allmed.pro
Копаксон 40
Copaxone 40
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp: Sol. Copaxone 40 - 1 ml
D.t.d. № 5 pro inject.
S. вводится п/к 3 раза в неделю
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Механизм действия глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом не до конца изучен. Полагают, что глатирамера ацетат изменяет иммунные процессы, предположительно играющие основную роль в патогенезе рассеянного склероза. Данная гипотеза подтверждается результатами исследований, проведенных с целью изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (ЭАЭ). ЭАЭ часто используют в качестве экспериментальной модели рассеянного склероза. Исследования, проведенные на животных и с участием пациентов с рассеянным склерозом, показали, что введение глатирамера ацетата вызывает периферическую индукцию и активацию глатирамера ацетат-специфических супрессорных Т-лимфоцитов.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз. Результаты 12-месячного плацебо-контролируемого исследования подтвердили эффективность препарата Копаксон® 40 в дозировке 40 мг/мл при п/к введении 3 раза в неделю в отношении снижения частоты обострений.
При проведении регистрационного клинического исследования критерием включения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом было по меньшей мере одно документально подтвержденное клиническое обострение за последние 12 мес или 2 обострения за последние 24 мес, или одно обострение за последние 12–24 мес при наличии по меньшей мере одного очага, накапливающего контраст (Gd+) и визуализируемого на Т1-взвешенных МРТ изображениях за последние 12 мес.
Первичной целью исследования было определение общего количества подтвержденных обострений. Вторичной целью — определение совокупного числа новых/увеличившихся очагов, выявляемых на Т2-взвешенных МРТ-изображениях, и совокупное число очагов, накапливающих контраст и визуализируемых на Т1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м мес исследования.
В исследование было рандомизировано 1404 пациента в соотношении 2:1 в группу, получавшую лечение препаратом Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл (n=943), или в группу плацебо (n=461) соответственно. Обе группы были сопоставимы по исходным демографическим показателям, особенностям течения рассеянного склероза и МРТ параметрам. Пациенты имели в среднем 2 обострения заболевания в течение 2 лет до скрининга.
По сравнению с группой плацебо, у пациентов, получавших препарат Копаксон® 40 в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, наблюдалось статистически значимое снижение частоты обострений и совокупного количества очагов на Т2-взвешенных изображениях и очагов, накапливающих контраст на Т1-взвешенных изображениях, что соответствует терапевтическому эффекту препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл при его ежедневном введении.
Прямой сравнительный анализ эффективности и безопасности препарата в дозе 20 мг/мл (при ежедневном введении) и 40 мг/мл (при 3-кратном еженедельном введении) в рамках данного исследования не проводился.
При проведении данного 12-месячного исследования не было получено доказательств влияния препарата на прогрессирование инвалидизации или длительности обострений. В настоящее время нет данных относительно применения препарата у пациентов с первично- или вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), которая вводится п/к 3 раза в неделю. Перерыв между инъекциями должен составлять минимум 48 ч. Рекомендуется применять препарат в одни и те же дни каждую неделю.
Продолжительность лечения Копаксоном 40 не установлена.
Решение о продолжительности лечения принимает врач индивидуально для каждого случая.
Пациенты пожилого возраста. Применение Копаксона 40 у пациентов пожилого возраста специально не исследовалось.
Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований по применению Копаксона 40 у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
Пациентам следует предоставить инструкции по технике самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение врача во время первого самостоятельного введения и в последующие 30 мин.
С целью уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции каждое последующее введение препарата следует осуществлять в другое место. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.
Общие рекомендации по применению
При осуществлении инъекции препарата Копаксон 40 важно придерживаться нижеуказанных правил:
–
вводить препарат только п/к;
–
применять в дозе, которую назначил врач;
–
использовать шприц для осуществления инъекции только один раз, неиспользованный препарат или остатки — уничтожить;
–
не смешивать и не вводить Копаксон 40 одновременно с другими препаратами;
–
при наличии в р-ре взвешенных частиц не применять этот предварительно наполненный шприц, следует взять другую упаковку.
Инструкции по применению
1. Перед введением препарата следует убедиться в наличии всего необходимого для инъекции:
–
один блистер препарата Копаксон 40, который содержит предварительно наполненный шприц;
–
утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.
2. Взять один блистер с заполненным шприцем из общей упаковки. Все неиспользованные шприцы необходимо хранить в оригинальной упаковке.
3. Если препарат хранился в холодильнике, следует выдержать блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 мин и убедиться, что он нагрелся до комнатной температуры.
4. Перед введением препарата необходимо тщательно вымыть руки с мылом.
5. Выбрать участок для инъекции. Возможные точки на теле для инъекций находятся на руках, бедрах, ягодицах, животе (околопупочной участок). Внутри каждого инъекционного участка есть много точек для укола. Следует каждый раз использовать другую точку для укола для уменьшения вероятности возникновения раздражения или боли в месте инъекции.
Необходимо постоянно менять точки инъекций внутри конкретного участка.
Не следует осуществлять инъекцию в одно и то же место.
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками.
Рекомендовано расписать порядок изменения мест для осуществления инъекций и вносить соответствующие пометки в дневник инъекций. Некоторые участки тела являются неудобными для осуществления инъекции самостоятельно (например руки). В таких случаях может потребоваться посторонняя помощь.
6. Достать шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
7. Шприц взять в руку, которой пишут, и держать так, как карандаш. Снять защитный колпачок с иглы.
8. Слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.
9. Ввести иглу в кожу. Препарат вводят, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до его полного опорожнения.
10. Удалить шприц с иглой движением вертикально вверх.
11. Использованный шприц положить в утилизационный контейнер.
Дети. Не проводилось клинических или фармакокинетических исследований с участием детей или подростков. Отсутствует достаточная информация о применении Копаксона 40 у детей (в возрасте до 18 лет) для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Поэтому не следует применять Копаксон 40 у данной возрастной категории.
Показания
- для лечения рецидивирующих форм РС
- не назначают при первично- или вторично-прогрессирующем РС.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
- Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, инвазии; часто — бронхит, гастроэнтерит, простой герпес*, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*; нечасто — абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий лишай, пиелонефрит.
- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (в том числе кисты и полипы): часто — доброкачественные опухоли кожи, неоплазма; нечасто — рак кожи.
- Со стороны кровеносной и лимфатической системы: часто — лимфаденопатия*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.
- Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.
- Со стороны эндокринной системы: нечасто — зоб, гипертиреоз.
- Метаболизм и нарушения пищеварения: часто — анорексия, увеличение массы тела*; нечасто — непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение уровня натрия в крови, снижение ферритина в плазме крови.
- Со стороны психики: очень часто — беспокойство*, депрессия; часто — нервозность; нечасто — аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.
- Со стороны нервной системы: очень часто — главная боль; часто — дисгевзия, гипертензия, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор*; нечасто — запястный туннельный синдром, расстройство познавательной способности, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения.
- Со стороны органа зрения: часто — двоение в глазах, нарушения зрения*; нечасто — катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, глазное кровотечение, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
- Со стороны органа слуха и равновесия: часто — нарушение слуха.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — вазодилатация*; часто — учащенное сердцебиение*, тахикардия*; нечасто — экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.
- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — одышка*; часто — кашель, сезонный ринит; нечасто — апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция, ларингоспазм, заболевания легких.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота*; часто — аноректальные расстройства, запор, зубной кариес, диспепсия, дисфагия, недержание кала, рвота*; нечасто — колит, кишечный полип, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез.
- Со стороны гепатобилиарной системы: часто — нарушения функциональных печеночных проб; нечасто — холелитиаз, увеличение печени.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — сыпь*; часто — экхимозы, гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница; нечасто — ангионевротический отек, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.
- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — артралгия, боль в спине*; часто — боль в области шеи; нечасто — артрит, боль в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.
- Со стороны почек и мочевыводящей системы: часто — непроизвольное мочеиспускание, поллакиурия, задержка мочи; нечасто — гематурия, нефролитиаз, расстройства мочевого тракта, нарушения показателей общего анализа мочи.
- Беременность, послеродовой период и перинатальное состояние: нечасто — аборт.
- Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, опущение тазовых органов, приапизм, заболевания предстательной железы, аномальный мазок из шейки матки, тестикулярные расстройства, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные расстройства.
- Общие расстройства: очень часто — астения, боль в груди*, реакция в месте инъекции**, боль*; часто — озноб*, отек лица*, атрофия кожи в месте инъекции***, местная реакция*, периферический отек, отек, лихорадка; нечасто — киста, похмельный синдром, гипотермия, немедленные реакции в месте введения, воспаление, некроз кожи в месте инъекции, нарушения слизистой оболочки.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Раствор для п/к введения 1 мл.
активное вещество: глатирамера ацетат 40 мг
вспомогательные вещества:маннитол— 40 мг; вода для инъекций— до 1 мл
Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
