Копаксон 40
Copaxone 40
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Глатирамера ацетат, Глатимер, Копаксон-Тева
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт латинською
Rp: Sol. Copaxone 40 - 1 ml
D.t.d. № 5 pro inject.
S. вводиться п/к 3 рази на тиждень
D.t.d. № 5 pro inject.
S. вводиться п/к 3 рази на тиждень
Фармакологічні властивості
Механізм дії глатирамера ацетату у пацієнтів з розсіяним склерозом не до кінця вивчений. Вважають, що глатирамера ацетат змінює імунні процеси, ймовірно, відіграючи основну роль у патогенезі розсіяного склерозу. Ця гіпотеза підтверджується результатами досліджень, проведених з метою вивчення патогенезу експериментального алергічного енцефаломієліту (ЕАЕ). ЕАЕ часто використовують як експериментальну модель розсіяного склерозу. Дослідження, проведені на тваринах і з участю пацієнтів з розсіяним склерозом, показали, що введення глатирамера ацетату викликає периферичну індукцію та активацію глатирамера ацетат-специфічних супресорних Т-лімфоцитів.
Рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при п/к введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом було принаймні одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності принаймні одного осередку, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображеннях за останні 12 міс.
Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупної кількості нових/збільшених осередків, виявлених на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупної кількості осередків, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му і 12-му міс дослідження.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або у групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були співставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень і сукупної кількості осередків на Т2-зважених зображеннях і осередків, що накопичують контраст на Т1-зважених зображеннях, що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату у дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) і 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
При проведенні даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалості загострень. Наразі немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Рецидивуючо-ремітуючий розсіяний склероз. Результати 12-місячного плацебо-контрольованого дослідження підтвердили ефективність препарату Копаксон® 40 у дозуванні 40 мг/мл при п/к введенні 3 рази на тиждень щодо зниження частоти загострень.
При проведенні реєстраційного клінічного дослідження критерієм включення пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом було принаймні одне документально підтверджене клінічне загострення за останні 12 міс або 2 загострення за останні 24 міс, або одне загострення за останні 12–24 міс за наявності принаймні одного осередку, що накопичує контраст (Gd+) і візуалізується на Т1-зважених МРТ зображеннях за останні 12 міс.
Первинною метою дослідження було визначення загальної кількості підтверджених загострень. Вторинною метою — визначення сукупної кількості нових/збільшених осередків, виявлених на Т2-зважених МРТ-зображеннях, і сукупної кількості осередків, що накопичують контраст і візуалізуються на Т1-зважених зображеннях на 6-му і 12-му міс дослідження.
У дослідження було рандомізовано 1404 пацієнти у співвідношенні 2:1 у групу, що отримувала лікування препаратом Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл (n=943), або у групу плацебо (n=461) відповідно. Обидві групи були співставні за вихідними демографічними показниками, особливостями перебігу розсіяного склерозу та МРТ параметрами. Пацієнти мали в середньому 2 загострення захворювання протягом 2 років до скринінгу.
Порівняно з групою плацебо, у пацієнтів, які отримували препарат Копаксон® 40 у дозі 40 мг/мл 3 рази на тиждень, спостерігалося статистично значуще зниження частоти загострень і сукупної кількості осередків на Т2-зважених зображеннях і осередків, що накопичують контраст на Т1-зважених зображеннях, що відповідає терапевтичному ефекту препарату Копаксон®-Тева 20 мг/мл при його щоденному введенні.
Прямий порівняльний аналіз ефективності та безпеки препарату у дозі 20 мг/мл (при щоденному введенні) і 40 мг/мл (при 3-кратному щотижневому введенні) у рамках даного дослідження не проводився.
При проведенні даного 12-місячного дослідження не було отримано доказів впливу препарату на прогресування інвалідизації або тривалості загострень. Наразі немає даних щодо застосування препарату у пацієнтів з первинно- або вторинно-прогресуючим розсіяним склерозом.
Фармакодинаміка
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Фармакокінетика
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Спосіб застосування
Для дорослих:
для дорослих рекомендована доза становить 40 мг глатирамера ацетату (один попередньо наповнений шприц), яка вводиться п/к 3 рази на тиждень. Перерва між ін'єкціями повинна становити мінімум 48 год. Рекомендується застосовувати препарат в одні й ті ж дні кожного тижня.
Тривалість лікування Копаксоном 40 не встановлена.
Рішення про тривалість лікування приймає лікар індивідуально для кожного випадку.
Пацієнти похилого віку. Застосування Копаксона 40 у пацієнтів похилого віку спеціально не досліджувалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування Копаксона 40 у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
Пацієнтам слід надати інструкції з техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та в наступні 30 хв.
З метою зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.
Загальні рекомендації щодо застосування
При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватися нижчезазначених правил:
–
вводити препарат тільки п/к;
–
застосовувати в дозі, яку призначив лікар;
–
використовувати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки — знищити;
–
не змішувати і не вводити Копаксон 40 одночасно з іншими препаратами;
–
при наявності в р-ні зважених часток не застосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.
Інструкції щодо застосування
1. Перед введенням препарату слід переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції:
–
один блістер препарату Копаксон 40, який містить попередньо наповнений шприц;
–
утилізаційний контейнер для використаних шприців та голок.
2. Взяти один блістер із заповненим шприцем з загальної упаковки. Усі невикористані шприци необхідно зберігати в оригінальній упаковці.
3. Якщо препарат зберігався в холодильнику, слід витримати блістер з попередньо наповненим шприцем при кімнатній температурі не менше 20 хв і переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.
4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки з милом.
5. Вибрати ділянку для ін'єкції. Можливі точки на тілі для ін'єкцій знаходяться на руках, стегнах, сідницях, животі (околопупкова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід кожного разу використовувати іншу точку для уколу для зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції.
Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.
Не слід здійснювати ін'єкцію в одне й те ж місце.
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями та вузликами.
Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити відповідні помітки в щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). У таких випадках може знадобитися стороння допомога.
6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.
7. Шприц взяти в руку, якою пишуть, і тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок з голки.
8. Легко зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Ввести голку в шкіру. Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного опорожнення.
10. Видалити шприц з голкою рухом вертикально вгору.
11. Використаний шприц покласти в утилізаційний контейнер.
Діти. Не проводилося клінічних або фармакокінетичних досліджень з участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація про застосування Копаксона 40 у дітей (віком до 18 років) для того, щоб надати які-небудь рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати Копаксон 40 у даній віковій категорії.
Тривалість лікування Копаксоном 40 не встановлена.
Рішення про тривалість лікування приймає лікар індивідуально для кожного випадку.
Пацієнти похилого віку. Застосування Копаксона 40 у пацієнтів похилого віку спеціально не досліджувалося.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Спеціальних досліджень щодо застосування Копаксона 40 у пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилося.
Пацієнтам слід надати інструкції з техніки самостійного введення препарату та забезпечити нагляд лікаря під час першого самостійного введення та в наступні 30 хв.
З метою зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції кожне наступне введення препарату слід здійснювати в інше місце. Препарат можна вводити в живіт, руки, стегна та сідниці.
Загальні рекомендації щодо застосування
При здійсненні ін'єкції препарату Копаксон 40 важливо дотримуватися нижчезазначених правил:
–
вводити препарат тільки п/к;
–
застосовувати в дозі, яку призначив лікар;
–
використовувати шприц для здійснення ін'єкції тільки один раз, невикористаний препарат або залишки — знищити;
–
не змішувати і не вводити Копаксон 40 одночасно з іншими препаратами;
–
при наявності в р-ні зважених часток не застосовувати цей попередньо наповнений шприц, слід взяти іншу упаковку.
Інструкції щодо застосування
1. Перед введенням препарату слід переконатися в наявності всього необхідного для ін'єкції:
–
один блістер препарату Копаксон 40, який містить попередньо наповнений шприц;
–
утилізаційний контейнер для використаних шприців та голок.
2. Взяти один блістер із заповненим шприцем з загальної упаковки. Усі невикористані шприци необхідно зберігати в оригінальній упаковці.
3. Якщо препарат зберігався в холодильнику, слід витримати блістер з попередньо наповненим шприцем при кімнатній температурі не менше 20 хв і переконатися, що він нагрівся до кімнатної температури.
4. Перед введенням препарату необхідно ретельно вимити руки з милом.
5. Вибрати ділянку для ін'єкції. Можливі точки на тілі для ін'єкцій знаходяться на руках, стегнах, сідницях, животі (околопупкова ділянка). Усередині кожної ін'єкційної ділянки є багато точок для уколу. Слід кожного разу використовувати іншу точку для уколу для зменшення ймовірності виникнення подразнення або болю в місці ін'єкції.
Необхідно постійно змінювати точки ін'єкцій усередині конкретної ділянки.
Не слід здійснювати ін'єкцію в одне й те ж місце.
Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені ділянки шкіри або ділянки з ущільненнями та вузликами.
Рекомендовано розписати порядок зміни місць для здійснення ін'єкцій та вносити відповідні помітки в щоденник ін'єкцій. Деякі ділянки тіла є незручними для здійснення ін'єкції самостійно (наприклад руки). У таких випадках може знадобитися стороння допомога.
6. Дістати шприц із захисної блістерної упаковки, видаливши паперове маркування.
7. Шприц взяти в руку, якою пишуть, і тримати так, як олівець. Зняти захисний ковпачок з голки.
8. Легко зібрати шкіру в складку великим і вказівним пальцями.
9. Ввести голку в шкіру. Препарат вводять, рівномірно натискаючи на поршень шприца вниз до його повного опорожнення.
10. Видалити шприц з голкою рухом вертикально вгору.
11. Використаний шприц покласти в утилізаційний контейнер.
Діти. Не проводилося клінічних або фармакокінетичних досліджень з участю дітей або підлітків. Відсутня достатня інформація про застосування Копаксона 40 у дітей (віком до 18 років) для того, щоб надати які-небудь рекомендації щодо його застосування. Тому не слід застосовувати Копаксон 40 у даній віковій категорії.
Показання
- для лікування рецидивуючих форм РС
- не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
- не призначають при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі вказівки
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Побічні ефекти
- Інфекції та інвазії: дуже часто — інфекції, інвазії; часто — бронхіт, гастроентерит, простий герпес*, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*; нечасто — абсцес, целюліт, фурункул, оперізуючий лишай, пієлонефрит.
- Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): часто — доброякісні пухлини шкіри, неоплазма; нечасто — рак шкіри.
- З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто — лімфаденопатія*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
- З боку імунної системи: часто — реакції гіперчутливості.
- З боку ендокринної системи: нечасто — зоб, гіпертиреоз.
- Метаболізм та порушення травлення: часто — анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто — непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину в плазмі крові.
- З боку психіки: дуже часто — занепокоєння*, депресія; часто — нервозність; нечасто — аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
- З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — дисгевзія, гіпертензія, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор*; нечасто — зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч малогомілкового нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.
- З боку органа зору: часто — двоїння в очах, порушення зору*; нечасто — катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очне кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
- З боку органа слуху та рівноваги: часто — порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто — вазодилатація*; часто — прискорене серцебиття*, тахікардія*; нечасто — екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто — задишка*; часто — кашель, сезонний риніт; нечасто — апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легень.
- З боку травної системи: дуже часто — нудота*; часто — аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*; нечасто — коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
- З боку гепатобіліарної системи: часто — порушення функціональних печінкових проб; нечасто — холелітіаз, збільшення печінки.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — висип*; часто — екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка; нечасто — ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.
- З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто — артралгія, біль у спині*; часто — біль у ділянці шиї; нечасто — артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.
- З боку нирок та сечовивідної системи: часто — мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі; нечасто — гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
- Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: нечасто — аборт.
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто — нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання передміхурової залози, аномальний мазок з шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
- Загальні розлади: дуже часто — астенія, біль у грудях*, реакція в місці ін'єкції**, біль*; часто — озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри в місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто — кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції в місці введення, запалення, некроз шкіри в місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.
- Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи): часто — доброякісні пухлини шкіри, неоплазма; нечасто — рак шкіри.
- З боку кровоносної та лімфатичної системи: часто — лімфаденопатія*; нечасто — лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
- З боку імунної системи: часто — реакції гіперчутливості.
- З боку ендокринної системи: нечасто — зоб, гіпертиреоз.
- Метаболізм та порушення травлення: часто — анорексія, збільшення маси тіла*; нечасто — непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину в плазмі крові.
- З боку психіки: дуже часто — занепокоєння*, депресія; часто — нервозність; нечасто — аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
- З боку нервової системи: дуже часто — головний біль; часто — дисгевзія, гіпертензія, мігрень, порушення мови, непритомність, тремор*; нечасто — зап'ястний тунельний синдром, розлад пізнавальної здатності, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч малогомілкового нерва, ступор, параліч, дефект поля зору.
- З боку органа зору: часто — двоїння в очах, порушення зору*; нечасто — катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очне кровотеча, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
- З боку органа слуху та рівноваги: часто — порушення слуху.
- З боку серцево-судинної системи: дуже часто — вазодилатація*; часто — прискорене серцебиття*, тахікардія*; нечасто — екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
- З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто — задишка*; часто — кашель, сезонний риніт; нечасто — апное, відчуття задухи, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легень.
- З боку травної системи: дуже часто — нудота*; часто — аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*; нечасто — коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
- З боку гепатобіліарної системи: часто — порушення функціональних печінкових проб; нечасто — холелітіаз, збільшення печінки.
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто — висип*; часто — екхімози, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри*, кропив'янка; нечасто — ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузлувата еритема, шкірні вузлики.
- З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто — артралгія, біль у спині*; часто — біль у ділянці шиї; нечасто — артрит, біль у боці, бурсит, м'язова атрофія, остеоартрит.
- З боку нирок та сечовивідної системи: часто — мимовільне сечовипускання, полакіурія, затримка сечі; нечасто — гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
- Вагітність, післяпологовий період та перинатальний стан: нечасто — аборт.
- З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто — нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, захворювання передміхурової залози, аномальний мазок з шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
- Загальні розлади: дуже часто — астенія, біль у грудях*, реакція в місці ін'єкції**, біль*; часто — озноб*, набряк обличчя*, атрофія шкіри в місці ін'єкції***, місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, лихоманка; нечасто — кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайні реакції в місці введення, запалення, некроз шкіри в місці ін'єкції, порушення слизової оболонки.
Передозування
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська взаємодія
Даних по цьому розділу немає. Наразі ми обробляємо інформацію, будь ласка поверніться пізніше.
Лікарська форма
Розчин для п/к введення 1 мл.
активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг
допоміжні речовини: манітол — 40 мг; вода для ін'єкцій — до 1 мл
Злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
активна речовина: глатирамера ацетат 40 мг
допоміжні речовини: манітол — 40 мг; вода для ін'єкцій — до 1 мл
Злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
