Альтевир

Altevir

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

З тієї ж фармакологічної групи

Рецепт

Фармакологічні властивості

Иммуномодулирующее, противовирусное

Фармакодинаміка

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров", участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Фармакокінетика

Всасывание

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% до 100%. После введения интерферона альфа-2b Тmax в плазме крови составляет 4-12 ч, T1/2 - 2-6 ч. Через 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Метаболизм

Метаболизм осуществляется в печени.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Выведение

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Спосіб застосування

Показання

Парентеральное введение

Хронически гепатит B. Лечение взрослых и детей (от 1 года) с хроническим гепатитом B c подтвержденной и репликацией вируса гепатита В (ВГВ) (наличие ДНК ВГВ или HBeAg в сыворотке крови) в сочетании с повышением активности АЛТ в плазме крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом печени.

Хронический гепатит С. Монотерапия или в комбинации с рибавирином у взрослых с хроническим гепатитом С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивных к РНК вируса гепатита С (ВГС). Терапия препаратом интерферона альфа-2b по данному показанию наиболее эффективна в комбинации с рибавирином.

Только в комбинации с рибавирином у детей от 3 до 18 лет, больных хроническим гепатитом С, серопозитивных к РНК ВГС, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось. При принятии решения о необходимости лечения у детей важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая.

Волосатоклеточный лейкоз. Лечение волосатоклеточного лейкоза у взрослых в виде монотерапии.

Хронический миелолейкоз. Монотерапия у взрослых при наличии филадельфийской хромосомы (Ph+) или транслокации bcr/abl. Клинические данные показывают, что гематологическая ремиссия и цитогенетический ответ (большой/малый) достигаются у большинства пациентов. При этом большой цитогенетический ответ определяют как количество Ph+ лейкозных клеток в костном мозге <34%, а малый — от 34 до 90%.

Комбинированная терапия в сочетании с цитарабином (во время первых 12 мес достигается существенное увеличение числа больших цитогенетических ответов и общей выживаемости по сравнению с монотерапией интерфероном альфа-2b в течение 3 лет).

Множественная миелома. В качестве поддерживающей терапии у взрослых пациентов, достигших частичного ответа (уменьшение уровня парапротеина в сывортке крови на 50%) после начальной индукционной терапии. Поддерживающая терапия удлиняет фазу плато, однако влияние интерферона альфа-2b на общую выживаемость окончательно не установлено.

Фолликулярная (неходжкинская) лимфома. Лечение фолликулярной лимфомы с высокой опухолевой массой в сочетании с адекватной индукционной химиотерапией (например, СНОР-режим) у взрослых пациентов. В эту группу входят фолликулярные лимфомы при наличии хотя бы одного из перечисленных признаков: большой размер опухоли (>7 см), вовлечение трех или более лимфатических узлов (каждый >3 см), общие симптомы (снижение массы тела более чем на 10%, повышение температуры тела выше 38 °C в течение более чем 8 дней или повышенное потоотделение по ночам), спленомегалия (граница селезенки выходит за область пупка), сдавление важных органов или возникновение компрессионного синдрома, вовлечение эпидурального пространства или орбитальной области, лейкемия, значительный выпот. Эффективность применения интерферона альфа-2b у пациентов с фолликулярными неходжкинскими лимфомами с низкой опухолевой нагрузкой не установлена.

Метастатический рак почки. Лечение у пациентов с метастатическим раком почки с благоприятным прогнозом и минимальными симптомами болезни.

Карциноидные опухоли. Лечение карциноидных опухолей у взрослых пациентов при вовлечении лимфоузлов или с метастазами в печени и с карциноидным синдромом.

Злокачественная меланома. Адъювантная терапия у взрослых пациентов, прооперированных по поводу первичной опухоли, при наличии высокого риска системного рецидива.

Пероральное введение

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых в составе комплексной терапии; профилактика гриппа и других ОРВИ у взрослых в период эпидемий и сезонного подъема заболеваемости; экстренная профилактика клещевого энцефалита в комбинации с противоклещевым Ig у взрослых.

Наружное и местное применение

Герпетические инфекции (Herpes simplex 1-го и 2-го типов) кожи и слизистых оболочек различной локализации; профилактика и в составе комплексной терапии гриппа и других ОРВИ у детей от 1 года на начальных стадиях заболевания; в комплексной терапии ОРВИ (грипп, частые и длительные ОРВИ, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией); профилактика ОРВИ, включая грипп; в комплексной терапии рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; профилактика рецидивирующего стенозирующего ларинготрахеобронхита; в комплексной терапии острой и обострений хронической рецидивирующей герпетической инфекции кожи и слизистых, в т.ч. урогенитальной формы герпетической инфекции; в комплексной терапии герпетического цервицита.

Ректально

Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в т.ч. осложненные бактериальной инфекцией, пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная) у детей и взрослых в составе комплексной терапии; инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в т.ч. недоношенных: менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, ЦМВ-инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в т.ч. висцеральный, микоплазмоз) в составе комплексной терапии; хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в т.ч. в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени; инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, ЦМВ-инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых в составе комплексной терапии; первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в т.ч. урогенитальная форма у взрослых.

Протипоказання

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, выраженные нарушения сердечного ритма);

- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (в т.ч. вызванная наличием метастазов);

- эпилепсия, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (в т.ч. в анамнезе);

- хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

- аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

- лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

- заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

- декомпенсированные заболевания легких (в т.ч. ХОБЛ);

- декомпенсированный сахарный диабет;

- гиперкоагуляция (в т.ч. тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии);

- выраженная миелодепрессия;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особливі вказівки

До лечения Альтевиром хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром и рибавирином. Применение Альтевира не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75x109/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира в 2 раза с контролем анализа крови через 1 неделю. Если указанные изменения сохраняются, то препарат следует отменить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25x109/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 х109/л рекомендуется отмена препарата Альтевир® с контролем анализа крови через 1 неделю.

У пациентов, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Побічні ефекти

Общие реакции: очень часто - лихорадка, слабость (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, исчезают в течение 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), озноб; менее часто - недомогание.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; менее часто - астения, сонливость, головокружение, раздражительность, бессонница, депрессия, суицидальные мысли и попытки; редко - нервозность, тревожность.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгия; менее часто - артралгия.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - снижение аппетита, тошнота; менее часто - рвота, диарея, сухость во рту, изменение вкуса; редко - боль в животе, диспепсия; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение АД; редко - тахикардия.

Дерматологические реакции: менее часто - алопеция, повышенное потоотделение; редко - кожная сыпь, кожный зуд.

Со стороны системы кроветворения: возможны обратимые лейкопения, гранулоцитопения, снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения.

Прочие: редко - снижение массы тела, аутоиммунный тиреоидит.

Передозування

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождавшихся какими-либо острыми клиническими симптомами.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: следует проводить симптоматическую терапию с мониторированием функций жизненно важных органов и регулярным контролем состояния пациента.

Лікарняна взаємодія

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Лікарська форма

Раствор для инъекций 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл.
В герметично запаянных бесцветных стеклянных ампулах по 1 мл, содержащих 1, 3, 5, 10 млн. МЕ/мл. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В стерильных стеклянных шприцах инъекционных с вклеенной иглой и защитным колпачком из полипропилена со вставкой из резины по 1 мл, содержащих 3 млн. МЕ/мл. По 1 наполненному шприцу в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

В каждой пачке вложена инструкция по применению.