allmed.pro
Оксалиплатин-ТЕВА
Oxaliplatin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт
Міжнародний:
Rp: Sol. Oxaliplatini 0,005
D.t.d. № 1 in flac.
S. Внутривенно, 1 раз в 2 недели
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Оксалиплатин-Тева – противоопухолевый препарат, принадлежащий к классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминциклогексаном (DACH), является энантиомером цис-[оксало (транс-1-1-1.2 DACH) платины]. Оксалиплатин-Тева обладает широким спектром цитостатического действия in vitro и противоопухолевым действием in vivo на различных экспериментальных моделях опухолей, а также активностью in vitro и in vivo на различных культурах опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фтроурацилом наблюдается синергетическое цитостатическое действие. Механизм действия Оксалиплатина-Тева окончательно не установлен, считается, что биотрасформаторные, водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутриклеточных мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитостатическому и противоопухолевому эффекту.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым.
Дозировка:
Рекомендуемая доза Оксалиплатина-Тева при адъювантной терапии - 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые 2 недели 12 циклов (6 мес).
Рекомендуемая доза при лечении метастазирующего колоректального рака - 85 мг/м2, внутривенно, один раз каждые 2 недели. Данная дозировка должна быть откорректирована соответственно переносимости
Оксалиплатин-Тева необходимо всегда вводить до фторпиримидинов.
Способ применения:
Оксалиплатин-Тева разбавляют в 250 - 500 мл 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией не менее 0.2 мг/мл, полученный раствор вводят путем внутривенной инфузии в центральную или периферическую вену путем вливания в течение 2-6 ч.
Наиболее часто Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с 5-фторурацилом путем постоянной внутривенной инфузии. Для лечения, которое повторяется каждые 2 недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии Оксалиплатина-Тева. При применением не требуется проведение прегидратации. Вливание оксалиплатина должно всегда предшествовать введению 5-фтороурацила. В случае транссудации введение следует немедленно прекратить.
Оксалиплатин должен применяться в стационаре в специализированных отделениях онкологии и под наблюдением квалифицированного врача онколога с соблюдением всех правил обращения с токсичными препаратами (подробно изложенными в Особых указаниях в разделе Меры предосторожности). Специальные категории пациентов
Больные с нарушенной функцией почек Оксалиплатин-Тева не был изучен у пациентов с серьезной почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью применение может быть начато в обычно рекомендуемой дозе. Нет никакой потребности в коррекции дозы у пациентов с умеренной почечной дисфункцией. Больные с нарушенной функцией печени Во время клинического применения коррекция режима дозирования у пациентов с легкими нарушениями функции печени не требуется.
Пожилые пациенты:
При применении Оксалиплатина-Тева, как при монотерапии, так и в сочетании с 5-фторурацилом у пациентов в возрасте до 65 лет, не отмечалось никакого увеличения токсических свойств. На основании этого, коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется.
Показання
Оксалиплатин-Тева в комбинации с 5 фторурацилом и фолиновой кислотой применяется в следующих случаях:
— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после резекции первичной опухоли;
— лечение метастазирующего колоректального рака.
Протипоказання
— повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональным ухудшением, до первого курса терапии;
— миелосупрессия до начала первого курса лечения, при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность и период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
Очень часто:
— боль в спине, носовое кровотечение, инфекции, нарушения вкуса, одышка, кашель;
— диарея, тошнота, рвота, стоматит/мукозит, абдоминальные боли, запор, анорексия. При тошноте и рвоте показана профилактика и/или лечение противорвотными средствами. Тяжелый понос и/или рвота может приводить к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, закупорке кишечника, гипокалиемии, метаболическому ацидозу и нарушению функции почек, особенно при комбинировании Оксалиплатина-Тева с 5-фторурацилом.
— анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения;
— экстравазация ( может приводить к местной боли и воспалению, которые могут быть тяжелыми и вести к осложнениям, особенно если препарат вводится в периферическую вену);
— утомляемость, астения, прибавление массы тела при применении схемы адъювантного лечения, боль, реакция в месте инъекции;
— общие аллергические реакции, такие как сыпь, в частности, крапивница, конъюнктивит, ринит; общие анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок;
— анорексия;
— заболевания кожи, алопеция;
— повышение температуры, или связанное с инфекцией (с лихорадочной нейтропенией или без нее), или изолированное повышение температуры с иммунологическим механизмом;
— острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия,головная боль, сенсорные нарушения;
— боль в спине;
— неврологическая токсичность, в основном проявляющаяся периферическими сенсорными нейропатиями, характеризующимися дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами или без них, и часто вызываемыми холодом.
Эти симптомы встречаются почти у 95% больных, получающих лечение. Продолжительность симптомов, обычно регрессирующих между курсами лечения, увеличивается при последующих курсах. Появление боли или функциональных нарушений требует корректировки дозы или даже отмены препарата, в зависимости от продолжительности симптомов. Функциональные нарушения, которые представляют собой трудности в выполнении точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для кумулированной дозы около 850 мг/м2 (10 курсов) составляет около 10%, достигая 20% в случае кумулированной дозы 1020 мг/м2 (12 курсов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или совсем проходят после прекращения лечения. В ходе лечения отмечали острые нейросенсорные симптомы. Обычно они начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто встречаются при воздействии холода. Их характеризует преходящая парестезия, дизестезия или гипостезия, или даже острый синдром гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота которого оценивается в 1-2%, характеризуется субъективным чувством дисфагии и диспноэ без объективных явлений респираторного дистресса (цианоз или гипоксия), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Наблюдали также спазм челюсти, дизестезию языка, дизартрию и ощущение давления в грудной клетке. Хотя в таких случаях применяли антигистаминные средства и бронходилататоры, симптомы обычно были быстро обратимы и без медикаментозного вмешательства. Удлинение времени вливания в последующих циклах помогает уменьшитьчастоту этого синдрома.
— повышение щелочной фосфатазы и билирубина, изменение уровня глюкозы крови,повышение лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, изменение содержания натрия в плазме крови, повышение печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Часто:
— гиперемия, боли в грудной клетке, икота, снижение веса (при применении схемы лечения метастазирующего рака);
— головокружение, неврит двигательных нервов, явления менингизма, депрессия, бессонница;
— диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, ректальное кровотечение;
— дегидратация;
— артралгия, боли в костях;
— тромбофлебит глубоких вен, гипертензия, эмболия легочной артерии;
— ринит, инфекции верхних дыхательных путей;
— эксфолиативный дерматит ("синдром ладоней и стоп"), эритематозная сыпь, усиленное потоотделение, изменения ногтей;
— гематурия, дизурия, частое мочеиспускание;
— конъюнктивит, нарушения зрения;
— лихорадочная нейтропения, нейтропеническийсепсис( 3,4 степень нейтропении и развитие инфекции);
— повышение уровня креатинина в крови. Нечасто:
— илеус, кишечная обструкция;
— метаболический ацидоз;
— нервозность, ототоксичность. Редко:
— иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
— дизартрия;
— колит, в т.ч. диарея, вызванная Сlostridium difficile, панкреатит;
— интерстициальный пневмонит, иногда с летальным исходом, фиброз легких;
— глухота;
— временное снижение зрения, нарушение полей зрения, неврит зрительного нерва;
— синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
Очень редко:
— гемолитический уремический синдром;
— судороги;
— синдромсинусоидальной обструкции печени;
— острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. 1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
