allmed.pro
Визипак
Visipague
АТХ код:
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт
Міжнародний:
Rp. Sol. "Visipague" 320 mg/ml - 20 ml
D.S. для внутрисосудистого (в/а и в/в) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании ЖКТ.
Россия:
Rp.: Sol. Iodixanoli 270mg/ml – 20 ml
D.t.d. № 10 in amp.
S. Для в/а введения
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. рН препарата 6.8-7.6. Чистый водный раствор йодиксанола во всех клинических используемых концентрациях имеет меньшую осмоляльность, чем цельная кровь и неионные мономерные контрастные средства в тех же концентрациях. Визипак изотоничен по отношению к нормальным жидкостям тела за счет добавления электролитов. После в/в введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.
После введения органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию.
Применение препарата Визипак™ у 3% больных сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1.3-3.5 мг/дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ?0.5 мг/дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ?1 мг/дл.
При использовании препарата Визипак секреция ферментов (ЩФ и N-ацетил-?-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак™, чем после других контрастных препаратов.
Фармакодинаміка
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Фармакокінетика
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат предназначен для внутрисосудистого (в/а и в/в) и интратекального введения, внутриполостного введения и для перорального применения при исследовании ЖКТ.
Как все препараты для парентерального введения, Визипак перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
Подготовка пациента:
Перед применением контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в т. ч., содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией или подагрой, а также у новорожденных, грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры пациент должен воздержаться от приема пищи.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.
Процедура введения препарата:
Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела, как и другие рентгеноконтрастные препараты.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.
Рекомендуемый режим дозирования:
Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, которая может быть проведена повторно. Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Наблюдение за пациентом после процедуры:
После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Показання
Визипак™ предназначен для проведения:
— кардиоангиографии, коронарографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной аортографии (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография), урографии, флебографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ;
— люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии;
— артрографии и гистеросальпингографии (ГСГ);
— у детей для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследовании ЖКТ.
Протипоказання
— данные о серьезных побочных реакциях на йодиксанол в анамнезе;
— манифестирующий тиреотоксикоз;
— повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.
С осторожностью:
При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:
— при наличии в анамнезе аллергии, астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация кортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
— при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
— при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов страдающих алкоголизмом или наркотической зависимостью;
— при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
— для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
— при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
— при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4 ч до исследования и 24 ч после исследования;
— при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной гидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
— больным сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.
В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести водную нагрузку, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.
Особливі вказівки
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Побічні ефекти
— Нежелательные побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, носят обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Внутрисосудистое введение:
—Нежелательные явления, связанные с применением йодсодержащих контрастных средств, обычно бывают слабыми/средней тяжести и преходящими, неионные средства вызывают их реже, чем ионные. Серьезные реакции и фатальные случаи наблюдались очень редко.
— Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: часто (>1:10); иногда (<1:10, >1:100); редко (<1:100, >1:1000); очень редко (<1:10000).
— Часто: слабое ощущение тепла или холода.
— Иногда: боль в дистальных отделах конечностей при периферической ангиографии.
— Редко: реакции со стороны ЖКТ (тошнота, рвота); тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая одышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.
— Очень редко: дискомфорт/боль в области живота; тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, бронхоспазм, отек легких и анафилактический шок; вагусные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии; острая почечная недостаточность развивается очень редко, преимущественно у пациентов группы высокого риска вплоть до летального исхода; развиваются осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы (нарушения ритма, снижение сократительной функции миокарда или признаки ишемии миокарда), возможно развитие гипертензии; неврологические реакции (головная боль, головокружение, судороги или преходящие нарушения моторной или сенсорных функций); постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.
— Возможно, развитие реакций гиперчувствительности, в виде умеренно выраженных респираторных или кожных симптомов (например, одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд). Реакции гиперчувствительности могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и до 7 дней после введения. Возможно развитие гипотензии и жара. Имеются сообщения о тяжелых токсических кожных реакциях.
— Анафилактоидные реакции могут развиваться независимо от дозы и способа введения препарата. Серьезные реакции гиперчувствительности могут начаться с незначительных проявлений. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение рентгеноконтрастного средства и, при необходимости, начать специфическую терапию с использованием внутрисосудистого доступа.
— При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиваться артериальный спазм, приводящий к преходящей ишемии тканей соответствующих органов.
— Очень редким побочным эффектом йодсодержащих контрастных средств является йодизм или "йодная свинка", проявляющаяся в увеличении и болезненности слюнных желез длительностью до 10 дней после исследования.
— В очень редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер и накапливаться в коре головного мозга, что может визуализироваться КТ на следующий день после обследования. Это может сопровождаться преходящей спутанностью сознания или кортикальной слепотой. Описаны единичные случаи артралгии.
— Возможно нарушение вкуса, зрения, головная боль, аллергические реакции, дискомфорт в месте введения. После введения йодсодержащих контрастных средств часто наблюдается слабое, преходящее повышение концентрации креатинина сыворотки крови, обычно клинически незначимое. Могут развиться тяжелые респираторные симптомы и проявления (включая отдышку и некардиогенный отек легких), а также кашель.
— Интратекальное введение Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как при люмбальной пункции.
— Часто: головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей степени связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве, в результате просачивания ликвора в месте пункции. У некоторых пациентов сильная головная боль может сохраняться несколько дней. Следует избегать чрезмерного отбора спинномозговой жидкости для предупреждения снижения внутричерепного давления.
— В месте введения может ощущаться местная болезненность и корешковая боль.
— При введении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств описаны случаи менингеального раздражения, фотофобии, менингизма и химического менингита. Также следует учитывать возможность развития инфекционного менингита.
— При введении неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств очень редко наблюдались проявления преходящего нарушения церебральной функции, включая судороги, преходящую спутанность сознания и преходящие нарушения двигательных или сенсорных функций. У некоторых больных отмечены изменения на ЭЭГ.
— Введение в полости тела
— Редко: возможно развитие системных реакций гиперчувствительности.
— Гистеросальпингография
— Часто: отсроченная, обычно преходящая, слабая боль в нижней части живота, вагинальное кровотечение; другие отсроченные реакции: вагинальные выделения, тошнота, рвота, головная боль и лихорадка
— Данные нежелательные явления могут развиваться и после гистеросальпингографии без применения контрастных средств.
— Артрография
— Иногда: чувство давления и боль в месте введения.
— Исследования ЖКТ
— Редко: желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота, боль в животе) и системные реакции гиперчувствительности.
— Меры профилактики побочных реакций:
— идентификация пациентов групп риска;
— обеспечение адекватной гидратации пациента, при необходимости путем постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками;
— предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операциях, до выведения препарата из организма;
— повторные исследования с применением рентгеноконтрастных средств должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Передозування
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарняна взаємодія
Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.
Лікарська форма
Р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 100 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 550 мг, что соответствует содержанию йода 270 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 550 мг, что соответствует содержанию йода 270 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 270 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 550 мг, что соответствует содержанию йода 270 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 100 мл, 200 мл или 500 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 652 мг, что соответствует содержанию йода 320 м.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
200 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
500 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 652 мг, что соответствует содержанию йода 320 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
ВИЗИПАК
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 320 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.
1 мл
йодиксанол 652 мг, что соответствует содержанию йода 320 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M, вода д/и.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ВИЗИПАК™ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.
