Oksaliplatin-TEVA
Oxaliplatin-TEVA
АТХ код:
Аналоги (jeneriklar, sinonimlar)
Eloksatin, Ekzorum, Platikaad, Oksitan, Plaksat, Oksatera
Ta'sir etuvchi modda
Farmakologik guruh
Shu farmakologik guruhga mansub
Lotin tilidagi retsept
Rp: Sol. Oxaliplatini 0,005
D.t.d. № 1 in flac.
S. Vnutrivennо, 1 marta 2 haftada
D.t.d. № 1 in flac.
S. Vnutrivennо, 1 marta 2 haftada
Farmakologik xossalar
Oksaliplatin-Teva – o'sma qarshi preparat, platina hosilalari sinfiga kiradi, unda platina atomi oksalat va 1,2-diamintsiklogeksan (DACH) bilan kompleks hosil qiladi, cis-[oksalo (trans-1-1-1.2 DACH) platina] enantiomeri hisoblanadi. Oksaliplatin-Teva in vitro keng spektrli sitostatik ta'sirga va in vivo turli eksperimental o'sma modellarida o'sma qarshi ta'sirga ega, shuningdek, in vitro va in vivo tsisplatinaga chidamli turli o'sma madaniyatlarida faoliyat ko'rsatadi. 5-ftorouratsil bilan kombinatsiyada sinergetik sitostatik ta'sir kuzatiladi. Oksaliplatin-Teva ta'sir mexanizmi to'liq o'rganilmagan, oksaliplatinning biotransformatsion, suvli hosilalari DNK bilan o'zaro ta'sir qilib, hujayra ichidagi va hujayra tashqarisidagi ko'priklar hosil qilib, DNK sintezini bostiradi, bu esa sitostatik va o'sma qarshi ta'sirga olib keladi.
Farmakodinamika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Farmakokinetika
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Qo'llash usuli
Kattalar uchun:
Oksaliplatin-Teva faqat kattalarga buyuriladi.
Dozalash:
Adjuvant terapiyada tavsiya etilgan Oksaliplatin-Teva doza - 85 mg/m2 tomir ichiga, har 2 haftada 12 sikl (6 oy) davomida takrorlanadi.
Metastatik kolorektal rakni davolashda tavsiya etilgan doza - 85 mg/m2, tomir ichiga, har 2 haftada bir marta. Ushbu doza tolerantlikka qarab moslashtirilishi kerak
Oksaliplatin-Teva har doim ftorpirimidinlardan oldin kiritilishi kerak.
Qo'llanish usuli:
Oksaliplatin-Teva 250 - 500 ml 5% glyukoza eritmasida suyultiriladi, kamida 0.2 mg/ml konsentratsiyali eritma hosil qilinadi, hosil qilingan eritma markaziy yoki periferik vena orqali 2-6 soat davomida tomir ichiga infuziya yo'li bilan kiritiladi.
Oksaliplatin-Teva ko'pincha 5-ftorouratsil bilan doimiy tomir ichiga infuziya yo'li bilan kombinatsiyada qo'llaniladi. Har 2 haftada takrorlanadigan davolash uchun 5-ftorouratsilning bolus kiritilishi va Oksaliplatin-Teva doimiy infuziya rejimi tavsiya etiladi. Qo'llashda prehidratatsiya o'tkazish talab qilinmaydi. Oksaliplatin infuziyasi har doim 5-ftorouratsil kiritilishidan oldin bo'lishi kerak. Transsudatsiya holatida kiritishni darhol to'xtatish kerak.
Oksaliplatin maxsus onkologiya bo'limlarida va malakali onkolog shifokor nazorati ostida toksik preparatlar bilan muomala qilish qoidalariga rioya qilgan holda qo'llanilishi kerak (ehtiyot choralari bo'limida batafsil bayon etilgan). Maxsus toifali bemorlar
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar Oksaliplatin-Teva og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda o'rganilmagan. O'rtacha buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash odatda tavsiya etilgan dozada boshlanishi mumkin. O'rtacha buyrak disfunktsiyasi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish zarurati yo'q. Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar Klinik qo'llashda yengil jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda doza rejimini tuzatish talab qilinmaydi.
Qariyalar:
Oksaliplatin-Teva qo'llanilganda, monoterapiya sifatida ham, 5-ftorouratsil bilan kombinatsiyada ham, 65 yoshgacha bo'lgan bemorlarda toksik xususiyatlarning hech qanday oshishi kuzatilmagan. Shu asosda, qariyalar uchun doza rejimini tuzatish talab qilinmaydi.
Dozalash:
Adjuvant terapiyada tavsiya etilgan Oksaliplatin-Teva doza - 85 mg/m2 tomir ichiga, har 2 haftada 12 sikl (6 oy) davomida takrorlanadi.
Metastatik kolorektal rakni davolashda tavsiya etilgan doza - 85 mg/m2, tomir ichiga, har 2 haftada bir marta. Ushbu doza tolerantlikka qarab moslashtirilishi kerak
Oksaliplatin-Teva har doim ftorpirimidinlardan oldin kiritilishi kerak.
Qo'llanish usuli:
Oksaliplatin-Teva 250 - 500 ml 5% glyukoza eritmasida suyultiriladi, kamida 0.2 mg/ml konsentratsiyali eritma hosil qilinadi, hosil qilingan eritma markaziy yoki periferik vena orqali 2-6 soat davomida tomir ichiga infuziya yo'li bilan kiritiladi.
Oksaliplatin-Teva ko'pincha 5-ftorouratsil bilan doimiy tomir ichiga infuziya yo'li bilan kombinatsiyada qo'llaniladi. Har 2 haftada takrorlanadigan davolash uchun 5-ftorouratsilning bolus kiritilishi va Oksaliplatin-Teva doimiy infuziya rejimi tavsiya etiladi. Qo'llashda prehidratatsiya o'tkazish talab qilinmaydi. Oksaliplatin infuziyasi har doim 5-ftorouratsil kiritilishidan oldin bo'lishi kerak. Transsudatsiya holatida kiritishni darhol to'xtatish kerak.
Oksaliplatin maxsus onkologiya bo'limlarida va malakali onkolog shifokor nazorati ostida toksik preparatlar bilan muomala qilish qoidalariga rioya qilgan holda qo'llanilishi kerak (ehtiyot choralari bo'limida batafsil bayon etilgan). Maxsus toifali bemorlar
Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar Oksaliplatin-Teva og'ir buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda o'rganilmagan. O'rtacha buyrak yetishmovchiligi bo'lgan bemorlarda qo'llash odatda tavsiya etilgan dozada boshlanishi mumkin. O'rtacha buyrak disfunktsiyasi bo'lgan bemorlarda doza tuzatish zarurati yo'q. Jigar funktsiyasi buzilgan bemorlar Klinik qo'llashda yengil jigar funktsiyasi buzilgan bemorlarda doza rejimini tuzatish talab qilinmaydi.
Qariyalar:
Oksaliplatin-Teva qo'llanilganda, monoterapiya sifatida ham, 5-ftorouratsil bilan kombinatsiyada ham, 65 yoshgacha bo'lgan bemorlarda toksik xususiyatlarning hech qanday oshishi kuzatilmagan. Shu asosda, qariyalar uchun doza rejimini tuzatish talab qilinmaydi.
Ko'rsatmalar
Oksaliplatin-Teva 5 ftorouratsil va folin kislotasi bilan kombinatsiyada quyidagi hollarda qo'llaniladi:
— III bosqichdagi kolorektal rakning adjuvant terapiyasi (Dyuk bo'yicha C) birlamchi o'smani rezektsiyadan so'ng;
— metastatik kolorektal rakni davolash.
— III bosqichdagi kolorektal rakning adjuvant terapiyasi (Dyuk bo'yicha C) birlamchi o'smani rezektsiyadan so'ng;
— metastatik kolorektal rakni davolash.
Qarshi ko'rsatmalar
— oksaliplatin yoki preparatning boshqa komponentlariga yuqori sezuvchanlik;
— periferik sensor neyropatiya, funksional yomonlashuv bilan, birinchi terapiya kursigacha;
— birinchi davolash kursigacha miyelosupressiya, neytrofillar darajasi 2 x 109/l dan kam va/yoki trombotsitlar 100 x 109/l dan kam;
— og'ir buyrak funktsiyasi buzilishi (kreatinin klirensi 30 ml/min dan kam);
— homiladorlik va laktatsiya davri;
— 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar yoshi.
— periferik sensor neyropatiya, funksional yomonlashuv bilan, birinchi terapiya kursigacha;
— birinchi davolash kursigacha miyelosupressiya, neytrofillar darajasi 2 x 109/l dan kam va/yoki trombotsitlar 100 x 109/l dan kam;
— og'ir buyrak funktsiyasi buzilishi (kreatinin klirensi 30 ml/min dan kam);
— homiladorlik va laktatsiya davri;
— 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'smirlar yoshi.
Maxsus ko'rsatmalar
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Nojo'ya ta'sirlar
Juda tez-tez:
— bel og'rig'i, burun qonashi, infeksiyalar, ta'm buzilishi, nafas qisishi, yo'tal;
— diareya, ko'ngil aynishi, qusish, stomatit/mukozit, qorin og'rig'i, qabziyat, anoreksiya. Ko'ngil aynishi va qusishda profilaktika va/yoki antiemetik vositalar bilan davolash ko'rsatiladi. Og'ir diareya va/yoki qusish suvsizlanishga, ichakning paralitik obstruksiyasiga, ichakning to'silishiga, gipokaliemiyaga, metabolik asidozga va buyrak funktsiyasi buzilishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa Oksaliplatin-Teva 5-ftorouratsil bilan kombinatsiyalanganida.
— anemiya, neytropeniya, trombotsitopeniya, leyopeniya, limfopeniya;
— ekstravazatsiya (mahalliy og'riq va yallig'lanishga olib kelishi mumkin, ular og'ir bo'lishi va asoratlar keltirib chiqarishi mumkin, ayniqsa preparat periferik venaga kiritilganda);
— charchoq, asteniyа, adjuvant davolash rejimida tana vaznining ortishi, og'riq, in'ektsiya joyidagi reaktsiya;
— umumiy allergik reaktsiyalar, masalan, toshma, xususan, eshakemi, kon'yunktivit, rinit; umumiy anafilaktik reaktsiyalar, jumladan bronxospazm, angionevrotik shish, gipotenziya va anafilaktik shok;
— anoreksiya;
— teri kasalliklari, alopetsiya;
— haroratning oshishi, yoki infeksiya bilan bog'liq (isitmali neytropeniya bilan yoki bo'lmasdan), yoki immunologik mexanizm bilan izolyatsiyalangan haroratning oshishi;
— o'tkir va kumulyativ periferik sensor neyropatiya, bosh og'rig'i, sensor buzilishlar;
— bel og'rig'i;
— nevrologik toksiklik, asosan periferik sensor neyropatiyalar bilan namoyon bo'ladi, ular disesteziya va/yoki paresteziya bilan, krampalar bilan yoki bo'lmasdan, va ko'pincha sovuq bilan chaqiriladi.
Ushbu simptomlar davolash olgan bemorlarning deyarli 95% da uchraydi. Simptomlarning davomiyligi, odatda davolash kurslari orasida regressing, keyingi kurslarda ortadi. Og'riq yoki funksional buzilishlar paydo bo'lishi doza tuzatishni yoki hatto preparatni bekor qilishni talab qiladi, simptomlarning davomiyligiga qarab. Funksional buzilishlar, aniq harakatlarni bajarishda qiyinchiliklar, sensor shikastlanishning mumkin bo'lgan oqibatlari hisoblanadi. Kumulyativ doza taxminan 850 mg/m2 (10 kurs) bo'lganda funksional buzilishlar xavfi taxminan 10% ni tashkil etadi, 1020 mg/m2 (12 kurs) kumulyativ doza holatida 20% ga yetadi. Ko'p hollarda nevrologik simptomlar davolash to'xtatilgandan so'ng kamayadi yoki butunlay o'tib ketadi. Davolash davomida o'tkir neyrosensor simptomlar kuzatilgan. Odatda ular preparat kiritilgandan so'ng bir necha soat ichida boshlanadi va ko'pincha sovuq ta'sirida uchraydi. Ularni o'tkinchi paresteziya, disesteziya yoki gipostezia, yoki hatto o'tkir laringofaringeal disesteziya sindromi bilan tavsiflanadi. Ushbu o'tkir sindrom, taxminan 1-2% hollarda uchraydi, disfagiya va dispnoe subyektiv hisi bilan tavsiflanadi, nafas olish qiyinchiliklarining ob'ektiv belgilarisiz (sianoz yoki gipoksiya), yoki laringospazm yoki bronxospazm (stridor yoki hushtakli nafas olishsiz). Jag'ning spazmi, tilning disesteziyasi, dizartriya va ko'krak qafasida bosim hisi ham kuzatilgan. Bunday hollarda antihistamin vositalar va bronxodilatatorlar qo'llangan bo'lsa-da, simptomlar odatda tezda qaytar edi va dori-darmon aralashuvisiz. Keyingi sikllarda infuziya vaqtini uzaytirish ushbu sindromning chastotasini kamaytirishga yordam beradi.
— ishqoriy fosfataza va bilirubin oshishi, qondagi glyukoza darajasining o'zgarishi, laktatdegidrogenaza oshishi, gipokaliemiya, plazma natriy miqdorining o'zgarishi, jigar fermentlari (ALT/AST) oshishi.
Tez-tez:
— giperemiya, ko'krak qafasidagi og'riqlar, hiqichoq, vazn yo'qotish (metastatik rakni davolash rejimida);
— bosh aylanishi, motor nervlarining nevriti, meningizm hodisalari, depressiya, uyqusizlik;
— dispepsiya, me'da-oshqozon reflyuksi, me'da-ichak qon ketishi, rektal qon ketishi;
— suvsizlanish;
— artralgiyalar, suyak og'riqlari;
— chuqur venalar tromboflebiti, gipertenziya, o'pka arteriyasi emboliyasi;
— rinit, yuqori nafas yo'llari infeksiyalari;
— eksfoliativ dermatit ("qo'l va oyoq sindromi"), eritematoz toshma, kuchaygan terlash, tirnoqlar o'zgarishi;
— gematuriya, dizuriya, tez-tez siyish;
— kon'yunktivit, ko'rish buzilishlari;
— isitma bilan neytropeniya, neytropenik sepsis (3,4 daraja neytropeniya va infeksiya rivojlanishi);
— qondagi kreatinin darajasining oshishi. Kamdan-kam:
— ileus, ichak obstruksiyasi;
— metabolik asidoz;
— asabiylik, ototoksiklik. Kamdan-kam hollarda:
— immunoallergik trombotsitopeniya, gemolitik anemiya;
— dizartriya;
— kolit, jumladan, Clostridium difficile sababli diareya, pankreatit;
— interstitsial pnevmonit, ba'zan o'lim bilan tugaydigan, o'pka fibrozisi;
— karsoqlik;
— vaqtinchalik ko'rish pasayishi, ko'rish maydonlarining buzilishi, ko'rish nervi nevriti;
— qaytariladigan orqa leykoensefalopatiya sindromi. Juda kamdan-kam:
— gemolitik uremik sindrom;
— tutqanoq;
— jigar sinusoidal obstruksiya sindromi;
— o'tkir tubular nekroz, interstitsial nefrit, o'tkir buyrak yetishmovchiligi.
— bel og'rig'i, burun qonashi, infeksiyalar, ta'm buzilishi, nafas qisishi, yo'tal;
— diareya, ko'ngil aynishi, qusish, stomatit/mukozit, qorin og'rig'i, qabziyat, anoreksiya. Ko'ngil aynishi va qusishda profilaktika va/yoki antiemetik vositalar bilan davolash ko'rsatiladi. Og'ir diareya va/yoki qusish suvsizlanishga, ichakning paralitik obstruksiyasiga, ichakning to'silishiga, gipokaliemiyaga, metabolik asidozga va buyrak funktsiyasi buzilishiga olib kelishi mumkin, ayniqsa Oksaliplatin-Teva 5-ftorouratsil bilan kombinatsiyalanganida.
— anemiya, neytropeniya, trombotsitopeniya, leyopeniya, limfopeniya;
— ekstravazatsiya (mahalliy og'riq va yallig'lanishga olib kelishi mumkin, ular og'ir bo'lishi va asoratlar keltirib chiqarishi mumkin, ayniqsa preparat periferik venaga kiritilganda);
— charchoq, asteniyа, adjuvant davolash rejimida tana vaznining ortishi, og'riq, in'ektsiya joyidagi reaktsiya;
— umumiy allergik reaktsiyalar, masalan, toshma, xususan, eshakemi, kon'yunktivit, rinit; umumiy anafilaktik reaktsiyalar, jumladan bronxospazm, angionevrotik shish, gipotenziya va anafilaktik shok;
— anoreksiya;
— teri kasalliklari, alopetsiya;
— haroratning oshishi, yoki infeksiya bilan bog'liq (isitmali neytropeniya bilan yoki bo'lmasdan), yoki immunologik mexanizm bilan izolyatsiyalangan haroratning oshishi;
— o'tkir va kumulyativ periferik sensor neyropatiya, bosh og'rig'i, sensor buzilishlar;
— bel og'rig'i;
— nevrologik toksiklik, asosan periferik sensor neyropatiyalar bilan namoyon bo'ladi, ular disesteziya va/yoki paresteziya bilan, krampalar bilan yoki bo'lmasdan, va ko'pincha sovuq bilan chaqiriladi.
Ushbu simptomlar davolash olgan bemorlarning deyarli 95% da uchraydi. Simptomlarning davomiyligi, odatda davolash kurslari orasida regressing, keyingi kurslarda ortadi. Og'riq yoki funksional buzilishlar paydo bo'lishi doza tuzatishni yoki hatto preparatni bekor qilishni talab qiladi, simptomlarning davomiyligiga qarab. Funksional buzilishlar, aniq harakatlarni bajarishda qiyinchiliklar, sensor shikastlanishning mumkin bo'lgan oqibatlari hisoblanadi. Kumulyativ doza taxminan 850 mg/m2 (10 kurs) bo'lganda funksional buzilishlar xavfi taxminan 10% ni tashkil etadi, 1020 mg/m2 (12 kurs) kumulyativ doza holatida 20% ga yetadi. Ko'p hollarda nevrologik simptomlar davolash to'xtatilgandan so'ng kamayadi yoki butunlay o'tib ketadi. Davolash davomida o'tkir neyrosensor simptomlar kuzatilgan. Odatda ular preparat kiritilgandan so'ng bir necha soat ichida boshlanadi va ko'pincha sovuq ta'sirida uchraydi. Ularni o'tkinchi paresteziya, disesteziya yoki gipostezia, yoki hatto o'tkir laringofaringeal disesteziya sindromi bilan tavsiflanadi. Ushbu o'tkir sindrom, taxminan 1-2% hollarda uchraydi, disfagiya va dispnoe subyektiv hisi bilan tavsiflanadi, nafas olish qiyinchiliklarining ob'ektiv belgilarisiz (sianoz yoki gipoksiya), yoki laringospazm yoki bronxospazm (stridor yoki hushtakli nafas olishsiz). Jag'ning spazmi, tilning disesteziyasi, dizartriya va ko'krak qafasida bosim hisi ham kuzatilgan. Bunday hollarda antihistamin vositalar va bronxodilatatorlar qo'llangan bo'lsa-da, simptomlar odatda tezda qaytar edi va dori-darmon aralashuvisiz. Keyingi sikllarda infuziya vaqtini uzaytirish ushbu sindromning chastotasini kamaytirishga yordam beradi.
— ishqoriy fosfataza va bilirubin oshishi, qondagi glyukoza darajasining o'zgarishi, laktatdegidrogenaza oshishi, gipokaliemiya, plazma natriy miqdorining o'zgarishi, jigar fermentlari (ALT/AST) oshishi.
Tez-tez:
— giperemiya, ko'krak qafasidagi og'riqlar, hiqichoq, vazn yo'qotish (metastatik rakni davolash rejimida);
— bosh aylanishi, motor nervlarining nevriti, meningizm hodisalari, depressiya, uyqusizlik;
— dispepsiya, me'da-oshqozon reflyuksi, me'da-ichak qon ketishi, rektal qon ketishi;
— suvsizlanish;
— artralgiyalar, suyak og'riqlari;
— chuqur venalar tromboflebiti, gipertenziya, o'pka arteriyasi emboliyasi;
— rinit, yuqori nafas yo'llari infeksiyalari;
— eksfoliativ dermatit ("qo'l va oyoq sindromi"), eritematoz toshma, kuchaygan terlash, tirnoqlar o'zgarishi;
— gematuriya, dizuriya, tez-tez siyish;
— kon'yunktivit, ko'rish buzilishlari;
— isitma bilan neytropeniya, neytropenik sepsis (3,4 daraja neytropeniya va infeksiya rivojlanishi);
— qondagi kreatinin darajasining oshishi. Kamdan-kam:
— ileus, ichak obstruksiyasi;
— metabolik asidoz;
— asabiylik, ototoksiklik. Kamdan-kam hollarda:
— immunoallergik trombotsitopeniya, gemolitik anemiya;
— dizartriya;
— kolit, jumladan, Clostridium difficile sababli diareya, pankreatit;
— interstitsial pnevmonit, ba'zan o'lim bilan tugaydigan, o'pka fibrozisi;
— karsoqlik;
— vaqtinchalik ko'rish pasayishi, ko'rish maydonlarining buzilishi, ko'rish nervi nevriti;
— qaytariladigan orqa leykoensefalopatiya sindromi. Juda kamdan-kam:
— gemolitik uremik sindrom;
— tutqanoq;
— jigar sinusoidal obstruksiya sindromi;
— o'tkir tubular nekroz, interstitsial nefrit, o'tkir buyrak yetishmovchiligi.
Dozaning oshib ketishi
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Dorilarning o'zaro ta'siri
Bu bo'lim bo'yicha ma'lumot yo'q. Hozirgi vaqtda ma'lumotlarni qayta ishlayapmiz, iltimos keyinroq qayting.
Chiqarilish shakli
Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat shaffof, rangsiz yoki deyarli rangsiz.
1 ml: oksaliplatin 5 mg.
Yordamchi moddalar: laktosa monohidrat, suv d/i.
10 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar. Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat shaffof, rangsiz yoki deyarli rangsiz. 1 ml: oksaliplatin 5 mg.
Yordamchi moddalar: laktosa monohidrat, suv d/i.
20 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
1 ml: oksaliplatin 5 mg.
Yordamchi moddalar: laktosa monohidrat, suv d/i.
10 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar. Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun konsentrat shaffof, rangsiz yoki deyarli rangsiz. 1 ml: oksaliplatin 5 mg.
Yordamchi moddalar: laktosa monohidrat, suv d/i.
20 ml - shisha flakonlar (1) - karton qutilar.
