Справочник Все препараты Фарм. Группы Библиотека МедВестник (блог) Telegram канал
Написать нам
Укр Рус
Цей розділ ще не перекладений українською. Якщо ви хочете допомогти з перекладом, долучайтеся до нашої команди перекладачів! Приєднатися!

Козэнтикс

Cosentyx

Аналоги (дженерики, синоніми)

Секукинумаб

Діюча речовина

Секукинумаб (Secukinumabum)

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rр.  Sol. "Cosentyx" 150 mg - 1 ml
S. п/к 1 р/месяц

Фармакологічні властивості

Секукинумаб представляет собой полностью человеческое антитело (иммуноглобулин G1, IgG1), которое селективно связывается и нейтрализует провоспалительный цитокин - интерлейкин-17А (ИЛ-17А). Секукинумаб оказывает направленное действие на ИЛ-17 и ингибирует его взаимодействие с рецептором ИЛ-17, который экспрессируется разными типами клеток, включая кератиноциты и синовиоциты. В результате этого секукинумаб ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, хемокинов и медиаторов повреждения тканей, снижает вклад ИЛ-17А в аутоиммунные и воспалительные заболевания. Секукинумаб в клинически значимых концентрациях достигает кожи и снижает концентрацию воспалительных маркеров. Прямым следствием лечения секукинумабом является уменьшение выраженности покраснения, уплотнения и шелушения кожи, что наблюдается в очагах поражения при бляшечном псориазе.

Применение секукинумаба у пациентов с бляшечным псориазом в дозе 300 мг обеспечивает более выраженное очищение кожных покровов по сравнению с применением в дозе 150 мг, с максимальным эффектом на 16 неделе. Секукинумаб демонстрирует эффективность как у пациентов, ранее не получавших терапию генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП), так и у пациентов с недостаточным ответом на терапию ГИБП-ингибиторами ФНОα, при этом несколько более выраженный ответ отмечен у пациентов, ранее не получавших терапию вышеуказанными препаратами. При применении секукинумаба отмечено улучшение симптомов и признаков заболевания, улучшение качества жизни, связанное с функциональным статусом и состоянием здоровья, а также замедление прогрессирования поражения периферических суставов.

У пациентов с псориатическим артритом на фоне терапии секукинумабом отмечается схожий ответ на лечение вне зависимости от применения его в монотерапии или в комбинации с метотрексатом. При применении секукинумаба к 16 и 24 неделям отмечено улучшение периферических симптомов псориатического артрита (например, уменьшение количества болезненных/припухших суставов, разрешение дактилитов, энтезитов, уменьшение степени выраженности поражения ногтей). Применение секукинумаба в дозе 150 мг к 24 неделе значительно подавляло степень прогрессирования поражения периферических суставов (относительного исходного показателя модифицированного общего счета Шарпа).

Рентгенологические признаки подавления прогрессии отмечены как у пациентов, ранее не получавших терапию ингибиторами ФНОα, так и у пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию указанными препаратами. Схожее подавление структурного поражения отмечалось вне зависимости от комбинированного применения метотрексата. Применение секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом приводило к улучшению подвижности позвоночника и его функции, уменьшению активности заболевания (в том числе снижению концентрации высокочувствительного СРБ). У пациентов, получавших секукинумаб без предшествующей терапии ингибиторами ФНОα, при магниторезонансной томографии к 16 неделе отмечено уменьшение признаков воспаления крестцово-подвздошных сочленений и позвоночника относительно исходных показателей.

Концентрация общего ИЛ-17А (свободного и связанного с секукинумабом) в сыворотке крови увеличивается в пределах 2-7 дней вследствие замедления клиренса, связанного с секукинумабом ИЛ-17А, свидетельствуя, что секукинумаб селективно связывается со свободным ИЛ-17А, который играет ключевую роль в патогенезе бляшечного псориаза.

В исследовании у пациентов с бляшечным псориазом после 1-2 недель лечения секукинумабом значительно снижались инфильтрация эпидермиса нейтрофилами и количество различных ассоциированных с ними маркеров, которое часто повышено в пораженных участках кожи у данных пациентов.

На фоне терапии секукинумабом у пациентов с псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом в течение 1-2 недель отмечалось снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Препарат Козэнтикс предназначен для п/к введения.
Для инъекций рекомендуется выбирать место в области передней поверхности бедер. Также можно вводить раствор в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если пациенту препарат вводит кто-то другой, допускается делать инъекции в наружную поверхность плеча. Места инъекции каждый раз следует менять.
Нельзя вводить Козэнтикс в участки, на которых поражены кожные покровы: присутствует уплотнение или истончение, шелушение, раздражение, покраснение. Также необходимо избегать введения в места, где имеются растяжки или шрамы, и в участки кожи, пораженные псориазом.

Рекомендуемые режимы дозирования:
псориаз среднетяжелой и тяжелой степени: по 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг) на 0, 1, 2 и 3 неделе. Далее, начиная с 4-й недели, проводят поддерживающую терапию с введением Козэнтикса в аналогичной дозе 1 раз в месяц;
активный псориатический артрит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц.
Пациентам с неадекватным ответом на терапию анти-ФНОα (фактор некроза опухоли альфа) рекомендуется повышение дозы до 300 мг (в виде двух инъекций по 150 мг), введение осуществляют по аналогичной схеме;
активный анкилозирующий спондилит: по 150 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе; начиная с 4-й недели – по 150 мг 1 раз в месяц.
После обучения технике введения препарата врач может доверить пациенту самостоятельное введение Козэнтикса, однако должен обеспечить соответствующее наблюдение во время всего лечения.
Для проведения инъекции потребуются: препарат; спиртовой тампон; марлевый или ватный тампон; контейнер для утилизации острых предметов.
Важная информация по безопасности и хранению:
- хранить в недоступном для детей месте; никогда не оставлять в местах, доступных для других лиц;
- не открывать запечатанную пачку до момента использования препарата;
- не использовать в случае нарушения целостности пачки или блистера, поскольку это может быть опасно;
- не встряхивать шприцы с раствором;
- до введения не прикасаться к защитным лапкам шприца, поскольку так можно преждевременно активировать автоматическое защитное устройство шприца;
- не снимать с иглы колпачок непосредственно до момента инъекции;
- всегда осматривать препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности.
Не использовать раствор в случае помутнения, изменения цвета или наличия видимых включений, а также при нарушении целостности шприца. Присутствие в растворе небольшого пузырька воздуха является нормальным;
- не применять шприцы повторно, использованные шприцы утилизировать в специальный контейнер для острых предметов;
- хранить препарат в холодильнике при температуре 2–8 °С, не замораживать;
- не использовать Козэнтикс после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца или на картонной упаковке.

Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы
1.Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
2.Тщательно вымыть руки с мылом.
3.Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции.
4.Извлечь шприц из пачки и блистера.
5.Осмотреть препарат на предмет соответствия цвета и прозрачности.
6.Осторожно снять с иглы колпачок.
7.На конце иглы может присутствовать капля раствора, это является нормой.
8.Аккуратно собрать кожную складку между пальцами и под углом 45 ° ввести иглу на всю длину.
9.Придерживая шприц, медленно нажать на поршень, пока его основание не окажется между боковыми защитными лапками.
10.Удерживать шприц с нажатым поршнем в течение 5 секунд.
11.Не отпуская поршень, извлечь иглу, затем медленно отпустить поршень и подождать, пока автоматическое защитное устройство скроет иглу.
В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем. Поместить использованный шприц в специальный контейнер.

Применение Козэнтикса в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе
1.Достать препарат из холодильника и оставить на 15–30 минут, чтобы раствор нагрелся до комнатной температуры.
2.Тщательно вымыть руки с мылом.
3.Спиртовым раствором протереть место будущей инъекции и оставить просохнуть.
4.Снять со шприца колпачок и выбросить его.
5.Взять шприц под углом 90 ° к месту инъекции.
6.Прижать шприц плотно к коже. Во время введения препарата прозвучит два щелчка: первый означает начало инъекции, второй (раздастся через несколько секунд) указывает, что введение почти окончено. Необходимо удерживать шприц плотно прилегающим к коже, ожидая, пока зеленый индикатор заполнит смотровое окно и перестанет двигаться. Удалить шприц.
В случае кровоточивости приложить к месту инъекции марлевый/ватный тампон на 10 секунд. Не растирать область укола. При необходимости заклеить пластырем. Поместить использованный шприц в специальный контейнер.

Применение Козэнтикса в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций
1.Согреть флакон с препаратом и стерильную инъекционную воду до комнатной температуры.
2.Набрать 1 мл инъекционной воды в одноразовый шприц.
3.Снять с флакона, содержащего лиофилизат, пластиковый колпачок.
4.Вставить иглу в центр резиновой пробки флакона и медленно ввести инъекционную воду, направляя струю на лиофилизат.
5.Наклонить флакон под углом примерно 45 °. Удерживая его кончиками пальцев, осторожно вращать в течение примерно 1 минуты.
6.Не встряхивать и не переворачивать флакон. Оставить флакон в вертикальном положении хотя бы на 10 минут для полного растворения лиофилизата.
7.Снова взять флакон под углом 45 ° и еще в течение 1 минуты вращать, не встряхивая и не переворачивая.
8.Оставить флакон минут на 5 в вертикальном положении. Готовый раствор должен быть от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачным или опалесцирующим.
Нельзя использовать препарат, если лиофилизат не растворился полностью, либо раствор содержит видимые включения, помутнел или изменил цвет. При назначении дозы 300 мг подготовить указанным выше способом второй флакон. Наклонить флакон под углом примерно 45° и поместить кончик иглы на дно флакона. Не переворачивать флакон.
В одноразовый шприц с иглой подходящего размера (например, «21G × 2») осторожно отобрать чуть больше 1 мл раствора. При назначении дозы 300 мг подготовить второй шприц. Поднять шприц иглой вверх и слегка постучать по нему, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. Заменить иглу на другую, размером «27G × 1/2». Удалить из шприца пузырьки воздуха и подвинуть поршень до отметки 1 мл. Спиртовым тампоном продезинфицировать место инъекции. Ввести препарат. Утилизировать шприц, иглы и оставшийся во флаконе раствор.

Показання

- псориаз среднетяжелой и тяжелой степени при необходимости проведения системной терапии или фототерапии;
- активный псориатический артрит при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными лекарственными средствами (в качестве монопрепарата или в сочетании с метотрексатом);
- активный анкилозирующий спондилит при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Протипоказання

- Тяжелые реакции гиперчувствительности к секукинумабу;
- клинически значимые инфекции в стадии обострения (например активный туберкулез);
- беременность;
- кормление грудью;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

Со стороны системы кроветворения: нечасто - нейтропения.

Аллергические реакции: часто - крапивница; редко - анафилактические реакции.

Со стороны органа зрения: нечасто - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - инфекции верхних дыхательных путей (в т.ч. очень часто - назофарингит, часто - инфекция верхних отделов дыхательных путей, ринит, фарингит, нечасто - синусит, тонзиллит); часто - ринорея.

Со стороны пищеварительной системы: часто - герпетическая инфекция слизистой оболочки полости рта; часто - диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кандидозная инфекция полости рта, грибковое поражение кожи стоп, наружный отит; частота неизвестна - кандидозная инфекция кожи и слизистых оболочек

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

раствор для подкожного (п/к) введения: прозрачный или опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета [по 1 мл в предварительно заполненных шприцах в автоинжекторах (шприц-ручках) или предварительно заполненных шприцах с устройством для пассивной защиты иглы, в картонной пачке 1–2 шприц-ручки или 1 блистер, содержащий 1–2 шприца с устройством для пассивной защиты иглы];

лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения: порошок или аморфная масса белого цвета (по 150 мг в бесцветных стеклянных флаконах объемом 6 мл, в картонной пачке 1 флакон).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Козэнтикса. Состав 1 мл раствора: активное вещество: секукинумаб – 150 мг; вспомогательные компоненты: полисорбат-80, метионин, вода для инъекций, трегалозы дигидрат, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат. Состав 1 флакона лиофилизата: активное вещество: секукинумаб – 150 мг; вспомогательные компоненты: полисорбат-80, сахароза, гистидин или гистидина гидрохлорида моногидрат.

Ця інформація виявилася корисною?