allmed.pro
Соликва СолоСтар
Soliqua SoloStar
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Инсулин гларгин (Insulinum glarginum), Ликсисенатид (Lixisenatidum)
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Немає збігів по групі
Рецепт
Міжнародний:
Rp: Sol. "Soliqua SoloStar" 100 ED
D.t.d. № 3 pro inject.
S. П/к, 1 раз в сутки
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Препарат Соликва СолоСтар®является комбинированным препаратом, в состав которого входят 2 гипогликемических средства с дополняющими друг друга механизмами действия: инсулин гларгин, аналог инсулина длительного действия, и ликсисенатид, агонист рецепторов ГПП-1. Действие препарата направлено на снижение концентрации глюкозы в крови натощак и после приема пищи (постпрандиальной концентрации глюкозы в крови), что улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом типа 2 (СД2), но при этом минимизируется увеличение массы тела и риск развития гипогликемии.
Инсулин гларгин
Основной функцией инсулина,в т.ч.инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы крови за счет увеличения потребления глюкозы периферическими тканями (в особенности скелетными мышцами и жировой тканью) и подавления образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз и протеолиз, а также увеличивает синтез белка.
Ликсисенатид
Ликсисенатид является агонистом рецепторов ГПП-1. Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками и подавляет секрецию глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Действие ликсисенатида, подобно действию эндогенного ГПП-1, осуществляется через специфическое взаимодействие с рецепторами ГПП-1, включая рецепторы ГПП-1, находящиеся в альфа- и бета-клетках поджелудочной железы. После приема пищи ликсисенатид активирует следующие физиологические реакции:
- увеличение секреции инсулина бета-клетками поджелудочной железы;
- замедление опорожнения желудка;
- подавление секреции глюкагона альфа-клетками поджелудочной железы.
Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина в ответ на повышение концентрации глюкозы в крови. Одновременно подавляется секреция глюкагона. Кроме этого, ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость абсорбции глюкозы из пищи и ее поступление в системный кровоток. Было показано, что ликсисенатид в изолированных островках поджелудочной железы человека сохраняет функцию бета-клеток и предотвращает их гибель (апоптоз).
Фармакодинамические свойства
Препарат Соликва СолоСтар®
Комбинация инсулина гларгин и ликсисенатида не оказывает влияния на фармакологическое действие инсулина гларгин. Влияние комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида на фармакологическое действие ликсисенатида в клинических исследованиях I фазы не изучалось. Аналогично относительно постоянному профилю «концентрация/время» без выраженных пиков в течение 24 ч при введении только инсулина гларгин, при введении комбинации инсулин гларгин + ликсисенатид профиль «скорость утилизации глюкозы/время» был схожим, без выраженных пиков. Длительность действия инсулинов, включая препарат Соликва СолоСтар®, может варьировать как у разных, так и у одного и того же пациента.
Инсулин гларгин
В клинических исследованиях инсулина (100 ЕД/мл), гипогликемическое действиев/ввводимого инсулина гларгин было приблизительно таким же, как и у человеческого инсулина (прив/ввведении обоих препаратов в одинаковых дозах).
Ликсисенатид
В 28-дневном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с СД2 по оценке влияния ликсисенатида в дозах 5–20 мкг 1 или 2 раза в сутки на концентрацию глюкозы в крови после приема стандартного завтрака ликсисенатид в дозах 10 и 20 мкг 1 или 2 раза в сутки улучшал гликемический контроль за счет снижения как постпрандиальной (после приема пищи) концентрации глюкозы в крови, так и концентрации глюкозы в крови натощак. Ликсисенатид, вводимый в этом исследовании утром в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, поддерживал статистически значимое снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина.
Влияние на постпрандиальную концентрацию глюкозы в крови.В 4-недельном исследовании в комбинации с метформином и 8-недельном исследовании в комбинации с инсулином гларгин с/без метформина, ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки, вводимый перед завтраком у пациентов с СД2, показал снижение постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (кривая «концентрация глюкозы/время 0:30–4:30 ч») после пробного завтрака. Количество пациентов с 2-часовой постпрандиальной концентрацией глюкозы ниже 140 мг/дл (7,77 ммоль/л) составляло 69,3% после 28 дней лечения и 76,1% после 56 дней лечения.
Влияние на секрецию инсулина.У пациентов с СД2 монотерапия ликсисенатидом по сравнению с плацебо восстанавливает первую фазу секреции инсулина в глюкозозависимом режиме, увеличивая ее в 2,8 раза (90% ДИ: 2,5–3,1) и увеличивает вторую фазу секреции инсулина в 1,6 раза (90% ДИ: 1,4–1,7) (измерялось по AUC).
Влияние на опорожнение желудка.После стандартизированного тестового приема меченной изотопом пищи ликсисенатид замедлял опорожнение желудка, снижая за счет этого скорость постпрандиальной абсорбции глюкозы. У пациентов с СД2 при монотерапии ликсисенатидом эффект замедления опорожнения желудка сохранялся после 28 дней лечения.
Влияние на секрецию глюкагона.Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки в монотерапии демонстрировал снижение постпрандиальной концентрации глюкагона по сравнению с исходом после тестового приема пищи у пациентов с СД2. В плацебо-контролируемом гипогликемическом клэмп-исследовании, проведенном у здоровых добровольцев, по оценке влияния однократного введения ликсисенатида в дозе 20 мкг на секрецию глюкагона, реакция секреции глюкагона в ответ на снижение концентрации глюкозы в крови при гипогликемических состояниях сохранялась, несмотря на присутствие эффективных концентраций ликсисенатида в плазме крови.
Влияние на электрофизиологию сердца (интервал QTc). Влияние ликсисенатида на реполяризацию сердца было изучено в исследовании интервала QTc (в дозе, в 1,5 раза превышающей рекомендуемую поддерживающую), которое показало отсутствие какого-либо влияния ликсисенатида на реполяризацию желудочков.
Влияние на ЧСС. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях III фазы было показано отсутствие повышения средних значений ЧСС.
Клиническая эффективность
Эффективность и безопасность применения препарата Соликва Солостар® были изучены в двух рандомизированных, контролируемых клинических исследованиях с активным контролем у пациентов с СД2. В одном рандомизированном открытом 30-недельном исследовании с активным контролем, проведенном у пациентов с СД2, не получавших ранее терапию инсулином и с недостаточным гликемическим контролем при применении пероральных гипогликемических препаратов, оценивались эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® (n=468) в сравнении с инсулином гларгин (n=466) и ликсисенатидом (n=233). При добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар® 74% пациентов (n=345) к 30-й нед достигли значений HbA1с <7% по сравнению с 59% пациентов (n=277) при добавлении только инсулина гларгин и 33% пациентов (n=77) при добавлении только ликсисенатида.
Снижение средних значений HbA1с к 30-й нед у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −1,6%, а у пациентов в группах лечения инсулином гларгин и ликсисенатидом — −1,3 и −0,9% соответственно.
Средние значения концентрации глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизились на 3,46 ммоль/л, а при добавлении инсулина гларгин или ликсисенатида — на 3,27 и 1,5 ммоль/л соответственно.
Снижение средних значений постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-йнедпри добавлении к лечению препарата Соликва СолоСтар®составило −5,68 ммоль/л по сравнению с −3,31 ммоль/л при добавлении только инсулина гларгин и −4,58 ммоль/л при добавлении только ликсисенатида.
К концу 30-недельного периода среднее значение изменения массы тела составило у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, −0,3 кг, а инсулин гларгин + 1,1 кг. Пр добавлении ликсисенатида изменение массы тела составило −2,3 кг.
Во втором рандомизированном 30-недельном контролируемом открытом многоцентровом клиническом исследовании с активным контролем оценивалась эффективность и безопасность препарата Соликва СолоСтар® в сравнении с инсулином гларгин. В исследование было включено 736 пациентов с СД2 с недостаточным гликемическим контролем при терапии пероральными гипогликемическими препаратами в комбинации с базальным инсулином.
При применении препарата Соликва СолоСтар® 54,9% пациентов (n=201) к 30-й нед достигли HbA1с <7% по сравнению с 29,6% пациентов (n=108) в группе лечения только инсулином гларгин. Среднее значение снижения HbA1с к 30-й нед у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −1,1% , а у пациентов в группе лечения инсулином гларгин снижение HbA1с составило −0,6%. Концентрация глюкозы в плазме крови натощак у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, к концу исследования снизилась на 0,35 ммоль/л, а при применении инсулина гларгин на 0,47 ммоль/л. Среднее значение снижения постпрандиальной концентрации глюкозы в крови (через 2 ч после приема пищи) у пациентов к 30-й нед при лечении препаратом Соликва СолоСтар® составило −4,72 ммоль/л по сравнению с −1,39 ммоль/л в группе инсулина гларгин.
К концу 30-недельного периода среднее изменение массы тела у пациентов, получавших препарат Соликва СолоСтар®, составило −0,7 кг, а у пациентов, получавших инсулин гларгин, — +0,7 кг.
Таким образом, лечение препаратом Соликва СолоСтар® вызывало клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA1c. Причем достижение более низких значений HbA1с и большего снижения HbA1с при применении препарата Соликва СолоСтар® не увеличивало частоту развития гипогликемии по сравнению c монотерапией инсулином гларгин.
Исследования влияния ликсисенатида и инсулина гларгин на ССС. Влияние на развитие осложнений со стороны ССС терапии инсулином гларгин было установлена в клиническом исследовании ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention), а ликсисенатидом — в клиническом исследовании ELIXA. Исследований влияния терапии фиксированной комбинацией инсулина гларгин и ликсисенатида на ССС не проводилось.
Инсулин гларгин
Клиническое исследованиеORIGINбыло открытым рандомизированным исследованием, проведенным у 12537 пациентов, терапии препаратом Лантус®(инсулин гларгин 100 ЕД/мл) в сравнении со стандартной гипогликемической терапией в отношении времени развития первого крупного сердечно-сосудистого осложнения (КССО). КССО определялось как композитная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт. Частота развития КССО в группах лечения препаратом Лантус®и группах стандартной гипогликемической терапии была сопоставимой (отношение рисков (95% ДИ: 1,02 (0,94, 1,11).
В клиническом исследовании ORIGIN средняя частота развития рака (всех видов) (отношение рисков (95% ДИ: 0,99 (0,88, 1,11) или смерти от рака (отношение рисков (95% ДИ: 0,94 (0,77; 1,15) была сопоставимой между группами лечения.
Ликсисенатид
Клиническое исследованиеELIXAбыло рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многонациональным исследованием, в котором проводилась оценка осложнений со стороныСССво время лечения ликсисенатидом у пациентов с СД2 (n=6068) после недавно перенесенного острого коронарного синдрома. Первичной конечной точкой эффективности было время до первого возникновения любого из следующих событий, положительно расцененных Комитетом по оценке сердечно-сосудистых событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Вторичные сердечно-сосудистые конечные точки включали комбинацию первичной конечной точки либо с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности, либо с реваскуляризацией коронарных артерий. Также заранее запланированной вторичной конечной точкой было изменение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-й нед.
Частота возникновения событий из первичной конечной точки была сопоставимой в группе ликсисенатида и в группе плацебо: отношение рисков для ликсисенатида против плацебо составляло 1,017, с двусторонним 95% ДИ, составляющим 0,886; 1,168. Одинаковые проценты между группами лечения наблюдались для вторичных конечных точек и всех отдельных компонентов композитных конечных точек.
Проценты пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности, составляли 4 и 4,2% в группах ликсисенатида и плацебо соответственно (отношение рисков (95% ДИ) 0,96 (0,75, 1,23).
В группе ликсисенатида по сравнению с группой плацебо наблюдалось меньшее увеличение отношения альбумин/креатинин в моче к 108-йнедпо сравнению с исходом: (−10,04±3,53)%; 95% ДИ составлял −16,95; −3,13%.
Препарат Соликва СолоСтар®. Соотношение инсулина гларгин и ликсисенатида в препарате Соликва СолоСтар® не оказывало значимого влияния на фармакокинетику инсулина гларгин и ликсисенатида.
По сравнению с монотерапией ликсисенатидом, при введении препарата Соликва СолоСтар® Cmax в плазме крови ликсисенатида была ниже, в то время как AUC была в целом сопоставимой. Эти различия в фармакокинетике ликсисенатида при его введении в составе препарата Соликва СолоСтар® и при введении только ликсисенатида не являлись клинически значимыми.
Абсорбция
Препарат Соликва СолоСтар®. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с СД1 инсулин гларгин показал отсутствие пиковых подъемов его концентрации в плазме крови. Поступление инсулина гларгин в системный кровоток находилось в диапазоне 86–101% по сравнению с введением одного инсулина гларгин.
После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид пациентам с СД1, медиана времени до достижения Cmax в плазме крови (Tmax) ликсисенатида находилась в диапазоне 2,5–3 ч. После п/к введения комбинации инсулин гларгин/ликсисенатид наблюдалось небольшое снижение Cmax ликсисенатида на 22–34% по сравнению с раздельным одновременным введением инсулина гларгин и ликсисенатида, что не является клинически значимым. Отсутствовали клинически значимые различия в скорости абсорбции при введении ликсисенатида п/к в область передней стенки живота, бедра или плеча.
Распределение
Ликсисенатид. У человека ликсисенатид в умеренной степени (на 55%) связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм и элиминация
Инсулин гларгин. Исследование метаболизма у человека при введении только инсулина гларгин показывает, что инсулин гларгин частично метаболизируется с карбоксильного конца бета-цепи в подкожном депо с образованием двух активных метаболитов с активностью in vitro, сходной с таковой человеческого инсулина: Ml (21А-Gly-инсулин) и М2 (21А-Gly-дез-30В-Тhr-инсулин). Неизмененный инсулин гларгин и продукты его деградации также присутствуют в системном кровотоке.
Ликсисенатид. Являясь пептидом, ликсисенатид выводится путем гломерулярной фильтрации с последующей реабсорбцией в почечных канальцах и метаболической деградации, приводящей к образованию более мелких пептидов и аминокислот, которые повторно вступают в белковый обмен.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Возраст, расовая и половая принадлежность
Инсулин гларгин. Влияние возраста, расовой и половой принадлежности на фармакокинетику инсулина гларгин до настоящего времени не оценивалось. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых, проведенных с инсулином гларгин (100 ЕД/мл), анализ подгрупп, проведенный по возрасту, расовой и половой принадлежности, не показал различий в отношении безопасности и эффективности.
Ликсисенатид. По данным популяционного фармакокинетического анализа, возраст, масса тела, половая и расовая принадлежность не оказывали клинически значимого влияния на фармакокинетику ликсисенатида.
Ожирение. Влияние ИМТ на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар® до настоящего времени не оценивалось.
Почечная недостаточность. Открытое исследование оценивало фармакокинетику ликсисенатида 5 мкг при однократном введении у лиц с различной степенью нарушения функции почек, которая вычислялась с помощью формулы Кокрофта-Голта для расчета Cl креатинина, по сравнению со здоровыми лицами.
Не наблюдалось значимых различий в средних значениях Cmax и AUC ликсисенатида при нормальной функции почек и почечной недостаточности легкой степени (Cl креатинина 60–90 мл/мин).
У пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 51%, а у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Cl креатинина 15–30 мл/мин) AUC ликсисенатида увеличивалась приблизительно на 87%.
Печеночная недостаточность
Ликсисенатид.Так как ликсисенатид выводится главным образом почками, фармакокинетических исследований у пациентов с острым или хроническим нарушением функции печени не проводилось. Не ожидается, что нарушение функции печени способно повлиять на фармакокинетику ликсисенатида.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
П/к, 1 раз в сутки в течение 1 ч перед любым приемом пищи. Предпочтительно, чтобы прандиальная (перед приемом пищи) инъекция препарата Соликва СолоСтар® проводилась ежедневно перед одним и тем же приемом пищи, выбранным как наиболее подходящий для пациента. В случае пропуска введения дозы препарата Соликва СолоСтар® ее следует ввести в течение 1 ч перед следующим приемом пищи.
Для удобства индивидуального подбора дозы препарат Соликва СолоСтар® выпускается в двух шприц-ручках, предоставляющих выбор различных доз. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках (см. ниже).
Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 50 мкг/мл: шприц-ручка 10–40 - 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,5 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 10 до 40 ЕД препарата Соликва СолоСтар® (от 10 до 40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 5 мкг до 20 мкг).
Соликва СолоСтар® 100 ЕД/мл и 33 мкг/мл: шприц-ручка 30–60
- 1 единица препарата в этой шприц-ручке Соликва СолоСтар® содержит 1 ЕД инсулина гларгин и 0,33 мкг ликсисенатида. Эта шприц-ручка дает возможность получения суточной дозы от 30 до 60 единиц препарата Соликва СолоСтар® (от 30 до 60 ЕД инсулина гларгин в комбинации с ликсисенатидом в дозе от 10 мкг до 20 мкг).
Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой), необходимо удостовериться в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва СолоСтар®: шприц-ручка Соликва СолоСтар® (10–40) или шприц-ручка Соликва СолоСтар® (30–60).
Максимальная суточная доза препарата Соликва СолоСтар® составляет 60 единиц (60 ЕД инсулина гларгин и 20 мкг ликсисенатида).
Доза препарата Соликва СолоСтар®должна подбираться индивидуально, на основании клинического ответа, и титроваться исходя из потребности пациента в инсулине. Доза ликсисенатида увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин, а также зависит от того, какая из вышеуказанных шприц-ручек используется.
Коррекцию дозы или изменение времени введения препарата Соликва СолоСтар® следует проводить только под врачебным наблюдением с соответствующим мониторингом концентрации глюкозы в крови.
Способ введения
Препарат Соликва СолоСтар®вводится в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки, плеч или бедер.
С целью уменьшения риска развития липодистрофии место инъекций следует менять при каждой новой инъекции в пределах одной из рекомендуемых областей для введения.
На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять физическая нагрузка и другие изменяющиеся факторы, такие как стресс, интеркуррентные заболевания, или одновременно принимаемые лекарственные препараты или диета. Препарат Соликва СолоСтар®нельзя вводитьв/вив/м.
После первого введения препарата шприц-ручкой можно пользоваться в течение 4нед, храня при температуре ниже 25°C в защищенном от света месте (не замораживать и не в холодильнике).
Более подробную информацию по проведению инъекций с помощью шприц-ручки Соликва СолоСтар®10–40/30–60 см. далее вИнструкции по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар®10–40/30–60 (для доз 10–40/30–60 единиц препарата/сут).
Особые клинические группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет.Безопасность и эффективность препарата Соликва СолоСтар®у детей и подростков младше 18 лет не установлена.
Пациенты старше 65 лет.Препарат Соликва СолоСтар®можно применять у этой группы пациентов. Доза должна корректироваться индивидуально, исходя из мониторинга концентраций глюкозы в крови. Опыт применения препарата у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен.
Печеночная недостаточность.Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата Соликва СолоСтар®не изучалось. Коррекции дозы ликсисенатида у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения способности к глюконеогенезу и замедления метаболизма инсулина. У пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Почечная недостаточность.Отсутствует терапевтический опыт применения ликсисенатида у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (Clкреатинина менее 30 мл/мин) и терминальной почечной недостаточностью, поэтому применение ликсисенатида у этих групп пациентов противопоказано. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести может снижаться потребность в инсулине вследствие замедления метаболизма инсулина. У пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться частый мониторинг концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы препарата Соликва СолоСтар®.
Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар®10–40 (для доз 10–40 единиц препарата/сут)
В шприц-ручках Соликва СолоСтар®содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар®10–40 предназначена для ежедневного введения от 10 до 40ЕДинсулина гларгин и от 5 мкг до 20 мкг ликсисенатида.
Никогда не следует использовать иглы повторно. В случае повторного использования иглы можно не получить нужную пациенту дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).
Никогда не следует использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца невозможно получить правильное количество препарата.
Следует сохранить эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.
Важная информация
Никогда не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком— она предназначена для индивидуального использования.
Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.
Всегда проводить тест на безопасность.
Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнать у медицинского работника, как правильно проводитьп/кинъекцию.
В случае наличия у пациента затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например в случае проблем со зрением, может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
Перед использованием шприц-ручки прочитать эту инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить слишком много или слишком мало препарата. Обращение со шприц-ручкой
Обращаться со шприц-ручкой следует с осторожностью. Не ронять шприц-ручку, избегать ее удара о твердые поверхности. Если пациент думает, что шприц-ручка, возможно, повреждена, не следует пытаться починить ее, использовать новую шприц-ручку. Предохранять шприц-ручку от попадания пыли и грязи. Можно очищать наружную поверхность шприц-ручки, протирая ее влажной тканью. Не замачивать, не мыть и не смазывать шприц-ручку— это может повредить ее.
Утилизация шприц-ручки
Снять иглу, перед тем как выбросить шприц-ручку.
Утилизировать использованные шприц-ручки следует согласно указаниям медицинского работника.
Телефон горячей линии: 8-800-200-65-70. Звонок из всех городов России бесплатный.
Инструкция по использованию шприц-ручки Соликва СолоСтар®30–60 (для доз 30–60 единиц препарата/сут)
В шприц-ручках Соликва СолоСтар®содержится инсулин гларгин и ликсисенатид в фиксированном соотношении.
Лекарственная комбинация в шприц-ручке Соликва СолоСтар®30–60 предназначена для ежедневного введения от 30 до 60ЕДинсулина гларгин и от 10 мкг до 20 мкг ликсисенатида.
Никогда не следует использовать иглы повторно. В случае повторного использования иглы можно не получить нужную пациенту дозу (введение меньшей дозы) или получить слишком большую дозу (передозировка).
Никогда не следует использовать шприц для извлечения препарата из шприц-ручки. При использовании шприца невозможно получить правильное количество препарата.
Следует сохранить эту инструкцию для обращения к ней за справками в будущем.
Важная информация
Никогда не пользоваться одной шприц-ручкой одновременно с другим человеком— она предназначена для индивидуального использования.
Никогда не пользоваться шприц-ручкой, если она повреждена или пациент не уверен в том, что она исправна.
Всегда проводить тест на безопасность.
Всегда иметь при себе запасную шприц-ручку и запасные иглы на тот случай, если они потеряются или станут неисправными.
Перед тем как начать пользоваться шприц-ручкой, узнать у медицинского работника, как правильно проводитьп/кинъекцию.
В случае наличия у пациента затруднений при обращении с этой шприц-ручкой, например в случае проблем со зрением, может потребоваться помощь других лиц, способных следовать всем рекомендациям данной инструкции по пользованию шприц-ручкой Соликва СолоСтар®.
Перед использованием шприц-ручки прочитать эту инструкцию. Если пациент не будет следовать всем рекомендациям, он может получить слишком много или слишком мало препарата.
Показання
- Сахарный диабет типа 2 — в комбинации с метформином в качестве дополнения к диетотерапии и повышенной физической нагрузке с целью улучшения гликемического контроля при неэффективности монотерапии метформином или комбинации метформина с другим пероральным гипогликемическим препаратом, или монотерапии базальным инсулином (для взрослых пациентов).
Протипоказання
- Гиперчувствительность к ликсисенатиду, инсулину гларгин или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- Сахарный диабет типа 1;
- Диабетический кетоацидоз;
- Тяжелые заболевания ЖКТ, включая гастропарез;
- Почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (в связи с отстутствием данных по эффективности и безопасности применения в данной возрастной группе).
С осторожностью: панкреатит в анамнезе (из-за содержания в составе препарата ликсисенатида, пациенты, одновременно принимающие препараты, требующие быстрой абсорбции из ЖКТ, имеющие узкий терапевтический индекс, или нуждающиеся в тщательном клиническом мониторинге.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
- Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
- Со стороны иммунной системы: нечасто — крапивница.
- Нарушения обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия.
- Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.
- Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, диарея, рвота; нечасто — диспепсия, боли в животе.
- Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто — чувство усталости, реакции в месте введения.
- Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота и диарея были часто наблюдаемыми HP во время лечения. У пациентов, получающих лечение препаратом Соликва СолоСтар®, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 8,4; 2,2 и 2,2% соответственно. HP со стороны ЖКТ в своем большинстве были умеренно выраженными и преходящими. У пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, частота тошноты, диареи и рвоты, связанных с лечением, составляла 22,3; 3 и 3,9% соответственно.
- Липодистрофия: п/к введение инъекционных препаратов, содержащих инсулин, может привести к развитию липоатрофии в месте инъекции (уменьшение подкожно-жировой ткани) или липогипертрофии (повышение плотности подкожно-жировой ткани).
- Со стороны иммунной системы: сообщалось о развитии аллергической реакции (крапивница), возможно, связанной с применением препарата Соликва СолоСтар® у 0,3% пациентов. Во время постмаркетингового применения инсулина гларгин и ликсисенатида наблюдались случаи генерализованных аллергических реакций, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Соликва СолоСтар 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл №3
Соликва СолоСтар 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл №3
Раствор для подкожного введения
1 мл активные вещества:
инсулин гларгин 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид 50 мкг.
вспомогательные вещества:глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций
Раствор для подкожного введения
1 мл активные вещества:
инсулин гларгин 3,6378 мг (100 ЕД), ликсисенатид 33 мкг.
вспомогательные вещества: глицерол (85%); метионин (L-метионин); метакрезол (м-крезол); цинка хлорид; хлористоводородная кислота; натрия гидроксид; вода для инъекций.
