Мирцера

Для дорослих:

Учитывая более длительный T1/2, Мирцера должна вводиться реже, чем другие стимуляторы эритропоэза. Лечение препаратом Мирцера необходимо начинать только под наблюдением специалиста. Правила хранения раствора в амбулаторных и стационарных условиях. Раствор Мирцеры стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры, если препарат хранился в холодильнике. Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 30°C и должен быть использован в течение этого месяца. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Каждый шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать. Способ применения Препарат можно вводить как п/к, так и в/в. П/к препарат вводят только в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Содержание гемоглобина следует контролировать 1 раз в две недели до его стабилизации и периодически после стабилизации. Стандартный режим дозирования. Пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Рекомендуемая начальная доза: 0.6 мкг/кг в/в или п/к 1 раз в 2 недели, целевой показатель гемоглобина >110 г/л (6.83 ммоль/л). Дозу Мирцеры можно увеличить на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л (0.621 ммоль/л). Дальнейшее увеличение дозы примерно на 25-50% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального целевого содержания гемоглобина. Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом значении гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц. Пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время. Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию Мирцерой с режимом введения 1 раз в месяц или 1 раз в 2 недели п/к или в/в. Начальная доза зависит от недельной дозы ранее вводимого препарата - дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета) (Таблицы 1 и 2). Первую инъекцию Мирцеры проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (альфа или бета). Переход с эпоэтина (альфа или бета).Применение при беременности и кормлении грудью: Безопасность и эффективность Мирцеры при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Препарат следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Неизвестно, выводится ли метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета с грудным молоком у человека. В экспериментальных исследованиях на животных Мирцера не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Показано, что метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета выводится с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени: Фармакокинетика метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучена.
Применение при нарушениях функции почек: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Применение у детей:
Противопоказание: детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Дозу Мирцеры уменьшают на 25-50% от предыдущей, если спустя месяц увеличение уровня гемоглобина составляет более 20 г/л (1.24 ммоль/л). Если гемоглобин превышает 130 г/л (8.07 ммоль/л), то терапию необходимо прервать до снижения гемоглобина до уровня менее 130 г/л (8.07 ммоль/л) и затем возобновить, в дозе 50% от предыдущей. При целевом уровне гемоглобина 120 г/л доза препарата изменяется на 25%. После прекращения терапии гемоглобин снижается примерно на 3.5 г/л (0.22 ммоль/л) в неделю. Коррекцию дозы препарата проводят не чаще 1 раза в месяц.
Перерыв в лечении: Лечение анемии, в т.ч. и терапия препаратом Мирцера, обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера может быть прервана в любой момент.
Пропущенная доза: Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.
Дозирование в особых случаях: У пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не требуется коррекции начальной дозы препарата.
Правила обращения со шприц-тюбиком:
1. Вынуть прозрачную контурную ячейковую упаковку с лекарственным препаратом из картонной пачки, не вскрывая защитную пленку.
2. Тщательно вымыть руки теплой водой с мылом.
3. Снять защитную пленку с контурной ячейковой упаковки, достать шприц-тюбик и прозрачный пластмассовый контейнер с иглой.
4. Удерживая контейнер с иглой, отсоединить колпачок, сделав вращательное движение по часовой стрелке. Снять колпачок с верхней части контейнера с иглой.
5. Удерживая шприц-тюбик, снять резиновый наконечник, предварительно согнув и потянув.
6. Удерживая прозрачный контейнер с иглой, плотно вставить иглу в шприц-тюбик, как показано на рисунке.
Подготовка и проведение инъекции:
1. Для введения лекарственного препарата выбрать одно из рекомендуемых мест: передняя брюшная стенка, исключая область вокруг пупка, передняя поверхность середины бедра или наружная поверхность плеча. Не вводить лекарственный препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы или в пупок, в места с уплотнениями и/или реакцией после предшествующих инъекций. Следует каждый раз менять места введения препарата. Избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды.
2. Тщательно обработать кожу в месте инъекции тампоном, смоченным спиртом. Подождать пока обработанный участок подсохнет.
3. Аккуратно удерживая шприц-тюбик, не нажимая на поршень, осторожно снять прозрачный контейнер с иглы.
4. Двумя пальцами собрать кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Ввести иглу в кожную складку под прямым углом.
5. Медленно ввести весь лекарственный препарат, плавно надавливая на поршень. Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока не извлечете иглу из кожи.
6. После введения всей дозы вынуть иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика, как показано на рисунке.
7. Если поршень отпустить, высвободится защитное устройство и закроет иглу.
8. Прижать ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклеить место инъекции пластырем.