Интерферон бета-1b

Interferonum beta-1b

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Интерферон бета-1b (Interferonum beta-1b )

Фармакологічна група

Интерфероны, Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства

З тієї ж фармакологічної групи

Амизон, Нобазит, Зовиракс, Валганцикловир, Алдара, Интерлок

Рецепт

Фармакологічні властивості

Связывается со специфическими рецепторами на поверхности клеток человека и индуцирует интерферон-обусловленную экспрессию ряда генных продуктов (в т.ч. 2',5'-олигоаденилатсинтетазы, протеинкиназы, индоламин 2,3-диоксигеназы), которые являются медиаторами биологических эффектов интерферона бета?1б. При п/к введении дозы 0,25 мг через день здоровым добровольцам уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин IL?10) значительно повышались через 6–12 ч после введения первой дозы, достигали максимума через 40–124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования. Интерферон бета?1б ингибирует репликацию вирусов, ослабляет действие гамма-интерферона и активирует Т-супрессоры. Таким образом, нивелируется действие антител против основных компонентов миелина, предупреждается развитие воспалительных и деструктивных процессов в миелине. Достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем и вторичнопрогрессирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очаговых поражений мозга по данным МРТ). Антитела к интерферону бета?1б выявляются у 41% больных рассеянным склерозом с ремиттирующим течением и у 28% пациентов с рассеянным склерозом вторично-прогрессирующего течения. In vitro показано, что нейтрализующие антитела против рекомбинантного интерферона бета?1б взаимодействуют также с природным интерфероном бета?1б, но в меньшей степени. Оценка потенциальной канцерогенности на клетках млекопитающих (линии BALBc?3T3) не выявила значимого повышения частоты морфологических трансформаций под действием интерферона бета?1б. Данные по исследованию канцерогенного действия интерферона бета?1б у животных и человека отсутствуют. Мутагенного действия не обнаружено. В исследованиях репродуктивной функции у макак-резус, при введении доз, в 32 раза превышающих МРДЧ, не оказывал влияния на менструальный цикл и гормональный профиль (в течение 3 последовательных циклов). Не оказывал тератогенного действия при введении обезьянам с 20-го по 70-й день беременности. Данные о влиянии на репродуктивную функцию и развитие плода у человека отсутствуют. Сведения о фармакокинетике интерферона бета?1б у больных рассеянным склерозом отсутствуют. После п/к введения здоровым добровольцам дозы 0,5 мг Cmax (40 МЕ/мл) достигается через 1–8 ч. Биодоступность при п/к введении составляет 50%. При в/в введении средний клиренс — 30 мл/мин/кг, T1/2 — 5 ч. Фармакокинетические параметры при в/в одно- или многократном курсовом введении существенно не отличаются. Не кумулирует.

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Показання

Рассеянный склероз ремиттирующего и вторично-прогрессирующего течения.

Протипоказання

Гиперчувствительность (в т.ч. к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека, тяжелая депрессия и/или наличие суицидальных мыслей в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность.

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

По данным плацебо-контролируемого исследования при п/к введении по 8 млн ЕД через день в течение 3 лет, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо). Гриппоподобный синдром — 76%(56%), как правило в начале лечения, в т.ч. головная боль 84%(77%), лихорадка 59%(41%), озноб 46%(19%), астения 49%(35%), миалгия 44%(28%), потливость 23%(11%), недомогание 15%(3%). Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение 35%(28%), тревога 15%(3%), мигрень 12%(7%), конъюнктивит 12%(10%), нервозность 8%(5%), нарушение зрения 7%(4%), сонливость 6%(3%), спутанность сознания 4%(2%), амнезия 2%(0%), гиперкинезия 2%(0%), нарушение речи 2%(0%), суицидальные попытки 2%(0%). Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сильное сердцебиение 8%(2%), гипертензия 7%(2%), тахикардия 6%(3%), расстройства периферического кровообращения 5%(2%), геморрагии 3%(1%), лимфопения 82%(67%), нейтропения 18%(6%), лейкопения 16%(5%). Со стороны органов ЖКТ: диарея 35%(29%), запор 24%(18%), рвота 21%(19%), желудочно-кишечные расстройства 6%(3%). Прочие: болевой синдром 52%(48%), в т.ч. боль в животе 32%(24%) и в области таза 6%(3%); синусит 36%(26%), гипертонус мышц 26%(24%), понижение уровня глюкозы 15%(13%), миастения 13%(10%), отек 8%(6%), ларингит 6%(2%), повышение общего билирубина крови 6%(2%), белок в моче 5%(3%), увеличение 4%(0%) или понижение массы тела 4%(2%), гипотиреоз 2%(0%), повышение активности АЛТ 19%(6%), АСТ 4%(0%), дисменорея 18%(11%), менструальные нарушения 17%(8%), метроррагия 15%(8%), лимфаденопатия 14%(11%), одышка 8%(2%), меноррагия 6%(3%), цистит 8%(4%), алопеция 4%(2%); реакции в месте инъекции 85%(37%), в т.ч. — болезненность, покраснение, отечность, воспаление, истончение подкожной клетчатки, развитие некроза 5%(0%).

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/мл по 1 мл во флаконы бесцветного стекла, укупоренных резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками. По 5 или 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ. 1 или 3 ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона. Раствор для подкожного введения 8 млн МЕ/0,5 мл по 0,5 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ. 1, 5 или 15 ячейковых упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона. Пачка с флаконами дополнительно комплектуется: - шприцами одноразовыми инъекционными инсулиновыми с иглой 26G х 12 мм объемом 1,0 мл по 5, 10, 15 и 30 шт соответственно; - иглами медицинскими инъекционными 30G х 13 мм по 5, 10, 15 и 30 шт соответственно; - иглами медицинскими инъекционными 29G х 8 мм по 5, 10, 15 и 30 шт соответственно; - салфетками спиртовыми по 10, 20, 30 и 60 шт соответственно. Пачка со шприцами дополнительно комплектуется: - салфетками спиртовыми по 1, 5 и 15 шт соответственно.