Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
Укр Рус

Соритмик

Soritmik

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Соталол (Sotalolum)

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Rp.: "Soritmik" 160 mg
D.t.d. № 20 in tabl.
S. по 1 таблетке 2 раза в сутки

Россия:

Rp.: Tab. Sotaloli 0,08 №20
D.S. по 1 таб. 2 р/день

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Соталол имеет сочетанный механизм антиаритмического действия: является неселективным β1-β2-адреноблокатором, которые причисляют к антиаритмикам II класса, и в то же время в относительно высоких дозах блокирует К+-каналы, что позволяет относить его к антиаритмикам III класса. Как и другие β-адреноблокаторы, снижает частоту и силу сердечных сокращений, замедляет атриовентрикулярную проводимость, ослабляет активность ренина плазмы. Вместе с тем, подобно антиаритмикам III класса (амиодарон и др.), блокирует калиевый поток, увеличивает продолжительность потенциала действия с удлинением эффективного и абсолютного рефрактерных периодов во всех участках проводящей системы сердца. Не имеет внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Антиаритмическое действие проявляется через 1 час после приема внутрь, достигая максимума через 2,5-4 часа, и продолжается 24 часа.

С увеличением дозы может проявить проаритмогенное действие с повышением риска развития аритмий.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

При пероральном применении быстро и полно абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность составляет приблизительно 90 %, прием пищи, особенно молочных продуктов, уменьшает биодоступность препарата на 18-20 %, но не требует специального изменения дозы. Антациды практически не влияют на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация достигается через 2-4 часа, равновесная концентрация в крови достигается после 5-6 приемов (в течение 2-3 дней). При пероральном приеме в диапазоне доз от 80 до 640 мг концентрация соталола в плазме прямо зависит от дозы. Не связывается с белками крови, практически не метаболизируется в печени (менее 1 %). Проникает сквозь плацентарный барьер и в грудное молоко, плохо проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Выводится из организма преимущественно почками в неизмененном виде. Прием алкоголя не влияет на клиренс препарата. Период полувыведения составляет приблизительно 15 часов, у лиц пожилого возраста – немного увеличивается. При почечной недостаточности период полувыведения удлиняется до 48 часов, что требует увеличения интервала между приемами и снижения дозы. При заболеваниях печени фармакокинетика соталола практически не меняется.

Способ применения

Для взрослых:

Взрослым – внутрь перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. При необходимости приема меньшей дозы препарата таблетку можно разделить на две равные половинки. В условиях удлинения QRS, удлинения интервала QT более чем на 25 % и/или более чем на 500 мсек, удлинения интервала PQ более чем на 50 %, появления/увеличения количества приступов аритмии, необходима коррекция дозировки или отмена препарата.

При тахиаритмиях рекомендованная начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки, поддерживающая доза составляет 160-320 мг в сутки в 2-3 приема. При необходимости, дозу препарата можно повысить до максимальной – 160 мг 3 раза в сутки.

При желудочковых нарушениях сердечного ритма начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки или до 160 мг 2 раза в сутки. В случае недостаточной эффективности суточную дозу можно увеличить до 480 мг, распределив на 2 приема. Назначение такой дозы требует оценки соотношения потенциальных пользы и риска относительно возможности тяжелых побочных реакций (особенно проаритмогенных эффектов).

При фибрилляции предсердий начальная доза составляет 80 мг 2 раза в сутки, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг 3 раза в сутки. Если у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий эффективность лечения недостаточна, дозу препарата можно увеличить до максимальной – 160 мг 2 раза в сутки. Дозу рекомендуется увеличивать с интервалом в 2-3 дня.

Режим дозирования при почечной недостаточности.

На фоне почечной недостаточности необходимо снизить дозу:

при клиренсе креатинина более 60 мл/мин – рекомендуемая доза;
при клиренсе креатинина более 30-60 мл/мин – ½ рекомендуемой дозы;
при клиренсе креатинина более 10-30 мл/мин – ¼ рекомендуемой дозы;
при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин – не применять лекарственное средство Соритмик

При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется прием препарата только в условиях регулярного контроля ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке.

Применение у детей и подростков младше 18 лет.
Безопасность и эффективность лекарственного средства Соритмик у детей и подростков младше 18 лет не были установлены.

Применение у пожилых пациентов.
Следует уделять внимание возможному нарушению функции почек при лечении пожилых пациентов.

Резкое прекращение приема соталола может быть опасным!
Внезапная отмена препарата может вызвать внезапное обострение заболевания, синдром «отмены», поэтому при необходимости лечение следует прекращать постепенно.

Длительность курса лечения определяется в зависимости от клинического течения заболевания и состояния пациента.

Показания

Наджелудочковая тахикардия (в т.ч. при синдроме WPW), пароксизмальная форма мерцания предсердий, желудочковая тахикардия.

Противопоказания

- Противопоказано внутривенное введение антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема или других антиаритмических препаратов для пациентов, которые лечатся соталолом (кроме интенсивной медикаментозной терапии);

- хроническая сердечная недостаточность IIб-III стадии (неконтролируемая);

- AV-блокада II-III степени (при отсутствии функционирующего кардиостимулятора);

- синоатриальная блокада;

- синдром слабости синусового узла;

- кардиогенный шок;

- выраженная артериальная гипотензия;

- удлинение интервала QT;

- синусовая брадикардия (менее 50 уд/мин);

- острый инфаркт миокарда;

- желудочковая тахикардия «torsade de pointes»;

- анестезия, вызывающая депрессию миокарда;

- облитерирующие заболевания сосудов;

- обструктивные заболевания дыхательных путей или бронхиальная астма;

- гипокалиемия и гипомагниемия;

- метаболический ацидоз;

- отек гортани;

- тяжелый аллергический ринит;

- нелеченная феохромоцитома;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- детский возраст (до 18 лет);

- период кормления грудью;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата и сульфаниламидам;

- болезнь Рейно.

С осторожностью: миастения, беременность.

Особые указания

C осторожностью применяют при хронической сердечной недостаточности, феохромоцитоме, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, синдроме Рейно, при миастении, тиреотоксикозе, депрессии (в т.ч. в анамнезе), псориазе, гипокалиемии, удлинении интервала QT, у пациентов пожилого возраста, у детей (эффективность и безопасность не определены).

С особой осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т.к. соталол повышает чувствительность к аллергенам.

Лечение проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить. Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования.

При завершении курса лечения дозу соталола следует снижать постепенно.

При внезапной отмене клонидина на фоне приема соталола возможно резкое повышение АД.

За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием соталола или подобрать средство для наркоза с минимальным отрицательным инотропным действием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Побочные действия

Соритмик хорошо переносится у большинства пациентов; побочные эффекты обычно носят преходящий характер и редко требуют прерывания или прекращения лечения. Ниже представлены возможные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении соталола и перечисленные в соответствии с классами систем органов MedDRA. Частота возможных побочных реакций является следующей: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца: часто – брадикардия, проаритмический эффект (в т. ч. аритмии типа «пируэт»), боль за грудиной, AV-блокада, отклонения на ЭКГ, удлинение интервала QT (что может вызвать желудочковую тахиаритмию), усиление сердечной недостаточности, отеки, синкопальное или пресинкопальное состояние; очень редко – увеличение числа приступов стенокардии, нарушения периферического кровообращения. Аритмогенные эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка.

Нарушения со стороны сосудов: часто – артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, астения, утомляемость, изменения настроения, сонливость, парестезии и ощущения холода в конечностях.

Нарушения со стороны психики: часто – нарушение сна, тревожность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;

Нарушения со стороны органов зрения: часто – нарушение остроты зрения; нечасто – воспаление роговицы и конъюнктивы; очень редко – уменьшение слезоотделения (следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы).

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: часто – нарушение слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – диспноэ, боль в грудной клетке; нечасто – бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции); очень редко – аллергический бронхит с фиброзом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту, анорексия, нарушения вкуса, боль в животе, метеоризм.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в мышцах и суставах, судороги, миастения.

Нарушения со стороны мочеполовой системы: часто – снижение либидо.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, зуд; редко – эритема, экзантема; в единичных случаях – анафилактические реакции, псориазоподобный дерматоз, появление или прогрессирование симптомов псориаза; очень редко – алопеция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: неизвестно – повышение уровня триглицеридов и общего холестерина, снижение уровня холестирина ЛПВП.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – лихорадка, периферические отеки, пруриго; неизвестно – гипогликемия (вероятнее, у пациентов с сахарным диабетом).

В случае появления любых нежелательных реакций необходимо посоветоваться с врачом!

Передозировка

Преднамеренная или случайная передозировка соталолом редко приводила к смерти; гемодиализ приводит к значительному снижению его уровня в плазме.

Симптомы: артериальная гипотензия, слабость, мидриаз, потеря сознания, генерализованные миоклонические судороги, бронхоспазм, брадикардия (с асистолией), атипичная желудочковая тахикардия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, гипогликемия.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия: атропин (при неэффективности – изопротеренол), глюкагон, допамин, селективные β-адреномиметики (изопреналин), эпинефрин. Возможно проведение диализа. Контролируют артериальное давление, поддерживают водно-электролитный баланс. При рефрактерной брадикардии необходимо провести терапию временным кардиостимулятором. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно выраженное расширение комплекса QRS. Повышается риск развития желудочковой аритмии.

При одновременном применении с антиаритмическими препаратами III класса возможно выраженное увеличение продолжительности интервала QT.

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов и гипотензивными средствами, транквилизаторами, снотворными средствами, трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами, опиоидными анальгетиками, диуретиками, вазодилататорами возможно значительное снижение АД.

При одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза повышается риск угнетения функции миокарда и развития гипотензии.

При одновременном применении с амиодароном возможны артериальная гипотензия, брадикардия, фибрилляция желудочков, асистолия.

При в/в введении соталола на фоне применения верапамила и дилтиазема существует риск значительного ухудшения сократимости и проводимости миокарда. Отмечается аддитивное угнетающее действие на синусовый и AV-узлы.

При одновременном применении с инсулинами, пероральными гипогликемическими препаратами, особенно при повышенной физической нагрузке, возможно снижение уровня глюкозы в крови или усиление симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с клонидином описаны случаи парадоксальной артериальной гипертензии.

У пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, в случае внезапной отмены клонидина возможно развитие тяжелой артериальной гипертензии. Полагают, что это связано с повышением содержания катехоламинов в циркулирующей крови и усилением их вазоконстрикторного действия.

При одновременном применении с нифедипином, антидепрессантами, барбитуратами, антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта соталола.

При одновременном применении с норадреналином, ингибиторами МАО возможна выраженная артериальная гипертензия.

При одновременном применении с резерпином, метилдопой, гуанфацином, сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проводимости.

При одновременном применении с фуросемидом, индапамидом, прениламином, прокаинамидом возможно аддитивное увеличение интервала QT.

При одновременном применении с цизапридом значительно увеличивается интервал QT вследствие аддитивного действия, риск развития желудочковой аритмии (в т.ч. типа "пируэт").

При одновременном применении с эритромицином повышается риск развития желудочковой аритмии типа "пируэт".

Форма выпуска

Таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и риской, белого или почти белого цвета.
Риска предназначена для деления таблетки на две равные дозы.

Состав
Действующее вещество: соталола гидрохлорид;
1 таблетка содержит соталола гидрохлорида 80 мг или 160 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат.

Эта информация оказалась полезной?