По 1 мл у флакон нейтрального скла типу I (Євр.Ф.), закупорений пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисною пластиковою кришечкою.
По 1 мл у шприц нейтрального скла типу 1 (Євр.Ф.). Носик шприца закупорений ковпачком з гуми.
По 1 мл у флакон нейтрального скла типу I (Євр.Ф.), закупорений пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком під обкатку, забезпеченим захисною пластиковою кришечкою.
По 1 мл у шприц нейтрального скла типу 1 (Євр.Ф.). Носик шприца закупорений ковпачком з гуми.
