Оксалиплатин-ТЕВА
Oxaliplatin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Экзорум, Элоксатин, Платикад, Окситан, Плаксат, Оксатера
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp: Sol. Oxaliplatini 0,005
D.t.d. № 1 in flac.
S. Внутривенно, 1 раз в 2 недели
D.t.d. № 1 in flac.
S. Внутривенно, 1 раз в 2 недели
Farmakologik xossalar
Оксалиплатин-Тева – противоопухолевый препарат, принадлежащий к классу производных платины, в котором атом платины образует комплекс с оксалатом и 1,2-диаминциклогексаном (DACH), является энантиомером цис-[оксало (транс-1-1-1.2 DACH) платины]. Оксалиплатин-Тева обладает широким спектром цитостатического действия in vitro и противоопухолевым действием in vivo на различных экспериментальных моделях опухолей, а также активностью in vitro и in vivo на различных культурах опухолей, устойчивых к цисплатину. В комбинации с 5-фтроурацилом наблюдается синергетическое цитостатическое действие. Механизм действия Оксалиплатина-Тева окончательно не установлен, считается, что биотрасформаторные, водные производные оксалиплатина, взаимодействуя с ДНК путем образования меж- и внутриклеточных мостиков подавляют синтез ДНК, что ведет к цитостатическому и противоопухолевому эффекту.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Оксалиплатин-Тева назначают только взрослым.
Дозировка:
Рекомендуемая доза Оксалиплатина-Тева при адъювантной терапии - 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые 2 недели 12 циклов (6 мес).
Рекомендуемая доза при лечении метастазирующего колоректального рака - 85 мг/м2, внутривенно, один раз каждые 2 недели. Данная дозировка должна быть откорректирована соответственно переносимости
Оксалиплатин-Тева необходимо всегда вводить до фторпиримидинов.
Способ применения:
Оксалиплатин-Тева разбавляют в 250 - 500 мл 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией не менее 0.2 мг/мл, полученный раствор вводят путем внутривенной инфузии в центральную или периферическую вену путем вливания в течение 2-6 ч.
Наиболее часто Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с 5-фторурацилом путем постоянной внутривенной инфузии. Для лечения, которое повторяется каждые 2 недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии Оксалиплатина-Тева. При применением не требуется проведение прегидратации. Вливание оксалиплатина должно всегда предшествовать введению 5-фтороурацила. В случае транссудации введение следует немедленно прекратить.
Оксалиплатин должен применяться в стационаре в специализированных отделениях онкологии и под наблюдением квалифицированного врача онколога с соблюдением всех правил обращения с токсичными препаратами (подробно изложенными в Особых указаниях в разделе Меры предосторожности). Специальные категории пациентов
Больные с нарушенной функцией почек Оксалиплатин-Тева не был изучен у пациентов с серьезной почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью применение может быть начато в обычно рекомендуемой дозе. Нет никакой потребности в коррекции дозы у пациентов с умеренной почечной дисфункцией. Больные с нарушенной функцией печени Во время клинического применения коррекция режима дозирования у пациентов с легкими нарушениями функции печени не требуется.
Пожилые пациенты:
При применении Оксалиплатина-Тева, как при монотерапии, так и в сочетании с 5-фторурацилом у пациентов в возрасте до 65 лет, не отмечалось никакого увеличения токсических свойств. На основании этого, коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется.
Дозировка:
Рекомендуемая доза Оксалиплатина-Тева при адъювантной терапии - 85 мг/м2 внутривенно, повторяется каждые 2 недели 12 циклов (6 мес).
Рекомендуемая доза при лечении метастазирующего колоректального рака - 85 мг/м2, внутривенно, один раз каждые 2 недели. Данная дозировка должна быть откорректирована соответственно переносимости
Оксалиплатин-Тева необходимо всегда вводить до фторпиримидинов.
Способ применения:
Оксалиплатин-Тева разбавляют в 250 - 500 мл 5% раствора глюкозы для получения раствора с концентрацией не менее 0.2 мг/мл, полученный раствор вводят путем внутривенной инфузии в центральную или периферическую вену путем вливания в течение 2-6 ч.
Наиболее часто Оксалиплатин-Тева применяется в комбинации с 5-фторурацилом путем постоянной внутривенной инфузии. Для лечения, которое повторяется каждые 2 недели, рекомендуется режим дозирования в виде болюсного введения 5-фторурацила и непрерывной инфузии Оксалиплатина-Тева. При применением не требуется проведение прегидратации. Вливание оксалиплатина должно всегда предшествовать введению 5-фтороурацила. В случае транссудации введение следует немедленно прекратить.
Оксалиплатин должен применяться в стационаре в специализированных отделениях онкологии и под наблюдением квалифицированного врача онколога с соблюдением всех правил обращения с токсичными препаратами (подробно изложенными в Особых указаниях в разделе Меры предосторожности). Специальные категории пациентов
Больные с нарушенной функцией почек Оксалиплатин-Тева не был изучен у пациентов с серьезной почечной недостаточностью. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью применение может быть начато в обычно рекомендуемой дозе. Нет никакой потребности в коррекции дозы у пациентов с умеренной почечной дисфункцией. Больные с нарушенной функцией печени Во время клинического применения коррекция режима дозирования у пациентов с легкими нарушениями функции печени не требуется.
Пожилые пациенты:
При применении Оксалиплатина-Тева, как при монотерапии, так и в сочетании с 5-фторурацилом у пациентов в возрасте до 65 лет, не отмечалось никакого увеличения токсических свойств. На основании этого, коррекция режима дозирования для пожилых пациентов не требуется.
Ko'rsatmalar
Оксалиплатин-Тева в комбинации с 5 фторурацилом и фолиновой кислотой применяется в следующих случаях:
— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после резекции первичной опухоли;
— лечение метастазирующего колоректального рака.
— адъювантная терапия колоректального рака III стадии (С по Дьюку) после резекции первичной опухоли;
— лечение метастазирующего колоректального рака.
Qarshi ko'rsatmalar
— повышенная чувствительность к оксалиплатину или другим компонентам препарата;
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональным ухудшением, до первого курса терапии;
— миелосупрессия до начала первого курса лечения, при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность и период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
— периферическая сенсорная нейропатия с функциональным ухудшением, до первого курса терапии;
— миелосупрессия до начала первого курса лечения, при уровне нейтрофилов менее 2 х 109/л и/или тромбоцитов менее 100 х 109/л;
— тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— беременность и период лактации;
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Очень часто:
— боль в спине, носовое кровотечение, инфекции, нарушения вкуса, одышка, кашель;
— диарея, тошнота, рвота, стоматит/мукозит, абдоминальные боли, запор, анорексия. При тошноте и рвоте показана профилактика и/или лечение противорвотными средствами. Тяжелый понос и/или рвота может приводить к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, закупорке кишечника, гипокалиемии, метаболическому ацидозу и нарушению функции почек, особенно при комбинировании Оксалиплатина-Тева с 5-фторурацилом.
— анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения;
— экстравазация ( может приводить к местной боли и воспалению, которые могут быть тяжелыми и вести к осложнениям, особенно если препарат вводится в периферическую вену);
— утомляемость, астения, прибавление массы тела при применении схемы адъювантного лечения, боль, реакция в месте инъекции;
— общие аллергические реакции, такие как сыпь, в частности, крапивница, конъюнктивит, ринит; общие анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок;
— анорексия;
— заболевания кожи, алопеция;
— повышение температуры, или связанное с инфекцией (с лихорадочной нейтропенией или без нее), или изолированное повышение температуры с иммунологическим механизмом;
— острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия,головная боль, сенсорные нарушения;
— боль в спине;
— неврологическая токсичность, в основном проявляющаяся периферическими сенсорными нейропатиями, характеризующимися дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами или без них, и часто вызываемыми холодом.
Эти симптомы встречаются почти у 95% больных, получающих лечение. Продолжительность симптомов, обычно регрессирующих между курсами лечения, увеличивается при последующих курсах. Появление боли или функциональных нарушений требует корректировки дозы или даже отмены препарата, в зависимости от продолжительности симптомов. Функциональные нарушения, которые представляют собой трудности в выполнении точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для кумулированной дозы около 850 мг/м2 (10 курсов) составляет около 10%, достигая 20% в случае кумулированной дозы 1020 мг/м2 (12 курсов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или совсем проходят после прекращения лечения. В ходе лечения отмечали острые нейросенсорные симптомы. Обычно они начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто встречаются при воздействии холода. Их характеризует преходящая парестезия, дизестезия или гипостезия, или даже острый синдром гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота которого оценивается в 1-2%, характеризуется субъективным чувством дисфагии и диспноэ без объективных явлений респираторного дистресса (цианоз или гипоксия), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Наблюдали также спазм челюсти, дизестезию языка, дизартрию и ощущение давления в грудной клетке. Хотя в таких случаях применяли антигистаминные средства и бронходилататоры, симптомы обычно были быстро обратимы и без медикаментозного вмешательства. Удлинение времени вливания в последующих циклах помогает уменьшитьчастоту этого синдрома.
— повышение щелочной фосфатазы и билирубина, изменение уровня глюкозы крови,повышение лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, изменение содержания натрия в плазме крови, повышение печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Часто:
— гиперемия, боли в грудной клетке, икота, снижение веса (при применении схемы лечения метастазирующего рака);
— головокружение, неврит двигательных нервов, явления менингизма, депрессия, бессонница;
— диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, ректальное кровотечение;
— дегидратация;
— артралгия, боли в костях;
— тромбофлебит глубоких вен, гипертензия, эмболия легочной артерии;
— ринит, инфекции верхних дыхательных путей;
— эксфолиативный дерматит ("синдром ладоней и стоп"), эритематозная сыпь, усиленное потоотделение, изменения ногтей;
— гематурия, дизурия, частое мочеиспускание;
— конъюнктивит, нарушения зрения;
— лихорадочная нейтропения, нейтропеническийсепсис( 3,4 степень нейтропении и развитие инфекции);
— повышение уровня креатинина в крови. Нечасто:
— илеус, кишечная обструкция;
— метаболический ацидоз;
— нервозность, ототоксичность. Редко:
— иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
— дизартрия;
— колит, в т.ч. диарея, вызванная Сlostridium difficile, панкреатит;
— интерстициальный пневмонит, иногда с летальным исходом, фиброз легких;
— глухота;
— временное снижение зрения, нарушение полей зрения, неврит зрительного нерва;
— синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
Очень редко:
— гемолитический уремический синдром;
— судороги;
— синдромсинусоидальной обструкции печени;
— острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
— боль в спине, носовое кровотечение, инфекции, нарушения вкуса, одышка, кашель;
— диарея, тошнота, рвота, стоматит/мукозит, абдоминальные боли, запор, анорексия. При тошноте и рвоте показана профилактика и/или лечение противорвотными средствами. Тяжелый понос и/или рвота может приводить к обезвоживанию, паралитической непроходимости кишечника, закупорке кишечника, гипокалиемии, метаболическому ацидозу и нарушению функции почек, особенно при комбинировании Оксалиплатина-Тева с 5-фторурацилом.
— анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, лимфопения;
— экстравазация ( может приводить к местной боли и воспалению, которые могут быть тяжелыми и вести к осложнениям, особенно если препарат вводится в периферическую вену);
— утомляемость, астения, прибавление массы тела при применении схемы адъювантного лечения, боль, реакция в месте инъекции;
— общие аллергические реакции, такие как сыпь, в частности, крапивница, конъюнктивит, ринит; общие анафилактические реакции, в том числе бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия и анафилактический шок;
— анорексия;
— заболевания кожи, алопеция;
— повышение температуры, или связанное с инфекцией (с лихорадочной нейтропенией или без нее), или изолированное повышение температуры с иммунологическим механизмом;
— острая и кумулятивная периферическая сенсорная нейропатия,головная боль, сенсорные нарушения;
— боль в спине;
— неврологическая токсичность, в основном проявляющаяся периферическими сенсорными нейропатиями, характеризующимися дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами или без них, и часто вызываемыми холодом.
Эти симптомы встречаются почти у 95% больных, получающих лечение. Продолжительность симптомов, обычно регрессирующих между курсами лечения, увеличивается при последующих курсах. Появление боли или функциональных нарушений требует корректировки дозы или даже отмены препарата, в зависимости от продолжительности симптомов. Функциональные нарушения, которые представляют собой трудности в выполнении точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для кумулированной дозы около 850 мг/м2 (10 курсов) составляет около 10%, достигая 20% в случае кумулированной дозы 1020 мг/м2 (12 курсов). В большинстве случаев неврологические симптомы уменьшаются или совсем проходят после прекращения лечения. В ходе лечения отмечали острые нейросенсорные симптомы. Обычно они начинаются в течение нескольких часов после введения препарата и часто встречаются при воздействии холода. Их характеризует преходящая парестезия, дизестезия или гипостезия, или даже острый синдром гортанно-глоточной дизестезии. Этот острый синдром, частота которого оценивается в 1-2%, характеризуется субъективным чувством дисфагии и диспноэ без объективных явлений респираторного дистресса (цианоз или гипоксия), или же спазмом гортани или бронхоспазмом (без стридора или свистящего дыхания). Наблюдали также спазм челюсти, дизестезию языка, дизартрию и ощущение давления в грудной клетке. Хотя в таких случаях применяли антигистаминные средства и бронходилататоры, симптомы обычно были быстро обратимы и без медикаментозного вмешательства. Удлинение времени вливания в последующих циклах помогает уменьшитьчастоту этого синдрома.
— повышение щелочной фосфатазы и билирубина, изменение уровня глюкозы крови,повышение лактатдегидрогеназы, гипокалиемия, изменение содержания натрия в плазме крови, повышение печеночных ферментов (АЛТ/АСТ).
Часто:
— гиперемия, боли в грудной клетке, икота, снижение веса (при применении схемы лечения метастазирующего рака);
— головокружение, неврит двигательных нервов, явления менингизма, депрессия, бессонница;
— диспепсия, желудочно-пищеводный рефлюкс, желудочно-кишечные кровотечения, ректальное кровотечение;
— дегидратация;
— артралгия, боли в костях;
— тромбофлебит глубоких вен, гипертензия, эмболия легочной артерии;
— ринит, инфекции верхних дыхательных путей;
— эксфолиативный дерматит ("синдром ладоней и стоп"), эритематозная сыпь, усиленное потоотделение, изменения ногтей;
— гематурия, дизурия, частое мочеиспускание;
— конъюнктивит, нарушения зрения;
— лихорадочная нейтропения, нейтропеническийсепсис( 3,4 степень нейтропении и развитие инфекции);
— повышение уровня креатинина в крови. Нечасто:
— илеус, кишечная обструкция;
— метаболический ацидоз;
— нервозность, ототоксичность. Редко:
— иммуноаллергическая тромбоцитопения, гемолитическая анемия;
— дизартрия;
— колит, в т.ч. диарея, вызванная Сlostridium difficile, панкреатит;
— интерстициальный пневмонит, иногда с летальным исходом, фиброз легких;
— глухота;
— временное снижение зрения, нарушение полей зрения, неврит зрительного нерва;
— синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии.
Очень редко:
— гемолитический уремический синдром;
— судороги;
— синдромсинусоидальной обструкции печени;
— острый тубулярный некроз, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. 1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
10 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные. Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный или почти бесцветный. 1 мл: оксалиплатин 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
