Tals
Taltz
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Iksekizumab
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp.: Sol. "Taltz" 80 mg/ml 1 ml
D.S. Teri ostiga 1 ml har 4 haftada bir marta yuboriladi
D.S. Teri ostiga 1 ml har 4 haftada bir marta yuboriladi
Farmakologik xossalar
Immunodepressiv.
Farmakodinamika
Iksekizumab - bu interleykin 17A (IL-17A va IL-17A/F) sitokiniga qarshi G4 (IgG4) immunoglobulinlarining monoklonal antikori. IL-17A konsentratsiyasining oshishi psoriaz patogenezida keratinotsitlarning proliferatsiyasini rag'batlantirish orqali ishtirok etadi, shuningdek, psoriatik artrit, ankilozlovchi spondilit, rentgenologik bo'lmagan spondiloartrit patogenezida yallig'lanish orqali ishtirok etadi, bu esa suyak to'qimalarining eroziyaga uchrashiga va yangi suyak to'qimalarining patologik shakllanishiga olib keladi. Iksekizumab IL-17A bilan selektiv bog'lanadi va uning faoliyatini neytrallashtirish orqali ta'sirini bostiradi. Iksekizumab IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E va IL-17F ligandlari bilan bog'lanmaydi.
In vitro tadqiqotlar davomida iksekizumabning inson I, IIa va IIIa Fcγ-retseptorlari yoki C1q komplement komponenti bilan bog'lanmasligi isbotlangan.
Iksekizumab IL-17A orqali induktsiyalangan yoki boshqariladigan biologik reaktsiyalarni modulyatsiya qiladi. Psoriaz bilan kasallangan bemorlarning teri biopsiyasi natijalari I faza tadqiqotida epidermis qalinligining kamayishi va proliferatsiyalanuvchi keratinotsitlar, T-limfotsitlar, dendritik hujayralar va mahalliy yallig'lanish markerlarining kamayishi tendentsiyasini ko'rsatadi. Natijada, iksekizumab terapiyasi blyashkali psoriaz bilan zararlangan teri qoplamalarida qizarish, qalinlashish va qichishishni kamaytiradi.
Tals preparatining birinchi haftasida C-reaktiv oqsil (CRP) darajasining pasayishi kuzatilgan.
Kattalar bemorlarda blyashkali psoriaz
Tals preparatini blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarda qo'llash, plasebo va etanercept bilan solishtirganda teri qoplamalarining sezilarli darajada tozalanishini ta'minlaydi, maksimal ta'sir 12-haftada kuzatiladi. Birinchi haftadan boshlab Tals preparati bilan davolangan bemorlarda qichishish sezilarli darajada kamaygan. Tals preparatining samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, tana vazni, psoriaz og'irlik indeksi, blyashkalar joylashuvi, qo'shimcha psoriatik artrit va biologik preparatlar bilan oldingi terapiyaga bog'liq bo'lmagan holda namoyish etilgan. Preparat avval sistematik terapiya olmagan bemorlarda, biologik preparatlar bilan davolanmagan bemorlarda, biologik preparatlar/tuqima nekroz faktori (TNF) ingibitorlari bilan davolangan bemorlarda, shuningdek, biologik preparatlar/TNF ingibitorlari qo'llanilishidan natija olmagan bemorlarda samaradorligini ko'rsatdi.
Tals preparatining tirnoq psoriazi, bosh terisi psoriazi va kaft-tovon psoriaziga nisbatan samaradorligi ham ko'rsatildi. Tals preparatini qo'llash bemorlarning hayot sifatini sezilarli darajada yaxshilash bilan bog'liq edi. Barcha tadqiqotlarda qichishishning statistik jihatdan sezilarli darajada kamayishi kuzatildi.
Tals preparati bilan davolangan bemorlarning yuqori qismida genital og'riq, genital qichishish, genital psoriazning jinsiy faoliyatga ta'siri va teri kasalliklarida hayot sifatining kamayishi kuzatildi.
Bolalar va o'smirlar (12 dan 18 yoshgacha) blyashkali psoriaz
Tals preparatini qo'llash guruhi plasebo guruhiga nisbatan psoriazning maydon va og'irlik indeksining klinik jihatdan sezilarli darajada kamayishi, umumiy shifokor baholash ko'rsatkichlarining yaxshilanishi va teri kasalliklarida hayot sifatining sezilarli darajada yaxshilanishini ko'rsatdi. Guruhlar o'rtasidagi farq 4-haftada sezilarli edi.
Tals preparatini 12-haftada qo'llash tirnoq psoriazi, bosh terisi psoriazi va kaft-tovon psoriazida plasebo bilan solishtirganda ko'proq yaxshilanishni ko'rsatdi.
Psoriatik artrit
Psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparati bilan davolash fonida kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishi kuzatildi. Psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda klinik javoblar asosiy yallig'lanishga qarshi dorilar (BYPD), shu jumladan metotreksat qabul qilinishidan qat'i nazar, bir xil edi. Tals preparatining samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, kasallik davomiyligi, boshlang'ich tana vazni, psoriaz zararlanishining boshlang'ich maydoni, boshlang'ich CRP darajasi, kasallik faolligining boshlang'ich darajasi, kortikosteroidlar qabul qilinishi va oldingi biologik preparatlar bilan davolashdan qat'i nazar namoyish etildi. Tals preparati biologik preparatlar bilan davolangan bemorlarda, biologik preparatlar bilan davolanmagan bemorlarda, shuningdek, biologik preparatlar bilan davolashga javob bermagan bemorlarda samaradorligini ko'rsatdi.
24-haftada bo'g'imlar shikastlanishining rivojlanishini bostirishning rentgenologik belgilari kuzatildi. Plasebo qabul qilgan bemorlar bilan solishtirganda jismoniy funksiyaning va hayot sifatining sezilarli darajada yaxshilanishi kuzatildi.
Ankilozlovchi spondilit
Ankilozlovchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparatini qo'llash 16-haftada plasebo bilan solishtirganda kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi. Klinik javoblar qo'shimcha terapiyadan qat'i nazar bir xil edi. Bir yoki ikki TNF ingibitorlari bilan oldingi terapiyadan keyin iksekizumab qabul qilgan bemorlarda klinik javob TNF ingibitorlarining sonidan qat'i nazar kuzatildi.
Klinik javoblar CRP boshlang'ich darajalari, kasallik faolligi indeksi va umurtqa pog'onasining magnit-rezonans tomografiyasi ma'lumotlari bo'yicha baholashdan qat'i nazar bir xil edi. Ankilozlovchi spondilitni davolashda Tals preparatining samaradorligi yosh, jins, irq, kasallik davomiyligi, boshlang'ich tana vazni, ankilozlovchi spondilitda Bat's funktsional buzilishlar indeksi va oldingi biologik preparatlar bilan davolashdan qat'i nazar namoyish etildi.
Orqa og'rig'i (1-haftada) va charchoq (8-haftada) bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlar kuzatildi.
Rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit
Aksial spondiloartrit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparatini qo'llash 16-haftada plasebo bilan solishtirganda kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi. Tals qabul qilgan bemorlarda plasebo bilan solishtirganda umumiy holat va hayot sifatining yaxshilanishi kuzatildi. Orqa og'rig'i bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanish 1-haftada kuzatildi.
In vitro tadqiqotlar davomida iksekizumabning inson I, IIa va IIIa Fcγ-retseptorlari yoki C1q komplement komponenti bilan bog'lanmasligi isbotlangan.
Iksekizumab IL-17A orqali induktsiyalangan yoki boshqariladigan biologik reaktsiyalarni modulyatsiya qiladi. Psoriaz bilan kasallangan bemorlarning teri biopsiyasi natijalari I faza tadqiqotida epidermis qalinligining kamayishi va proliferatsiyalanuvchi keratinotsitlar, T-limfotsitlar, dendritik hujayralar va mahalliy yallig'lanish markerlarining kamayishi tendentsiyasini ko'rsatadi. Natijada, iksekizumab terapiyasi blyashkali psoriaz bilan zararlangan teri qoplamalarida qizarish, qalinlashish va qichishishni kamaytiradi.
Tals preparatining birinchi haftasida C-reaktiv oqsil (CRP) darajasining pasayishi kuzatilgan.
Kattalar bemorlarda blyashkali psoriaz
Tals preparatini blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarda qo'llash, plasebo va etanercept bilan solishtirganda teri qoplamalarining sezilarli darajada tozalanishini ta'minlaydi, maksimal ta'sir 12-haftada kuzatiladi. Birinchi haftadan boshlab Tals preparati bilan davolangan bemorlarda qichishish sezilarli darajada kamaygan. Tals preparatining samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, tana vazni, psoriaz og'irlik indeksi, blyashkalar joylashuvi, qo'shimcha psoriatik artrit va biologik preparatlar bilan oldingi terapiyaga bog'liq bo'lmagan holda namoyish etilgan. Preparat avval sistematik terapiya olmagan bemorlarda, biologik preparatlar bilan davolanmagan bemorlarda, biologik preparatlar/tuqima nekroz faktori (TNF) ingibitorlari bilan davolangan bemorlarda, shuningdek, biologik preparatlar/TNF ingibitorlari qo'llanilishidan natija olmagan bemorlarda samaradorligini ko'rsatdi.
Tals preparatining tirnoq psoriazi, bosh terisi psoriazi va kaft-tovon psoriaziga nisbatan samaradorligi ham ko'rsatildi. Tals preparatini qo'llash bemorlarning hayot sifatini sezilarli darajada yaxshilash bilan bog'liq edi. Barcha tadqiqotlarda qichishishning statistik jihatdan sezilarli darajada kamayishi kuzatildi.
Tals preparati bilan davolangan bemorlarning yuqori qismida genital og'riq, genital qichishish, genital psoriazning jinsiy faoliyatga ta'siri va teri kasalliklarida hayot sifatining kamayishi kuzatildi.
Bolalar va o'smirlar (12 dan 18 yoshgacha) blyashkali psoriaz
Tals preparatini qo'llash guruhi plasebo guruhiga nisbatan psoriazning maydon va og'irlik indeksining klinik jihatdan sezilarli darajada kamayishi, umumiy shifokor baholash ko'rsatkichlarining yaxshilanishi va teri kasalliklarida hayot sifatining sezilarli darajada yaxshilanishini ko'rsatdi. Guruhlar o'rtasidagi farq 4-haftada sezilarli edi.
Tals preparatini 12-haftada qo'llash tirnoq psoriazi, bosh terisi psoriazi va kaft-tovon psoriazida plasebo bilan solishtirganda ko'proq yaxshilanishni ko'rsatdi.
Psoriatik artrit
Psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparati bilan davolash fonida kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishi kuzatildi. Psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda klinik javoblar asosiy yallig'lanishga qarshi dorilar (BYPD), shu jumladan metotreksat qabul qilinishidan qat'i nazar, bir xil edi. Tals preparatining samaradorligi va xavfsizligi yosh, jins, irq, kasallik davomiyligi, boshlang'ich tana vazni, psoriaz zararlanishining boshlang'ich maydoni, boshlang'ich CRP darajasi, kasallik faolligining boshlang'ich darajasi, kortikosteroidlar qabul qilinishi va oldingi biologik preparatlar bilan davolashdan qat'i nazar namoyish etildi. Tals preparati biologik preparatlar bilan davolangan bemorlarda, biologik preparatlar bilan davolanmagan bemorlarda, shuningdek, biologik preparatlar bilan davolashga javob bermagan bemorlarda samaradorligini ko'rsatdi.
24-haftada bo'g'imlar shikastlanishining rivojlanishini bostirishning rentgenologik belgilari kuzatildi. Plasebo qabul qilgan bemorlar bilan solishtirganda jismoniy funksiyaning va hayot sifatining sezilarli darajada yaxshilanishi kuzatildi.
Ankilozlovchi spondilit
Ankilozlovchi spondilit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparatini qo'llash 16-haftada plasebo bilan solishtirganda kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi. Klinik javoblar qo'shimcha terapiyadan qat'i nazar bir xil edi. Bir yoki ikki TNF ingibitorlari bilan oldingi terapiyadan keyin iksekizumab qabul qilgan bemorlarda klinik javob TNF ingibitorlarining sonidan qat'i nazar kuzatildi.
Klinik javoblar CRP boshlang'ich darajalari, kasallik faolligi indeksi va umurtqa pog'onasining magnit-rezonans tomografiyasi ma'lumotlari bo'yicha baholashdan qat'i nazar bir xil edi. Ankilozlovchi spondilitni davolashda Tals preparatining samaradorligi yosh, jins, irq, kasallik davomiyligi, boshlang'ich tana vazni, ankilozlovchi spondilitda Bat's funktsional buzilishlar indeksi va oldingi biologik preparatlar bilan davolashdan qat'i nazar namoyish etildi.
Orqa og'rig'i (1-haftada) va charchoq (8-haftada) bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanishlar kuzatildi.
Rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit
Aksial spondiloartrit bilan kasallangan bemorlarda Tals preparatini qo'llash 16-haftada plasebo bilan solishtirganda kasallik faolligining sezilarli darajada kamayishiga olib keldi. Tals qabul qilgan bemorlarda plasebo bilan solishtirganda umumiy holat va hayot sifatining yaxshilanishi kuzatildi. Orqa og'rig'i bo'yicha statistik jihatdan sezilarli yaxshilanish 1-haftada kuzatildi.
Farmakokinetika
So'rilish
Psoriaz bilan kasallangan bemorlarga iksekizumabning 5 dan 160 mg gacha bo'lgan dozalarida bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, preparatning o'rtacha maksimal konsentratsiyasi terapiya boshlanganidan 4 dan 7 kungacha erishildi. 160 mg boshlang'ich doza yuborilgandan so'ng plazmadagi iksekizumabning o'rtacha maksimal konsentratsiyasi (Cmax) 19,9 mcg/ml ni tashkil etdi.
160 mg boshlang'ich doza yuborilgandan so'ng, 80 mg har 2 haftada bir marta yuborish rejimida 8-haftada muvozanat holatiga erishildi. Muvozanat holatidagi maksimal konsentratsiyaning o'rtacha qiymatlari (Cmax, ss) va muvozanat holatidagi minimal konsentratsiya (Ctrough, ss) mos ravishda 21,5 mcg/ml va 5,23 mcg/ml ni tashkil etdi.
12 hafta davomida 80 mg har 2 haftada bir marta yuborish rejimidan 80 mg har 4 haftada bir marta yuborish rejimiga o'tilgandan so'ng, muvozanat holatiga taxminan 10 haftada erishildi. Cmax, ss va Ctrough, ss o'rtacha qiymatlari mos ravishda 14,6 mcg/ml va 1,87 mcg/ml ni tashkil etdi.
Iksekizumabning teri ostiga yuborilganda biokiraolishi o'rtacha 54 dan 90% gacha edi.
Ta'sirlanish
Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, muvozanat holatidagi umumiy ta'sirlanish hajmi o'rtacha 7,11 l ni tashkil etdi.
Metabolizm
Iksekizumab monoklonal antikor bo'lganligi sababli, u endogen immunoglobulinlar kabi katabolik yo'l orqali kichik peptidlar va aminokislotalarga parchalanishi taxmin qilinadi.
Chiqarilish
Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, o'rtacha klirens qon zardobida 0,0161 l/soatni tashkil etdi. Klirens preparat dozasiga bog'liq emas. Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarda populyatsion farmakokinetik tahlil yordamida hisoblangan o'rtacha yarim chiqarilish davri 13 kunni tashkil etdi.
Chiziqlilik
Teri ostiga yuborilganda "konsentratsiya-vaqt" egri chizig'i ostidagi maydon (AUC) 5 dan 160 mg gacha bo'lgan dozalarda proporsional ravishda oshdi.
Preparatning turli ko'rsatkichlarida farmakokinetik xususiyatlari
Iksekizumabning farmakokinetik parametrlari blyashkali psoriaz, psoriatik artrit, ankilozlovchi spondilit va rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit bilan kasallangan bemorlarda o'xshash edi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
Populyatsion farmakokinetik tahlil natijalariga ko'ra, 65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlar va 65 yoshgacha bo'lgan bemorlar orasida iksekizumab klirensi o'xshash edi.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar
Iksekizumabning jigar va buyrak funksiyasi buzilishiga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Iksekizumabning o'zgarmagan holda va IgG monoklonal antikorlarining buyraklar orqali chiqarilishi minimal deb taxmin qilinadi; shuningdek, IgG monoklonal antikorlar asosan hujayra ichidagi katabolizm orqali chiqarilishi sababli, jigar funksiyasi buzilishi iksekizumab klirensiga ta'sir qilmasligi taxmin qilinadi.
Bola va o'smir bemorlar
6 dan 18 yoshgacha bo'lgan psoriaz bilan kasallangan bolalar va o'smirlarga Tals preparati tavsiya etilgan doz rejimiga muvofiq 12 hafta davomida yuborilgan. 50 kg dan ortiq tana vazniga ega bemorlar va 25 dan 50 kg gacha bo'lgan bemorlar uchun Ctrough, ss o'rtacha qiymatlari mos ravishda 3,8 mcg/ml va 3,9 mcg/ml ni tashkil etdi.
Psoriaz bilan kasallangan bemorlarga iksekizumabning 5 dan 160 mg gacha bo'lgan dozalarida bir martalik teri ostiga yuborilgandan so'ng, preparatning o'rtacha maksimal konsentratsiyasi terapiya boshlanganidan 4 dan 7 kungacha erishildi. 160 mg boshlang'ich doza yuborilgandan so'ng plazmadagi iksekizumabning o'rtacha maksimal konsentratsiyasi (Cmax) 19,9 mcg/ml ni tashkil etdi.
160 mg boshlang'ich doza yuborilgandan so'ng, 80 mg har 2 haftada bir marta yuborish rejimida 8-haftada muvozanat holatiga erishildi. Muvozanat holatidagi maksimal konsentratsiyaning o'rtacha qiymatlari (Cmax, ss) va muvozanat holatidagi minimal konsentratsiya (Ctrough, ss) mos ravishda 21,5 mcg/ml va 5,23 mcg/ml ni tashkil etdi.
12 hafta davomida 80 mg har 2 haftada bir marta yuborish rejimidan 80 mg har 4 haftada bir marta yuborish rejimiga o'tilgandan so'ng, muvozanat holatiga taxminan 10 haftada erishildi. Cmax, ss va Ctrough, ss o'rtacha qiymatlari mos ravishda 14,6 mcg/ml va 1,87 mcg/ml ni tashkil etdi.
Iksekizumabning teri ostiga yuborilganda biokiraolishi o'rtacha 54 dan 90% gacha edi.
Ta'sirlanish
Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, muvozanat holatidagi umumiy ta'sirlanish hajmi o'rtacha 7,11 l ni tashkil etdi.
Metabolizm
Iksekizumab monoklonal antikor bo'lganligi sababli, u endogen immunoglobulinlar kabi katabolik yo'l orqali kichik peptidlar va aminokislotalarga parchalanishi taxmin qilinadi.
Chiqarilish
Populyatsion farmakokinetik tahlil ma'lumotlariga ko'ra, o'rtacha klirens qon zardobida 0,0161 l/soatni tashkil etdi. Klirens preparat dozasiga bog'liq emas. Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarda populyatsion farmakokinetik tahlil yordamida hisoblangan o'rtacha yarim chiqarilish davri 13 kunni tashkil etdi.
Chiziqlilik
Teri ostiga yuborilganda "konsentratsiya-vaqt" egri chizig'i ostidagi maydon (AUC) 5 dan 160 mg gacha bo'lgan dozalarda proporsional ravishda oshdi.
Preparatning turli ko'rsatkichlarida farmakokinetik xususiyatlari
Iksekizumabning farmakokinetik parametrlari blyashkali psoriaz, psoriatik artrit, ankilozlovchi spondilit va rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit bilan kasallangan bemorlarda o'xshash edi.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
Populyatsion farmakokinetik tahlil natijalariga ko'ra, 65 yosh va undan katta yoshdagi bemorlar va 65 yoshgacha bo'lgan bemorlar orasida iksekizumab klirensi o'xshash edi.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar
Iksekizumabning jigar va buyrak funksiyasi buzilishiga ta'sirini o'rganish bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Iksekizumabning o'zgarmagan holda va IgG monoklonal antikorlarining buyraklar orqali chiqarilishi minimal deb taxmin qilinadi; shuningdek, IgG monoklonal antikorlar asosan hujayra ichidagi katabolizm orqali chiqarilishi sababli, jigar funksiyasi buzilishi iksekizumab klirensiga ta'sir qilmasligi taxmin qilinadi.
Bola va o'smir bemorlar
6 dan 18 yoshgacha bo'lgan psoriaz bilan kasallangan bolalar va o'smirlarga Tals preparati tavsiya etilgan doz rejimiga muvofiq 12 hafta davomida yuborilgan. 50 kg dan ortiq tana vazniga ega bemorlar va 25 dan 50 kg gacha bo'lgan bemorlar uchun Ctrough, ss o'rtacha qiymatlari mos ravishda 3,8 mcg/ml va 3,9 mcg/ml ni tashkil etdi.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Tals preparatini qo'llash Tals preparati ko'rsatilgan holatlarni tashxislash va davolash tajribasiga ega shifokor nazorati ostida amalga oshirilishi kerak.
Tals preparati avtomatik in'ektsiya qurilmasi yordamida teri ostiga yuboriladi. Har bir avtomatik in'ektsiya qurilmasi bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan. Preparatni yuborishdan oldin avtomatik in'ektsiya qurilmasini mexanik aralashmalar va eritma rangining o'zgarishi uchun vizual baholang. Preparatni bulutli, mexanik aralashmalar mavjud bo'lsa va/yoki rangi jigarrangga o'zgargan bo'lsa ishlatish mumkin emas. Avtomatik in'ektsiya qurilmasini to'g'ridan-to'g'ri yorug'lik va issiqlik ta'siridan uzoqda saqlang. Preparatni muzlatmang va silkitmang. Agar preparat muzlatilgan bo'lsa, ishlatmang.
Avtomatik in'ektsiya qurilmasidan foydalanish bo'yicha qo'llanmalarga qat'iy rioya qilish kerak.
Teri ostiga in'ektsiya texnikasini o'rganishdan so'ng, bemorlar Tals preparatini mustaqil ravishda yuborishlari mumkin, agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa. Biroq, shifokor bemorning holatini to'g'ri nazorat qilishi kerak.
In'ektsiya joylarini almashtirish tavsiya etiladi. Imkon qadar psoriaz bilan zararlangan teri joylarini in'ektsiya joyi sifatida ishlatishdan qochish kerak.
18 yoshdan katta bemorlarda blyashkali psoriaz
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Keyingi yuborish 2 haftadan so'ng amalga oshiriladi: 80 mg dozada bitta in'ektsiya o'tkaziladi. Keyinchalik preparat 80 mg dozada har 2 haftada bir marta 4, 6, 8, 10 va 12 haftadan boshlab yuboriladi. 12 haftalik davolashdan so'ng, 80 mg (bitta in'ektsiya) har 4 haftada bir marta qo'llash tavsiya etiladi.
Psoriatik artrit
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Birinchi yuborilgandan 4 hafta o'tgach, preparat 80 mg dozada har 4 haftada bir marta (bitta in'ektsiya) yuboriladi. O'rtacha yoki og'ir darajadagi psoriaz bilan birga bo'lgan bemorlarda tavsiya etilgan doz rejimi blyashkali psoriaz uchun bo'lganiga mos keladi.
Aksial spondiloartrit
Ankilozlovchi spondilit
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada bir marta 80 mg ni tashkil etadi.
Kamida bitta tuqima nekroz faktori (TNF) ingibitoriga javob bermagan yoki toqat qilmagan bemorlar uchun quyidagi rejimni ko'rib chiqish kerak: davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi, keyin preparat har 4 haftada bir marta 80 mg dozada yuboriladi.
Rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada bir marta 80 mg ni tashkil etadi.
Aksial spondiloartrit bilan birga Tals preparati bilan birga an'anaviy BYPD (masalan, sulfasalazin), kortikosteroidlar, nosteroid yallig'lanishga qarshi dorilar (NYAD) va/yoki og'riq qoldiruvchi vositalar qo'llanilishi mumkin.
Tals preparati bilan davolashga javob bo'lmagan taqdirda, har qanday ko'rsatkichda 16-20 hafta o'tgach, preparatni bekor qilish zarurligini ko'rib chiqish kerak. Biroq, dastlab qisman javob bergan ba'zi bemorlarda 20 haftadan ortiq davolash davom ettirilganda holat yaxshilanishi mumkin.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
65 yosh va undan katta bemorlar uchun dozani tuzatish talab qilinmaydi.
75 yosh va undan katta bemorlarda preparatni qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar
Tals preparatini jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Dozani tuzatish bo'yicha tavsiyalar mavjud emas.
Tals preparati avtomatik in'ektsiya qurilmasi yordamida teri ostiga yuboriladi. Har bir avtomatik in'ektsiya qurilmasi bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan. Preparatni yuborishdan oldin avtomatik in'ektsiya qurilmasini mexanik aralashmalar va eritma rangining o'zgarishi uchun vizual baholang. Preparatni bulutli, mexanik aralashmalar mavjud bo'lsa va/yoki rangi jigarrangga o'zgargan bo'lsa ishlatish mumkin emas. Avtomatik in'ektsiya qurilmasini to'g'ridan-to'g'ri yorug'lik va issiqlik ta'siridan uzoqda saqlang. Preparatni muzlatmang va silkitmang. Agar preparat muzlatilgan bo'lsa, ishlatmang.
Avtomatik in'ektsiya qurilmasidan foydalanish bo'yicha qo'llanmalarga qat'iy rioya qilish kerak.
Teri ostiga in'ektsiya texnikasini o'rganishdan so'ng, bemorlar Tals preparatini mustaqil ravishda yuborishlari mumkin, agar shifokor buni mumkin deb hisoblasa. Biroq, shifokor bemorning holatini to'g'ri nazorat qilishi kerak.
In'ektsiya joylarini almashtirish tavsiya etiladi. Imkon qadar psoriaz bilan zararlangan teri joylarini in'ektsiya joyi sifatida ishlatishdan qochish kerak.
18 yoshdan katta bemorlarda blyashkali psoriaz
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Keyingi yuborish 2 haftadan so'ng amalga oshiriladi: 80 mg dozada bitta in'ektsiya o'tkaziladi. Keyinchalik preparat 80 mg dozada har 2 haftada bir marta 4, 6, 8, 10 va 12 haftadan boshlab yuboriladi. 12 haftalik davolashdan so'ng, 80 mg (bitta in'ektsiya) har 4 haftada bir marta qo'llash tavsiya etiladi.
Psoriatik artrit
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Birinchi yuborilgandan 4 hafta o'tgach, preparat 80 mg dozada har 4 haftada bir marta (bitta in'ektsiya) yuboriladi. O'rtacha yoki og'ir darajadagi psoriaz bilan birga bo'lgan bemorlarda tavsiya etilgan doz rejimi blyashkali psoriaz uchun bo'lganiga mos keladi.
Aksial spondiloartrit
Ankilozlovchi spondilit
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada bir marta 80 mg ni tashkil etadi.
Kamida bitta tuqima nekroz faktori (TNF) ingibitoriga javob bermagan yoki toqat qilmagan bemorlar uchun quyidagi rejimni ko'rib chiqish kerak: davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi, keyin preparat har 4 haftada bir marta 80 mg dozada yuboriladi.
Rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit
Tavsiya etilgan doza har 4 haftada bir marta 80 mg ni tashkil etadi.
Aksial spondiloartrit bilan birga Tals preparati bilan birga an'anaviy BYPD (masalan, sulfasalazin), kortikosteroidlar, nosteroid yallig'lanishga qarshi dorilar (NYAD) va/yoki og'riq qoldiruvchi vositalar qo'llanilishi mumkin.
Tals preparati bilan davolashga javob bo'lmagan taqdirda, har qanday ko'rsatkichda 16-20 hafta o'tgach, preparatni bekor qilish zarurligini ko'rib chiqish kerak. Biroq, dastlab qisman javob bergan ba'zi bemorlarda 20 haftadan ortiq davolash davom ettirilganda holat yaxshilanishi mumkin.
Maxsus bemor guruhlari
Keksalar
65 yosh va undan katta bemorlar uchun dozani tuzatish talab qilinmaydi.
75 yosh va undan katta bemorlarda preparatni qo'llash bo'yicha ma'lumotlar cheklangan.
Jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlar
Tals preparatini jigar yoki buyrak funksiyasi buzilgan bemorlarda qo'llash bo'yicha tadqiqotlar o'tkazilmagan. Dozani tuzatish bo'yicha tavsiyalar mavjud emas.
Bolalar uchun:
Bolalar va o'smirlar psoriatik artriti
2 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlarda psoriatik artrit (yuvenil idiopatik artrit kategoriyasi) bilan Tals preparatini qo'llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, ma'lumotlar mavjud emas. 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda psoriatik artrit bilan Tals preparatini qo'llash tajribasi mavjud emas.
6 yoshdan kichik bolalarda blyashkali psoriaz va tana vazni 25 kg dan kam
6 yoshdan kichik bolalarda blyashkali psoriazning o'rtacha og'ir yoki og'ir darajasi va tana vazni 25 kg dan kam bo'lgan Tals preparatini qo'llash tajribasi mavjud emas.
12 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar va tana vazni 50 kg dan ortiq blyashkali psoriaz
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Birinchi yuborilgandan 4 hafta o'tgach, preparat 80 mg dozada har 4 haftada bir marta (bitta in'ektsiya) yuboriladi.
12 yoshgacha bo'lgan bolalarda va tana vazni 50 kg dan kam bo'lgan blyashkali psoriazning o'rtacha og'ir yoki og'ir darajasida preparatni qo'llash mumkin emas. 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda Tals preparatini qo'llash samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Tana vazni yozilishi va preparatni yuborishdan oldin muntazam ravishda tekshirilishi kerak.
2 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlarda psoriatik artrit (yuvenil idiopatik artrit kategoriyasi) bilan Tals preparatini qo'llash xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan, ma'lumotlar mavjud emas. 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda psoriatik artrit bilan Tals preparatini qo'llash tajribasi mavjud emas.
6 yoshdan kichik bolalarda blyashkali psoriaz va tana vazni 25 kg dan kam
6 yoshdan kichik bolalarda blyashkali psoriazning o'rtacha og'ir yoki og'ir darajasi va tana vazni 25 kg dan kam bo'lgan Tals preparatini qo'llash tajribasi mavjud emas.
12 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar va tana vazni 50 kg dan ortiq blyashkali psoriaz
Davolashning birinchi kunida preparat 160 mg dozada (har biri 80 mg dan ikkita in'ektsiya) yuboriladi. Birinchi yuborilgandan 4 hafta o'tgach, preparat 80 mg dozada har 4 haftada bir marta (bitta in'ektsiya) yuboriladi.
12 yoshgacha bo'lgan bolalarda va tana vazni 50 kg dan kam bo'lgan blyashkali psoriazning o'rtacha og'ir yoki og'ir darajasida preparatni qo'llash mumkin emas. 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda Tals preparatini qo'llash samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas. Tana vazni yozilishi va preparatni yuborishdan oldin muntazam ravishda tekshirilishi kerak.
Ko'rsatmalar
- O'rtacha og'ir yoki og'ir darajadagi blyashkali psoriaz bilan 50 kg dan ortiq tana vazniga ega 12 dan 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar va kattalar bemorlarni sistematik davolash zarur bo'lganda davolash.
- 18 yoshdan katta faol psoriatik artrit bilan kasallangan kattalar bemorlarni metotreksat bilan birgalikda yoki monoterapiya sifatida oldingi bir yoki bir nechta BYPD bilan davolashga javob bermagan yoki toqat qilmagan holda davolash.
- 18 yoshdan katta faol aksial spondiloartrit, shu jumladan ankilozlovchi spondilit va rentgenologik bo'lmagan aksial spondiloartrit bilan kasallangan kattalar bemorlarni yallig'lanishning obyektiv belgilari bilan davolash.
Qarshi ko'rsatmalar
- Iksekizumab yoki preparatning har qanday yordamchi komponentlariga yuqori sezuvchanlik.
- Homiladorlik va emizish davri.
- O'tkir fazadagi jiddiy infeksion kasalliklar, shu jumladan sil.
- Blyashkali psoriaz bilan kasallangan bemorlarda 12 yoshgacha va tana vazni 50 kg dan kam bo'lgan bolalar yoshi (ushbu chiqarilish shaklidagi preparat uchun), psoriatik artrit va faol aksial spondiloartrit bilan kasallangan bemorlarda 18 yoshgacha (samaradorlik va xavfsizlik aniqlanmagan).
Diqqat bilan:
Virusli, zamburug'li yoki bakterial tabiatdagi surunkali va qaytalanuvchi infeksion kasalliklar, anamnezda yomon sifatli o'smalar, ichakning yallig'lanish kasalliklari bilan kasallangan bemorlar
Maxsus ko'rsatmalar
Iksekizumabni klinik jihatdan ifodalangan, surunkali infeksiyalar bilan kasallangan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Infeksiya belgilari paydo bo'lganda bemorning holatini diqqat bilan kuzatish kerak. Standart terapiyaga javob bo'lmaganda yoki infeksiya kechishi murakkablashganda iksekizumab bilan davolashni infeksiya bartaraf etilgunga qadar to'xtatish kerak.
Yashirin sil bilan kasallangan bemorlarga iksekizumab bilan davolashni boshlashdan oldin standart silga qarshi terapiya kursini o'tkazish tavsiya etiladi. Terapiya davomida va undan keyin faol sil belgilari uchun diqqat bilan kuzatish kerak.
Anafilaktik shok, angionevrotik shish, eshakemi va kamdan-kam hollarda in'ektsiyadan 10-14 kun o'tgach rivojlanadigan jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (keng eshakemi, dispnoe, yuqori antikor titrlari) kabi jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari holatlari qayd etilgan. Jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari paydo bo'lganda iksekizumab bilan davolashni darhol to'xtatish va mos terapiyani boshlash kerak.
Kron kasalligi va yarali kolit rivojlanishi yoki kuchayishi holatlari qayd etilgan. Ichakning yallig'lanish kasalligi bilan kasallangan bemorlarga iksekizumabni buyurishda ehtiyotkorlik bilan bo'lish va bunday bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak.
Iksekizumab bilan terapiya bilan bir vaqtda jonli va inaktivlangan vaktsinalar bilan emlashni o'tkazmaslik kerak. Iksekizumab qabul qilayotgan bemorlarda jonli va inaktivlangan vaktsinalarga immun javobning yetarliligi bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Yashirin sil bilan kasallangan bemorlarga iksekizumab bilan davolashni boshlashdan oldin standart silga qarshi terapiya kursini o'tkazish tavsiya etiladi. Terapiya davomida va undan keyin faol sil belgilari uchun diqqat bilan kuzatish kerak.
Anafilaktik shok, angionevrotik shish, eshakemi va kamdan-kam hollarda in'ektsiyadan 10-14 kun o'tgach rivojlanadigan jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (keng eshakemi, dispnoe, yuqori antikor titrlari) kabi jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari holatlari qayd etilgan. Jiddiy yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari paydo bo'lganda iksekizumab bilan davolashni darhol to'xtatish va mos terapiyani boshlash kerak.
Kron kasalligi va yarali kolit rivojlanishi yoki kuchayishi holatlari qayd etilgan. Ichakning yallig'lanish kasalligi bilan kasallangan bemorlarga iksekizumabni buyurishda ehtiyotkorlik bilan bo'lish va bunday bemorlarning holatini diqqat bilan kuzatish kerak.
Iksekizumab bilan terapiya bilan bir vaqtda jonli va inaktivlangan vaktsinalar bilan emlashni o'tkazmaslik kerak. Iksekizumab qabul qilayotgan bemorlarda jonli va inaktivlangan vaktsinalarga immun javobning yetarliligi bo'yicha ma'lumotlar mavjud emas.
Nojo'ya ta'sirlar
Infeksion kasalliklar: juda tez-tez: yuqori nafas yo'llari infeksiyalari (shu jumladan nazofaringit); tez-tez - Herpes Simplex 1 va 2 turlari bilan chaqirilgan infeksiyalar; kamdan-kam - grippga o'xshash reaktsiyalar (ko'proq psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda), rinit, og'iz bo'shlig'i kandidazi (yoki og'iz bo'shlig'i zamburug'li infeksiyasi), kon'yunktivit (ko'proq psoriatik artrit bilan kasallangan bemorlarda), sellulit.
Gemopoetik tizimdan: kamdan-kam - neyropeniya, trombositopeniya.
Immun tizimdan: kamdan-kam - angionevrotik shish; kamdan-kam - anafilaktik shok.
Nafas olish tizimidan: tez-tez - og'iz va tomoq og'rig'i.
Ovqat hazm qilish tizimidan: tez-tez - ko'ngil aynishi.
Teri va teri osti to'qimalaridan: kamdan-kam - eshakemi, toshma, ekzema.
Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - eritema, in'ektsiya joyidagi og'riq.
Gemopoetik tizimdan: kamdan-kam - neyropeniya, trombositopeniya.
Immun tizimdan: kamdan-kam - angionevrotik shish; kamdan-kam - anafilaktik shok.
Nafas olish tizimidan: tez-tez - og'iz va tomoq og'rig'i.
Ovqat hazm qilish tizimidan: tez-tez - ko'ngil aynishi.
Teri va teri osti to'qimalaridan: kamdan-kam - eshakemi, toshma, ekzema.
Mahalliy reaktsiyalar: juda tez-tez - eritema, in'ektsiya joyidagi og'riq.
Dozaning oshib ketishi
Klinik tadqiqotlarda 180 mg gacha bo'lgan dozada teri ostiga yuborilganda dozani cheklovchi toksiklik holatlari qayd etilmagan. Klinik tadqiqotlarda 240 mg gacha bo'lgan bir martalik teri ostiga yuborilganda jiddiy nojo'ya hodisalar rivojlanmasdan dozani oshirib yuborish holatlari haqida xabar berilgan. Dozani oshirib yuborish holatida har qanday nojo'ya reaktsiyalar belgilari va simptomlarini kuzatish va darhol mos simptomatik davolashni o'tkazish tavsiya etiladi.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Klinik jihatdan muhim ta'sirni, tor terapevtik indeksga ega bo'lgan va dozalari individual ravishda tanlanadigan sitoxrom tizimi fermentlarining substratlari bo'lgan preparatlarga ta'sirini istisno qilib bo'lmaydi (masalan, varfarin). Yuqoridagi guruh preparatlarini qabul qilayotgan bemorlarda iksekizumab bilan davolashni boshlashda klinik nazorat o'tkazish imkoniyatini ko'rib chiqish kerak.
Chiqarilish shakli
Teri ostiga yuborish uchun eritma, 80 mg/ml.
1 ml preparat I turdagi rangsiz shisha shpritsda, bir tomoni rezina plunjer bilan yopilgan, boshqa tomoni 27G in'ektsiya ignasi bilan himoya qopqog'i bilan ta'minlangan. Shprits avtomatik in'ektsiya qurilmasiga o'rnatiladi.
1, 2 yoki 3 avtomatik in'ektsiya qurilmasi preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatma va avtomatik in'ektsiya qurilmasidan foydalanish bo'yicha qo'llanma bilan birga karton qutida.
1 ml preparat I turdagi rangsiz shisha shpritsda, bir tomoni rezina plunjer bilan yopilgan, boshqa tomoni 27G in'ektsiya ignasi bilan himoya qopqog'i bilan ta'minlangan. Shprits avtomatik in'ektsiya qurilmasiga o'rnatiladi.
1, 2 yoki 3 avtomatik in'ektsiya qurilmasi preparatni qo'llash bo'yicha ko'rsatma va avtomatik in'ektsiya qurilmasidan foydalanish bo'yicha qo'llanma bilan birga karton qutida.
