Pentaksim
Pentaxim
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Infanrix Geksa, AAKDS-Gep B + Hib (Difteri, stafilokokk, gepatit B, ko'kyo'tal hujayrasiz, adsorbsiyalangan, Hamophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyalar, kon'yugatsiyalangan sintetik)
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Guruh bo'yicha mosliklar yo'q
Lotin tilidagi retsept
Rp.: "Pentaksim" 2 d
D.S. V/m, 2 doza vaksina 0,5 ml dan, 2 oy interval bilan kiritiladi: birinchi 2 oylikda va ikkinchi 4 oylikda.
D.S. V/m, 2 doza vaksina 0,5 ml dan, 2 oy interval bilan kiritiladi: birinchi 2 oylikda va ikkinchi 4 oylikda.
Farmakologik xossalar
Immunizatsiyalovchi.
Farmakodinamika
Birlamchi immunizatsiyadan keyingi immunogenlik
Immunogenlik tadqiqotlarida barcha go'daklarda (100%) difteriya va stafilokokk antigenlariga qarshi seroprotektiv antitel darajasi (≥0.01 ME/ml) erishildi.
Ko'kyo'tal anatoksini va filamentoz agglutininiga qarshi antitel titrlari birlamchi immunizatsiyadan keyin 1 oy o'tgach 88% dan ortiq bolalarda to'rt baravar oshdi. Serologik himoya korrelyatsiyasi yo'qligida, immunizatsiyadan keyin titrlarning to'rt baravar oshishi serokonversiya deb hisoblanishi mumkin.
Birlamchi immunizatsiya kursidan keyin kamida 99% bolalarda 1, 2 va 3 tip poliomiyelit viruslariga qarshi postvaksinal titrlar himoya deb hisoblanadigan 5 dan yuqori bo'lgan (seroneutralizatsiya kuzatiladigan teskari suyultirish qiymati).
Birlamchi immunizatsiya kursi tugaganidan 1 oy o'tgach, birinchi yil hayotidagi kamida 92% emlangan bolalarda Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel titri invaziv gemofil infeksiyadan qisqa muddatli himoya uchun zarur bo'lgan 0.15 mkg/ml dan yuqori edi. Uchinchi emlashdan 1 oy o'tgach, invaziv gemofil infeksiyadan uzoq muddatli himoya uchun zarur bo'lgan 1 mkg/ml dan yuqori Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel konsentratsiyasi 67% dan ortiq emlanganlarda kuzatildi.
Revaktsinatsiyadan keyingi immunogenlik
Ikkinchi yil hayotidagi bolalarda, birlamchi immunizatsiya doirasida Pentaksim vaksinasining uch dozasini olgan bolalarda, revaktsinatsiyadan keyin ushbu vaksina bilan barcha faol moddalariga qarshi yuqori antitel darajasi kuzatildi. Barcha bolalarda stafilokokk komponenti uchun antitel darajasi 0.1 ME/ml dan yuqori edi va ko'kyo'tal anatoksini va filamentoz agglutininiga qarshi antitel titrlari o'rtacha besh baravar oshdi. Barcha bolalarda 1, 2 va 3 tip poliomiyelit viruslariga qarshi yetarli antitel darajasi kuzatildi. 97% dan ortiq bolalarda difteriya qo'zg'atuvchisiga qarshi antitel darajasi 0.1 ME/ml dan yuqori edi.
Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel titri revaktsinatsiyadan keyin 99% dan ortiq bolalarda 1 mkg/ml dan yuqori edi.
Bu ma'lumotlar birlamchi vaktsinatsiyadan keyin immunologik xotira induktsiyasini tasdiqlaydi.
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar davomida, shu jumladan bir martalik doza, ko'p martalik doza va mahalliy bardoshlilik tadqiqotlarida, kutilmagan natijalar va maqsad organlar uchun toksiklik aniqlanmadi.
Immunogenlik tadqiqotlarida barcha go'daklarda (100%) difteriya va stafilokokk antigenlariga qarshi seroprotektiv antitel darajasi (≥0.01 ME/ml) erishildi.
Ko'kyo'tal anatoksini va filamentoz agglutininiga qarshi antitel titrlari birlamchi immunizatsiyadan keyin 1 oy o'tgach 88% dan ortiq bolalarda to'rt baravar oshdi. Serologik himoya korrelyatsiyasi yo'qligida, immunizatsiyadan keyin titrlarning to'rt baravar oshishi serokonversiya deb hisoblanishi mumkin.
Birlamchi immunizatsiya kursidan keyin kamida 99% bolalarda 1, 2 va 3 tip poliomiyelit viruslariga qarshi postvaksinal titrlar himoya deb hisoblanadigan 5 dan yuqori bo'lgan (seroneutralizatsiya kuzatiladigan teskari suyultirish qiymati).
Birlamchi immunizatsiya kursi tugaganidan 1 oy o'tgach, birinchi yil hayotidagi kamida 92% emlangan bolalarda Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel titri invaziv gemofil infeksiyadan qisqa muddatli himoya uchun zarur bo'lgan 0.15 mkg/ml dan yuqori edi. Uchinchi emlashdan 1 oy o'tgach, invaziv gemofil infeksiyadan uzoq muddatli himoya uchun zarur bo'lgan 1 mkg/ml dan yuqori Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel konsentratsiyasi 67% dan ortiq emlanganlarda kuzatildi.
Revaktsinatsiyadan keyingi immunogenlik
Ikkinchi yil hayotidagi bolalarda, birlamchi immunizatsiya doirasida Pentaksim vaksinasining uch dozasini olgan bolalarda, revaktsinatsiyadan keyin ushbu vaksina bilan barcha faol moddalariga qarshi yuqori antitel darajasi kuzatildi. Barcha bolalarda stafilokokk komponenti uchun antitel darajasi 0.1 ME/ml dan yuqori edi va ko'kyo'tal anatoksini va filamentoz agglutininiga qarshi antitel titrlari o'rtacha besh baravar oshdi. Barcha bolalarda 1, 2 va 3 tip poliomiyelit viruslariga qarshi yetarli antitel darajasi kuzatildi. 97% dan ortiq bolalarda difteriya qo'zg'atuvchisiga qarshi antitel darajasi 0.1 ME/ml dan yuqori edi.
Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridga qarshi antitel titri revaktsinatsiyadan keyin 99% dan ortiq bolalarda 1 mkg/ml dan yuqori edi.
Bu ma'lumotlar birlamchi vaktsinatsiyadan keyin immunologik xotira induktsiyasini tasdiqlaydi.
Doklinik xavfsizlik ma'lumotlari
Hayvonlarda o'tkazilgan tadqiqotlar davomida, shu jumladan bir martalik doza, ko'p martalik doza va mahalliy bardoshlilik tadqiqotlarida, kutilmagan natijalar va maqsad organlar uchun toksiklik aniqlanmadi.
Farmakokinetika
Farmakokinetik tadqiqotlar o'tkazilmagan.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Vaksinatsiya sxemasi
Vaksinaning bir martalik doza 0,5 ml.
Birlamchi vaksinatsiya
Turli vaksinatsiya sxemalari qo'llanilishi mumkin.
Ikki doza sxemasi. 2 doza vaksina, 2 oy interval bilan kiritiladi: birinchi 2 oylikda va ikkinchi 4 oylikda.
Uch doza sxemasi. Rossiya Federatsiyasi Milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq, birlamchi vaksinatsiya kursi 1,5 oy interval bilan 3 doza vaksina kiritishdan iborat: 3; 4,5 va 6 oylikda. Shunga qaramay, shifokor tavsiyasiga ko'ra boshqa uch doza immunizatsiya sxemalari ham qo'llanilishi mumkin (masalan, 2–3–4 oy, 2–4–6 oy yoki 3–4–5 oy).
Revaktsinatsiya
Birlamchi vaksinatsiya kursidan keyin 11 oylikdan boshlab revaktsinatsiya dozasini kiritish kerak. Rossiya Federatsiyasi Milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq, revaktsinatsiya 18 oylikda bir marta o'tkaziladi. 3; 4,5; 6 va 18 oylikda 4 doza vaksina kiritishdan iborat vaksinatsiya jadvali buzilgan taqdirda, Rossiya Federatsiyasi Milliy tavsiyalariga amal qilinadi. Keyingi doza vaksina kiritish orasidagi intervallar o'zgarmaydi, shu jumladan 4-chi (revaktsinatsiya) doza oldidagi interval — 12 oy.
Kiritish usuli
V/m, tavsiya etilgan kiritish joyi: 3 dan 24 oylik bolalarda — sonning old yon yuzasining o'rtacha uchdan biri; 24 oylikdan katta bolalarda — yelka deltoid mushagi.
V/k yoki v/v kiritmang.
Kiritishdan oldin igna qon tomiriga kirmaganligiga ishonch hosil qilish kerak.
Ikki alohida igna bilan qadoqlash varianti uchun, vaksina tayyorlashdan oldin, ikki ignadan birini shpritsga nisbatan chorak burilish bilan mahkamlang. Ignani tanlash bolaning in'ektsiya joyidagi teri osti yog' qatlami qalinligiga bog'liq.
Vaksinani tayyorlash uchun, flakondan plastik qopqoqni olib tashlab, v/m kiritish uchun oldindan chayqatilgan suspenziyani (difteriya va stafilokokk adsorbsiyalangan, ko'kyo'tal hujayrasiz, poliomiyelit inaktivatsiyalangan vaksina) shpritsdan flakondagi liofilizatga (Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyadan himoya qiluvchi vaksina, kon'yugatsiyalangan) to'liq kiritish kerak.
Flakonni chayqatib, shpritsni undan chiqarmasdan, liofilizat to'liq eriguncha kuting (20 soniyadan ko'p emas). Olingan suspenziya bulutli va oqimtir tusga ega bo'lishi kerak. Vaksina rang o'zgarganda yoki begona zarrachalar mavjud bo'lganda ishlatilmasligi kerak.
Shu tarzda tayyorlangan vaksina to'liq o'sha shpritsga yig'ilishi kerak.
Tayyorlangan vaksina darhol kiritilishi kerak.
Vaksina qoldiqlari va ishlatilgan materiallar biologik chiqindilarni utilizatsiya qilish bo'yicha amaldagi talablar asosida yo'q qilinishi kerak.
Vaksinaning bir martalik doza 0,5 ml.
Birlamchi vaksinatsiya
Turli vaksinatsiya sxemalari qo'llanilishi mumkin.
Ikki doza sxemasi. 2 doza vaksina, 2 oy interval bilan kiritiladi: birinchi 2 oylikda va ikkinchi 4 oylikda.
Uch doza sxemasi. Rossiya Federatsiyasi Milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq, birlamchi vaksinatsiya kursi 1,5 oy interval bilan 3 doza vaksina kiritishdan iborat: 3; 4,5 va 6 oylikda. Shunga qaramay, shifokor tavsiyasiga ko'ra boshqa uch doza immunizatsiya sxemalari ham qo'llanilishi mumkin (masalan, 2–3–4 oy, 2–4–6 oy yoki 3–4–5 oy).
Revaktsinatsiya
Birlamchi vaksinatsiya kursidan keyin 11 oylikdan boshlab revaktsinatsiya dozasini kiritish kerak. Rossiya Federatsiyasi Milliy profilaktik emlashlar kalendariga muvofiq, revaktsinatsiya 18 oylikda bir marta o'tkaziladi. 3; 4,5; 6 va 18 oylikda 4 doza vaksina kiritishdan iborat vaksinatsiya jadvali buzilgan taqdirda, Rossiya Federatsiyasi Milliy tavsiyalariga amal qilinadi. Keyingi doza vaksina kiritish orasidagi intervallar o'zgarmaydi, shu jumladan 4-chi (revaktsinatsiya) doza oldidagi interval — 12 oy.
Kiritish usuli
V/m, tavsiya etilgan kiritish joyi: 3 dan 24 oylik bolalarda — sonning old yon yuzasining o'rtacha uchdan biri; 24 oylikdan katta bolalarda — yelka deltoid mushagi.
V/k yoki v/v kiritmang.
Kiritishdan oldin igna qon tomiriga kirmaganligiga ishonch hosil qilish kerak.
Ikki alohida igna bilan qadoqlash varianti uchun, vaksina tayyorlashdan oldin, ikki ignadan birini shpritsga nisbatan chorak burilish bilan mahkamlang. Ignani tanlash bolaning in'ektsiya joyidagi teri osti yog' qatlami qalinligiga bog'liq.
Vaksinani tayyorlash uchun, flakondan plastik qopqoqni olib tashlab, v/m kiritish uchun oldindan chayqatilgan suspenziyani (difteriya va stafilokokk adsorbsiyalangan, ko'kyo'tal hujayrasiz, poliomiyelit inaktivatsiyalangan vaksina) shpritsdan flakondagi liofilizatga (Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyadan himoya qiluvchi vaksina, kon'yugatsiyalangan) to'liq kiritish kerak.
Flakonni chayqatib, shpritsni undan chiqarmasdan, liofilizat to'liq eriguncha kuting (20 soniyadan ko'p emas). Olingan suspenziya bulutli va oqimtir tusga ega bo'lishi kerak. Vaksina rang o'zgarganda yoki begona zarrachalar mavjud bo'lganda ishlatilmasligi kerak.
Shu tarzda tayyorlangan vaksina to'liq o'sha shpritsga yig'ilishi kerak.
Tayyorlangan vaksina darhol kiritilishi kerak.
Vaksina qoldiqlari va ishlatilgan materiallar biologik chiqindilarni utilizatsiya qilish bo'yicha amaldagi talablar asosida yo'q qilinishi kerak.
Ko'rsatmalar
Difteriya, stafilokokk, ko'kyo'tal, poliomiyelit va Haemophilus influenzae tip b keltirgan invaziv infeksiyaga (meningit, septitsemiya, sellulit (teri osti yog' qatlami yiringli yallig'lanishi), artrit, epiglottit, pnevmoniya, osteomiyelit va boshqalar) qarshi faol immunizatsiya:
- 2 oylikdan boshlab bolalarda birlamchi vaksinatsiya;
- avval ushbu vaksina yoki difteriya, stafilokokk, poliomiyelit va ko'kyo'tal komponentlarini o'z ichiga olgan boshqa vaksina bilan birlamchi vaksinatsiya olgan bolalarda revaktsinatsiya.
Qarshi ko'rsatmalar
- Pentaksim vaksinasining biron bir faol moddasiga nisbatan tizimli gipersezuvchanlik reaksiyasi aniqlangan:
- glutaraldegid, neomitsin, streptomitsin va polimiksin V (ishlab chiqarishda ishlatiladigan va iz miqdorida mavjud bo'lgan);
- ko'kyo'tal vaksinasiga (hujayrasiz yoki butun hujayrali);
- ushbu vaksina yoki shunga o'xshash moddalarni o'z ichiga olgan vaksinaning oldingi kiritilishidan keyin hayot uchun xavfli reaktsiya;
- tana haroratining ko'tarilishi bilan kechadigan kasalliklar, o'tkir infeksion yoki surunkali kasallikning kuchayish bosqichida. Vaksinatsiya sog'ayishdan yoki remissiyadan 2–4 hafta o'tgach o'tkaziladi. Yengil O'RVI, o'tkir ichak kasalliklarida emlashlar harorat normallashgandan keyin darhol o'tkaziladi;
- progressiv ensefalopatiya;
- ko'kyo'tal antigenlarini o'z ichiga olgan har qanday vaksina (butun hujayrali yoki hujayrasiz) kiritilishidan keyin 7 kun ichida rivojlangan ensefalopatiya.
Diqqat bilan: bolaning anamnezida avvalgi vaksinatsiya bilan bog'liq bo'lmagan febril tutqanoq mavjud bo'lsa, vaksinatsiyadan keyin 48 soat davomida emlangan bolaning tana haroratini kuzatish va uning ko'tarilishi holatida, shifokor tavsiyasiga ko'ra, antipiretik (isitma tushiruvchi) preparatlar qo'llash kerak; avvalgi vaksinatsiya bilan bog'liq bo'lmagan nefebril tutqanoq mavjud bo'lsa, vaksinatsiya qaroridan oldin mutaxassisga murojaat qilish kerak; trombotsitopeniya va boshqa qon ivishining buzilishi holatlarida vaksina kiritilishi ehtiyotkorlik bilan o'tkazilishi kerak, chunki vaksinaning mushak ichiga kiritilishidan keyin qon ketishi xavfi mavjud; har bir vaksinatsiyadan oldin, mumkin bo'lgan allergik va boshqa reaksiyalarni oldini olish uchun, shifokor bemorning tibbiy anamnezini yig'ishi kerak (sog'liq holatini aniqlash, immunizatsiya tarixini, emlangan va yaqin qarindoshlarining anamnezini, xususan, allergologik), oldingi vaksina kiritilishida noxush reaksiyalar holatlari) va klinik ko'rik o'tkazishi kerak; vaksinatsiyadan keyin yoki hatto oldin igna bilan ukolga psixogen reaktsiya natijasida hushdan ketish (zaiflik, hushdan ketish) yuzaga kelishi mumkin. Vaksinatsiya hushdan ketish holatida tibbiy yordam ko'rsatish imkoniyati bo'lgan joylarda va yiqilishda jarohatlanishni oldini olish imkonini beradigan sharoitlarda o'tkazilishi kerak.
Maxsus ko'rsatmalar
Boshqa infeksiyalarga qarshi himoya
Pentaksim vaksinasining boshqa Haemophilus influenzae serotiplari keltirgan infeksiyaga, shuningdek, boshqa etiologiyali meningitlarga qarshi immunitet hosil qilmaydi.
Immunodefitsit holatlari/VICh
Vaksinaning immunogenligi immunodepressantlar yoki immunodefitsit holatida pasayishi mumkin. Bunday hollarda vaksinatsiyani bunday davolash tugaguncha yoki kasallik remissiyasigacha kechiktirish tavsiya etiladi. Shunga qaramay, surunkali immunodefitsit (masalan, VICh-infeksiya) bo'lgan shaxslarga, hatto antitel ishlab chiqarilishi cheklangan bo'lsa ham, vaksinatsiya tavsiya etiladi.
Chala tug'ilgan bolalar
Chuqur chala tug'ilgan bolalarda, homiladorlikning ≤28 haftasida tug'ilgan, birlamchi immunizatsiya kursini o'tkazishda apnoe rivojlanish xavfi va nafas olishni 48-72 soat davomida kuzatish zarurati hisobga olinishi kerak, ayniqsa, nafas olish tizimining yetilmaganligi belgilariga ega bo'lganlarda. Ushbu bolalar guruhida immunizatsiyaning foydasi yuqori bo'lganligi sababli, vaksinatsiyani kechiktirish yoki qarshi ko'rsatma deb hisoblash kerak emas.
Giyen-Barre sindromi, yelka nervi nevriti
Agar stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan vaksinaning oldingi kiritilishidan keyin Giyen-Barre sindromi yoki yelka nervi nevriti rivojlangan bo'lsa, stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan har qanday vaksinaning kiritilishi qarori kutilayotgan foyda va potentsial xavfning sinchkovlik bilan baholanishi asosida qabul qilinishi kerak, shuningdek, birlamchi vaksinatsiya tugallanganmi yoki yo'qmi. Vaksinatsiya odatda birlamchi vaksinatsiya tugallanmagan (uch dozadan kam olingan) yosh bolalar uchun asosli hisoblanadi.
Vaksina qo'llanilishida ogohlantirishlar
Har qanday biologik preparatlarni in'ektsion kiritishdan oldin, kiritish uchun mas'ul tibbiyot xodimi allergik yoki boshqa noxush reaksiyalarni oldini olish uchun barcha zarur choralarni ko'rishi kerak. Barcha in'ektsion vaksinalar qo'llanilganda, vaksina kiritilishidan keyin anafilaktik reaksiyalar yuzaga kelganda bemorlarni kuzatish va shoshilinch tibbiy yordam ko'rsatish uchun dori vositalari va uskunalar mavjud bo'lishi kerak.
Agar ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan har qanday vaksina kiritilishidan keyin quyida keltirilgan reaksiyalardan birortasi bilan vaqtinchalik bog'liqlik kuzatilgan bo'lsa, ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan keyingi doza vaksina kiritilishi qarorida alohida e'tibor berilishi kerak:
Labarator ko'rsatkichlarga ta'siri
Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxarid antigeni buyraklar orqali chiqariladi, shuning uchun vaksinatsiyadan keyin 1-2 hafta davomida siydik tahlilida Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyaga ijobiy test qayd etilishi mumkin. Ushbu davrda Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyani tasdiqlash uchun boshqa testlar o'tkazilishi kerak.
Yordamchi moddalar
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 12.5 mkg fenilalanin mavjud. Fenilalanin fenilketonuriya bilan og'rigan odamlar uchun zararli bo'lishi mumkin.
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 2 mg spirt (etanol) mavjud. Vaksinada mavjud bo'lgan oz miqdordagi etanolning har qanday salbiy ta'sir ko'rsatishi ehtimoldan yiroq.
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 1 mmol natriy (23 mg) dan kamroq, ya'ni, aslida natriy mavjud emas.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Pentaksim vaksinasining bolalar uchun qo'llanilishi sababli, uning transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri o'rganilmagan.
Pentaksim vaksinasining boshqa Haemophilus influenzae serotiplari keltirgan infeksiyaga, shuningdek, boshqa etiologiyali meningitlarga qarshi immunitet hosil qilmaydi.
Immunodefitsit holatlari/VICh
Vaksinaning immunogenligi immunodepressantlar yoki immunodefitsit holatida pasayishi mumkin. Bunday hollarda vaksinatsiyani bunday davolash tugaguncha yoki kasallik remissiyasigacha kechiktirish tavsiya etiladi. Shunga qaramay, surunkali immunodefitsit (masalan, VICh-infeksiya) bo'lgan shaxslarga, hatto antitel ishlab chiqarilishi cheklangan bo'lsa ham, vaksinatsiya tavsiya etiladi.
Chala tug'ilgan bolalar
Chuqur chala tug'ilgan bolalarda, homiladorlikning ≤28 haftasida tug'ilgan, birlamchi immunizatsiya kursini o'tkazishda apnoe rivojlanish xavfi va nafas olishni 48-72 soat davomida kuzatish zarurati hisobga olinishi kerak, ayniqsa, nafas olish tizimining yetilmaganligi belgilariga ega bo'lganlarda. Ushbu bolalar guruhida immunizatsiyaning foydasi yuqori bo'lganligi sababli, vaksinatsiyani kechiktirish yoki qarshi ko'rsatma deb hisoblash kerak emas.
Giyen-Barre sindromi, yelka nervi nevriti
Agar stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan vaksinaning oldingi kiritilishidan keyin Giyen-Barre sindromi yoki yelka nervi nevriti rivojlangan bo'lsa, stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan har qanday vaksinaning kiritilishi qarori kutilayotgan foyda va potentsial xavfning sinchkovlik bilan baholanishi asosida qabul qilinishi kerak, shuningdek, birlamchi vaksinatsiya tugallanganmi yoki yo'qmi. Vaksinatsiya odatda birlamchi vaksinatsiya tugallanmagan (uch dozadan kam olingan) yosh bolalar uchun asosli hisoblanadi.
Vaksina qo'llanilishida ogohlantirishlar
- Bolaning anamnezida avvalgi vaksinatsiya bilan bog'liq bo'lmagan febril tutqanoq mavjud bo'lsa, vaksinatsiyadan keyin 48 soat davomida emlangan bolaning tana haroratini kuzatish va uning ko'tarilishi holatida, shifokor tavsiyasiga ko'ra, antipiretik (isitma tushiruvchi) preparatlar qo'llash kerak. Avvalgi vaksinatsiya bilan bog'liq bo'lmagan nefebril tutqanoq mavjud bo'lsa, vaksinatsiya qaroridan oldin mutaxassisga murojaat qilish kerak.
- Trombotsitopeniya va boshqa qon ivishining buzilishi holatlarida vaksina kiritilishi ehtiyotkorlik bilan o'tkazilishi kerak, chunki vaksinaning mushak ichiga kiritilishidan keyin qon ketishi xavfi mavjud.
- Har bir vaksinatsiyadan oldin, mumkin bo'lgan allergik va boshqa reaksiyalarni oldini olish uchun, shifokor bemorning tibbiy anamnezini yig'ishi kerak (sog'liq holatini aniqlash, immunizatsiya tarixini, emlangan va yaqin qarindoshlarining anamnezini, xususan, allergologik), oldingi vaksina kiritilishida noxush reaksiyalar holatlari) va klinik ko'rik o'tkazishi kerak.
- Vaksinatsiyadan keyin yoki hatto oldin igna bilan ukolga psixogen reaktsiya natijasida hushdan ketish (zaiflik, hushdan ketish) yuzaga kelishi mumkin. Vaksinatsiya hushdan ketish holatida tibbiy yordam ko'rsatish imkoniyati bo'lgan joylarda va yiqilishda jarohatlanishni oldini olish imkonini beradigan sharoitlarda o'tkazilishi kerak.
Har qanday biologik preparatlarni in'ektsion kiritishdan oldin, kiritish uchun mas'ul tibbiyot xodimi allergik yoki boshqa noxush reaksiyalarni oldini olish uchun barcha zarur choralarni ko'rishi kerak. Barcha in'ektsion vaksinalar qo'llanilganda, vaksina kiritilishidan keyin anafilaktik reaksiyalar yuzaga kelganda bemorlarni kuzatish va shoshilinch tibbiy yordam ko'rsatish uchun dori vositalari va uskunalar mavjud bo'lishi kerak.
Agar ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan har qanday vaksina kiritilishidan keyin quyida keltirilgan reaksiyalardan birortasi bilan vaqtinchalik bog'liqlik kuzatilgan bo'lsa, ko'kyo'tal komponentini o'z ichiga olgan keyingi doza vaksina kiritilishi qarorida alohida e'tibor berilishi kerak:
- tana harorati ≥40.0 °C 48 soat davomida, boshqa sabab bilan bog'liq bo'lmagan;
- kolaps yoki shokga o'xshash holat (gipotoniya-giporeaktiv epizod) vaksinatsiyadan keyin 48 soat ichida;
- vaksinatsiyadan keyin 48 soat ichida ≥3 soat davomida kuzatilgan uzoq davom etgan tinimsiz yig'lash;
- vaksinatsiyadan keyin 3 kun ichida isitma bilan yoki isitisiz kuzatilgan tutqanoq.
Labarator ko'rsatkichlarga ta'siri
Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxarid antigeni buyraklar orqali chiqariladi, shuning uchun vaksinatsiyadan keyin 1-2 hafta davomida siydik tahlilida Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyaga ijobiy test qayd etilishi mumkin. Ushbu davrda Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyani tasdiqlash uchun boshqa testlar o'tkazilishi kerak.
Yordamchi moddalar
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 12.5 mkg fenilalanin mavjud. Fenilalanin fenilketonuriya bilan og'rigan odamlar uchun zararli bo'lishi mumkin.
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 2 mg spirt (etanol) mavjud. Vaksinada mavjud bo'lgan oz miqdordagi etanolning har qanday salbiy ta'sir ko'rsatishi ehtimoldan yiroq.
Pentaksim vaksinasining har bir dozasida (0.5 ml) 1 mmol natriy (23 mg) dan kamroq, ya'ni, aslida natriy mavjud emas.
Transport vositalarini va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta'siri
Pentaksim vaksinasining bolalar uchun qo'llanilishi sababli, uning transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'siri o'rganilmagan.
Nojo'ya ta'sirlar
Klinik tadqiqotlar ma'lumotlari
Pentaksim vaksinasining birinchi yil hayotidagi bolalar orasida o'tkazilgan uchta tadqiqot davomida, Pentaksim vaksinasining dastlabki uch dozasini olgan bolalarda eng ko'p uchraydigan reaksiyalar bezovtalik (15.2%) va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar, masalan, qizarish (11.2%) va >2 sm qalinlashish (15.1%) edi.
Shvetsiyada o'tkazilgan tadqiqotda, 3, 5 va 12 oylikda kiritilgan Pentaksim vaksinasining uch dozasidan keyin eng ko'p xabar qilingan reaksiyalar bezovtalik (24.1%) va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar, masalan, qizarish (13.4%) va qalinlashish (12.5%) edi.
Ushbu reaksiyalar odatda vaksinatsiyadan keyin 48 soat ichida rivojlanadi va o'z-o'zidan o'tib ketadi, maxsus davolash talab qilmaydi.
Revaktsinatsiyada umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi buzilishlar chastotasining oshishi tendentsiyasi kuzatiladi.
Quyida keltirilgan noxush hodisalar tizimli-organ sinfi va uchrashuv chastotasiga muvofiq keltirilgan. Noxush reaksiyalarni rivojlanish chastotasi Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti tavsiyalariga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lekin 40°C), Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridni o'z ichiga olgan vaksinalar kiritilishidan keyin bir yoki ikkala oyoqning diffuz shishi kuzatilishi mumkin. Agar bunday reaktsiya rivojlansa, u asosan birlamchi vaksinatsiyadan keyin rivojlanadi va vaksinatsiyadan keyin bir necha soat ichida kuzatiladi. Ushbu reaktsiya sianoz, qizarish, o'tkinchi purpura va kuchli yig'lash bilan birga kelishi mumkin. Keltirilgan simptomlar 24 soat ichida o'z-o'zidan o'tib ketadi.
Postregistratsion kuzatuv ma'lumotlari
Preparatning postregistratsion qo'llanilishi davomida noxush hodisalar haqida olingan xabarlar juda kam bo'lganligi va bemorlar soni noma'lum bo'lganligi sababli, ularning chastotasi "noma'lum chastota" deb tasniflangan.
Immun tizimi: noma'lum chastota - anafilaktik reaksiyalar, masalan, yuz shishi, angionevrotik shish (Kvinke shishi), shok.
Asab tizimi: noma'lum chastota - isitma bilan yoki isitisiz kuzatilgan tutqanoq, gipotoniya yoki gipotoniya-giporeaktivlik epizodlari.
Nafas olish tizimi: noma'lum chastota - chuqur chala tug'ilgan bolalarda (homiladorlikning ≤28 haftasida tug'ilgan) vaksinatsiyadan keyin 2-3 kun davomida apnoe (nafas olish harakatlari orasidagi intervallarni uzayishi) holatlari kuzatilishi mumkin.
Teri va teri to'qimalari: noma'lum chastota - toshma, eshakemi.
Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar: in'ektsiya joyida (>5 sm) kuchli shish, shu jumladan bir yoki ikkala bo'g'imdan o'tadigan shish. Ushbu reaksiyalar vaksinatsiyadan keyin 24-72 soat ichida paydo bo'lgan va qizarish, in'ektsiya joyida teri haroratining oshishi, sezgirlik yoki og'riq bilan birga kelishi mumkin edi. Ushbu simptomlar 3-5 kun ichida o'z-o'zidan yo'qolgan. Bunday reaksiyalar rivojlanish ehtimoli hujayrasiz ko'kyo'tal komponenti kiritilish soniga bog'liq ravishda oshishi taxmin qilinadi, bu ehtimol 4-chi va 5-chi doza kiritilishidan keyin yuqori.
Potensial noxush reaksiyalar
Kompaniya ma'lumotlariga ko'ra, stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan boshqa vaksinalar kiritilishidan keyin yelka nervi nevriti va Giyen-Barre sindromi kuzatilgan.
Agar keltirilgan noxush reaksiyalar kuchaysa yoki dori vositasining umumiy tavsifida keltirilmagan boshqa noxush reaksiyalar rivojlansa, shifokorni xabardor qilish kerak.
Pentaksim vaksinasining birinchi yil hayotidagi bolalar orasida o'tkazilgan uchta tadqiqot davomida, Pentaksim vaksinasining dastlabki uch dozasini olgan bolalarda eng ko'p uchraydigan reaksiyalar bezovtalik (15.2%) va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar, masalan, qizarish (11.2%) va >2 sm qalinlashish (15.1%) edi.
Shvetsiyada o'tkazilgan tadqiqotda, 3, 5 va 12 oylikda kiritilgan Pentaksim vaksinasining uch dozasidan keyin eng ko'p xabar qilingan reaksiyalar bezovtalik (24.1%) va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar, masalan, qizarish (13.4%) va qalinlashish (12.5%) edi.
Ushbu reaksiyalar odatda vaksinatsiyadan keyin 48 soat ichida rivojlanadi va o'z-o'zidan o'tib ketadi, maxsus davolash talab qilmaydi.
Revaktsinatsiyada umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi buzilishlar chastotasining oshishi tendentsiyasi kuzatiladi.
Quyida keltirilgan noxush hodisalar tizimli-organ sinfi va uchrashuv chastotasiga muvofiq keltirilgan. Noxush reaksiyalarni rivojlanish chastotasi Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti tavsiyalariga muvofiq tasniflangan: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100, lekin 40°C), Haemophilus influenzae tip b kapsulali polisaxaridni o'z ichiga olgan vaksinalar kiritilishidan keyin bir yoki ikkala oyoqning diffuz shishi kuzatilishi mumkin. Agar bunday reaktsiya rivojlansa, u asosan birlamchi vaksinatsiyadan keyin rivojlanadi va vaksinatsiyadan keyin bir necha soat ichida kuzatiladi. Ushbu reaktsiya sianoz, qizarish, o'tkinchi purpura va kuchli yig'lash bilan birga kelishi mumkin. Keltirilgan simptomlar 24 soat ichida o'z-o'zidan o'tib ketadi.
Postregistratsion kuzatuv ma'lumotlari
Preparatning postregistratsion qo'llanilishi davomida noxush hodisalar haqida olingan xabarlar juda kam bo'lganligi va bemorlar soni noma'lum bo'lganligi sababli, ularning chastotasi "noma'lum chastota" deb tasniflangan.
Immun tizimi: noma'lum chastota - anafilaktik reaksiyalar, masalan, yuz shishi, angionevrotik shish (Kvinke shishi), shok.
Asab tizimi: noma'lum chastota - isitma bilan yoki isitisiz kuzatilgan tutqanoq, gipotoniya yoki gipotoniya-giporeaktivlik epizodlari.
Nafas olish tizimi: noma'lum chastota - chuqur chala tug'ilgan bolalarda (homiladorlikning ≤28 haftasida tug'ilgan) vaksinatsiyadan keyin 2-3 kun davomida apnoe (nafas olish harakatlari orasidagi intervallarni uzayishi) holatlari kuzatilishi mumkin.
Teri va teri to'qimalari: noma'lum chastota - toshma, eshakemi.
Umumiy buzilishlar va in'ektsiya joyidagi reaksiyalar: in'ektsiya joyida (>5 sm) kuchli shish, shu jumladan bir yoki ikkala bo'g'imdan o'tadigan shish. Ushbu reaksiyalar vaksinatsiyadan keyin 24-72 soat ichida paydo bo'lgan va qizarish, in'ektsiya joyida teri haroratining oshishi, sezgirlik yoki og'riq bilan birga kelishi mumkin edi. Ushbu simptomlar 3-5 kun ichida o'z-o'zidan yo'qolgan. Bunday reaksiyalar rivojlanish ehtimoli hujayrasiz ko'kyo'tal komponenti kiritilish soniga bog'liq ravishda oshishi taxmin qilinadi, bu ehtimol 4-chi va 5-chi doza kiritilishidan keyin yuqori.
Potensial noxush reaksiyalar
Kompaniya ma'lumotlariga ko'ra, stafilokokk anatoksinini o'z ichiga olgan boshqa vaksinalar kiritilishidan keyin yelka nervi nevriti va Giyen-Barre sindromi kuzatilgan.
Agar keltirilgan noxush reaksiyalar kuchaysa yoki dori vositasining umumiy tavsifida keltirilmagan boshqa noxush reaksiyalar rivojlansa, shifokorni xabardor qilish kerak.
Dozaning oshib ketishi
Ma'lumot yo'q
Dorilarning o'zaro ta'siri
Pentaksim vaksinasini qizamiq, epidemik parotit va qizilcha vaksinalari bilan bir vaqtda, tananing turli joylariga kiritish mumkin.
Boshqa dori vositalari yoki biologik preparatlar (shu jumladan vaksinalar) bilan muhim klinik o'zaro ta'sir holatlari, immunodepressantlardan tashqari, qayd etilmagan.
Vaksina genetik nuqson, immunodefitsit bilan kechadigan kasallik yoki immunodepressiv terapiya tufayli antitel hosil bo'lishi buzilgan shaxslarga kiritilganda, kutilgan immun javob olinmasligi mumkin. Shifokor bolaga yaqinda o'tkazilgan yoki vaksinatsiya bilan bir vaqtda kiritilgan har qanday boshqa dori vositasi (shu jumladan retseptsiz) haqida xabardor bo'lishi kerak.
Nomuvofiqlik
Difteriya va stafilokokk adsorbsiyalangan, ko'kyo'tal hujayrasiz, poliomiyelit inaktivatsiyalangan vaksinasini o'z ichiga olgan suspenziyani, Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyadan himoya qiluvchi kon'yugatsiyalangan vaksinaning liofilizati bilan birga kiritishdan tashqari, boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.
Qayta tiklangan vaksina boshqa dori vositalari va vaksinalar bilan aralashtirilmasligi kerak.
Boshqa dori vositalari yoki biologik preparatlar (shu jumladan vaksinalar) bilan muhim klinik o'zaro ta'sir holatlari, immunodepressantlardan tashqari, qayd etilmagan.
Vaksina genetik nuqson, immunodefitsit bilan kechadigan kasallik yoki immunodepressiv terapiya tufayli antitel hosil bo'lishi buzilgan shaxslarga kiritilganda, kutilgan immun javob olinmasligi mumkin. Shifokor bolaga yaqinda o'tkazilgan yoki vaksinatsiya bilan bir vaqtda kiritilgan har qanday boshqa dori vositasi (shu jumladan retseptsiz) haqida xabardor bo'lishi kerak.
Nomuvofiqlik
Difteriya va stafilokokk adsorbsiyalangan, ko'kyo'tal hujayrasiz, poliomiyelit inaktivatsiyalangan vaksinasini o'z ichiga olgan suspenziyani, Haemophilus influenzae tip b keltirgan infeksiyadan himoya qiluvchi kon'yugatsiyalangan vaksinaning liofilizati bilan birga kiritishdan tashqari, boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.
Qayta tiklangan vaksina boshqa dori vositalari va vaksinalar bilan aralashtirilmasligi kerak.
Chiqarilish shakli
Mushak ichiga kiritish uchun suspenziya tayyorlash uchun liofilizat, mushak ichiga kiritish uchun suspenziya bilan birga, 1 doza, 0,5 ml
Bir doza liofilizat 3 ml sig'imli 1-turdagi shisha flakonda, xlorbutil elastomeridan tayyorlangan rezina probka bilan yopilgan va tashqaridan lak bilan qoplangan va "flip-off" turidagi polipropilen qopqoq bilan jihozlangan alyuminiy qopqoq bilan yopilgan.
0,5 ml (1 doza) suspenziya 1 ml sig'imli 1-turdagi shisha shpritsda (mahkamlangan igna bilan yoki ignasiz) xlorbutil yoki brombutil piston bilan.
1 flakon va 1 shprits yopiq hujayrali qadoqda yoki karton taglikda karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan. Agar shpritsda mahkamlangan igna bo'lmasa, qadoqqa 2 alohida steril igna qo'yiladi.
Bir doza liofilizat 3 ml sig'imli 1-turdagi shisha flakonda, xlorbutil elastomeridan tayyorlangan rezina probka bilan yopilgan va tashqaridan lak bilan qoplangan va "flip-off" turidagi polipropilen qopqoq bilan jihozlangan alyuminiy qopqoq bilan yopilgan.
0,5 ml (1 doza) suspenziya 1 ml sig'imli 1-turdagi shisha shpritsda (mahkamlangan igna bilan yoki ignasiz) xlorbutil yoki brombutil piston bilan.
1 flakon va 1 shprits yopiq hujayrali qadoqda yoki karton taglikda karton qutiga qo'yilgan varaqcha bilan. Agar shpritsda mahkamlangan igna bo'lmasa, qadoqqa 2 alohida steril igna qo'yiladi.
