allmed.pro
Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс
Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum
Аналоги (дженерики, синоніми)
Діюча речовина
Фармакологічна група
З тієї ж фармакологічної групи
Рецепт
Міжнародний:
Rp.: Sol. Ferri (III) hydroxidi saccharosi complexi 20 mg/ml - 5 ml
D.t.d. № 5 in ampull.
S. По 1 ампуле 1 раз в неделю, внутривенно
Россия:
Рецептурный бланк 107-1/у
Фармакологічні властивості
Гемопоэтическое.
Фармакодинаміка
Средство для лечения железодефицитных состояний. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.
Фармакокінетика
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6–8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.
После внутривенного введения однократной дозы препарата, содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 мкмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).
Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляла от 59 до 97%.
Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.
Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата, содержащей 100 мг железа, составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением препарата. Выведение сахарозы почками составляло примерно 75% от введенной дозы.
Спосіб застосування
Для дорослих:
Препарат вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл препарата (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные:
Для струйного введения: 10 мл препарата (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа.
Капельное введение: препарат предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0.9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида).
Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа - в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг).При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) за одну инъекцию.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы Железа [III] гидроксида сахарозного комплекса следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут.
При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: препарат возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме.
Для дітей:
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Перед первым струйным введением терапевтической дозы Железа [III] гидроксида сахарозного комплекса следует назначить тест-дозу: детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут.
Показання
Железодефицитные состояния:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Протипоказання
- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
- анемия, не обусловленная дефицитом железа;
- наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
- I триместр беременности.
Особливі вказівки
С осторожностью применяют у больных бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; у пациентов с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентов с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применяют только при подтверждении диагноза анемии соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).
В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.
Побічні ефекти
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.
Со стороны органов дыхания: очень редко - бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.
Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.
Общие реакции: очень редко - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.
Местные реакции: очень редко - боль и отек в месте введения.
Передозування
Симптомы: передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.
Лечение: применение хелатирующих средств для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Лікарняна взаємодія
Не следует применять одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.
Лікарська форма
Раствор для внутривенного введения, 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного или светозащитного стекла 1-го гидролитического класса.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе или материала упаковочного.
По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
