Иммуноглобулин человека нормальный
Immunoglobulinum humanum normale
Аналоги (дженерики, синоніми)
Октагам, Иммуновенин, Гамунекс, Интратект, Киовиг
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Октагам, Биовен моно, Иммуновенин, Гамунекс-С, Резонатив, Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный
Рецепт латинською
Rp. Sol."Immunoglobulinum humanum normale" 1,5 ml
D.t.d. № 10 in amp.
S. В/в капельно, разводят натрия хлорида раствором 0,9%
D.t.d. № 10 in amp.
S. В/в капельно, разводят натрия хлорида раствором 0,9%
Фармакологічні властивості
В состав Иммуноглобулина человека нормального входят примерно 90% мономерного IgG и незначительное количество фракции продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, а также IgM в следовых концентрациях. Подклассы IgG распределяются по фракциям таким же образом, как в сыворотке крови человека. В препарате содержится широкий спектр нейтрализующих и опсонизирующих антител, способных бороться с вирусами, бактериями и другими возбудителями. У пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом Иммуноглобулин человека нормальный восполняет дефицит антител, относящихся к классу IgG, что снижает риск развития инфекционных заболеваний.
Фармакодинаміка
Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Каждая серия иммуноглобулина изготавливается из смеси плазмы не менее, чем 1000 доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Препарат содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.
Фармакокінетика
C-max антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Способ применения и дозы.
Препарат вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно в зависимости от показаний и формы выпуска.
Внутривенно (IVIG).
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах — 0,4–0,6 г/кг каждые 3–4 недели; допускается диапазон 0,2–0,8 г/кг с титрованием по уровню IgG и клиническому эффекту.
При вторичных иммунодефицитах — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Иммунная тромбоцитопения — 1 г/кг в сутки 2 дня подряд или 0,4 г/кг в сутки в течение 5 дней.
Синдром Гийена–Барре — 0,4 г/кг в сутки в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки — 2 г/кг однократно (в течение 8–12 часов) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия — нагрузочная доза 2 г/кг за 2–5 дней, поддерживающая 1 г/кг каждые 3 недели.
Подкожно (SCIG).
Заместительная терапия — эквивалент месячной дозе внутривенного введения, обычно 0,1–0,2 г/кг еженедельно (в отдельных случаях до 0,4 г/кг/неделю) с коррекцией по уровню IgG и клиническому эффекту.
Внутримышечно (IM).
Постконтактная профилактика гепатита A — 0,1 мл/кг однократно, вводят не позднее 14 дней после контакта.
Профилактика гепатита A перед поездками: при пребывании до 1 месяца — 0,1 мл/кг; до 2 месяцев — 0,2 мл/кг; при более длительном пребывании — 0,2 мл/кг каждые 2 месяца.
Постконтактная профилактика кори — 0,5 мл/кг однократно, но не более 15 мл.
Техника введения.
Внутривенные формы вводят через отдельную инфузионную систему с постепенным увеличением скорости инфузии и наблюдением пациента во время введения и не менее 30–60 минут после его окончания.
Подкожные формы вводят в несколько мест с чередованием участков введения, объём на одно место не должен превышать рекомендуемый для конкретного препарата.
Внутримышечные формы вводят глубоко в мышцу, взрослым — в верхний наружный квадрант ягодицы или дельтовидную мышцу, детям — в переднебоковую поверхность бедра. Введение внутримышечных форм внутривенно противопоказано.
Препарат вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно в зависимости от показаний и формы выпуска.
Внутривенно (IVIG).
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах — 0,4–0,6 г/кг каждые 3–4 недели; допускается диапазон 0,2–0,8 г/кг с титрованием по уровню IgG и клиническому эффекту.
При вторичных иммунодефицитах — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
Иммунная тромбоцитопения — 1 г/кг в сутки 2 дня подряд или 0,4 г/кг в сутки в течение 5 дней.
Синдром Гийена–Барре — 0,4 г/кг в сутки в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки — 2 г/кг однократно (в течение 8–12 часов) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия — нагрузочная доза 2 г/кг за 2–5 дней, поддерживающая 1 г/кг каждые 3 недели.
Подкожно (SCIG).
Заместительная терапия — эквивалент месячной дозе внутривенного введения, обычно 0,1–0,2 г/кг еженедельно (в отдельных случаях до 0,4 г/кг/неделю) с коррекцией по уровню IgG и клиническому эффекту.
Внутримышечно (IM).
Постконтактная профилактика гепатита A — 0,1 мл/кг однократно, вводят не позднее 14 дней после контакта.
Профилактика гепатита A перед поездками: при пребывании до 1 месяца — 0,1 мл/кг; до 2 месяцев — 0,2 мл/кг; при более длительном пребывании — 0,2 мл/кг каждые 2 месяца.
Постконтактная профилактика кори — 0,5 мл/кг однократно, но не более 15 мл.
Техника введения.
Внутривенные формы вводят через отдельную инфузионную систему с постепенным увеличением скорости инфузии и наблюдением пациента во время введения и не менее 30–60 минут после его окончания.
Подкожные формы вводят в несколько мест с чередованием участков введения, объём на одно место не должен превышать рекомендуемый для конкретного препарата.
Внутримышечные формы вводят глубоко в мышцу, взрослым — в верхний наружный квадрант ягодицы или дельтовидную мышцу, детям — в переднебоковую поверхность бедра. Введение внутримышечных форм внутривенно противопоказано.
Для дітей:
Препарат вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно в зависимости от показаний, возраста и формы выпуска.
Внутривенно (IVIG).
Дозы у взрослых и детей не отличаются и рассчитываются по массе тела.
— При первичных иммунодефицитах — 0,4–0,6 г/кг каждые 3–4 недели; допустимый диапазон 0,2–0,8 г/кг с корректировкой по уровню IgG и клиническому эффекту.
— При вторичных иммунодефицитах — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
— При иммунной тромбоцитопении — 1 г/кг в сутки в течение 2 дней подряд либо 0,4 г/кг в сутки 5 дней.
— При синдроме Гийена–Барре — 0,4 г/кг в сутки 5 дней.
— При болезни Кавасаки — 2 г/кг однократно (в течение 8–12 часов) совместно с ацетилсалициловой кислотой.
— При хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии — нагрузочная доза 2 г/кг за 2–5 дней, поддерживающая — 1 г/кг каждые 3 недели.
Подкожно (SCIG).
Применяется для длительной заместительной терапии. Доза рассчитывается по массе тела и соответствует эквиваленту месячной дозы внутривенного введения, обычно 0,1–0,2 г/кг еженедельно (в отдельных случаях до 0,4 г/кг/неделю) с коррекцией по уровню IgG и клиническому ответу.
У детей предпочтительно использование нескольких мест введения с меньшим объёмом на каждое (5–15 мл).
Внутримышечно (IM).
Применяется для профилактики инфекционных заболеваний.
— Профилактика гепатита A:
• детям — 0,1 мл/кг однократно, не позднее 14 суток после контакта;
• перед поездками — 0,1 мл/кг при пребывании до 1 месяца, 0,2 мл/кг при пребывании до 2 месяцев, при более длительных поездках — 0,2 мл/кг каждые 2 месяца.
— Профилактика кори у детей, не привитых и не болевших: 0,5 мл/кг однократно, максимально 15 мл, не позднее 6 суток после контакта.
Техника введения.
Внутривенные формы вводят медленно, через отдельную инфузионную систему, с постепенным увеличением скорости и обязательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение 30–60 минут после её завершения.
Подкожные формы вводят в подкожную клетчатку передней брюшной стенки, бедра, плеча или верхней ягодичной области, объём на одно место не должен превышать рекомендованный для конкретного препарата.
Внутримышечные формы вводят глубоко в мышцу: детям — преимущественно в переднебоковую поверхность бедра, взрослым — в верхний наружный квадрант ягодицы или дельтовидную мышцу. Введение внутримышечных форм внутривенно противопоказано.
Внутривенно (IVIG).
Дозы у взрослых и детей не отличаются и рассчитываются по массе тела.
— При первичных иммунодефицитах — 0,4–0,6 г/кг каждые 3–4 недели; допустимый диапазон 0,2–0,8 г/кг с корректировкой по уровню IgG и клиническому эффекту.
— При вторичных иммунодефицитах — 0,2–0,4 г/кг каждые 3–4 недели.
— При иммунной тромбоцитопении — 1 г/кг в сутки в течение 2 дней подряд либо 0,4 г/кг в сутки 5 дней.
— При синдроме Гийена–Барре — 0,4 г/кг в сутки 5 дней.
— При болезни Кавасаки — 2 г/кг однократно (в течение 8–12 часов) совместно с ацетилсалициловой кислотой.
— При хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии — нагрузочная доза 2 г/кг за 2–5 дней, поддерживающая — 1 г/кг каждые 3 недели.
Подкожно (SCIG).
Применяется для длительной заместительной терапии. Доза рассчитывается по массе тела и соответствует эквиваленту месячной дозы внутривенного введения, обычно 0,1–0,2 г/кг еженедельно (в отдельных случаях до 0,4 г/кг/неделю) с коррекцией по уровню IgG и клиническому ответу.
У детей предпочтительно использование нескольких мест введения с меньшим объёмом на каждое (5–15 мл).
Внутримышечно (IM).
Применяется для профилактики инфекционных заболеваний.
— Профилактика гепатита A:
• детям — 0,1 мл/кг однократно, не позднее 14 суток после контакта;
• перед поездками — 0,1 мл/кг при пребывании до 1 месяца, 0,2 мл/кг при пребывании до 2 месяцев, при более длительных поездках — 0,2 мл/кг каждые 2 месяца.
— Профилактика кори у детей, не привитых и не болевших: 0,5 мл/кг однократно, максимально 15 мл, не позднее 6 суток после контакта.
Техника введения.
Внутривенные формы вводят медленно, через отдельную инфузионную систему, с постепенным увеличением скорости и обязательным медицинским наблюдением во время инфузии и в течение 30–60 минут после её завершения.
Подкожные формы вводят в подкожную клетчатку передней брюшной стенки, бедра, плеча или верхней ягодичной области, объём на одно место не должен превышать рекомендованный для конкретного препарата.
Внутримышечные формы вводят глубоко в мышцу: детям — преимущественно в переднебоковую поверхность бедра, взрослым — в верхний наружный квадрант ягодицы или дельтовидную мышцу. Введение внутримышечных форм внутривенно противопоказано.
Показання
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах (ПИД) с нарушенной продукцией антител:
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
- врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общая вариабельная иммунная недостаточность;
- тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича.
Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
- множественная миелома с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Протипоказання
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.
Беременность, период грудного вскармливания, почечная недостаточность в анамнезе, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами, пожилой возраст (старше 65 лет); повышение вязкости плазмы (гипергаммаглобулинемия, гиперфибриногенемия, серповидноклеточная анемия).
Особливі вказівки
Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента. Лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения. Помещения, где вводят препарат, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Введение иммуноглобулина может привести к транзиторному повышению различных пассивно перенесенных антител в крови пациента и к ложноположительным результатам серологических тестов (например, проба Кумбса).
Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и побочных реакций на препарат.
Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.
Побічні ефекти
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Местные побочные реакции - гиперемия кожи в месте введения. В течение первых суток после введения препарата возможны повышение температуры до 37,5°С, аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.
Редкие побочные реакции - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, озноб, миалгия.
В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.
Редкие побочные реакции - выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, озноб, миалгия.
Передозування
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Лікарняна взаємодія
Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами, в частности, с антибиотиками. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
У грудных детей не применять одновременно с кальция глюконатом.
Введение иммуноглобулина может снижать эффективность активной иммунизации, поэтому живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) следует вводить не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины возможно в течение 1 года после введения иммуноглобулина. В связи с этим у пациентов, привитых вакциной против кори, рекомендуется контролировать уровень антител.
Лікарська форма
Лекарственные формы Иммуноглобулина человека нормального:
Раствор для внутримышечного (в/м) введения (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт. или в контурной пластиковой упаковке по 5 или 10 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 3 мл/2 дозы, в картонной пачке 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.);
Раствор для внутривенного (в/в) введения (по 25 или 50 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка);
Раствор для инфузий (по 25, 50 или 100 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка).
Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный:
Раствор для в/м введения: в 1 мл – 100 мг;
Раствор для в/в введения: в 1 мл – 50 мг;
Раствор для инфузий: в 1 мл – 50 мг.
Раствор для внутримышечного (в/м) введения (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт. или в контурной пластиковой упаковке по 5 или 10 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 3 мл/2 дозы, в картонной пачке 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.);
Раствор для внутривенного (в/в) введения (по 25 или 50 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка);
Раствор для инфузий (по 25, 50 или 100 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка).
Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный:
Раствор для в/м введения: в 1 мл – 100 мг;
Раствор для в/в введения: в 1 мл – 50 мг;
Раствор для инфузий: в 1 мл – 50 мг.
