Тафинлар (Tafinlar): описание, рецепт, инструкция
Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам

Тафинлар

Tafinlar

Дабрафениб

Действующее вещество

Ожидает обработки

Фармакологическая группа

Ожидает обработки

Рецепт

Международный:

Rp. Caps. Tafinlari N. 120
D.S. По схеме.

Россия:

Фармакологическое действие

Является ингибитором киназы (фермент). Его действие основано на лекарственном эффекте основного действующего вещества – дабрафениба, которое обладает свойством блокировать активность аномальных белков, потенцирующее размножение клеток рака.
Препарат обладает свойством останавливать или замедлять скорость распространения меланомы.

Способ применения

Для взрослых:

Терапию дабрафенибом и траметинибом должен проводить врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов.
Принимают внутрь.
Перед началом применения дабрафениба и траметиниба необходимо получить подтверждение мутации гена BRAFV600 с помощью одобренного или валидированного теста у каждого пациента.
Дабрафениб:
рекомендуемая доза составляет 150 мг 2 раза/сут.
Траметиниб:
рекомендуемая доза траметиниба составляет 2 мг внутрь 1 раз/сут.

Показания

- Лечение пациентов с нерезектабельной или метастической меланомой с мутацией гена BRAFV600.
- Лечение пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией гена BRAFV600.

Противопоказания

- Окклюзия вен сетчатки;
- Меланома или немелкоклеточный рак легкого с "диким" типом гена BRAF;
- Беременность, период лактации (грудного вскармливания)
- Детский возраст до 18 лет
- Повышенная чувствительность к дабрафенибу, траметинибу.
- С осторожностью: Нарушения функции печени средней и тяжелой степени, нарушение функции почек тяжелой степени, у пациентов с заболеваниями, которые могут сопровождаться нарушением функции левого желудочка, у пациентов с факторами риска развития перфорации органов ЖКТ (в т.ч. с указанем в анамнезе на дивертикулит; метастазы в органы ЖКТ); при применении с мощными ингибиторами CYP2C8 или CYP3A4, субстратам ОАТВ1В1 или OATP1В3.

Побочные действия

- Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - назофарингит; часто - целлюлит, панникулит, фолликулит, паронихия, пустулезная сыпь.
- Новообразования: часто - плоскоклеточный рак кожи, включая рак in situ (болезнь Боуэна) и кератоакантому, папиллома (в т.ч. папиллома кожи), себорейный кератоз;
нечасто - акрохордон (мягкая бородавка), новый участок первичной меланомы.
- Со стороны системы кроветворения: очень часто - нейтропения; часто - анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
- Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность.
- Со стороны обмена веществ: очень часто - ухудшение аппетита; часто - обезвоживание, гипергликемия, гипонатриемия, гипофосфатемия.
- Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, головокружение.
- Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, нарушение зрения;
нечасто - хориоретинопатия, увеит, отслойка сетчатки, периорбитальный отек.
- Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - артериальная гипертензия, кровотечение;
часто - артериальная гипотензия, лимфатический отек, снижение фракции выброса; нечасто - брадикардия; частота неизвестна - миокардит.
- Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель; часто - одышка, пневмонит.
- Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;
часто - сухость во рту, стоматит; нечасто - панкреатит, перфорация ЖКТ, колит.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто - сухость кожи, кожный зуд, кожная сыпь, эритема, акнеформный дерматит;
часто - актинический кератоз, ночаная потливость, гиперкератоз, алопеция, синдром ладонно-подожвенной эритродизестезии, гипергидроз, повреждения кожи, панникулит, реакции фотосенсибилизации, поверхностные трещины на коже.
- Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм.
- Со стороны мочевыделительной системы: часто - почечная недостаточность;
нечасто - нефрит.
- Общие реакции: очень часто - повышенная утомляемость, перферический отек, лихорадка, озноб, астения. часто - воспаление слизистых оболочек, гриппоподобный синдром, отек лица.
- Результаты лабораторных исследований: очень часто - повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, КФК.

Форма выпуска

Капсулытвердые, размер №2, непрозрачные, с корпусом и крышечкой темно-красного цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "GS TEW", на корпусе капсулы - "50 mg"; содержимое капсул представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс. дабрафениба мезилат микронизированный 59.25 мг, что соответствует содержанию дабрафениба 50 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 118.5 мг, магния стеарат - 1.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.45 мг.

Состав капсулы из гипромеллозы, размер №2,Swedish Orange (Шведский оранжевый):краситель железа оксид красный - 1.29%, титана диоксид - 0.53%, гипромеллоза - q.s. до 100%.

Состав чернил S-1-17822:шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 16.64%, изопропанол - 12.48%.
Состав чернил S-1-17823:шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 2.24%, изопропанол - 26.88%.

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.


Капсулытвердые, размер №1, непрозрачные, с корпусом и крышечкой темно-розового цвета; на крышечке капсулы черными чернилами нанесено "GS LHF", на корпусе капсулы - "75 mg"; содержимое капсул представляет собой порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс. дабрафениба мезилат микронизированный 88.88 мг, что соответствует содержанию дабрафениба 75 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 177.7 мг, магния стеарат - 2.7 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.68 мг.

Состав капсулы из гипромеллозы, размер №1, Opaque Pink (Непрозрачный розовый):краситель железа оксид красный - 0.56%, титана диоксид - 1.78%, гипромеллоза - q.s. до 100%.

Состав чернил S-1-17822:шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 16.64%, изопропанол - 12.48%.
Состав чернил S-1-17823:шеллак - 44.5%, краситель железа оксид черный - 23.4%, пропиленгликоль - 2%, аммиак водный - 1%, бутанол - 2.24%, изопропанол - 26.88%.

28 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные.
120 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) - пачки картонные

Эта информация оказалась полезной?

Фото препарата

Тафинлар

Из той же фарм. группы