Эрмиталь

Ermytal

АТХ код:

A09AA02 | Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза)

Аналоги (дженерики, синоніми)

Креон, Микразим, Энзистал, Пангрол, Панкреатин, Фестал, Мезим форте, Панзинорм, Пензитал

Діюча речовина

Панкреатин (Pancreatinum)

Фармакологічна група

Ферменты и антиферменты

З тієї ж фармакологічної групи

Лидаза, Креон, Панзинорм 10 000, Гастенорм форте, Карипазим, Ируксол

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Caps. "Ermytal 25000" №50
D.S.: Внутрь, по 1-2 капс. препарата во время каждого приема пищи, проглатывая целиком (не разжевывать), запивая достаточным количеством жидкости.

Rp.: Caps. "Ermytal" 10 000 ED № 20
D.S.: Внутрь, по 1 капс.3 раза в день, во время еды

Россия:

Отпускается без рецепта

Фармакологічні властивості

Улучшающее пищеварение, протеолитическое.

Фармакодинаміка

Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока.
Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров — до глицерина и жирных кислот, крахмала — до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения.
Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно либо после расщепления кишечными ферментами.

Фармакокінетика

Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.

Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Внутрь, дозы подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и диеты.

Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы.

Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (pH <5.5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5.5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.

Муковисцидоз

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше 4-х лет и взрослых.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.

Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10 000 ЕД, или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25 000 ЕД, или 1 капс. препарата Эрмиталь 36 000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15-20 тыс. липазных единиц на кг массы тела. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости.

Показання

- погрешности в питании (с целью улучшения переваривания пищи при нормальной функции желудочно-кишечного тракта);

- заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, включая хронический панкреатит, муковисцидоз, панкреатоэктомию, рак поджелудочной железы, протоковую обструкцию, связанную с новообразованиями (в т. ч. обструкция общего желчного протока, протоков поджелудочной железы), синдром Швахмана – Даймонда, состояния после возобновления питания и приступов острого панкреатита;

- нарушения пищеварения, включая состояние после холецистэктомии, частичную резекцию желудка (Бильрот – I/II), тотальную гастрэктомию, дуодено- и гастростаз, билиарную обструкцию, дисбактериоз, холестатический гепатит, болезнь Крона, цирроз печени (симптоматическая терапия).

Протипоказання

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Особливі вказівки

При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.

При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и, при необходимости, проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.

Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать, не разжевывая.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Побічні ефекти

Cо стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) - боль в области живота; часто (≥1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел "Особые указания").

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозування

Симптомы: при приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лікарняна взаємодія

При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты.

На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.

Лікарська форма

Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД.
По 20 или 50 капс. в стеклянном флаконе темного стекла с пластмассовой крышкой.
Флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками.
При первом вскрытии диск разделяется на две части.
Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона,
часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) — в крышке.

По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.