Железа III гидроксид полимальтозат

Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum

Аналоги (дженерики, синоніми)

Феррум Лек, Мальтофер, Ферсинол, Фер-Ромфарм

Діюча речовина

Железа (III) гидроксид полимальтозат (Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum)

Фармакологічна група

Активные вещества, Стимуляторы гемопоэза, Макро- и микроэлементы

З тієї ж фармакологічної групи

Агалсидаза бета, Алтеплаза, Актиферрин, Алискирен, Пиразинамид

Рецепт

Міжнародний:

Rp.: Ferri (III) hydroxydi polymaltosati 0,1
D.t.d. № 30 in tab.
S.: Принимать во внутрь, по 1 таблетке 2 раза в сутки, во время или после еды.

Rp.: Gtt. Ferri (III) hydroxydi polymaltosati 50 mg/ml - 30 ml
D.S. Внутрь, по 10 капель 2 раза в сутки, после еды

Rp.: Sir. Ferri (III) hydroxydi polymaltosati 10 mg/ml - 150 ml
D.S. Внутрь, по 10 мл 2 раза в сутки, после еды

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Восполняющее дефицит железа.

Фармакодинаміка

Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Фармакокінетика

Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.

После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax - 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Таблетки следует разжевывать или глотать целиком во время или после еды.
Суточную дозу допустимо принимать в один прием.

Лечение клинически выраженного дефицита: по 1 таблетке 1-3 раза в день в течение 3-5 месяцев до нормализации концентрации гемоглобина. Прием продолжают в течение нескольких месяцев, чтобы восстановить запасы железа в организме (по таблетке в сутки).
Беременным - по 1 таблетке 2-3 раза в сутки (до нормализации содержания гемоглобина) с последующим приемом по 1 таблетке в сутки до родов, для лечения латентного дефицита железа и профилактики его недостаточности - по 1 таблетке в сутки.
Капли допустимо смешивать с фруктовыми и овощными соками или искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 капель) содержит 176,5 мг железа гидроксида полимальтозного комплекса (50 мг элементарного железа), 1 капля - 2,5 мг элементарного железа.

Для лечения клинически выраженного дефицита железа взрослым назначают по 40-120 капель в сутки, беременным - по 80-120 капель в сутки. Длительность лечения - не менее 2 месяцев. При клинически выраженном дефиците железа нормализация гемоглобина достигается лишь через 2-3 месяца после начала лечения. Для восстановления его внутренних резервов прием в профилактических дозах продолжают в течение нескольких месяцев.

Для лечения латентного дефицита железа взрослым назначают по 20-40 капель в сутки, беременным - по 40 капель в сутки.

Профилактика дефицита железа: взрослым - по 4-6 капель в сутки, беременным - по 6 капель в сутки.

1 мл сиропа содержит 10 мг железа. Для лечения клинически выраженного дефицита взрослым и кормящим женщинам назначают по 10-30 мл в сутки, беременным - по 20-30 мл в сутки; для лечения латентного дефицита железа - 5-10 мл в сутки и 10 мл в сутки соответственно. Для профилактики дефицита железа у беременных препарат назначают в дозе 5-10 мл в сутки.

Для дітей:

Лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста: детям первого года жизни - по 6-10 капель в сутки; в возрасте 1-12 лет - по 10-20 капель в сутки.
Лечение клинически выраженного дефицита железа.

Внутрь. Недоношенные - по 1-2 капли на 1 кг массы ежедневно в течение 3-5 месяцев, до 1 года - по 10-20 капель в сутки; 1-12 лет - по 20-40 капель в сутки. Продолжительность лечения - не менее 2 месяцев. Нормализации гемоглобина достигают лишь через 2-3 месяца после начала лечения. Для восстановления внутренних резервов железа прием в профилактических дозах продолжают в течение нескольких месяцев.

Профилактика дефицита железа. Внутрь. До 1 года - по 2-4 капли в сутки; 1-12 лет - по 4-6 капель в сутки.

Лечение клинически выраженного дефицита железа. До 1 года - 2,5-5 мл в сутки (25-50 мг железа); 1-12 лет - по 5-10 мл в сутки.

Лечение латентного дефицита железа. 1-12 лет - по 2,5-5 мл в сутки.

Показання

- лечение латентного дефицита железа;
- лечение железодефицитной анемии;
- профилактика дефицита железа во время беременности.

Протипоказання

- Гиперчувствительность.
- Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз).
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия).
- Нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи).
- Болезнь Рандю-Вебера-Ослера, хронический полиартрит, инфекционные болезни почек в острой стадии, неконтролируемый гиперпаратиреоз, декомпенсированный цирроз печени, инфекционный гепатит.
- Беременность (I триместр).
- Введение детям до 4-месячного возраста не рекомендуется вследствие отсутствия опыта.
У детей парентеральные препараты железа могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Особливі вказівки

Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.

Не вызывает окрашивания зубной эмали.

Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов железа больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.

У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.

Побічні ефекти

При приеме внутрь: раздражение, спазмы и боль в желудке (животе). Контактное раздражение (боль в горле, груди), особенно при глотании, раздражение в зонах язвенных поражений (при длительном пассаже препарата по ЖКТ). Тошнота, рвота, диарея.

При длительном приеме: тошнота, рвота, запор, диарея, потемнение мочи (дозозависимый эффект), окрашивание эмали зубов (только при приеме внутрь жидких форм), изжога.

Раствор для внутримышечного введения: артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота), аллергические реакции.

Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.

Передозування

Ранние симптомы (только при приеме внутрь): диарея (иногда с кровью), лихорадка, острые боли и спазмы в желудке, сильная тошнота и рвота (иногда с кровью). Возможно возникновение лейкоцитоза и гипергликемии.

Поздние симптомы: цианоз губ, ладоней и концевых фаланг кисти, сонливость, бледная и липкая кожа, учащение дыхания и сердцебиения, слабость, вялость, судороги, метаболический ацидоз, гипотензия, гипогликемия, токсический гепатит, печеночная недостаточность, коллапс, расстройство ЖКТ.

Лечение: индукция рвоты и промывание желудка (по состоянию), коррекция электролитных нарушений, гемотрансфузия, клизма. Антидот - дефероксамин (противопоказан при почечной недостаточности!). При анурии и олигурии - удаление гемодиализом.

Лікарняна взаємодія

Ингибиторы АПФ - усиление системных эффектов.

Антацидные средства, панкреатин, препараты, содержащие кальций, бикарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты - уменьшение всасывания железа (рекомендуют прием железа за 1 ч до или через 2 ч). Антациды не влияют на всасывание и эффективность железа при комбинации с аскорбиновой кислотой.

Ранитидин, фамотидин, циметидин - уменьшение всасывания железа (прием последнего за 2 ч до или после Н2-гистаминоблокаторов).

Цинксодержащие препараты - снижение всасывания цинка (прием через 2 ч после введения железосодержащих препаратов).

Продукты питания (кофе, чай, яйца; молоко и молочные продукты, содержащие карбонаты, оксалаты, фосфаты; хлеб, злаки, содержащие фитаты, диетические волокна) при совместном приеме - уменьшение всасывания железа (прием препаратов последнего за 1 ч до или через 2 ч после употребления пищи).

Ацетогидроксамовая кислота (ингибитор уреазы) - уменьшение всасывания и эффективности обоих (при необходимости приема железа во время лечения ацетогидроксамовой кислотой его вводят парентерально).

Витамин Е, хлорамфеникол - снижение гематологического ответа на лечение препаратами железа.

Димеркаптопропансульфонат натрия - образование токсического комплекса. Одновременно не применять! При тяжелом дефиците железа рекомендуют гемотрансфузию.

Дефероксамин и другие хелатные соединения - уменьшение всасывания железа (прием последнего через 2 ч).

Доксициклин, тетрациклин - уменьшение всасывания и эффективности обоих (прием железа за 3 ч до или через 2 ч).

Леводопа - при совместном приеме уменьшается биодоступность леводопы; рекомендуются разобщенный прием и контроль ответа на леводопу.

Левотироксин натрия, пеницилламин, этидроновая кислота - снижение их эффективности (максимально разобщенный прием железа, минимум через 2 ч).

Метилдопа - уменьшение всасывания; железо - антагонист гипотензивного эффекта метилдопы (максимально разобщенный прием, при невозможности контроля - выбор другого гипотензивного препарата).

Алкоголь (значительное количество, длительный прием) - увеличение всасывания и депонирования железа, риск токсического действия последнего.

Хинолоны (гемифлоксацин, мофоксацин, норфлоксацин) - уменьшение биодоступности хинолонов (одновременно нельзя принимать, прием железа - за 3 ч до приема гемифлоксацина или через 2 ч после него)

Лікарська форма

Таблетки жевательные: круглые плоские таблетки, темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Сироп: прозрачный раствор коричневого цвета.

Раствор для внутримышечного введения: коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.