allmed.pro
Пентаксим
Pentaxim
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Из этой же фармакологической группы
Рецепт
Международный:
Rp.: "Pentaxim" 2 d
D.S. В/м, 2 дозы вакцины по 0,5 мл, вводят с интервалом в 2 месяца: первая в возрасте 2 мес и вторая в возрасте 4 мес.
Россия:
Рецептурный бланк - 107-1/у
Фармакологическое действие
Иммунизирующее.
Фармакодинамика
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у всех детей грудного возраста (100%) был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным.
Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Данные доклинической безопасности
В ходе исследований на животных, в т.ч. исследований однократных доз, многократных доз и местной переносимости, неожиданных результатов и токсичности для органов-мишеней выявлено не было.
Фармакокинетика
Исследований фармакокинетики не проводилось.
Способ применения
Для взрослых:
Схема вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Первичная вакцинация
Могут быть использованы различные схемы вакцинации.
Двухдозовая схема. 2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в 2 месяца: первая в возрасте 2 мес и вторая в возрасте 4 мес.
Трехдозовая схема. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых с интервалом в 1,5 мес: в возрасте 3; 4,5 и 6 мес. Тем не менее по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы трехдозовой иммунизации (например, 2–3–4 мес, 2–4–6 мес или 3–4–5 мес).
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 мес. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес. При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в 3; 4,5; 6 и 18 мес, руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой — 12 мес.
Способ введения
В/м, рекомендуемое место введения: детям от 3 до 24 мес — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям старше 24 мес — дельтовидная мышца плеча.
Не вводить в/к или в/в.
Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.
Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная).
Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 с). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.
Готовую вакцину следует ввести немедленно.
Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.
Показания
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):
- первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Противопоказания
- установленная системная реакция гиперчувствительности к:
- любому из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
- глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);
- коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);
- угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- прогрессирующая энцефалопатия;
- энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей коклюшные антигены.
С осторожностью: при наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты; при наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации; при тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после внутримышечного введения вакцины; перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр; после или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Особые указания
Защита против других инфекций
Вакцина Пентаксим не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии.
Иммунодефицитные состояния/ВИЧ
Иммуногенность вакцины может быть снижена при применении иммунодепрессантов или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если выработка антител будет ограничена.
Недоношенные дети
Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч при проведении первичного курса иммунизации следует учитывать у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке ≤28 недель беременности, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или неврит плечевого нерва, решение о введении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно приниматься на основании тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска, а также с учетом того, была ли завершена первичная вакцинация. Вакцинация обычно оправдана для детей младшего возраста, у которых первичная вакцинация не завершена (получено менее трех доз).
Предостережения при использовании вакцины
- При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после вакцинации и при ее повышении, по назначению врача, применять антипиретические (жаропонижающие) препараты. При наличии в анамнезе нефебрильных судорог, не связанных с предыдущим введением вакцины, следует обратиться к специалисту до принятия решения о вакцинации.
- При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения после в/м введения вакцины.
- Перед каждой вакцинацией, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен собрать медицинский анамнез пациента (уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез вакцинируемого и ближайших родственников, в частности, аллергологический), случаи нежелательных реакций при предшествовавшем введении вакцин) и провести клинический осмотр.
- После или даже до вакцинации может возникнуть обморок вследствие психогенной реакции на укол иглой. (слабость, потеря сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.
Перед инъекционным введением любых биологических препаратов медицинский работник, ответственный за введение, должен принять все необходимые меры, направленные на предотвращение аллергических или других нежелательных реакций. Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть в наличии лекарственные средства и оборудование для наблюдения за пациентами и оказания неотложной медицинской помощи в случае анафилактических реакций после введения вакцины.
Если после введения любой вакцины, содержащей коклюшный компонент, отмечалась временная связь с любыми из нижеперечисленных реакций, необходимо с особым вниманием принимать решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент:
- температура тела ≥40.0 °C в течение 48 ч, не связанная с другой причиной;
- коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;
- длительный безутешный плач на протяжении ≥3 ч, наблюдаемый в течение 48 ч после вакцинации;
- судороги на фоне лихорадки или без нее, наблюдаемые в течение 3 дней после вакцинации.
Влияние на лабораторные показатели
Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вспомогательные вещества
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится 12.5 мкг фенилаланина. Фенилаланин может быть вреден для людей с фенилкетонурией.
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится 2 мг алкоголя (этанола). Маловероятно, что небольшое количество этанола, содержащееся в вакцине, вызовет какой-либо негативный эффект.
В каждой дозе (0.5 мл) вакцины Пентаксим содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), т.е., по сути не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку вакцина Пентаксим применяется для вакцинации детей, ее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.
Побочные действия
Данные клинических исследований
В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим, наиболее частые реакции включали раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).
В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее частые сообщаемые реакции включали раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).
Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.
При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения общих расстройств и нарушений в месте инъекции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций по частоте развития представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но
Передозировка
Нет данных
Лекарственное взаимодействие
Вакцину Пентаксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи в разные участки тела.
Случаи значимого клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими препаратами (в том числе вакцинами) не зарегистрированы, за исключением иммунодепрессантов.
Если вакцина вводится лицам с нарушением образования антител вследствие генетического дефекта, заболевания, сопровождающегося иммунодефицитом, или иммунодепрессивной терапии, ожидаемый иммунный ответ может быть не получен. Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в т.ч. безрецептурного).
Несовместимость
Суспензию, содержащую вакцину для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированную, коклюша ацеллюлярную, полиомиелита инактивированную, нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами, за исключением прилагаемого лиофилизата вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b конъюгированной.
Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с суспензией для внутримышечного введения, 1 доза, 0,5 мл
По одной дозе лиофилизата во флаконе из стекла 1 типа вместимостью 3 мл, который укупоривают резиновой пробкой, изготовленной из хлорбутилового эластомера, и закатывают алюминиевым колпачком, покрытым снаружи лаком и снабженным отрывной полипропиленовой крышечкой типа «fliр-off».
По 0,5 мл (1 доза) суспензии в шприце (с закрепленной иглой или без) вместимостью 1 мл из стекла 1 типа с поршнем хлорбутиловым или бромбутиловым.
По 1 флакону и 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке или на картонной подложке с листком-вкладышем в картонную пачку. Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.
