allmed.pro
Роферон-А
Roferon-A
Аналоги (дженерики, синонимы)
Действующее вещество
Интерферон альфа-2a (Interferonum alpha-2a)
Фармакологическая группа
Интерфероны, Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
Из этой же фармакологической группы
Амизон, Нобазит, Зовиракс, Валганцикловир, Алдара, Интерлок
Рецепт
Международный:
Rp: Roferon-A 3000000 ME/ml - 0,5 ml
D.S. П/к по схеме.
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологическое действие
Противовирусное, противоопухолевое. Интерферон альфа-2а — высокоочищенный белок, содержащий 165 аминокислот, с молекулярной массой около 19000 дальтон. Его получают по технологии с рекомбинантной ДНК с использованием генно-инженерного штамма E.coli, ДНК которой кодирует синтез этого белка человека.
Роферон®-А оказывает противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток. Роферон®-А обладает антипролиферативным действием на ряд опухолей человека in vitro и подавляет рост некоторых ксенотрансплантатов опухолей человека у бестимусных мышей с мутацией nude.
Фармакодинамика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокинетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Способ применения
Для взрослых:
Вводят п/к.
Волосатоклеточный лейкоз
Начальная доза: 3 млн МЕ п/к, ежедневно, в течение 16–24 нед. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до 3 раз в неделю.
Поддерживающая доза: 3 млн МЕ п/к 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1,5 млн МЕ 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: при наличии положительного эффекта через 6 мес лечение продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес.
Миеломная болезнь
Начальная доза: по 3 млн МЕ п/к 3 раза в неделю.
Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимально переносимой дозы (9–18 млн МЕ) 3 раза в неделю.
Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессирования заболевания и выраженной непереносимости препарата.
Кожная Т-клеточная лимфома (КТКЛ) (с 18 лет)
Роферон®-А может оказывать эффект у больных прогрессирующей КТКЛ, в т.ч. рефрактерных к традиционной терапии или не подходящих для ее проведения.
Начальная доза: 3 млн МЕ/сут, п/к, постепенно увеличивая суточную дозу до 18 млн МЕ/сут в течение 12 нед по схеме: 1–3-й день — 3 млн МЕ/сут, 4–6-й день — 9 млн МЕ/сут, 7–84 день — 18 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ) 3 раза в неделю п/к.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 нед, предпочтительнее — 12 нед; при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес. У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес, чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.
Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес лечения, а полная — в пределах 6 мес, хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес терапии.
Хронический миелолейкоз (ХМЛ)
С 18 лет и старше
Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным увеличением дозы на протяжении 8–12 нед по схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 6 млн МЕ/сут, 7–84 день — 9 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: не менее 8 нед, предпочтительно — 12 нед; при наличии эффекта терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза) или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок. Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения.
Эффективность, безопасность и оптимальные дозы Роферона®-А для детей с ХМЛ не установлены.
В отличие от цитотоксической химиотерапии, интерферон альфа-2а может привести к стабильной цитогенетической ремиссии, продолжающейся более 40 мес.
Роферон®-А за несколько дней снижает число тромбоцитов, уменьшает частоту сопутствующих тромбогеморрагических осложнений и не обладает лейкозогенным потенциалом.
Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме ХМЛ)
Ежедневно: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–30 день — 6 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: 1–3 млн МЕ 2–3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.
Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности
В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой терапией или без нее): 3 млн МЕ п/к 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4–6 нед после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) — 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение Рофероном®-А можно начинать одновременно с химиотерапией.
У больных с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности при назначении дополнительно к химиотерапии (с лучевой терапией или без нее) Роферон®-А удлиняет безрецидивную выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Саркома Капоши у больных СПИДом
Вероятность того, что больные с саркомой Капоши и СПИДом положительно отреагируют на терапию выше в том случае, если в анамнезе у них нет оппортунистических инфекций, симптомов группы В (потеря веса более 10%, температура выше 38 °C при отсутствии известного очага инфекции, ночная потливость), а исходное число Т4-лимфоцитов превышает 200 клеток в 1 мкл.
Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ/сут, ежедневно, с постепенным повышением дозы в течение 10–12 нед до 18 млн МЕ/сут, по возможности — до 36 млн МЕ/сут по схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, 10–84 день — до 36 млн МЕ/сут (в случае переносимости).
Поддерживающая доза: в максимально переносимой дозе 3 раза в неделю, но не более 36 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли. Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 нед, предпочтительно — 12 нед. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес лечения. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес. При наличии эффекта лечение нужно продолжать по крайней мере до исчезновения опухоли.
Примечание: после прекращения терапии Рофероном-А саркома Капоши часто рецидивирует.
Распространенная почечно-клеточная карцинома
У больных с рецидивом опухоли или метастазами наилучший терапевтический эффект наблюдался при назначении больших доз Роферона®-А (36 млн МЕ/сут) в качестве монотерапии или умеренных доз Роферона®-А (18 млн МЕ 3 раза в неделю) в комбинации с винбластином, по сравнению с монотерапией умеренными дозами Роферона®-А 3 раза в неделю. Продолжительность ответа и выживаемость при монотерапии Рофероном®-А и комбинированной терапии Рофероном®-А с винбластином схожи. У больных, получавших небольшие дозы Роферона®-А (2 млн МЕ/м2 в сутки), эффект от лечения отсутствовал. Сочетание Роферона®-А с винбластином приводит лишь к небольшому увеличению частоты легкой и умеренной лейкопении и гранулоцитопении по сравнению с монотерапией.
а) Монотерапия Рофероном®-А
Начальная доза: 3 млн ЕД/сут с постепенным повышением дозы в течение 8–12 нед до 18 млн МЕ/сут, а по возможности — до 36 млн МЕ/сут по следующей схеме: 1–3 день — 3 млн МЕ/сут, 4–6 день — 9 млн МЕ/сут, 7–9 день — 18 млн МЕ/сут, при переносимости увеличивая дозу на 10–84 день до 36 млн МЕ/сут.
Поддерживающая доза: в максимально переносимой дозе 3 раза в неделю, но не превышая 36 млн МЕ/сут.
Продолжительность лечения: не менее 8 нед, предпочтительно — не менее 12 нед. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес.
б) Роферон®-А + винбластин
В первую неделю Роферон®-А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую неделю — 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем — 18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю). В течение этого периода винбластин вводят в/в в дозе 0,1 мг/кг 1 раз в 3 недели.
Продолжительность лечения: не менее 3 мес, максимум — до 12 мес или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес после ее наступления.
Метастатическая меланома
18 млн МЕ 3 раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение 12 нед. Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии — предпочтительно — не менее 12 нед. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения — 24 мес. У больных с распространенной злокачественной меланомой лечение Рофероном®-А приводило к объективной регрессии опухолей кожной и висцеральной локализации.
Меланома после хирургической резекции
Адъювантная терапия малыми дозами Роферона®-А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли > 1,5 мм). Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 нед после операции. Доза — 3 млн МЕ 3 раза в неделю. Продолжительность лечения — 18 мес.
Хронический вирусный гепатит В
Обычно назначают 4,5–9 млн МЕ п/к 3 раза в неделю в течение 4–6 мес. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3–4 мес улучшения не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.
Дети с 3-х лет и старше. Роферон®-А в дозе 7,5 млн МЕ/м2 безопасен и эффективен.
Хронический вирусный гепатит С
Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Роферон-А может быть назначен в качестве монотерапии при наличии непереносимости и/или противопоказаний к рибавирину.
а) Комбинированная терапия Рофероном®-А и рибавирином
Комбинированная терапия Рофероном®-А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн МЕ п/к 3 раза в неделю в течение не менее 6 мес. Режим дозирования рибавирина: см. выше и инструкцию по медицинскому применению рибавирина.
Комбинированная терапия Рофероном®-А и рибавирином при рецидиве у взрослых больных, у которых предшествующая монотерапия интерфероном-альфа дала временный эффект. Режим дозирования: по 4,5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Стандартная продолжительность терапии пациентов с хроническим гепатитом С зависит от исходных характеристик пациента (например генотипа вируса) и составляет 6–12 мес. Режим дозирования рибавирина: см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина.
б) Монотерапия Рофероном®-А
Роферон®-А может быть назначен в качестве монотерапии при непереносимости и/или противопоказаниях к рибавирину. 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6–12 мес. Если через 3 мес лечения уровень АлАТ не нормализовался, терапию следует прекратить.
При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию Рофероном®-А, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии Рофероном®-А в той же или более высокой дозе.
Остроконечные кондиломы
1–3 млн МЕ 3 раза в неделю п/к в течение 1–2 мес.
Показания
Новообразования лимфатической системы и системы кроветворения:
- волосатоклеточный лейкоз;
- миеломная болезнь;
- кожная Т-клеточная лимфома;
- Ph-положительный хронический миелолейкоз;
- тромбоцитоз при миелопролиферативных заболеваниях;
- неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности (в виде адъювантной терапии к химиотерапии — с/без лучевой терапии).
Сóлидные опухоли:
- саркома Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции;
- распространенная почечно-клеточная карцинома;
- метастатическая меланома;
- меланома после хирургической резекции (толщина опухоли >1,5мм) в отсутствие поражения лимфоузлов и отдаленных метастазов.
Вирусные заболевания:
- хронический активный гепатит B у взрослых, имеющих маркеры вирусной репликации, т.е положительных по HBV-ДНК, ДНК-полимеразе или HBeAg и повышенной активности аланинаминотрансферазы (АлАТ);
- хронический активный гепатит С у взрослых, имеющих антитела к вирусу гепатита С или HCV РНК в сыворотке и повышение активности АлАТ без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью); при лечении хронического гепатита С оптимальной является комбинация Роферона®-А и рибавирина; Роферон®-А в комбинации с рибавирином показан как ранее не получавшим терапию пациентам, так и тем, кто ранее отвечал на терапию интерфероном-альфа и затем имевшим рецидив заболевания после отмены терапии;
- остроконечные кондиломы.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к рекомбинантному интерферону альфа-2а или любому компоненту препарата;
- имеющиеся или перенесенные тяжелые заболевания сердца;
- тяжелые нарушения функции почек, печени, миелоидного ростка кроветворения;
- судорожные расстройства, другие нарушения функции ЦНС;
- хронический гепатит с выраженной декомпенсацией или с циррозом печени;
- хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших иммунодепрессанты, за исключением кратковременного лечения стероидами;
- хронический миелолейкоз, если больной имеет HLA-идентичного родственника и ему предстоит или возможна аллогенная трансплантация костного мозга в ближайшем будущем;
- детский возраст до 3-х лет (в качестве консерванта содержит бензиловый спирт);
- беременность — при проведение комбинированной терапии с рибавирином (см. также инструкцию по медицинскому применению для рибавирина).
Особые указания
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побочные действия
- О6щие симптомы: часто — гриппоподобный синдром (вялость, повышение температуры, озноб, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах и потливость), потеря веса. Данные острые побочные действия обычно ослабевают или устраняются при одновременном назначении парацетамола, а их выраженность в ходе лечения или при изменении дозы Роферона®-А имеет тенденцию к уменьшению, хотя при продолжении терапии могут возникнуть сонливость, слабость и вялость.
- ЖКТ: часто — примерно у двух третей онкологических больных — анорексия, у половины — тошнота; довольно часто — рвота, изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, диарея, а также слабые или умеренные боли в животе; редко — запоры, метеоризм, усиление перистальтики и изжога, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечные кровотечения, не угрожающие жизни, тяжелое нарушение функции печени, панкреатит.
- Изменения функции печени: иногда — повышение уровня АлАТ, ЩФ, ЛДГ и билирубина, которые, как правило, не требуют коррекции дозы; редко — изменение активности трансаминаз при гепатите В; очень редко — тяжелое нарушение функции печени, печеночная недостаточность.
- ЦНС: иногда — системное и несистемное головокружение, нарушения зрения, ухудшение психического состояния, забывчивость, депрессия, сонливость, спутанность сознания, нарушения поведения (тревога, нервозность) и нарушения сна; редко — сильная сонливость, судороги, кома, нарушения мозгового кровообращения, временная импотенция и ишемическая ретинопатия, а также суицидальное поведение (при первых признаках суицидального поведения препарат нужно отменить).
- Органы зрения: иногда — нарушение зрения; редко — ишемическая ретинопатия; очень редко — ретинопатия, включая кровоизлияния в сетчатку и ватные экссудаты, отек диска зрительного нерва, тромбоз центральной вены и артерии сетчатки, задняя ишемическая нейропатия.
- Периферическая нервная система: иногда — парестезии, онемение конечностей, нейропатия, зуд и тремор.
- Сердечно-сосудистая и дыхательная системы: довольно часто — примерно у одной пятой онкологических больных — транзиторная артериальная гипо- или гипертензия, отеки, цианоз, аритмии, сердцебиение и боли в грудной клетке; редко — кашель и небольшая одышка, отек легких, пневмония, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца и остановка дыхания, инфаркт миокарда. У больных гепатитом В сердечно-сосудистые нарушения наблюдаются очень редко.
- Кожа, ее придатки и слизистые оболочки: довольно часто — у пятой части больных — легкое или умеренное выпадение волос, обратимое после прекращения лечения. Усиленное выпадение волос может продолжаться в течение нескольких недель. Редко — обострение герпетических высыпаний на губах, сыпь, зуд, сухость кожи и слизистых оболочек, выделения из носа и носовые кровотечения, обострение или манифестация псориаза.
- Почки и мочевыводящие пути: редко — ухудшение функции почек, острая почечная недостаточность (главным образом, у онкологических больных с такими факторами риска, как заболевания почек или одновременное лечение нефротоксическими препаратами), электролитные нарушения, особенно при анорексии или обезвоживании организма, протеинурия, увеличение содержания клеточных элементов в осадке мочи, повышение уровня мочевины, а также креатинина и мочевой кислоты сыворотки крови.
- Система кроветворения: довольно часто — транзиторная лейкопения (редко требующая уменьшения дозы), у больных в состоянии миелосупрессии — тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина; иногда — тромбоцитопения у больных без миелосупрессии; редко — уменьшение уровня гемоглобина и гематокрита. Возвращение тяжелых гематологических нарушений к исходному уровню обычно наблюдалось через –7–10 дней после прекращения лечения Рофероном®-А. Очень редко — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.
- Прочие: редко — гипергликемия, сахарный диабет, реакции в месте инъекции; очень редко — некроз, аутоиммунная патология (васкулит, артрит, гемолитическая анемия, нарушение функции щитовидной железы, волчаночноподобный синдром), очень редко — бессимптомная гипокальциемия, саркоидоз, гипертриглицеридемия/гиперлипидемия.
- В редких случаях терапия препаратами альфа-интерферона, включая Роферон®-А, в комбинации с Копегусом ассоциируется с панцитопенией; очень редко — с апластической анемией.
- Антитела к интерферону. У некоторых больных после введения препаратов, содержащих гомологичный белок, могут образовываться нейтрализующие активный белок антитела. Поэтому вероятно, что у определенной части больных будут обнаруживаться антитела ко всем интерферонам, как природным, так и рекомбинантным. При некоторых заболеваниях (рак, системная красная волчанка, опоясывающий лишай) антитела к лейкоцитарному интерферону человека могут спонтанно возникать у больных, ранее никогда не получавших интерфероны. Указаний на то, что при каком-либо из клинических показаний наличие таких антител может отрицательно повлиять на реакцию больного на Роферон®-А, не имеется.
Передозировка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лекарственное взаимодействие
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 1 шпр.-тюб. (0,5 мл)
интерферон альфа-2а 3 млн МЕ:
4,5 млн МЕ
6 млн МЕ
9 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; аммония ацетат; бензиловый спирт; полисорбат 80; уксусная кислота ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций
в шприц-тюбике (корпус — из стекла гидролитический класс I по ЕФ, поршень — из пластмассы) по 3 млн МЕ/0,5 мл, 4,5 млн МЕ/0,5 мл, 6 млн МЕ/0,5 мл и 9 млн МЕ/0,5 мл, с пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером; с другой стороны шприц-тюбик укупорен наконечником из бутилкаучука, ламинированного фторполимером ; в комплекте с 1 стерильной иглой в герметично укупоренном контейнере из ПЭ; в пачке картонной 1 шприц-тюбик с контейнером с иглой для инъекция и инструкцией по применению.
Раствор для подкожного введения 1 картридж
интерферон альфа-2а 18 млн МЕ
вспомогательные вещества: аммония ацетат; натрия хлорид; спирт бензиловый; полисорбат 80; кислота уксусная ледяная или натрия гидроксид; вода для инъекций
в стеклянном картридже (стекло гидролитический класс I по ЕФ) по 18 млн МЕ/0,6 мл, с двух сторон укупоренный пробками из бутилкаучука, покрытого политетрафторэтиленом (ПТФЭ) со стороны, контактирующей с препаратом; с одной стороны пробка закатана алюминиевым колпачком; 1 картридж в картонном поддоне с инструкцией по применению и полоской с самоклеющимися стикерами для наклеивания на шприц-ручку (с местом для указания даты первого использования) помещают в пачку картонную.
